- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03425669
Akustinen ja vestibulaarinen melu mahdollisena ei-farmakologisena ADHD:n hoitona koululaisille
Akustinen ja vestibulaarinen melu mahdollisena ADHD:n ei-farmakologisena hoitona koululaisille
Melun hyöty ADHD:ssa Kuulomelun hyöty: Tutkimusryhmämme alkuperäiset havainnot, joiden mukaan kuulomelu parantaa kognitiivista suorituskykyä välinpitämättömillä lapsilla, joilla ei ole diagnoosia, sekä lapsilla, joilla on ADHD-diagnoosi, on toistettu useita kertoja (Baijot et al., 2016; Söderlund). et ai., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund ym., 2007). Uudessa tutkimuksessa kohinan hyödyn osoitettiin olevan yhtä suuri tai jopa suurempi kuin farmakologisen ADHD-hoidon hyöty kahdessa kognitiivisessa tehtävässä, episodisessa sanan muistamisessa ja visuaalisesti spatiaalisessa työmuistitehtävässä. Tutkimuksessa ryhmä ADHD-diagnoosoituja lapsia testattiin lääkkeillä ja ilman lääkitystä, eri aikoina, meluisassa vs. hiljaisessa ympäristössä tehtäviä suoritettaessa (Söderlund, Björk ym., 2016).
Osallistujat ja rekrytointi: Osallistujat, joilla on lääkkeitä käyttävä ADHD-diagnoosi, rekrytoidaan Lundin ja Malmön lasten- ja nuortenpsykiatriasta. Tyypillisesti kehittyvät lapset (TDC) ja välinpitämättömät lapset ilman diagnoosia rekrytoidaan kouluista yhteistyössä kunnan kanssa.
Kokeellinen suunnittelu: Kaikki osallistujat suorittavat kaksoissokkoutetun lumelääketutkimuksen. ADHD-osallistujat suorittavat koko testiakun kolme kertaa 2-3 viikon taukolla testien välillä. Yksi tapaus lumelääkityksen ja vale SVS-stimuloinnin kanssa; kerran aktiivisella SVS-stimulaatiolla; ja kerran aktiivisella lääkityksellä. TD-lapset testataan vain kahdesti, kun heille ei anneta mitään lääkitystä tai lumelääkettä, ja he suorittavat vain SVS vs. huijausolosuhteissa.
Testiakku: 1) Episodinen muisti testataan Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testillä (esim. Dige et ai., 2008). 2) Visuo-spatiaalinen työmuisti testataan Spanboard-tehtävän kautta (Westerberg et al., 2004). 3) Motoris-neurologinen tutkimus. 4) Sormen napauttaminen. 5) iPhonen kuulokohinasovelluksen arviointi normaalissa kouluympäristössä. Tutkimusryhmämme on kehittänyt iPhone-sovelluksen (www.smartnoise.se) joka on nyt saatavilla App Storesta. Tutkimus kestää noin 5 kuukautta, ja siihen osallistuu 50 vapaaehtoista toisen asteen oppilasta, joilla on opettajiensa arvioiden mukaan havaittu keskittymisvaikeuksia. Hakemuksen arvioivat sekä oppilaat, opettajat että vanhemmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä lapsuuden häiriöistä, jonka esiintyvyys on arvioitu noin 5-7 % (esim. Ullebo et ai., 2012). Nykyään yleisin hoitomuoto on piristävä lääkitys, esim. metyylifenidaatti (Greenhill et ai., 2002; Wigal et ai., 2011). Lääkitykseen liittyy kuitenkin monia huolenaiheita: i) paras annos kognitiiviseen toimintaan ja mukautuneeseen koulukäyttäytymiseen vaihtelee (Hale et al., 2011), ii) ei ole edes selvää, että lääkitys parantaa oppimisprosesseja (Molina et al., 2009), iii) huoli huumeiden väärinkäytön mahdollisuudesta (Gordon et al., 2004); ja iv) epävarmuus huumeiden käytön pitkäaikaisista vaikutuksista kehittyviin aivoihin (Andersen, 2005).
Sekä kansallisissa että kansainvälisissä ADHD-hoidon ohjeissa suositellaan multimodaalista hoitoa (Young & Amarasinghe, 2010), mutta useimmat potilaat saavat vain lääkehoitoa, joskus yhdessä vanhempien koulutuksen kanssa. Jos kuulo- tai vestibulaarinen melu, kuten nykyinen hanke ehdottaa, voisi olla täydennys tai vaihtoehto stimulantille lääkitykselle, se voi muuttaa perusteellisesti ADHD:n hoitoa ja näiden lasten koulutilannetta.
