Diabète et abandon du tabac : une étude axée sur le genre (DiSCGO)

Le tabagisme et le diabète représentent tous deux un fardeau majeur pour la santé publique. Ils agissent en synergie sur la morbidité et la mortalité. Les complications micro et macro-vasculaires sont considérablement augmentées chez les fumeurs diabétiques ; cependant, les personnes atteintes de diabète fument toujours à des taux équivalents à ceux des non-diabétiques. Il y a un manque de preuves concernant les interventions de sevrage tabagique chez les personnes atteintes de diabète et le petit nombre d'études existantes a donné des résultats mitigés.

L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité sur 52 semaines (12 mois) d'une intervention de sevrage tabagique adaptée au diabète et aux spécificités de genre, dans une population de fumeurs atteints de diabète de type 2.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de l'arrêt du tabac sur les résultats anthropométriques, le contrôle du diabète et la fonction rénale.

Les objectifs exploratoires sont d'évaluer l'impact de l'arrêt du tabac sur le microbiote fécal Les objectifs exploratoires de la sous-étude imbriquée sont d'explorer les associations entre la stigmatisation sociale et le diabète, et entre la santé mentale et le diabète.

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé ouvert avec une étude transversale nichée.

Les participants seront recrutés au sein de la Policlinique Médicale Universitaire (PMU) de Lausanne, du Centre Hospitalier Universitaire Lausanne (CHUV) et des hôpitaux périphériques, des cabinets privés d'internistes généralistes et spécialistes de diabétologie et de la communauté.

Toutes les procédures de dépistage seront effectuées par une infirmière de l'étude déléguée par le PI basé à l'UGP. Les participants éligibles seront répartis au hasard dans le bras d'intervention ou de contrôle. Une randomisation stratifiée par sexe sera effectuée pour s'assurer que la proportion d'hommes et de femmes est la même dans les deux bras. Des données démographiques, des données médicales et des questionnaires spécifiques liés au diabète, au tabagisme, au sexe et à la santé mentale/stigmatisation sociale seront administrés au départ et un échantillon de sang sera prélevé. Dans un sous-échantillon de 80 participants sélectionnés, l'évolution du microbiote dans les selles sera mesurée au départ, 3, 8 et 26 semaines après l'arrêt du tabac (ou après le départ pour les fumeurs continus). Le groupe d'intervention aura 4 séances de conseil individuelles sur 12 semaines. Le groupe de contrôle aura 1 séance de conseil et recevra des informations écrites sur le sevrage tabagique. Le groupe témoin recevra 2 appels téléphoniques à 3 semaines et 8 semaines et une visite de contrôle à 12 semaines pour évaluer le sevrage tabagique (sans conseil). Les deux groupes auront une visite de suivi à 26 semaines et à 52 semaines.

500 participants au total seront inclus, 250 dans chaque bras d'intervention. La durée de l'étude est prévue pour 3 ans (4-5 participants/semaine pendant 2 ans et un suivi de 52 semaines).

Pour le résultat principal, les analyses seront effectuées en intention de traiter. Les participants perdus de vue seront considérés comme des fumeurs. Le résultat principal (52 semaines d'abstinence tabagique) sera comparé à l'aide des tests du chi carré de Pearson.

Les calculs de puissance indiquent qu'une taille d'échantillon d'environ 400 personnes est nécessaire pour détecter une différence de 10 % dans l'abstinence tabagique entre les groupes d'intervention et de contrôle (52 semaines d'abstinence tabagique continue égale à 0,2 dans le groupe d'intervention et 0,1 dans le groupe de contrôle) avec deux -test des proportions d'échantillons utilisant le test du chi carré de Pearson, puissance 80 %, niveau de signification 0,05. Avec un taux d'attrition attendu de 20 %, l'échantillon sera porté à 500 participants.

Cette étude sera menée conformément au protocole, à la version actuelle de la Déclaration d'Helsinki, à l'ICH-GCP ainsi qu'à toutes les exigences légales et réglementaires nationales.