- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425669
Akustisches und vestibuläres Rauschen als mögliche nicht-pharmakologische Behandlung von ADHS bei Schulkindern
Lärmnutzen bei ADHS Hörbarer Lärmnutzen: Die ursprünglichen Erkenntnisse unserer Forschungsgruppe, dass Hörlärm die kognitive Leistungsfähigkeit bei unaufmerksamen Kindern ohne Diagnose sowie bei Kindern mit ADHS-Diagnose steigert, wurden mehrfach repliziert (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). In einer neuen Studie wurde gezeigt, dass der Nutzen von Lärm gleich oder sogar größer ist als der Nutzen einer pharmakologischen ADHS-Behandlung bei zwei kognitiven Aufgaben, der episodischen Worterinnerung und der visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe. In der Studie wurde eine Gruppe von Kindern, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, bei unterschiedlichen Gelegenheiten in lauten oder stillen Umgebungen mit und ohne Medikation getestet, während sie die Aufgaben ausführten (Söderlund, Björk et al., 2016).
Teilnehmer und Rekrutierung: Teilnehmer mit einer ADHS-Diagnose, die Medikamente einnehmen, werden von der Kinder- und Jugendpsychiatrie in Lund und Malmö rekrutiert. Typisch entwickelnde Kinder (TDC) und unaufmerksame Kinder ohne Diagnose werden in Zusammenarbeit mit der Gemeinde aus den Schulen rekrutiert.
Experimentelles Design: Alle Teilnehmer führen eine doppelblinde Placebo-Crossover-Kontrollstudie durch. ADHS-Teilnehmer führen die gesamte Testbatterie dreimal mit 2-3-wöchiger Pause zwischen den Tests durch. Einmal mit Placebo-Medikamenten und Schein-SVS-Stimulation; einmal mit aktiver SVS-Stimulation; und einmal mit aktiver Medikation. TD-Kinder werden nur zweimal getestet, während sie keine Medikamente oder Placebo erhalten und nur unter SVS- vs. Scheinbedingungen auftreten.
Testbatterie: 1) Das episodische Gedächtnis wird durch einen auditiven verbalen Lerntest (AVLT) getestet (z. B. Dige et al., 2008). 2) Das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis wird durch die Spanboard-Aufgabe getestet (Westerberg et al., 2004). 3) Motorisch-neurologische Untersuchung. 4) Eine Fingertipp-Aufgabe. 5) Bewertung einer iPhone-Anwendung für Hörgeräusche in einer normalen Schulumgebung. Unsere Forschungsgruppe hat eine iPhone-Anwendung entwickelt (www.smartnoise.se) die jetzt im App-Store erhältlich ist. Die Studie wird etwa 5 Monate dauern und die Teilnehmer werden 50 freiwillige Schüler der Sekundarstufe sein, die nach Einschätzung ihrer Lehrer Aufmerksamkeitsschwierigkeiten dokumentiert haben. Die Bewerbung wird von Schülern, Lehrern und Eltern bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten Störungen im Kindesalter mit einer geschätzten Prävalenz von etwa 5-7 % (z. Ullebo et al., 2012). Heute ist der häufigste Behandlungsansatz die stimulierende Medikation, z. Methylphenidat (Greenhill et al., 2002; Wigal et al., 2011). Es gibt jedoch viele Bedenken hinsichtlich der Medikation: i) die beste Dosis für kognitive Funktionen und angepasstes Schulverhalten ist unterschiedlich (Hale et al., 2011), ii) es ist nicht einmal offensichtlich, dass Medikamente Lernprozesse verbessern (Molina et al., 2009), iii) Bedenken hinsichtlich des Potenzials für Drogenmissbrauch (Gordon et al., 2004); und iv) Ungewissheiten hinsichtlich der langfristigen Auswirkungen des Drogenkonsums auf das sich entwickelnde Gehirn (Andersen, 2005).
