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Ruído Acústico e Vestibular como Possível Tratamento Não Farmacológico do TDAH em Escolares

10 de outubro de 2023 atualizado por: Lund University

Ruído Acústico e Vestibular como Possíveis Tratamentos Não Farmacológicos do TDAH em Escolares

Benefício do ruído no TDAH Benefício do ruído auditivo: As descobertas originais de nosso grupo de pesquisa, de que o ruído auditivo melhora o desempenho cognitivo em crianças desatentas sem diagnóstico, bem como em crianças com diagnóstico de TDAH, foram replicadas várias vezes (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). Em um novo estudo, o benefício do ruído mostrou-se em paridade ou até maior do que o benefício do tratamento farmacológico do TDAH em duas tarefas cognitivas, recordação episódica de palavras e tarefa de memória de trabalho visuoespacial. No estudo, um grupo de crianças com diagnóstico de TDAH foi testado com e sem medicação, em ocasiões separadas, em ambientes ruidosos e silenciosos durante a execução das tarefas (Söderlund, Björk et al., 2016).

Participantes e recrutamento: Os participantes com diagnóstico de TDAH usando medicação serão recrutados na Psiquiatria Infantil e Adolescente em Lund e Malmö. Crianças com desenvolvimento típico (TDC) e crianças desatentas sem diagnóstico serão recrutadas nas escolas em colaboração com o município.

Projeto experimental: Todos os participantes realizarão um estudo duplo-cego placebo cruzado de controle. Os participantes com TDAH realizarão toda a bateria de testes em três ocasiões com 2 a 3 semanas de intervalo entre os testes. Uma ocasião com medicação placebo e simulação de estimulação SVS; uma ocasião com estimulação SVS ativa; e uma ocasião com medicação ativa. As crianças TD serão testadas apenas duas vezes, enquanto não receberão nenhum medicamento ou placebo e apenas funcionarão sob condições SVS versus condições simuladas.

Bateria de testes: 1) A memória episódica será testada através do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) (ex. Dige e outros, 2008). 2) A memória de trabalho visuoespacial será testada através da tarefa Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Investigação motora-neurológica. 4) Uma tarefa de toque de dedo. 5) Avaliação de um aplicativo de ruído auditivo do iPhone em ambiente escolar normal. Nosso grupo de pesquisa desenvolveu um aplicativo para iPhone (www.smartnoise.se) que está disponível na App-store agora. O estudo durará cerca de 5 meses e os participantes serão 50 alunos voluntários do ensino médio que documentaram dificuldades de atenção julgadas por seus professores. A aplicação será avaliada por alunos, professores e pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos infantis mais frequentes, com uma prevalência estimada de cerca de 5-7% (p. Ullebo et al., 2012). Hoje, a abordagem de tratamento mais comum é a medicação estimulante, por ex. metilfenidato (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). No entanto, existem muitas preocupações sobre a medicação: i) a melhor dose para o funcionamento cognitivo e o comportamento escolar adaptado difere (Hale et al., 2011), ii) nem sequer é evidente que a medicação melhore os processos de aprendizagem (Molina et al., 2009), iii) preocupações quanto ao potencial de abuso de drogas (Gordon et al., 2004); e iv) incertezas quanto aos efeitos a longo prazo do uso de drogas no cérebro em desenvolvimento (Andersen, 2005).

Tanto nas diretrizes nacionais quanto internacionais de tratamento do TDAH, o tratamento multimodal é recomendado (Young & Amarasinghe, 2010), mas a maioria dos pacientes recebe apenas tratamento farmacológico, às vezes em combinação com o treinamento dos pais. Se o ruído auditivo ou vestibular, como sugere o presente projeto, pudesse ser um complemento ou uma alternativa à medicação estimulante, poderia mudar fundamentalmente o tratamento do TDAH e a situação escolar dessas crianças.

Benefício do ruído no TDAH Benefício do ruído auditivo: As descobertas originais de nosso grupo de pesquisa, de que o ruído auditivo melhora o desempenho cognitivo em crianças desatentas sem diagnóstico, bem como em crianças com diagnóstico de TDAH, foram replicadas várias vezes (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). Em um novo estudo, o benefício do ruído mostrou-se em paridade ou até maior do que o benefício do tratamento farmacológico do TDAH em duas tarefas cognitivas, recordação episódica de palavras e tarefa de memória de trabalho visuoespacial. No estudo, um grupo de crianças com diagnóstico de TDAH foi testado com e sem medicação, em ocasiões separadas, em ambientes ruidosos e silenciosos durante a execução das tarefas (Söderlund, Björk et al., 2016). Foi demonstrado que crianças desatentas e com baixo desempenho escolar melhoram sua memória quando expostas ao ruído, enquanto crianças atentas e com alto desempenho apresentam pior desempenho durante a exposição ao ruído (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).

