Cukrzyca i rzucanie palenia: badanie zorientowane na płeć (DiSCGO)

Palenie i cukrzyca stanowią główne obciążenie dla zdrowia publicznego. Działają synergistycznie na zachorowalność i śmiertelność. Powikłania mikro- i makronaczyniowe dramatycznie wzrastają wśród palaczy z cukrzycą; jednak osoby z cukrzycą nadal palą w takim samym stopniu jak osoby bez cukrzycy. Brakuje dowodów dotyczących interwencji mających na celu zaprzestanie palenia wśród osób z cukrzycą, a niewielka liczba istniejących badań dała mieszane wyniki.

Celem tego projektu jest ocena skuteczności 52-tygodniowej (12-miesięcznej) interwencji w rzucanie palenia, dostosowanej do cukrzycy i specyfiki płci, w populacji palaczy z cukrzycą typu 2.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu zaprzestania palenia tytoniu na wyniki antropometryczne, kontrolę cukrzycy i czynność nerek.

Celem eksploracyjnym jest ocena wpływu zaprzestania palenia na mikroflorę kałową. Cele eksploracyjne zagnieżdżonego badania cząstkowego to zbadanie związków między stygmatyzacją społeczną a cukrzycą oraz zdrowiem psychicznym a cukrzycą.

Projekt badania to otwarta, randomizowana, kontrolowana próba z zagnieżdżonym badaniem przekrojowym.

Uczestnicy będą rekrutowani z Policlinique Médicale Universitaire (PMU) w Lozannie, szpitala uniwersyteckiego w Lozannie (CHUV) i szpitali peryferyjnych, prywatnych praktyk internistów ogólnych i specjalistów diabetologii oraz środowiskowych.

Wszystkie procedury przesiewowe będą wykonywane przez pielęgniarkę badawczą oddelegowaną przez PI z PMU. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Przeprowadzona zostanie warstwowa randomizacja ze względu na płeć, aby zapewnić, że proporcja mężczyzn i kobiet jest taka sama w obu ramionach. Dane demograficzne, dane medyczne i specjalne kwestionariusze dotyczące cukrzycy, palenia tytoniu, płci i zdrowia psychicznego / stygmatyzacji społecznej zostaną podane na początku badania i pobrana zostanie próbka krwi. W podgrupie 80 wybranych uczestników zmiana mikrobiomu w kale będzie mierzona na początku badania, 3, 8 i 26 tygodni po rzuceniu palenia (lub po wyjściu dla palących dalej). Grupa interwencyjna będzie miała 4 indywidualne sesje doradcze w ciągu 12 tygodni. Grupa kontrolna będzie miała 1 sesję doradczą i otrzyma pisemną informację o zaprzestaniu palenia. Grupa kontrolna otrzyma 2 rozmowy telefoniczne po 3 i 8 tygodniach oraz wizytę kontrolną po 12 tygodniach w celu oceny zaprzestania palenia (bez poradnictwa). Obie grupy będą miały wizytę kontrolną po 26 tygodniach i po 52 tygodniach.

Łącznie zostanie włączonych 500 uczestników, po 250 w każdej grupie interwencji. Czas trwania badania zaplanowano na 3 lata (4-5 uczestników/tydzień przez 2 lata i okres obserwacji 52 tygodnie).

Dla głównego wyniku analizy zostaną przeprowadzone z zamiarem leczenia. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostaną uznani za palaczy. Główny wynik (52 tygodnie abstynencji od palenia) zostanie porównany za pomocą testów chi-kwadrat Pearsona.

Obliczenia mocy wskazują, że do wykrycia 10% różnicy w abstynencji od palenia między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi potrzebna jest próba o wielkości około 400 osób (52 tygodnie ciągłej abstynencji palenia równe 0,2 w grupie interwencyjnej i 0,1 w grupie kontrolnej) z dwoma -badanie proporcji próbek za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona, moc 80%, poziom istotności 0,05. Przy oczekiwanym 20% współczynniku ścierania próba zostanie zwiększona do 500 uczestników.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, aktualną wersją Deklaracji Helsińskiej, ICH-GCP oraz wszystkimi krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.