Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustinen ja vestibulaarinen melu mahdollisena ei-farmakologisena ADHD:n hoitona koululaisille

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Lund University

Akustinen ja vestibulaarinen melu mahdollisena ADHD:n ei-farmakologisena hoitona koululaisille

Melun hyöty ADHD:ssa Kuulomelun hyöty: Tutkimusryhmämme alkuperäiset havainnot, joiden mukaan kuulomelu parantaa kognitiivista suorituskykyä välinpitämättömillä lapsilla, joilla ei ole diagnoosia, sekä lapsilla, joilla on ADHD-diagnoosi, on toistettu useita kertoja (Baijot et al., 2016; Söderlund). et ai., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund ym., 2007). Uudessa tutkimuksessa kohinan hyödyn osoitettiin olevan yhtä suuri tai jopa suurempi kuin farmakologisen ADHD-hoidon hyöty kahdessa kognitiivisessa tehtävässä, episodisessa sanan muistamisessa ja visuaalisesti spatiaalisessa työmuistitehtävässä. Tutkimuksessa ryhmä ADHD-diagnoosoituja lapsia testattiin lääkkeillä ja ilman lääkitystä, eri aikoina, meluisassa vs. hiljaisessa ympäristössä tehtäviä suoritettaessa (Söderlund, Björk ym., 2016).

Osallistujat ja rekrytointi: Osallistujat, joilla on lääkkeitä käyttävä ADHD-diagnoosi, rekrytoidaan Lundin ja Malmön lasten- ja nuortenpsykiatriasta. Tyypillisesti kehittyvät lapset (TDC) ja välinpitämättömät lapset ilman diagnoosia rekrytoidaan kouluista yhteistyössä kunnan kanssa.

Kokeellinen suunnittelu: Kaikki osallistujat suorittavat kaksoissokkoutetun lumelääketutkimuksen. ADHD-osallistujat suorittavat koko testiakun kolme kertaa 2-3 viikon taukolla testien välillä. Yksi tapaus lumelääkityksen ja vale SVS-stimuloinnin kanssa; kerran aktiivisella SVS-stimulaatiolla; ja kerran aktiivisella lääkityksellä. TD-lapset testataan vain kahdesti, kun heille ei anneta mitään lääkitystä tai lumelääkettä, ja he suorittavat vain SVS vs. huijausolosuhteissa.

Testiakku: 1) Episodinen muisti testataan Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testillä (esim. Dige et ai., 2008). 2) Visuo-spatiaalinen työmuisti testataan Spanboard-tehtävän kautta (Westerberg et al., 2004). 3) Motoris-neurologinen tutkimus. 4) Sormen napauttaminen. 5) iPhonen kuulokohinasovelluksen arviointi normaalissa kouluympäristössä. Tutkimusryhmämme on kehittänyt iPhone-sovelluksen (www.smartnoise.se) joka on nyt saatavilla App Storesta. Tutkimus kestää noin 5 kuukautta, ja siihen osallistuu 50 vapaaehtoista toisen asteen oppilasta, joilla on opettajiensa arvioiden mukaan havaittu keskittymisvaikeuksia. Hakemuksen arvioivat sekä oppilaat, opettajat että vanhemmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä lapsuuden häiriöistä, jonka esiintyvyys on arvioitu noin 5-7 % (esim. Ullebo et ai., 2012). Nykyään yleisin hoitomuoto on piristävä lääkitys, esim. metyylifenidaatti (Greenhill et ai., 2002; Wigal et ai., 2011). Lääkitykseen liittyy kuitenkin monia huolenaiheita: i) paras annos kognitiiviseen toimintaan ja mukautuneeseen koulukäyttäytymiseen vaihtelee (Hale et al., 2011), ii) ei ole edes selvää, että lääkitys parantaa oppimisprosesseja (Molina et al., 2009), iii) huoli huumeiden väärinkäytön mahdollisuudesta (Gordon et al., 2004); ja iv) epävarmuus huumeiden käytön pitkäaikaisista vaikutuksista kehittyviin aivoihin (Andersen, 2005).

