Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akustický a vestibulární hluk jako možná nefarmakologická léčba ADHD u školních dětí

10. října 2023 aktualizováno: Lund University

Přínos hluku u ADHD Přínos sluchového hluku: Původní zjištění naší výzkumné skupiny, že sluchový hluk zvyšuje kognitivní výkon u nepozorných dětí bez diagnózy, stejně jako u dětí s diagnózou ADHD, byly několikrát zopakovány (Baijot et al., 2016; Söderlund a kol., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund a kol., 2007). V nové studii bylo prokázáno, že přínos hluku je stejný nebo dokonce větší než přínos farmakologické léčby ADHD ve dvou kognitivních úkolech, epizodickém vybavování slov a úkolu vizuální a prostorové pracovní paměti. Ve studii byla skupina dětí s diagnózou ADHD testována na a bez medikace, při různých příležitostech, v hlučném vs. tichém prostředí při plnění úkolů (Söderlund, Björk et al., 2016).

Účastníci a nábor: Účastníci s diagnózou ADHD užívající léky budou rekrutováni z dětské a dorostové psychiatrie v Lundu a Malmö. Typicky se vyvíjející děti (TDC) a nepozorné děti bez diagnózy budou rekrutovány ze škol ve spolupráci s magistrátem.

Experimentální design: Všichni účastníci provedou dvojitě zaslepenou placebem zkříženou kontrolní studii. Účastníci ADHD provedou celou testovací baterii při třech příležitostech s 2-3týdenní přestávkou mezi testy. Jedna příležitost s placebem a simulovanou stimulací SVS; jeden případ s aktivní stimulací SVS; a jednou s aktivní medikací. Děti s TD budou testovány pouze dvakrát, přičemž jim nebudou podávány žádné léky ani placebo a budou pouze fungovat za podmínek SVS vs.

Testovací baterie: 1) Epizodická paměť bude testována pomocí Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (např. Dige a kol., 2008). 2) Vizuálně-prostorová pracovní paměť bude testována pomocí úlohy Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Motoricko-neurologické vyšetření. 4) Úkol poklepávání prstem. 5) Hodnocení aplikace sluchového hluku pro iPhone v běžném školním prostředí. Naše výzkumná skupina vyvinula aplikaci pro iPhone (www.smartnoise.se) který je nyní k dispozici v App-store. Studie potrvá asi 5 měsíců a účastníky bude 50 dobrovolných žáků středních škol, kteří mají zdokumentované potíže s pozorností podle posouzení jejich učitelů. Přihlášku budou hodnotit jak žáci, tak učitelé i rodiče.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších dětských poruch s odhadovanou prevalencí asi 5–7 % (např. Ullebo a kol., 2012). Dnes je nejběžnějším léčebným přístupem stimulační medikace, např. methylfenidát (Greenhill a kol., 2002; Wigal a kol., 2011). Existuje však mnoho obav z medikace: i) nejlepší dávka pro kognitivní funkce a adaptované školní chování se liší (Hale et al., 2011), ii) není ani zřejmé, že by medikace zlepšila procesy učení (Molina et al., 2009), iii) obavy týkající se potenciálního zneužívání drog (Gordon et al., 2004); a iv) nejistoty ohledně dlouhodobých účinků užívání drog na vyvíjející se mozek (Andersen, 2005).

V národních i mezinárodních doporučeních péče o ADHD je doporučována multimodální léčba (Young & Amarasinghe, 2010), ale většina pacientů dostává pouze farmakologickou léčbu, někdy v kombinaci se školením rodičů. Pokud by sluchový nebo vestibulární hluk, jak navrhuje tento projekt, mohl být doplňkem nebo alternativou stimulačních léků, mohlo by to zásadně změnit léčbu ADHD a školní situaci těchto dětí.

Přínos hluku u ADHD Přínos sluchového hluku: Původní zjištění naší výzkumné skupiny, že sluchový hluk zvyšuje kognitivní výkon u nepozorných dětí bez diagnózy, stejně jako u dětí s diagnózou ADHD, byly několikrát zopakovány (Baijot et al., 2016; Söderlund a kol., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund a kol., 2007). V nové studii bylo prokázáno, že přínos hluku je stejný nebo dokonce větší než přínos farmakologické léčby ADHD ve dvou kognitivních úkolech, epizodickém vybavování slov a úkolu vizuální a prostorové pracovní paměti. Ve studii byla skupina dětí s diagnózou ADHD testována na a bez medikace, při různých příležitostech, v hlučném vs. tichém prostředí při plnění úkolů (Söderlund, Björk et al., 2016). Ukázalo se, že nepozorné a špatně prospívající školní děti zlepšují paměť, když jsou vystaveny hluku, zatímco pozorné a dobře dosahující děti dosahují horších výsledků při vystavení hluku (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).

