糖尿病和戒烟：一项以性别为导向的研究 (DiSCGO)
在随机对照试验中评估个性化戒烟干预对 2 型糖尿病吸烟者的疗效和影响
研究概览
详细说明
吸烟和糖尿病都是主要的公共卫生负担。 它们对发病率和死亡率协同作用。 糖尿病吸烟者的微血管和大血管并发症显着增加；然而，糖尿病患者的吸烟率仍然与非糖尿病患者相同。 缺乏关于糖尿病患者戒烟干预措施的证据，现有的少量研究得出了不同的结果。
该项目的目的是评估针对糖尿病和性别特异性的戒烟干预措施在患有 2 型糖尿病的吸烟人群中的 52 周（12 个月）疗效。
次要目标是评估戒烟对人体测量结果、糖尿病控制和肾功能的影响。
探索性目标是评估戒烟对粪便微生物群的影响嵌套子研究的探索性目标是探索社会耻辱与糖尿病以及心理健康与糖尿病之间的关联。
该研究设计是一项开放标签、随机对照试验，带有嵌套式横断面研究。
参与者将从洛桑大学医学院 (PMU)、洛桑大学医院 (CHUV) 和周边医院、普通内科医生和糖尿病专家的私人诊所以及社区招募。
所有筛选程序将由 PI 委派的研究护士在 PMU 执行。 符合条件的参与者将被随机分配到干预组或控制组。 将按性别进行分层随机化，以确保两组中男性和女性的比例相同。 人口统计数据、医疗数据和与糖尿病、吸烟、性别和心理健康/社会耻辱相关的特定问卷将在基线时进行管理，并采集血样。 在 80 名选定参与者的子样本中，将在基线、戒烟后 3、8 和 26 周（或持续吸烟者的基线后）测量粪便微生物群的变化。干预组将在 12 周内进行 4 次单独咨询。 对照组将进行 1 次咨询，并获得有关戒烟的书面信息。 对照组将在 3 周和 8 周时接听 2 次电话，并在 12 周时进行对照访视以评估戒烟情况（无咨询）。 两组将在 26 周和 52 周时进行随访。
总共将包括 500 名参与者，每个干预组 250 名。 研究的持续时间计划为 3 年（2 年期间每周 4-5 名参与者，随访 52 周）。
对于主要结果，将进行意向治疗分析。 失访的参与者将被视为吸烟者。 主要结果（戒烟 52 周）将使用 Pearson 卡方检验进行比较。
功效计算表明，需要大约 400 人的样本量才能检测到干预组和对照组之间 10% 的戒烟差异（52 周连续戒烟等于干预组 0.2，对照组 0.1），其中两个-使用 Pearson 卡方检验的样本比例检验，功效 80%，显着性水平 0.05。 预计有 20% 的流失率，样本将增加到 500 名参与者。
本研究将按照方案、赫尔辛基宣言的当前版本、ICH-GCP 以及所有国家法律和法规要求进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1010
- Center for Primary Care and Public Health
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书；
- 在他/她的一生中吸过 > 100 支香烟并且目前吸着香烟（没有最低限度）；
- 被诊断患有2型糖尿病；
- ≥ 18 岁；
- 说和理解法语
排除标准：
- 无法给予知情同意并遵循研究程序（由于痴呆、心理障碍、语言问题）；
- 怀孕或哺乳；
- 正在参加另一项戒烟研究或计划，或参加包括戒烟在内的多行为计划；
- 研究者或其他研究合作者、他们的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记；
- 计划在明年搬出瑞士。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
由研究护士提供的针对糖尿病和性别特异性的 12 周戒烟干预。
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干预包括行为戒烟干预与药物治疗相结合。 根据我们前一阶段研究（DISCGO-MIX，Swissethics ID PB_2016-01459）的发现，干预针对参与者的具体情况进行了调整。 咨询将涵盖诸如评估矛盾心理和通过动机性访谈方法增强动机、确定戒烟障碍、应对烟瘾和强化复发预防策略等主题。 建议参与者使用非处方尼古丁替代双疗法 (NTR)。 如果参与者希望服用 NRT，将免费向参与者提供为期 2 周的入门套件，其中包括尼古丁透皮贴剂和短效 NRT（锭剂、口香糖、吸入器或口腔喷雾剂）。 行为干预将持续 30-45 分钟，由研究护士使用访谈指南进行。 |
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有源比较器：控制
常规护理包括 5-10 分钟的独特干预，非定制戒烟干预，由研究护士提供。
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分配到对照组的参与者将接受强度较低且非定制的戒烟干预措施。 对于这个手臂，将使用结构化的 3 步 AAR 方法： 询问吸烟状况。 建议以明确的方式退出。 参考外部帮助：参与者将收到一本小册子，其中包含有关戒烟的信息（非特定于糖尿病和性别）和支持设施的链接（国家戒烟热线、戒烟诊所、网站、自助）。 这种独特的 5-10 分钟干预将由研究护士进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续戒烟
大体时间：在 52 周时测量
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从第 12 周（干预结束）到第 52 周（随访结束）的连续戒烟率，定义为自上次访问或接触以来不吸烟或使用其他含尼古丁产品（ENDS，无烟烟草）的自我报告，通过过期一氧化氢水平 < 10 ppm 确认。
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在 52 周时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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点流行戒烟率
大体时间：变化是在 12 周时测量的
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由 CO 验证的 7 天点流行禁欲
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变化是在 12 周时测量的
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点流行戒烟率
大体时间：变化是在 26 周时测量的
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由 CO 验证的 7 天点流行禁欲
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变化是在 26 周时测量的
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点流行戒烟率
大体时间：变化是在 52 周时测量的
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由 CO 验证的 7 天点流行禁欲
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变化是在 52 周时测量的
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戒烟的动机
大体时间：变化是从基线到 12 周测量的
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戒烟动机的变化（根据 Prochaska 和 Di Clemente 的说法）
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变化是从基线到 12 周测量的
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戒烟的动机
大体时间：变化是从基线到 26 周测量的
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戒烟动机的变化（根据 Prochaska 和 Di Clemente 的说法）
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变化是从基线到 26 周测量的
|
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戒烟的动机
大体时间：变化是从基线到 52 周测量的
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戒烟动机的变化（根据 Prochaska 和 Di Clemente 的说法）
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变化是从基线到 52 周测量的
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减少危害
大体时间：变化是在 26 周时测量的
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减少 ≥ 50% 的卷烟消费
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变化是在 26 周时测量的
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减少危害
大体时间：变化是在 52 周时测量的
|
减少 ≥ 50% 的卷烟消费
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变化是在 52 周时测量的
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体重变化
大体时间：从基线到 26 周的变化
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以公斤为单位测量的体重变化
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从基线到 26 周的变化
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体重变化
大体时间：从基线到 52 周的变化
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以公斤为单位测量的体重变化
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从基线到 52 周的变化
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代谢控制
大体时间：变化是从基线到 12 周测量的
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HbA1c 的变化
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变化是从基线到 12 周测量的
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代谢控制
大体时间：变化是从基线到 26 周测量的
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HbA1c 的变化
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变化是从基线到 26 周测量的
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代谢控制
大体时间：变化是从基线到 52 周测量的
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HbA1c 的变化
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变化是从基线到 52 周测量的
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肾功能
大体时间：从基线到 3 周测量变化。
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以 eGFR 和白蛋白/肌酐比值表示的肾功能变化
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从基线到 3 周测量变化。
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肾功能
大体时间：从基线到 8 周测量变化。
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以 eGFR 和白蛋白/肌酐比值表示的肾功能变化
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从基线到 8 周测量变化。
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肾功能
大体时间：变化是从基线到 26 周测量的。
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以 eGFR 和白蛋白/肌酐比值表示的肾功能变化
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变化是从基线到 26 周测量的。
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尝试戒烟的次数
大体时间：变化是从基线到 12 周测量的
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戒烟次数定义为戒烟 > 24 小时
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变化是从基线到 12 周测量的
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尝试戒烟的次数
大体时间：变化是从基线到 26 周测量的
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戒烟次数定义为戒烟 > 24 小时
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变化是从基线到 26 周测量的
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尝试戒烟的次数
大体时间：从基线到第 52 周测量变化。
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戒烟次数定义为戒烟 > 24 小时
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从基线到第 52 周测量变化。
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腰围变化
大体时间：从基线到 26 周的变化
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以厘米为单位的腰围变化
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从基线到 26 周的变化
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腰围变化
大体时间：从基线到 52 周的变化。
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以厘米为单位的腰围变化
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从基线到 52 周的变化。
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持续戒烟
大体时间：在第 12 周
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从基线到第 12 周的连续戒烟率，定义为自上次访问或接触以来不吸烟或使用其他含尼古丁产品（ENDS，无烟烟草）的自我报告，通过过期一氧化碳水平 < 10 ppm 确认。
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在第 12 周
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持续戒烟
大体时间：在第 26 周
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从第 12 周到第 26 周的连续戒烟率，定义为自上次访问或接触以来不吸烟或使用其他含尼古丁产品（ENDS，无烟烟草）的自我报告，通过过期一氧化氢水平 < 10 ppm 确认。
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在第 26 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性微生物群结果
大体时间：从基线到 4 周测量变化。
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粪便微生物群的变化
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从基线到 4 周测量变化。
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探索性微生物群结果
大体时间：从基线到 8 周测量变化。
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粪便微生物群的变化
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从基线到 8 周测量变化。
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探索性微生物群结果
大体时间：变化是从基线到 26 周测量的。
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粪便微生物群的变化
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变化是从基线到 26 周测量的。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carole Clair, MD, MSc、Center for Primary Care and Public Health, Lausanne University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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