- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03425669
Ruído Acústico e Vestibular como Possível Tratamento Não Farmacológico do TDAH em Escolares
Ruído Acústico e Vestibular como Possíveis Tratamentos Não Farmacológicos do TDAH em Escolares
Benefício do ruído no TDAH Benefício do ruído auditivo: As descobertas originais de nosso grupo de pesquisa, de que o ruído auditivo melhora o desempenho cognitivo em crianças desatentas sem diagnóstico, bem como em crianças com diagnóstico de TDAH, foram replicadas várias vezes (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). Em um novo estudo, o benefício do ruído mostrou-se em paridade ou até maior do que o benefício do tratamento farmacológico do TDAH em duas tarefas cognitivas, recordação episódica de palavras e tarefa de memória de trabalho visuoespacial. No estudo, um grupo de crianças com diagnóstico de TDAH foi testado com e sem medicação, em ocasiões separadas, em ambientes ruidosos e silenciosos durante a execução das tarefas (Söderlund, Björk et al., 2016).
Participantes e recrutamento: Os participantes com diagnóstico de TDAH usando medicação serão recrutados na Psiquiatria Infantil e Adolescente em Lund e Malmö. Crianças com desenvolvimento típico (TDC) e crianças desatentas sem diagnóstico serão recrutadas nas escolas em colaboração com o município.
Projeto experimental: Todos os participantes realizarão um estudo duplo-cego placebo cruzado de controle. Os participantes com TDAH realizarão toda a bateria de testes em três ocasiões com 2 a 3 semanas de intervalo entre os testes. Uma ocasião com medicação placebo e simulação de estimulação SVS; uma ocasião com estimulação SVS ativa; e uma ocasião com medicação ativa. As crianças TD serão testadas apenas duas vezes, enquanto não receberão nenhum medicamento ou placebo e apenas funcionarão sob condições SVS versus condições simuladas.
Bateria de testes: 1) A memória episódica será testada através do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) (ex. Dige e outros, 2008). 2) A memória de trabalho visuoespacial será testada através da tarefa Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Investigação motora-neurológica. 4) Uma tarefa de toque de dedo. 5) Avaliação de um aplicativo de ruído auditivo do iPhone em ambiente escolar normal. Nosso grupo de pesquisa desenvolveu um aplicativo para iPhone (www.smartnoise.se) que está disponível na App-store agora. O estudo durará cerca de 5 meses e os participantes serão 50 alunos voluntários do ensino médio que documentaram dificuldades de atenção julgadas por seus professores. A aplicação será avaliada por alunos, professores e pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos infantis mais frequentes, com uma prevalência estimada de cerca de 5-7% (p. Ullebo et al., 2012). Hoje, a abordagem de tratamento mais comum é a medicação estimulante, por ex. metilfenidato (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). No entanto, existem muitas preocupações sobre a medicação: i) a melhor dose para o funcionamento cognitivo e o comportamento escolar adaptado difere (Hale et al., 2011), ii) nem sequer é evidente que a medicação melhore os processos de aprendizagem (Molina et al., 2009), iii) preocupações quanto ao potencial de abuso de drogas (Gordon et al., 2004); e iv) incertezas quanto aos efeitos a longo prazo do uso de drogas no cérebro em desenvolvimento (Andersen, 2005).
Tanto nas diretrizes nacionais quanto internacionais de tratamento do TDAH, o tratamento multimodal é recomendado (Young & Amarasinghe, 2010), mas a maioria dos pacientes recebe apenas tratamento farmacológico, às vezes em combinação com o treinamento dos pais. Se o ruído auditivo ou vestibular, como sugere o presente projeto, pudesse ser um complemento ou uma alternativa à medicação estimulante, poderia mudar fundamentalmente o tratamento do TDAH e a situação escolar dessas crianças.
Benefício do ruído no TDAH Benefício do ruído auditivo: As descobertas originais de nosso grupo de pesquisa, de que o ruído auditivo melhora o desempenho cognitivo em crianças desatentas sem diagnóstico, bem como em crianças com diagnóstico de TDAH, foram replicadas várias vezes (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). Em um novo estudo, o benefício do ruído mostrou-se em paridade ou até maior do que o benefício do tratamento farmacológico do TDAH em duas tarefas cognitivas, recordação episódica de palavras e tarefa de memória de trabalho visuoespacial. No estudo, um grupo de crianças com diagnóstico de TDAH foi testado com e sem medicação, em ocasiões separadas, em ambientes ruidosos e silenciosos durante a execução das tarefas (Söderlund, Björk et al., 2016). Foi demonstrado que crianças desatentas e com baixo desempenho escolar melhoram sua memória quando expostas ao ruído, enquanto crianças atentas e com alto desempenho apresentam pior desempenho durante a exposição ao ruído (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
Benefício do ruído vestibular: A estimulação vestibular demonstrou há muito tempo que aumenta a atividade do hipocampo e o hipocampo é bem demonstrado ser de importância crucial na detecção e retenção de alvos espaciais, mostrando que o hipocampo é fundamental tanto para a orientação espacial quanto para o aprendizado em geral (Moser et al., 2015). Portanto, não é surpreendente que a estimulação vestibular estocástica externa (SVS) exerça efeitos benéficos em diferentes domínios, por exemplo, equilíbrio em astronautas saudáveis (Mulavara et al., 2011), em pacientes com Parkinson (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) e tempos de resposta em tarefa de desempenho contínuo (Yamamoto et al., 2005). A teoria sobre o benefício do ruído é detalhadamente descrita por Sikström e Söderlund (2007). 1. O primeiro objetivo é avaliar sistematicamente os efeitos do ruído vestibular estocástico no desempenho de tarefas cognitivas e comparar esses resultados com os da medicação estimulante usando um projeto duplo-cego RCT (Random Control Trial).