Sowohl in nationalen als auch internationalen Leitlinien zur ADHS-Versorgung wird eine multimodale Behandlung empfohlen (Young & Amarasinghe, 2010), aber die meisten Patienten erhalten nur eine pharmakologische Behandlung, manchmal in Kombination mit Elternschulungen. Wenn auditive oder vestibuläre Geräusche, wie das vorliegende Projekt vorschlägt, eine Ergänzung oder Alternative zu stimulierenden Medikamenten sein könnten, könnte dies die Behandlung von ADHS und die schulische Situation für diese Kinder grundlegend verändern.
Lärmnutzen bei ADHS Hörbarer Lärmnutzen: Die ursprünglichen Erkenntnisse unserer Forschungsgruppe, dass Hörlärm die kognitive Leistungsfähigkeit bei unaufmerksamen Kindern ohne Diagnose sowie bei Kindern mit ADHS-Diagnose steigert, wurden mehrfach repliziert (Baijot et al., 2016; Söderlund et al., 2016; Söderlund & Nilsson Jobs, 2016; Söderlund et al., 2007). In einer neuen Studie wurde gezeigt, dass der Nutzen von Lärm gleich oder sogar größer ist als der Nutzen einer pharmakologischen ADHS-Behandlung bei zwei kognitiven Aufgaben, der episodischen Worterinnerung und der visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe. In der Studie wurde eine Gruppe von Kindern, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, bei unterschiedlichen Gelegenheiten in lauten oder stillen Umgebungen mit und ohne Medikation getestet, während sie die Aufgaben ausführten (Söderlund, Björk et al., 2016). Unaufmerksame und leistungsschwache Schulkinder verbessern nachweislich ihr Erinnerungsvermögen, wenn sie Lärm ausgesetzt sind, während aufmerksame und leistungsstarke Kinder bei Lärmbelastung schlechter abschneiden (Helps et al., 2014; Söderlund & Sikström, 2008, 2012; Söderlund et al. , 2010).
Vestibulärer Lärmnutzen: Seit langem wurde nachgewiesen, dass die vestibuläre Stimulation die Aktivität des Hippocampus erhöht, und der Hippocampus ist nachweislich von entscheidender Bedeutung für das Erkennen und Festhalten an räumlichen Zielen, was zeigt, dass der Hippocampus sowohl für die räumliche Orientierung als auch für das Lernen im Allgemeinen von grundlegender Bedeutung ist (Moser et a., 2015). Daher ist es nicht verwunderlich, dass die externe stochastische vestibuläre Stimulation (SVS) vorteilhafte Wirkungen in verschiedenen Bereichen ausübt, z. Gleichgewicht bei gesunden Astronauten (Mulavara et al., 2011), bei Parkinson-Patienten (Pal et al., 2009; Samoudi et al., 2014) und Reaktionszeiten bei kontinuierlichen Leistungsaufgaben (Yamamoto et al., 2005). Die Theorie zum Rauschnutzen wird ausführlich von Sikström und Söderlund (2007) beschrieben. 1. Das erste Ziel ist es, die Auswirkungen von stochastischem vestibulärem Rauschen auf die kognitive Aufgabenleistung systematisch zu evaluieren und diese Ergebnisse mit denen der Stimulanzienmedikation unter Verwendung eines doppelblinden RCT-Designs (Random Control Trial) zu vergleichen.
Das zweite Ziel ist die Umsetzung einer praktischen Anwendung, um zu bewerten, ob Hörgeräusche in einer alltäglichen Schulumgebung durch die Verwendung einer iPhone-Anwendung von Vorteil sein können (siehe: www.smartnoise.se).
Teilnehmer und Rekrutierung: Teilnehmer mit einer ADHS-Diagnose, die Medikamente einnehmen, werden von der Kinder- und Jugendpsychiatrie in Lund und Malmö rekrutiert. Typisch entwickelnde Kinder (TDC) und unaufmerksame Kinder ohne Diagnose werden in Zusammenarbeit mit der Gemeinde aus den Schulen rekrutiert.
Experimentelles Design: Alle Teilnehmer führen eine doppelblinde Placebo-Crossover-Kontrollstudie durch. ADHS-Teilnehmer führen die gesamte Testbatterie dreimal mit 2-3-wöchiger Pause zwischen den Tests durch. Einmal mit Placebo-Medikamenten und Schein-SVS-Stimulation; einmal mit aktiver SVS-Stimulation; und einmal mit aktiver Medikation. TD-Kinder werden nur zweimal getestet, während sie keine Medikamente oder Placebo erhalten und nur unter SVS- vs. Scheinbedingungen auftreten.
Testbatterie: 1) Das episodische Gedächtnis wird durch einen auditiven verbalen Lerntest (AVLT) getestet (z. B. Dige et al., 2008). 2) Das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis wird durch die Spanboard-Aufgabe getestet (Westerberg et al., 2004). 3) Motorisch-neurologische Untersuchung. 4) Eine Fingertipp-Aufgabe. 5) Bewertung einer iPhone-Anwendung für Hörgeräusche in einer normalen Schulumgebung. Unsere Forschungsgruppe hat eine iPhone-Anwendung entwickelt (www.smartnoise.se) die jetzt im App-Store erhältlich ist. Die Studie wird etwa 5 Monate dauern und die Teilnehmer werden 50 freiwillige Schüler der Sekundarstufe sein, die nach Einschätzung ihrer Lehrer Aufmerksamkeitsschwierigkeiten dokumentiert haben. Die Bewerbung wird von Schülern, Lehrern und Eltern bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736250674
- E-Mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
Studienorte
-
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Skane
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Lund, Skane, Schweden, 221 85
- Rekrutierung
- Child and Adolescent Psychiatry, Department of Clinical Sciences Lund, Lund University
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Kontakt:
- Peik Gustafsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46736250674
- E-Mail: Peik.Gustafsson@med.lu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kinder und Jugendliche mit ADHS-Diagnose und Kontrollkinder ohne ADHS-Diagnose.
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Ausschlusskriterien: Geistige Behinderung, Psychose, schwere Depression oder Angst
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Placebo-Medikamente und Scheinstimulation
Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe ausgewählt, die eine Kombination aus Placebo und Scheinstimulation erhält.
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Die Patienten erhalten eine Scheinstimulation anstelle einer aktiven vestibulären Stimulation.
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Aktiver Komparator: Aktive Medikamente
Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe ausgewählt, die aktive Medikamente ohne Stimulation erhält.
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Die Patienten werden mit und ohne Medikamente untersucht.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Aktive Stimulation
Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe ausgewählt, die eine aktive Stimulation ohne Einnahme von Medikamenten erhält.
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Die stochastische vestibuläre Stimulation erfolgt durch elektrische Stimulation durch Elektroden, die über den Warzenfortsätzen hinter jedem Ohr platziert werden.
Die auditive Stimulation mit stochastischem weißem Rauschen wird über Kopfhörer verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollen mit Scheinstimulation
Kontrollpersonen ohne ADHS werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe aufgenommen, die eine Scheinstimulation erhält.
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Die Patienten erhalten eine Scheinstimulation anstelle einer aktiven vestibulären Stimulation.
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Schein-Komparator: Steuerung mit aktiver Stimulation
Kontrollpersonen ohne ADHS werden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe aufgenommen, die eine aktive Stimulation erhält.
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Die stochastische vestibuläre Stimulation erfolgt durch elektrische Stimulation durch Elektroden, die über den Warzenfortsätzen hinter jedem Ohr platziert werden.
Die auditive Stimulation mit stochastischem weißem Rauschen wird über Kopfhörer verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spanboard-Aufgabe
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Test des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses
|
Zehn Wochen
|
|
AVLT
Zeitfenster: Zehn Wochen
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Auditiver verbaler Lerntest
|
Zehn Wochen
|
|
Go No-Go-Test
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Test der Impulshemmung
|
Zehn Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soft-Signs-Test
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Test auf geringfügige neurologische Defizite
|
Zehn Wochen
|
|
Blumenpfad
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Test der Wahrnehmung, Feinmotorik und motorischen Planung
|
Zehn Wochen
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Fingertipp-Aufgabe
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Zeitmessung testen
|
Zehn Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peik Gustafsson, MD, PhD, Department of clinical sciences, Lund Uniersity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sponsor (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China National Center for Cardiovascular Diseases)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ADHS
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Klinische Studien zur Scheinstimulation
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