Diabetes och rökavvänjning: en genusorienterad studie (DiSCGO)

Rökning och diabetes är båda en stor belastning för folkhälsan. De verkar synergistiskt på sjuklighet och dödlighet. Mikro- och makrovaskulära komplikationer ökar dramatiskt bland diabetikerrökare; dock röker personer med diabetes fortfarande i samma takt som icke-diabetiker. Det saknas evidens för insatser för rökavvänjning bland individer med diabetes och det lilla antalet studier som finns har gett blandade resultat.

Syftet med detta projekt är att bedöma effekten under 52 veckor (12 månader) av en rökavvänjningsintervention skräddarsydd för diabetes och könsspecifikationer, hos en population av rökare med typ 2-diabetes.

De sekundära målen är att bedöma effekten av rökavvänjning på antropometriska resultat, diabeteskontroll och njurfunktion.

De explorativa målen är att bedöma effekten av rökavvänjning på fekal mikrobiota. Den kapslade delstudiens explorativa mål är att utforska sambandet mellan socialt stigma och diabetes, och mental hälsa och diabetes.

Studiedesignen är en öppen, randomiserad kontrollerad studie med en kapslad tvärsnittsstudie.

Deltagarna kommer att rekryteras från Policlinique Médicale Universitaire (PMU) i Lausanne, universitetssjukhuset i Lausanne (CHUV) och perifera sjukhus, privata praktiker för allmänna internister och specialister inom diabetologi och samhället.

Alla screeningprocedurer kommer att utföras av en studiesköterska delegerad av PI baserad på PMU. Berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollarm. Stratifierad randomisering efter kön kommer att göras för att säkerställa att andelen män och kvinnor är densamma i båda armarna. Demografiska data, medicinska data och specifika frågeformulär relaterade till diabetes, rökning, kön och mental hälsa/socialt stigma kommer att administreras vid baslinjen och ett blodprov kommer att tas. I ett delprov av 80 utvalda deltagare kommer förändring i mikrobiota i avföring att mätas vid baslinjen, 3, 8 och 26 veckor efter rökavvänjning (eller efter baslinjen för fortsatt rökare). Interventionsgruppen kommer att ha 4 individuella rådgivningssessioner under 12 veckor. Kontrollgruppen kommer att ha 1 rådgivningstillfälle och ges skriftlig information om rökavvänjning. Kontrollgruppen kommer att få 2 telefonsamtal vid 3 veckor och 8 veckor samt ett kontrollbesök vid 12 veckor för att bedöma rökavvänjning (utan rådgivning). Båda grupperna kommer att ha ett uppföljningsbesök vid 26 veckor och vid 52 veckor.

Totalt 500 deltagare kommer att inkluderas, 250 i varje interventionsarm. Studiens varaktighet är planerad till 3 år (4-5 deltagare/vecka under 2 år och uppföljning på 52 veckor).

För huvudresultatet kommer analyserna att utföras avsikt att behandla. Deltagare som förloras vid uppföljning kommer att betraktas som rökare. Det primära resultatet (52 veckors rökavhållsamhet) kommer att jämföras med Pearsons chi-kvadrattest.

Effektberäkningar indikerar att en urvalsstorlek på cirka 400 personer behövs för att upptäcka en 10 % skillnad i rökavhållsamhet mellan interventions- och kontrollgrupper (52 veckors kontinuerlig rökavhållsamhet lika med 0,2 i interventionsgruppen och 0,1 i kontrollgruppen) med en tvåa -provproportionerstest med Pearsons chi-kvadrattest, effekt 80 %, signifikansnivå 0,05. Med en förväntad avgångsgrad på 20 % kommer urvalet att utökas till 500 deltagare.

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, den aktuella versionen av Helsingforsdeklarationen, ICH-GCP samt alla nationella lagar och regulatoriska krav.