Diabetes e cessação do tabagismo: um estudo orientado para o gênero (DiSCGO)

Tabagismo e diabetes são ambos importantes problemas de saúde pública. Atuam sinergicamente na morbidade e mortalidade. As complicações micro e macrovasculares aumentam dramaticamente entre os fumantes diabéticos; no entanto, as pessoas com diabetes ainda fumam em taxas equivalentes aos não-diabéticos. Há falta de evidências sobre intervenções para cessação do tabagismo entre indivíduos com diabetes e o pequeno número de estudos existentes tem produzido resultados mistos.

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de 52 semanas (12 meses) de uma intervenção para cessação do tabagismo adaptada ao diabetes e às especificidades de gênero, em uma população de fumantes com diabetes tipo 2.

Os objetivos secundários são avaliar o impacto da cessação do tabagismo nos resultados antropométricos, controle do diabetes e função renal.

Os objetivos exploratórios são avaliar o impacto da cessação do tabagismo na microbiota fecal. Os objetivos exploratórios do subestudo aninhado são explorar as associações entre estigma social e diabetes e saúde mental e diabetes.

O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado, de rótulo aberto, com um estudo transversal aninhado.

Os participantes serão recrutados na Policlinique Médicale Universitaire (PMU) de Lausanne, no hospital universitário de Lausanne (CHUV) e em hospitais periféricos, consultórios particulares de internistas gerais e especialistas em diabetologia e na comunidade.

Todos os procedimentos de triagem serão realizados por uma enfermeira do estudo delegada pelo PI baseado na PMU. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para o braço de intervenção ou controle. A randomização estratificada por sexo será feita para garantir que a proporção de homens e mulheres seja a mesma em ambos os braços. Dados demográficos, dados médicos e questionários específicos relacionados a diabetes, tabagismo, gênero e saúde mental/estigma social serão administrados no início do estudo e uma amostra de sangue será coletada. Em uma subamostra de 80 participantes selecionados, a mudança na microbiota nas fezes será medida no início, 3, 8 e 26 semanas após a cessação do tabagismo (ou após o início para fumantes continuados). O grupo de intervenção terá 4 sessões de aconselhamento individual ao longo de 12 semanas. O grupo controle terá 1 sessão de aconselhamento e receberá informações por escrito sobre a cessação do tabagismo. O grupo controle receberá 2 telefonemas em 3 semanas e 8 semanas e uma visita de controle em 12 semanas para avaliar a cessação do tabagismo (sem aconselhamento). Ambos os grupos terão uma visita de acompanhamento em 26 semanas e em 52 semanas.

Serão incluídos 500 participantes no total, 250 em cada braço de intervenção. A duração do estudo está prevista para 3 anos (4-5 participantes/semana durante 2 anos e seguimento de 52 semanas).

Para o desfecho principal as análises serão realizadas com intenção de tratar. Os participantes perdidos no acompanhamento serão considerados fumantes. O desfecho primário (52 semanas de abstinência tabágica) será comparado por meio do teste qui-quadrado de Pearson.

Os cálculos de poder indicam que é necessário um tamanho de amostra de aproximadamente 400 pessoas para detectar uma diferença de 10% na abstinência do fumo entre os grupos de intervenção e controle (52 semanas de abstinência contínua do fumo igual a 0,2 no grupo de intervenção e 0,1 no grupo de controle) com duas - teste de proporções amostrais usando o teste qui-quadrado de Pearson, potência 80%, nível de significância 0,05. Com uma taxa de atrito esperada de 20%, a amostra será aumentada para 500 participantes.

Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, a versão atual da Declaração de Helsinque, o ICH-GCP, bem como todos os requisitos legais e regulamentares nacionais.