Sekä kansallisissa että kansainvälisissä ADHD-hoidon ohjeissa suositellaan multimodaalista hoitoa (Young & Amarasinghe, 2010), mutta useimmat potilaat saavat vain lääkehoitoa, joskus yhdessä vanhempien koulutuksen kanssa. Jos kuulo- tai vestibulaarinen melu, kuten nykyinen hanke ehdottaa, voisi olla täydennys tai vaihtoehto stimulantille lääkitykselle, se voi muuttaa perusteellisesti ADHD:n hoitoa ja näiden lasten koulutilannetta.

Melun hyöty ADHD:ssa Kuulomelun hyöty: Tutkimusryhmämme alkuperäiset havainnot, joiden mukaan kuulomelu parantaa kognitiivista suorituskykyä välinpitämättömillä lapsilla, joilla ei ole diagnoosia, sekä lapsilla, joilla on ADHD-diagnoosi, on toistettu useita kertoja (Baijot et al., 2016; Söderlund). et ai., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund ym., 2007). Uudessa tutkimuksessa kohinan hyödyn osoitettiin olevan yhtä suuri tai jopa suurempi kuin farmakologisen ADHD-hoidon hyöty kahdessa kognitiivisessa tehtävässä, episodisessa sanan muistamisessa ja visuaalisesti spatiaalisessa työmuistitehtävässä. Tutkimuksessa ryhmä ADHD-diagnoosoituja lapsia testattiin lääkkeillä ja ilman lääkitystä, eri aikoina, meluisassa vs. hiljaisessa ympäristössä tehtäviä suoritettaessa (Söderlund, Björk ym., 2016). Tarkkailemattomien ja huonosti menestyvien koululasten on osoitettu parantavan muistiaan altistuessaan melulle, kun taas tarkkaavaiset ja hyvin menestyvät lapset pärjäävät huonommin melualtistuksen aikana (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).

Vestibulaarisen melun hyöty: Vestibulaarisen stimulaation on jo pitkään osoitettu lisäävän hippokampuksen aktiivisuutta, ja hippokampuksen on hyvin osoitettu olevan ratkaisevan tärkeä avaruudellisten kohteiden havaitsemisessa ja pitämisessä, mikä osoittaa, että hippokampuksella on perustavanlaatuinen merkitys sekä avaruudellisen suuntautumisen että oppimisen kannalta yleensä (Moser et al., 2015). Siksi ei ole yllättävää, että ulkoisella stokastisella vestibulaaristimulaatiolla (SVS) on hyödyllisiä vaikutuksia eri aloilla, esim. tasapaino terveillä astronauteilla (Mulavara et al., 2011), Parkinson-potilailla (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) ja vasteajat jatkuvassa suoritustehtävässä (Yamamoto et al., 2005). Sikström ja Söderlund (2007) kuvaavat perusteellisesti teorian melun hyödystä. 1. Ensimmäinen tavoite on arvioida systemaattisesti stokastisen vestibulaarimelun vaikutuksia kognitiivisten tehtävien suoritukseen ja verrata näitä tuloksia stimulanttilääkityksen tuloksiin käyttämällä kaksoissokkoutettua RCT-mallia (Random Control Trial).

Toinen tavoite on toteuttaa käytännön sovellus, arvioida, voiko kuulomelusta olla hyötyä jokapäiväisessä kouluympäristössä iPhone-sovelluksen avulla (katso: www.smartnoise.se).

Osallistujat ja rekrytointi: Osallistujat, joilla on lääkkeitä käyttävä ADHD-diagnoosi, rekrytoidaan Lundin ja Malmön lasten- ja nuortenpsykiatriasta. Tyypillisesti kehittyvät lapset (TDC) ja välinpitämättömät lapset ilman diagnoosia rekrytoidaan kouluista yhteistyössä kunnan kanssa.

Kokeellinen suunnittelu: Kaikki osallistujat suorittavat kaksoissokkoutetun lumelääketutkimuksen. ADHD-osallistujat suorittavat koko testiakun kolme kertaa 2-3 viikon taukolla testien välillä. Yksi tapaus lumelääkityksen ja vale SVS-stimuloinnin kanssa; kerran aktiivisella SVS-stimulaatiolla; ja kerran aktiivisella lääkityksellä. TD-lapset testataan vain kahdesti, kun heille ei anneta mitään lääkitystä tai lumelääkettä, ja he suorittavat vain SVS vs. huijausolosuhteissa.

