Diabetes ja tupakoinnin lopettaminen: sukupuolilähtöinen tutkimus (DiSCGO)

Tupakointi ja diabetes ovat molemmat suuri kansanterveystaakka. Ne vaikuttavat synergistisesti sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Mikro- ja makrovaskulaariset komplikaatiot lisääntyvät dramaattisesti diabeetikkojen tupakoitsijoilla; diabeetikot tupakoivat kuitenkin edelleen yhtä paljon kuin ei-diabeetikot. Todisteita tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä toimenpiteistä diabeetikoilla ei ole, ja olemassa olevien tutkimusten pieni määrä on tuottanut ristiriitaisia ​​tuloksia.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida 52 viikon (12 kuukauden) diabetekseen ja sukupuolispesifisyyksiin räätälöidyn tupakoinnin lopettamistoimenpiteen tehokkuutta tyypin 2 diabetesta sairastavalla tupakoitsijapopulaatiolla.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida tupakoinnin lopettamisen vaikutusta antropometrisiin tuloksiin, diabeteksen hallintaan ja munuaisten toimintaan.

Selvitystavoitteina on arvioida tupakoinnin lopettamisen vaikutusta ulosteen mikrobiotaan. Sisäkkäisen osatutkimuksen esitutkimuksen tavoitteina on selvittää sosiaalisen leimautumisen ja diabeteksen sekä mielenterveyden ja diabeteksen välisiä yhteyksiä.

Tutkimussuunnitelma on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sisäkkäinen poikkileikkaustutkimus.

Osallistujat rekrytoidaan Lausannen Policlinique Médicale Universitairesta (PMU), Lausannen yliopistosairaalasta (CHUV) ja perifeerisistä sairaaloista, yleisten sisälääkäreiden ja diabetologian asiantuntijoiden yksityisistä vastaanotoista ja yhteisöstä.

Kaikki seulontatoimenpiteet suorittaa PMU:ssa toimivan PI:n valtuuttama tutkimushoitaja. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Sukupuolen mukaan ositettu satunnaistaminen tehdään sen varmistamiseksi, että miesten ja naisten osuus on sama molemmissa käsissä. Demografiset tiedot, lääketieteelliset tiedot ja erityiset diabetekseen, tupakointiin, sukupuoleen ja mielenterveyteen/sosiaaliseen leimaamiseen liittyvät kyselylomakkeet käsitellään lähtötilanteessa ja otetaan verinäyte. 80 valitun osallistujan osanäytteessä mitataan ulosteen mikrobiotan muutos lähtötilanteessa, 3, 8 ja 26 viikkoa tupakoinnin lopettamisen jälkeen (tai tupakoinnin jatkamisen jälkeen lähtötilanteen jälkeen). Interventioryhmällä on 4 yksilöllistä neuvontaa 12 viikon aikana. Kontrolliryhmällä on 1 neuvontatilaisuus ja heille annetaan kirjallista tietoa tupakoinnin lopettamisesta. Vertailuryhmä saa 2 puhelua viikkojen 3 ja 8 kohdalla ja kontrollikäynnin 12 viikon kohdalla tupakoinnin lopettamisen arvioimiseksi (ilman neuvontaa). Molemmilla ryhmillä on seurantakäynti viikolla 26 ja viikolla 52.

Mukana on yhteensä 500 osallistujaa, 250 kussakin interventiohaarassa. Tutkimuksen kesto on suunniteltu 3 vuodeksi (4-5 osallistujaa/viikko 2 vuoden aikana ja seuranta 52 viikkoa).

Päätuloksen osalta analyysit tehdään aikomus hoitaa. Seurannan vuoksi eksyneet osallistujat katsotaan tupakoitsijoiksi. Ensisijaista tulosta (52 viikon tupakoinnin pidättyminen) verrataan Pearsonin khin-neliötesteillä.

Teholaskelmat osoittavat, että tarvitaan noin 400 henkilön otoskoko, jotta voidaan havaita 10 % ero tupakoinnin pidättäytymisessä interventio- ja kontrolliryhmien välillä (52 viikon jatkuva tupakoinnin pidättyvyys on 0,2 interventioryhmässä ja 0,1 kontrolliryhmässä) kahdella -näytteen mittasuhteiden testi käyttäen Pearsonin khin neliötestiä, teho 80%, merkitsevyystaso 0,05. Otos kasvaa 500 osallistujaan, kun odotettavissa oleva poistumisaste on 20 prosenttia.

Tämä tutkimus tehdään protokollan, Helsingin julistuksen nykyisen version, ICH-GCP:n sekä kaikkien kansallisten lakien ja säädösten vaatimusten mukaisesti.