Melun hyöty ADHD:ssa Kuulomelun hyöty: Tutkimusryhmämme alkuperäiset havainnot, joiden mukaan kuulomelu parantaa kognitiivista suorituskykyä välinpitämättömillä lapsilla, joilla ei ole diagnoosia, sekä lapsilla, joilla on ADHD-diagnoosi, on toistettu useita kertoja (Baijot et al., 2016; Söderlund). et ai., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund ym., 2007). Uudessa tutkimuksessa kohinan hyödyn osoitettiin olevan yhtä suuri tai jopa suurempi kuin farmakologisen ADHD-hoidon hyöty kahdessa kognitiivisessa tehtävässä, episodisessa sanan muistamisessa ja visuaalisesti spatiaalisessa työmuistitehtävässä. Tutkimuksessa ryhmä ADHD-diagnoosoituja lapsia testattiin lääkkeillä ja ilman lääkitystä, eri aikoina, meluisassa vs. hiljaisessa ympäristössä tehtäviä suoritettaessa (Söderlund, Björk ym., 2016). Tarkkailemattomien ja huonosti menestyvien koululasten on osoitettu parantavan muistiaan altistuessaan melulle, kun taas tarkkaavaiset ja hyvin menestyvät lapset pärjäävät huonommin melualtistuksen aikana (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
Vestibulaarisen melun hyöty: Vestibulaarisen stimulaation on jo pitkään osoitettu lisäävän hippokampuksen aktiivisuutta, ja hippokampuksen on hyvin osoitettu olevan ratkaisevan tärkeä avaruudellisten kohteiden havaitsemisessa ja pitämisessä, mikä osoittaa, että hippokampuksella on perustavanlaatuinen merkitys sekä avaruudellisen suuntautumisen että oppimisen kannalta yleensä (Moser et al., 2015). Siksi ei ole yllättävää, että ulkoisella stokastisella vestibulaaristimulaatiolla (SVS) on hyödyllisiä vaikutuksia eri aloilla, esim. tasapaino terveillä astronauteilla (Mulavara et al., 2011), Parkinson-potilailla (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) ja vasteajat jatkuvassa suoritustehtävässä (Yamamoto et al., 2005). Sikström ja Söderlund (2007) kuvaavat perusteellisesti teorian melun hyödystä. 1. Ensimmäinen tavoite on arvioida systemaattisesti stokastisen vestibulaarimelun vaikutuksia kognitiivisten tehtävien suoritukseen ja verrata näitä tuloksia stimulanttilääkityksen tuloksiin käyttämällä kaksoissokkoutettua RCT-mallia (Random Control Trial).
Toinen tavoite on toteuttaa käytännön sovellus, arvioida, voiko kuulomelusta olla hyötyä jokapäiväisessä kouluympäristössä iPhone-sovelluksen avulla (katso: www.smartnoise.se).
Osallistujat ja rekrytointi: Osallistujat, joilla on lääkkeitä käyttävä ADHD-diagnoosi, rekrytoidaan Lundin ja Malmön lasten- ja nuortenpsykiatriasta. Tyypillisesti kehittyvät lapset (TDC) ja välinpitämättömät lapset ilman diagnoosia rekrytoidaan kouluista yhteistyössä kunnan kanssa.
Kokeellinen suunnittelu: Kaikki osallistujat suorittavat kaksoissokkoutetun lumelääketutkimuksen. ADHD-osallistujat suorittavat koko testiakun kolme kertaa 2-3 viikon taukolla testien välillä. Yksi tapaus lumelääkityksen ja vale SVS-stimuloinnin kanssa; kerran aktiivisella SVS-stimulaatiolla; ja kerran aktiivisella lääkityksellä. TD-lapset testataan vain kahdesti, kun heille ei anneta mitään lääkitystä tai lumelääkettä, ja he suorittavat vain SVS vs. huijausolosuhteissa.