Benefício do ruído vestibular: A estimulação vestibular demonstrou há muito tempo que aumenta a atividade do hipocampo e o hipocampo é bem demonstrado ser de importância crucial na detecção e retenção de alvos espaciais, mostrando que o hipocampo é fundamental tanto para a orientação espacial quanto para o aprendizado em geral (Moser et al., 2015). Portanto, não é surpreendente que a estimulação vestibular estocástica externa (SVS) exerça efeitos benéficos em diferentes domínios, por exemplo, equilíbrio em astronautas saudáveis ​​(Mulavara et al., 2011), em pacientes com Parkinson (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) e tempos de resposta em tarefa de desempenho contínuo (Yamamoto et al., 2005). A teoria sobre o benefício do ruído é detalhadamente descrita por Sikström e Söderlund (2007). 1. O primeiro objetivo é avaliar sistematicamente os efeitos do ruído vestibular estocástico no desempenho de tarefas cognitivas e comparar esses resultados com os da medicação estimulante usando um projeto duplo-cego RCT (Random Control Trial).

O segundo objetivo é implementar uma aplicação prática, para avaliar se o ruído auditivo pode ser benéfico em um ambiente escolar diário pelo uso de um aplicativo para iPhone (ver: www.smartnoise.se).

Participantes e recrutamento: Os participantes com diagnóstico de TDAH usando medicação serão recrutados na Psiquiatria Infantil e Adolescente em Lund e Malmö. Crianças com desenvolvimento típico (TDC) e crianças desatentas sem diagnóstico serão recrutadas nas escolas em colaboração com o município.

Projeto experimental: Todos os participantes realizarão um estudo duplo-cego placebo cruzado de controle. Os participantes com TDAH realizarão toda a bateria de testes em três ocasiões com 2 a 3 semanas de intervalo entre os testes. Uma ocasião com medicação placebo e simulação de estimulação SVS; uma ocasião com estimulação SVS ativa; e uma ocasião com medicação ativa. As crianças TD serão testadas apenas duas vezes, enquanto não receberão nenhum medicamento ou placebo e apenas funcionarão sob condições SVS versus condições simuladas.

Bateria de testes: 1) A memória episódica será testada através do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) (ex. Dige e outros, 2008). 2) A memória de trabalho visuoespacial será testada através da tarefa Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Investigação motora-neurológica. 4) Uma tarefa de toque de dedo. 5) Avaliação de um aplicativo de ruído auditivo do iPhone em ambiente escolar normal. Nosso grupo de pesquisa desenvolveu um aplicativo para iPhone (www.smartnoise.se) que está disponível na App-store agora. O estudo durará cerca de 5 meses e os participantes serão 50 alunos voluntários do ensino médio que documentaram dificuldades de atenção julgadas por seus professores. A aplicação será avaliada por alunos, professores e pais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Skane
      • Lund, Skane, Suécia, 221 85
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Crianças e adolescentes com diagnóstico de TDAH e crianças controles sem diagnóstico.

-

Critérios de Exclusão: Deficiência Intelectual, Psicose, Depressão Grave ou Ansiedade

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicação placebo e estimulação simulada
Os pacientes serão escolhidos aleatoriamente para o grupo que receberá uma combinação de placebo e estimulação simulada.
Os pacientes receberão estimulação simulada no lugar da estimulação vestibular ativa.
Comparador Ativo: Medicação ativa
Os pacientes são escolhidos aleatoriamente para o grupo que receberá medicação ativa sem estimulação.
Os pacientes serão examinados com e sem medicação.
Outros nomes:
  • Concerta, Ritalina, Metilfenidato, Equasym ou Medikinet
Comparador Falso: Estimulação ativa
Os pacientes são escolhidos aleatoriamente para o grupo que receberá estimulação ativa sem tomar remédios.
A estimulação vestibular estocástica será dada por estimulação elétrica através de eletrodos colocados sobre os processos mastóides atrás de cada orelha. A estimulação auditiva com ruído branco estocástico será administrada por meio de fones de ouvido.
Outros nomes:
  • Estimulação auditiva por ruído branco
Comparador Ativo: Controles com estimulação simulada
Os controles sem TDAH são escolhidos aleatoriamente para o grupo que receberá estimulação simulada.
Os pacientes receberão estimulação simulada no lugar da estimulação vestibular ativa.
Comparador Falso: Controles com estimulação ativa
Os controles sem TDAH são escolhidos aleatoriamente para o grupo que receberá estimulação ativa.
A estimulação vestibular estocástica será dada por estimulação elétrica através de eletrodos colocados sobre os processos mastóides atrás de cada orelha. A estimulação auditiva com ruído branco estocástico será administrada por meio de fones de ouvido.
Outros nomes:
  • Estimulação auditiva por ruído branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa Spanboard
Prazo: Dez semanas
Teste de memória de trabalho visuoespacial
Dez semanas
AVLT
Prazo: Dez semanas
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
Dez semanas
Teste Go No Go
Prazo: Dez semanas
Teste de inibição de impulso
Dez semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de sinais suaves
Prazo: Dez semanas
Teste de déficits neurológicos menores
Dez semanas
Trilha das flores
Prazo: Dez semanas
Teste de percepção, função motora fina e planejamento motor
Dez semanas
Tarefa de toque de dedo
Prazo: Dez semanas
Teste de cronometragem
Dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDAH

Ensaios clínicos em Estimulação simulada

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