- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03425669
Akustický a vestibulární hluk jako možná nefarmakologická léčba ADHD u školních dětí
Přínos hluku u ADHD Přínos sluchového hluku: Původní zjištění naší výzkumné skupiny, že sluchový hluk zvyšuje kognitivní výkon u nepozorných dětí bez diagnózy, stejně jako u dětí s diagnózou ADHD, byly několikrát zopakovány (Baijot et al., 2016; Söderlund a kol., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund a kol., 2007). V nové studii bylo prokázáno, že přínos hluku je stejný nebo dokonce větší než přínos farmakologické léčby ADHD ve dvou kognitivních úkolech, epizodickém vybavování slov a úkolu vizuální a prostorové pracovní paměti. Ve studii byla skupina dětí s diagnózou ADHD testována na a bez medikace, při různých příležitostech, v hlučném vs. tichém prostředí při plnění úkolů (Söderlund, Björk et al., 2016).
Účastníci a nábor: Účastníci s diagnózou ADHD užívající léky budou rekrutováni z dětské a dorostové psychiatrie v Lundu a Malmö. Typicky se vyvíjející děti (TDC) a nepozorné děti bez diagnózy budou rekrutovány ze škol ve spolupráci s magistrátem.
Experimentální design: Všichni účastníci provedou dvojitě zaslepenou placebem zkříženou kontrolní studii. Účastníci ADHD provedou celou testovací baterii při třech příležitostech s 2-3týdenní přestávkou mezi testy. Jedna příležitost s placebem a simulovanou stimulací SVS; jeden případ s aktivní stimulací SVS; a jednou s aktivní medikací. Děti s TD budou testovány pouze dvakrát, přičemž jim nebudou podávány žádné léky ani placebo a budou pouze fungovat za podmínek SVS vs.
Testovací baterie: 1) Epizodická paměť bude testována pomocí Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (např. Dige a kol., 2008). 2) Vizuálně-prostorová pracovní paměť bude testována pomocí úlohy Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Motoricko-neurologické vyšetření. 4) Úkol poklepávání prstem. 5) Hodnocení aplikace sluchového hluku pro iPhone v běžném školním prostředí. Naše výzkumná skupina vyvinula aplikaci pro iPhone (www.smartnoise.se) který je nyní k dispozici v App-store. Studie potrvá asi 5 měsíců a účastníky bude 50 dobrovolných žáků středních škol, kteří mají zdokumentované potíže s pozorností podle posouzení jejich učitelů. Přihlášku budou hodnotit jak žáci, tak učitelé i rodiče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších dětských poruch s odhadovanou prevalencí asi 5–7 % (např. Ullebo a kol., 2012). Dnes je nejběžnějším léčebným přístupem stimulační medikace, např. methylfenidát (Greenhill a kol., 2002; Wigal a kol., 2011). Existuje však mnoho obav z medikace: i) nejlepší dávka pro kognitivní funkce a adaptované školní chování se liší (Hale et al., 2011), ii) není ani zřejmé, že by medikace zlepšila procesy učení (Molina et al., 2009), iii) obavy týkající se potenciálního zneužívání drog (Gordon et al., 2004); a iv) nejistoty ohledně dlouhodobých účinků užívání drog na vyvíjející se mozek (Andersen, 2005).
V národních i mezinárodních doporučeních péče o ADHD je doporučována multimodální léčba (Young & Amarasinghe, 2010), ale většina pacientů dostává pouze farmakologickou léčbu, někdy v kombinaci se školením rodičů. Pokud by sluchový nebo vestibulární hluk, jak navrhuje tento projekt, mohl být doplňkem nebo alternativou stimulačních léků, mohlo by to zásadně změnit léčbu ADHD a školní situaci těchto dětí.
Přínos hluku u ADHD Přínos sluchového hluku: Původní zjištění naší výzkumné skupiny, že sluchový hluk zvyšuje kognitivní výkon u nepozorných dětí bez diagnózy, stejně jako u dětí s diagnózou ADHD, byly několikrát zopakovány (Baijot et al., 2016; Söderlund a kol., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund a kol., 2007). V nové studii bylo prokázáno, že přínos hluku je stejný nebo dokonce větší než přínos farmakologické léčby ADHD ve dvou kognitivních úkolech, epizodickém vybavování slov a úkolu vizuální a prostorové pracovní paměti. Ve studii byla skupina dětí s diagnózou ADHD testována na a bez medikace, při různých příležitostech, v hlučném vs. tichém prostředí při plnění úkolů (Söderlund, Björk et al., 2016). Ukázalo se, že nepozorné a špatně prospívající školní děti zlepšují paměť, když jsou vystaveny hluku, zatímco pozorné a dobře dosahující děti dosahují horších výsledků při vystavení hluku (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
Přínos vestibulárního hluku: Již dlouho bylo prokázáno, že vestibulární stimulace zvyšuje aktivitu hipokampu a hippocampus je dobře prokázán jako klíčový význam pro detekci a držení prostorových cílů, což ukazuje, že hippocampus je zásadní jak pro prostorovou orientaci, tak pro učení obecně (Moser et al., 2015). Proto není překvapivé, že externí stochastická vestibulární stimulace (SVS) má příznivé účinky v různých oblastech, např. rovnováha u zdravých astronautů (Mulavara et al., 2011), u pacientů s Parkinsonovou chorobou (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) a doby odezvy v úkolu kontinuálního výkonu (Yamamoto et al., 2005). Teorii o přínosu hluku důkladně popisují Sikström a Söderlund (2007). 1. Prvním cílem je systematicky vyhodnotit účinky stochastického vestibulárního šumu na výkon kognitivních úkolů a porovnat tyto výsledky s výsledky stimulační medikace pomocí dvojitě zaslepeného designu RCT (Random Control Trial).