Přínos vestibulárního hluku: Již dlouho bylo prokázáno, že vestibulární stimulace zvyšuje aktivitu hipokampu a hippocampus je dobře prokázán jako klíčový význam pro detekci a držení prostorových cílů, což ukazuje, že hippocampus je zásadní jak pro prostorovou orientaci, tak pro učení obecně (Moser et al., 2015). Proto není překvapivé, že externí stochastická vestibulární stimulace (SVS) má příznivé účinky v různých oblastech, např. rovnováha u zdravých astronautů (Mulavara et al., 2011), u pacientů s Parkinsonovou chorobou (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) a doby odezvy v úkolu kontinuálního výkonu (Yamamoto et al., 2005). Teorii o přínosu hluku důkladně popisují Sikström a Söderlund (2007). 1. Prvním cílem je systematicky vyhodnotit účinky stochastického vestibulárního šumu na výkon kognitivních úkolů a porovnat tyto výsledky s výsledky stimulační medikace pomocí dvojitě zaslepeného designu RCT (Random Control Trial).

Druhým cílem je implementovat praktickou aplikaci, která pomocí aplikace pro iPhone (viz: www.smartnoise.se) vyhodnotí, zda může být sluchový hluk prospěšný v prostředí každodenní školy.

Účastníci a nábor: Účastníci s diagnózou ADHD užívající léky budou rekrutováni z dětské a dorostové psychiatrie v Lundu a Malmö. Typicky se vyvíjející děti (TDC) a nepozorné děti bez diagnózy budou rekrutovány ze škol ve spolupráci s magistrátem.

Experimentální design: Všichni účastníci provedou dvojitě zaslepenou placebem zkříženou kontrolní studii. Účastníci ADHD provedou celou testovací baterii při třech příležitostech s 2-3týdenní přestávkou mezi testy. Jedna příležitost s placebem a simulovanou stimulací SVS; jeden případ s aktivní stimulací SVS; a jednou s aktivní medikací. Děti s TD budou testovány pouze dvakrát, přičemž jim nebudou podávány žádné léky ani placebo a budou pouze fungovat za podmínek SVS vs.

Testovací baterie: 1) Epizodická paměť bude testována pomocí Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (např. Dige a kol., 2008). 2) Vizuálně-prostorová pracovní paměť bude testována pomocí úlohy Spanboard (Westerberg et al., 2004). 3) Motoricko-neurologické vyšetření. 4) Úkol poklepávání prstem. 5) Hodnocení aplikace sluchového hluku pro iPhone v běžném školním prostředí. Naše výzkumná skupina vyvinula aplikaci pro iPhone (www.smartnoise.se) který je nyní k dispozici v App-store. Studie potrvá asi 5 měsíců a účastníky bude 50 dobrovolných žáků středních škol, kteří mají zdokumentované potíže s pozorností podle posouzení jejich učitelů. Přihlášku budou hodnotit jak žáci, tak učitelé i rodiče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 221 85
        • Nábor
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti a dospívající s diagnózou ADHD a kontrolní děti bez diagnózy.

-

Kritéria vyloučení: mentální postižení, psychóza, těžká deprese nebo úzkost

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo léky a simulovaná stimulace
Pacienti budou náhodně vybráni do skupiny, která dostane kombinaci placeba a simulované stimulace.
Pacienti dostanou simulovanou stimulaci namísto aktivní vestibulární stimulace.
Aktivní komparátor: Aktivní léky
Pacienti jsou náhodně vybráni do skupiny, která bude dostávat aktivní léky bez stimulace.
Pacienti budou vyšetřeni s léky i bez nich.
Ostatní jména:
  • Concerta, Ritalin, Methylphenidate, Equasym nebo Medikinet
Falešný srovnávač: Aktivní stimulace
Do skupiny jsou náhodně vybráni pacienti, kteří dostanou aktivní stimulaci bez užívání léků.
Stochastická vestibulární stimulace bude dána elektrickou stimulací pomocí elektrod umístěných nad mastoidními výběžky za každým uchem. Sluchová stimulace se stochastickým bílým šumem bude prováděna prostřednictvím sluchátek.
Ostatní jména:
  • Sluchová stimulace bílého šumu
Aktivní komparátor: Kontroly s předstíranou stimulací
Kontroly bez ADHD jsou náhodně vybrány do skupiny, která dostane simulovanou stimulaci.
Pacienti dostanou simulovanou stimulaci namísto aktivní vestibulární stimulace.
Falešný srovnávač: Ovládání s aktivní stimulací
Kontroly bez ADHD jsou náhodně vybrány do skupiny, která dostane aktivní stimulaci.
Stochastická vestibulární stimulace bude dána elektrickou stimulací pomocí elektrod umístěných nad mastoidními výběžky za každým uchem. Sluchová stimulace se stochastickým bílým šumem bude prováděna prostřednictvím sluchátek.
Ostatní jména:
  • Sluchová stimulace bílého šumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spanboard úkol
Časové okno: Deset týdnů
Test vizuálně-prostorové pracovní paměti
Deset týdnů
AVLT
Časové okno: Deset týdnů
Test sluchového verbálního učení
Deset týdnů
Go Test No-go
Časové okno: Deset týdnů
Test inhibice impulsu
Deset týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test měkkých znaků
Časové okno: Deset týdnů
Test drobných neurologických deficitů
Deset týdnů
Květinová stezka
Časové okno: Deset týdnů
Test vnímání, funkce jemné motoriky a motorického plánování
Deset týdnů
Úkol klepání prstem
Časové okno: Deset týdnů
Test načasování
Deset týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Falešná stimulace

Předplatit