Testiakku: 1) Episodinen muisti testataan Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testillä (esim. Dige et ai., 2008). 2) Visuo-spatiaalinen työmuisti testataan Spanboard-tehtävän kautta (Westerberg et al., 2004). 3) Motoris-neurologinen tutkimus. 4) Sormen napauttaminen. 5) iPhonen kuulokohinasovelluksen arviointi normaalissa kouluympäristössä. Tutkimusryhmämme on kehittänyt iPhone-sovelluksen (www.smartnoise.se) joka on nyt saatavilla App Storesta. Tutkimus kestää noin 5 kuukautta, ja siihen osallistuu 50 vapaaehtoista toisen asteen oppilasta, joilla on opettajiensa arvioiden mukaan havaittu keskittymisvaikeuksia. Hakemuksen arvioivat sekä oppilaat, opettajat että vanhemmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46736250674
- Sähköposti: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Ruotsi, 221 85
- Rekrytointi
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46736250674
- Sähköposti: Peik.Gustafsson@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Lapset ja nuoret, joilla on ADHD-diagnoosi, ja kontrollilapset, joilla ei ole diagnoosia.
-
Poissulkemiskriteerit: Kehitysvamma, psykoosi, vaikea masennus tai ahdistuneisuus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lumelääkitys ja valestimulaatio
Potilaat valitaan satunnaisesti ryhmään, jotka saavat yhdistelmän lumelääkettä ja valestimulaatiota.
|
Potilaat saavat valestimulaatiota aktiivisen vestibulaarisen stimulaation sijaan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen lääkitys
Potilaat valitaan satunnaisesti ryhmään, jotka saavat aktiivista lääkitystä ilman stimulaatiota.
|
Potilaat tutkitaan lääkkeillä ja ilman.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Aktiivinen stimulaatio
Potilaat valitaan satunnaisesti ryhmään, jotka saavat aktiivista stimulaatiota ilman lääkkeitä.
|
Stokastinen vestibulaaristimulaatio annetaan sähköstimulaatiolla elektrodien kautta, jotka on sijoitettu mastoidiprosesseihin kummankin korvan taakse.
Kuulostimulaatiota stokastisella valkoisella kohinalla ohjataan kuulokkeiden kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolloi valestimulaatiolla
Kontrollit, joilla ei ole ADHD:tä, valitaan satunnaisesti ryhmään, joka saa valestimulaatiota.
|
Potilaat saavat valestimulaatiota aktiivisen vestibulaarisen stimulaation sijaan.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus aktiivisella stimulaatiolla
Kontrollit, joilla ei ole ADHD:tä, valitaan satunnaisesti ryhmään, joka saa aktiivista stimulaatiota.
|
Stokastinen vestibulaaristimulaatio annetaan sähköstimulaatiolla elektrodien kautta, jotka on sijoitettu mastoidiprosesseihin kummankin korvan taakse.
Kuulostimulaatiota stokastisella valkoisella kohinalla ohjataan kuulokkeiden kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spanboard-tehtävä
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Visuo-spatiaalisen työmuistin testi
|
Kymmenen viikkoa
|
|
AVLT
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Auditiivinen verbaalinen oppimistesti
|
Kymmenen viikkoa
|
|
Go No-go -testi
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Impulssin eston testi
|
Kymmenen viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmeiden merkkien testi
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Pienten neurologisten puutteiden testi
|
Kymmenen viikkoa
|
|
Kukkapolku
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Havainnon, hienomotorisen toiminnan ja motorisen suunnittelun testi
|
Kymmenen viikkoa
|
|
Sormen napauttelutehtävä
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
|
Ajoituksen testi
|
Kymmenen viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sponsor (Muu apuraha/rahoitusnumero: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
Wuhan Sports UniversityLopetettuADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavainen tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus | ADHD Erityisesti toimeenpanotoiminnan vajaatoimintaKiina
-
St. Antonius HospitalEi vielä rekrytointiaADHD | Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus | Huomiohäiriö | LISÄTÄ | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - Impulsiivinen | Tarkkailuvajehäiriö (ADD) | Hyperaktiivisuus | Tarkkaamattomuus | ADHD, pääasiassa hyperaktiivisuustyyppi | ADHD-ei muuta määritelty | Hyperaktiivisuushäiriö | ADHD, pääosin... ja muut ehdot
-
EMOTIVValmisADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuusEtelä -Korea
-
Hartford HospitalRekrytointi
-
Universidad de GranadaEi vielä rekrytointia
-
Alexandria UniversityValmis
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIlmoittautuminen kutsusta
Kliiniset tutkimukset Huijausstimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Otolith LabsValmis
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
University of CadizRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti (CAD)Espanja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiKrooninen aivohalvausHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
Stryker InstrumentsNorth American Science Associates Inc.Valmis