Druhým cílem je implementovat praktickou aplikaci, která pomocí aplikace pro iPhone (viz: www.smartnoise.se) vyhodnotí, zda může být sluchový hluk prospěšný v prostředí každodenní školy.
Účastníci a nábor: Účastníci s diagnózou ADHD užívající léky budou rekrutováni z dětské a dorostové psychiatrie v Lundu a Malmö. Typicky se vyvíjející děti (TDC) a nepozorné děti bez diagnózy budou rekrutovány ze škol ve spolupráci s magistrátem.
Experimentální design: Všichni účastníci provedou dvojitě zaslepenou placebem zkříženou kontrolní studii. Účastníci ADHD provedou celou testovací baterii při třech příležitostech s 2-3týdenní přestávkou mezi testy. Jedna příležitost s placebem a simulovanou stimulací SVS; jeden případ s aktivní stimulací SVS; a jednou s aktivní medikací. Děti s TD budou testovány pouze dvakrát, přičemž jim nebudou podávány žádné léky ani placebo a budou pouze fungovat za podmínek SVS vs.
Testovací baterie: 1) Epizodická paměť bude testována pomocí Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (např. Dige a kol., 2008). 2) Vizuálně-prostorová pracovní paměť bude testována pomocí úlohy Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Motoricko-neurologické vyšetření. 4) Úkol poklepávání prstem. 5) Hodnocení aplikace sluchového hluku pro iPhone v běžném školním prostředí. Naše výzkumná skupina vyvinula aplikaci pro iPhone (www.smartnoise.se) který je nyní k dispozici v App-store. Studie potrvá asi 5 měsíců a účastníky bude 50 dobrovolných žáků středních škol, kteří mají zdokumentované potíže s pozorností podle posouzení jejich učitelů. Přihlášku budou hodnotit jak žáci, tak učitelé i rodiče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Studijní místa
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 221 85
- Nábor
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Kontakt:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46736250674
- E-mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Děti a dospívající s diagnózou ADHD a kontrolní děti bez diagnózy.
-
Kritéria vyloučení: mentální postižení, psychóza, těžká deprese nebo úzkost
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo léky a simulovaná stimulace
Pacienti budou náhodně vybráni do skupiny, která dostane kombinaci placeba a simulované stimulace.
|
Pacienti dostanou simulovanou stimulaci namísto aktivní vestibulární stimulace.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léky
Pacienti jsou náhodně vybráni do skupiny, která bude dostávat aktivní léky bez stimulace.
|
Pacienti budou vyšetřeni s léky i bez nich.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Aktivní stimulace
Do skupiny jsou náhodně vybráni pacienti, kteří dostanou aktivní stimulaci bez užívání léků.
|
Stochastická vestibulární stimulace bude dána elektrickou stimulací pomocí elektrod umístěných nad mastoidními výběžky za každým uchem.
Sluchová stimulace se stochastickým bílým šumem bude prováděna prostřednictvím sluchátek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontroly s předstíranou stimulací
Kontroly bez ADHD jsou náhodně vybrány do skupiny, která dostane simulovanou stimulaci.
|
Pacienti dostanou simulovanou stimulaci namísto aktivní vestibulární stimulace.
|
|
Falešný srovnávač: Ovládání s aktivní stimulací
Kontroly bez ADHD jsou náhodně vybrány do skupiny, která dostane aktivní stimulaci.
|
Stochastická vestibulární stimulace bude dána elektrickou stimulací pomocí elektrod umístěných nad mastoidními výběžky za každým uchem.
Sluchová stimulace se stochastickým bílým šumem bude prováděna prostřednictvím sluchátek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spanboard úkol
Časové okno: Deset týdnů
|
Test vizuálně-prostorové pracovní paměti
|
Deset týdnů
|
|
AVLT
Časové okno: Deset týdnů
|
Test sluchového verbálního učení
|
Deset týdnů
|
|
Go Test No-go
Časové okno: Deset týdnů
|
Test inhibice impulsu
|
Deset týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test měkkých znaků
Časové okno: Deset týdnů
|
Test drobných neurologických deficitů
|
Deset týdnů
|
|
Květinová stezka
Časové okno: Deset týdnů
|
Test vnímání, funkce jemné motoriky a motorického plánování
|
Deset týdnů
|
|
Úkol klepání prstem
Časové okno: Deset týdnů
|
Test načasování
|
Deset týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sponsor (Jiné číslo grantu/financování: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
Klinické studie na Falešná stimulace
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Beijing Municipal Administration of HospitalsNáborAlzheimerova choroba (AD)Čína
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámePooperační bolest, akutní | DPHČína
-
Northwell HealthLupus Research AllianceZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku