당뇨병과 금연: 성별 중심 연구 (DiSCGO)

흡연과 당뇨병은 모두 공중 보건의 주요 부담입니다. 그들은 이환율과 사망률에 시너지 효과를 발휘합니다. 미세혈관 및 대혈관 합병증은 당뇨병 흡연자 사이에서 극적으로 증가합니다. 그러나 당뇨병 환자는 여전히 비당뇨병 환자와 동등한 비율로 담배를 피웁니다. 당뇨병 환자의 금연을 위한 개입에 관한 증거가 부족하고 소수의 기존 연구에서 혼합된 결과가 나왔습니다.

이 프로젝트의 목표는 제2형 당뇨병이 있는 흡연자 모집단에서 당뇨병 및 성별 특이성에 맞춘 금연 중재의 52주(12개월) 효능을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 금연이 인체 측정 결과, 당뇨병 조절 및 신장 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

탐구 목적은 금연이 배설물 미생물군에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 내포된 하위 연구의 탐구 목적은 사회적 낙인과 당뇨병, 정신 건강과 당뇨병 사이의 연관성을 탐구하는 것입니다.

연구 설계는 내포된 단면 연구를 포함하는 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다.

참가자는 로잔의 PMU(Policlinique Médicale Universitaire), 로잔의 대학 병원(CHUV) 및 말초 병원, 일반 내과 전문의 및 당뇨병 전문의 및 지역 사회에서 모집됩니다.

모든 선별 절차는 PMU에 기반을 둔 PI가 위임한 연구 간호사가 수행합니다. 적격 참가자는 개입 또는 제어 부문에 무작위로 할당됩니다. 남녀의 비율이 양쪽 팔에서 동일하도록 성별에 따른 층화 무작위화가 수행됩니다. 당뇨병, 흡연, 성별 및 정신 건강/사회적 낙인과 관련된 인구 통계 데이터, 의료 데이터 및 특정 설문지가 기준선에서 관리되고 혈액 샘플이 채취됩니다. 선택된 80명의 참가자로 구성된 하위 표본에서 기준선, 금연 후 3주, 8주 및 26주(또는 흡연을 지속하는 경우 기준선 이후)에 대변 미생물의 변화를 측정합니다. 개입 그룹은 12주 동안 4회의 개별 상담 세션을 갖습니다. 대조군은 1회의 상담 세션을 가지며 금연에 대한 서면 정보를 제공받게 됩니다. 통제 그룹은 3주와 8주에 2번의 전화 통화를 받고 12주에 통제 방문을 통해 금연을 평가합니다(상담 없이). 두 그룹 모두 26주차와 52주차에 후속 방문을 하게 됩니다.

총 500명의 참가자가 포함되며 각 개입 부문에 250명이 포함됩니다. 연구 기간은 3년(2년 동안 주당 4-5명, 추적 기간 52주)으로 계획되어 있습니다.

주요 결과에 대한 분석은 치료 의도를 수행합니다. 후속 조치에 실패한 참가자는 흡연자로 간주됩니다. 1차 결과(52주 금연)는 Pearson의 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.

검정력 계산은 개입 그룹과 통제 그룹 사이의 금연의 10% 차이(개입 그룹에서 0.2, 통제 그룹에서 0.1과 동일한 52주 연속 금연)를 감지하기 위해 약 400명의 표본 크기가 필요함을 나타냅니다. - Pearson의 카이 제곱 검정, 검정력 80%, 유의 수준 0.05를 사용한 표본 비율 검정. 예상되는 20%의 감소율로 샘플은 500명의 참가자로 증가합니다.

이 연구는 의정서, 헬싱키 선언의 현재 버전, ICH-GCP 및 모든 국가 법률 및 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.