O segundo objetivo é implementar uma aplicação prática, para avaliar se o ruído auditivo pode ser benéfico em um ambiente escolar diário pelo uso de um aplicativo para iPhone (ver: www.smartnoise.se).
Participantes e recrutamento: Os participantes com diagnóstico de TDAH usando medicação serão recrutados na Psiquiatria Infantil e Adolescente em Lund e Malmö. Crianças com desenvolvimento típico (TDC) e crianças desatentas sem diagnóstico serão recrutadas nas escolas em colaboração com o município.
Projeto experimental: Todos os participantes realizarão um estudo duplo-cego placebo cruzado de controle. Os participantes com TDAH realizarão toda a bateria de testes em três ocasiões com 2 a 3 semanas de intervalo entre os testes. Uma ocasião com medicação placebo e simulação de estimulação SVS; uma ocasião com estimulação SVS ativa; e uma ocasião com medicação ativa. As crianças TD serão testadas apenas duas vezes, enquanto não receberão nenhum medicamento ou placebo e apenas funcionarão sob condições SVS versus condições simuladas.
Bateria de testes: 1) A memória episódica será testada através do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) (ex. Dige e outros, 2008). 2) A memória de trabalho visuoespacial será testada através da tarefa Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Investigação motora-neurológica. 4) Uma tarefa de toque de dedo. 5) Avaliação de um aplicativo de ruído auditivo do iPhone em ambiente escolar normal. Nosso grupo de pesquisa desenvolveu um aplicativo para iPhone (www.smartnoise.se) que está disponível na App-store agora. O estudo durará cerca de 5 meses e os participantes serão 50 alunos voluntários do ensino médio que documentaram dificuldades de atenção julgadas por seus professores. A aplicação será avaliada por alunos, professores e pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Locais de estudo
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Suécia, 221 85
- Recrutamento
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Contato:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Crianças e adolescentes com diagnóstico de TDAH e crianças controles sem diagnóstico.
-
Critérios de Exclusão: Deficiência Intelectual, Psicose, Depressão Grave ou Ansiedade
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Medicação placebo e estimulação simulada
Os pacientes serão escolhidos aleatoriamente para o grupo que receberá uma combinação de placebo e estimulação simulada.
|
Os pacientes receberão estimulação simulada no lugar da estimulação vestibular ativa.
|
Comparador Ativo: Medicação ativa
Os pacientes são escolhidos aleatoriamente para o grupo que receberá medicação ativa sem estimulação.
|
Os pacientes serão examinados com e sem medicação.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Estimulação ativa
Os pacientes são escolhidos aleatoriamente para o grupo que receberá estimulação ativa sem tomar remédios.
|
A estimulação vestibular estocástica será dada por estimulação elétrica através de eletrodos colocados sobre os processos mastóides atrás de cada orelha.
A estimulação auditiva com ruído branco estocástico será administrada por meio de fones de ouvido.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Controles com estimulação simulada
Os controles sem TDAH são escolhidos aleatoriamente para o grupo que receberá estimulação simulada.
|
Os pacientes receberão estimulação simulada no lugar da estimulação vestibular ativa.
|
Comparador Falso: Controles com estimulação ativa
Os controles sem TDAH são escolhidos aleatoriamente para o grupo que receberá estimulação ativa.
|
A estimulação vestibular estocástica será dada por estimulação elétrica através de eletrodos colocados sobre os processos mastóides atrás de cada orelha.
A estimulação auditiva com ruído branco estocástico será administrada por meio de fones de ouvido.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tarefa Spanboard
Prazo: Dez semanas
|
Teste de memória de trabalho visuoespacial
|
Dez semanas
|
AVLT
Prazo: Dez semanas
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
|
Dez semanas
|
Teste Go No Go
Prazo: Dez semanas
|
Teste de inibição de impulso
|
Dez semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de sinais suaves
Prazo: Dez semanas
|
Teste de déficits neurológicos menores
|
Dez semanas
|
Trilha das flores
Prazo: Dez semanas
|
Teste de percepção, função motora fina e planejamento motor
|
Dez semanas
|
Tarefa de toque de dedo
Prazo: Dez semanas
|
Teste de cronometragem
|
Dez semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sponsor
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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