Diabetes og røykeslutt: en kjønnsorientert studie (DiSCGO)

Røyking og diabetes er begge en stor folkehelsebelastning. De virker synergistisk på sykelighet og dødelighet. Mikro- og makrovaskulære komplikasjoner øker dramatisk blant diabetikere; personer med diabetes røyker imidlertid fortsatt like mye som ikke-diabetikere. Det er mangel på bevis for intervensjoner for røykeslutt blant personer med diabetes, og det lille antallet eksisterende studier har gitt blandede resultater.

Målet med dette prosjektet er å vurdere effekten på 52 uker (12 måneder) av en røykesluttintervensjon skreddersydd for diabetes og kjønnsspesifisitet, hos en populasjon av røykere med type 2-diabetes.

De sekundære målene er å vurdere effekten av røykeslutt på antropometriske utfall, diabeteskontroll og nyrefunksjon.

De eksplorative målene er å vurdere effekten av røykeslutt på fekal mikrobiota. Den nestede delstudiens utforskende mål er å utforske sammenhengen mellom sosial stigma og diabetes, og mental helse og diabetes.

Studiedesignet er en åpen, randomisert kontrollert studie med en nestet tverrsnittsstudie.

Deltakerne vil bli rekruttert fra Policlinique Médicale Universitaire (PMU) i Lausanne, universitetssykehuset i Lausanne (CHUV) og perifere sykehus, private praksiser for generelle internister og spesialister innen diabetologi og samfunnet.

Alle screeningprosedyrer vil bli utført av en studiesykepleier delegert av PI basert på PMU. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollarm. Stratifisert randomisering etter kjønn vil bli gjort for å sikre at andelen menn og kvinner er lik i begge armer. Demografiske data, medisinske data og spesifikke spørreskjemaer relatert til diabetes, røyking, kjønn og psykisk helse/sosial stigma vil bli administrert ved baseline og en blodprøve vil bli tatt. I en delprøve på 80 utvalgte deltakere vil endring i mikrobiota i avføring bli målt ved baseline, 3, 8 og 26 uker etter røykeslutt (eller etter baseline for fortsatt røykere). Intervensjonsgruppen vil ha 4 individuelle veiledningssesjoner over 12 uker. Kontrollgruppen vil ha 1 veiledning og vil få skriftlig informasjon om røykeslutt. Kontrollgruppen vil få 2 telefoner ved 3 uker og 8 uker og et kontrollbesøk ved 12 uker for å vurdere røykeslutt (uten rådgivning). Begge gruppene vil ha oppfølgingsbesøk ved 26 uker og ved 52 uker.

Totalt vil 500 deltakere inkluderes, 250 i hver intervensjonsarm. Studiens varighet er planlagt i 3 år (4-5 deltakere/uke i løpet av 2 år og oppfølging i 52 uker).

For hovedresultatet vil analysene bli utført med intensjon om å behandle. Deltakere som mister oppfølgingen vil bli betraktet som røykere. Det primære resultatet (52 ukers røykeavholdenhet) vil bli sammenlignet med Pearsons kjikvadrat-tester.

Effektberegninger indikerer at en prøvestørrelse på ca. 400 personer er nødvendig for å oppdage en 10 % forskjell i røykeavholdenhet mellom intervensjons- og kontrollgruppen (52 uker kontinuerlig røykeavholdenhet lik 0,2 i intervensjonsgruppen og 0,1 i kontrollgruppen) med en to -prøveproporsjonstest ved bruk av Pearsons kjikvadrattest, effekt 80 %, signifikansnivå 0,05. Med en forventet avgang på 20 % vil utvalget økes til 500 deltakere.

Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende versjon av Helsinki-erklæringen, ICH-GCP samt alle nasjonale lov- og forskriftskrav.