Testiakku: 1) Episodinen muisti testataan Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testillä (esim. Dige et ai., 2008). 2) Visuo-spatiaalinen työmuisti testataan Spanboard-tehtävän kautta (Westerberg et al., 2004). 3) Motoris-neurologinen tutkimus. 4) Sormen napauttaminen. 5) iPhonen kuulokohinasovelluksen arviointi normaalissa kouluympäristössä. Tutkimusryhmämme on kehittänyt iPhone-sovelluksen (www.smartnoise.se) joka on nyt saatavilla App Storesta. Tutkimus kestää noin 5 kuukautta, ja siihen osallistuu 50 vapaaehtoista toisen asteen oppilasta, joilla on opettajiensa arvioiden mukaan havaittu keskittymisvaikeuksia. Hakemuksen arvioivat sekä oppilaat, opettajat että vanhemmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Skane
      • Lund, Skane, Ruotsi, 221 85
        • Rekrytointi
        • Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Lapset ja nuoret, joilla on ADHD-diagnoosi, ja kontrollilapset, joilla ei ole diagnoosia.

-

Poissulkemiskriteerit: Kehitysvamma, psykoosi, vaikea masennus tai ahdistuneisuus

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lumelääkitys ja valestimulaatio
Potilaat valitaan satunnaisesti ryhmään, jotka saavat yhdistelmän lumelääkettä ja valestimulaatiota.
Potilaat saavat valestimulaatiota aktiivisen vestibulaarisen stimulaation sijaan.
Active Comparator: Aktiivinen lääkitys
Potilaat valitaan satunnaisesti ryhmään, jotka saavat aktiivista lääkitystä ilman stimulaatiota.
Potilaat tutkitaan lääkkeillä ja ilman.
Muut nimet:
  • Concerta, Ritalin, Metyylifenidaatti, Equasym tai Medikinet
Huijausvertailija: Aktiivinen stimulaatio
Potilaat valitaan satunnaisesti ryhmään, jotka saavat aktiivista stimulaatiota ilman lääkkeitä.
Stokastinen vestibulaaristimulaatio annetaan sähköstimulaatiolla elektrodien kautta, jotka on sijoitettu mastoidiprosesseihin kummankin korvan taakse. Kuulostimulaatiota stokastisella valkoisella kohinalla ohjataan kuulokkeiden kautta.
Muut nimet:
  • Auditiivinen valkoisen kohinan stimulaatio
Active Comparator: Kontrolloi valestimulaatiolla
Kontrollit, joilla ei ole ADHD:tä, valitaan satunnaisesti ryhmään, joka saa valestimulaatiota.
Potilaat saavat valestimulaatiota aktiivisen vestibulaarisen stimulaation sijaan.
Huijausvertailija: Ohjaus aktiivisella stimulaatiolla
Kontrollit, joilla ei ole ADHD:tä, valitaan satunnaisesti ryhmään, joka saa aktiivista stimulaatiota.
Stokastinen vestibulaaristimulaatio annetaan sähköstimulaatiolla elektrodien kautta, jotka on sijoitettu mastoidiprosesseihin kummankin korvan taakse. Kuulostimulaatiota stokastisella valkoisella kohinalla ohjataan kuulokkeiden kautta.
Muut nimet:
  • Auditiivinen valkoisen kohinan stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spanboard-tehtävä
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Visuo-spatiaalisen työmuistin testi
Kymmenen viikkoa
AVLT
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Auditiivinen verbaalinen oppimistesti
Kymmenen viikkoa
Go No-go -testi
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Impulssin eston testi
Kymmenen viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmeiden merkkien testi
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Pienten neurologisten puutteiden testi
Kymmenen viikkoa
Kukkapolku
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Havainnon, hienomotorisen toiminnan ja motorisen suunnittelun testi
Kymmenen viikkoa
Sormen napauttelutehtävä
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa
Ajoituksen testi
Kymmenen viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Huijausstimulaatio

Tilaa