Diabetes und Raucherentwöhnung: eine geschlechtsspezifische Studie (DiSCGO)

Sowohl Rauchen als auch Diabetes stellen eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Sie wirken synergistisch auf Morbidität und Mortalität. Bei diabetischen Rauchern kommt es zu mikro- und makrovaskulären Komplikationen dramatisch; Menschen mit Diabetes rauchen jedoch immer noch in gleichem Maße wie Nicht-Diabetiker. Es gibt keinen Beweis für Maßnahmen zur Raucherentwöhnung bei Diabetikern und die geringe Anzahl vorhandener Studien hat zu gemischten Ergebnissen geführt.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die 52-wöchige (12-monatige) Wirksamkeit einer Intervention zur Raucherentwöhnung zu bewerten, die auf Diabetes und Geschlechtsspezifitäten zugeschnitten ist, in einer Population von Rauchern mit Typ-2-Diabetes.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf anthropometrische Ergebnisse, Diabeteskontrolle und Nierenfunktion zu bewerten.

Die explorativen Ziele bestehen darin, die Auswirkungen der Raucherentwöhnung auf die fäkale Mikrobiota zu bewerten. Die explorativen Ziele der verschachtelten Teilstudie bestehen darin, die Zusammenhänge zwischen sozialer Stigmatisierung und Diabetes sowie psychischer Gesundheit und Diabetes zu untersuchen.

Das Studiendesign ist eine offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einer verschachtelten Querschnittsstudie.

Die Teilnehmer werden aus der Policlinique Médicale Universitaire (PMU) von Lausanne, dem Universitätsspital in Lausanne (CHUV) und umliegenden Krankenhäusern, Privatpraxen von Allgemeininternisten und Fachärzten für Diabetologie sowie der Gemeinschaft rekrutiert.

Alle Screening-Verfahren werden von einer Studienkrankenschwester durchgeführt, die vom PI an der PMU delegiert wird. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeordnet. Um sicherzustellen, dass der Anteil von Männern und Frauen in beiden Armen gleich ist, wird eine geschichtete Randomisierung nach Geschlecht durchgeführt. Zu Studienbeginn werden demografische Daten, medizinische Daten und spezifische Fragebögen zu Diabetes, Rauchen, Geschlecht und psychischer Gesundheit/sozialer Stigmatisierung erhoben und eine Blutprobe entnommen. In einer Teilstichprobe von 80 ausgewählten Teilnehmern wird die Veränderung der Mikrobiota im Stuhl zu Studienbeginn, 3, 8 und 26 Wochen nach der Raucherentwöhnung (oder nach Studienbeginn für anhaltende Raucher) gemessen. Die Interventionsgruppe wird über 12 Wochen 4 individuelle Beratungsgespräche führen. Die Kontrollgruppe nimmt an einer Beratungssitzung teil und erhält schriftliche Informationen zur Raucherentwöhnung. Die Kontrollgruppe erhält zwei Telefonanrufe nach 3 Wochen und 8 Wochen und einen Kontrollbesuch nach 12 Wochen, um die Raucherentwöhnung zu beurteilen (ohne Beratung). Beide Gruppen werden nach 26 Wochen und nach 52 Wochen einen Nachuntersuchungsbesuch haben.

Insgesamt werden 500 Teilnehmer eingeschlossen, 250 in jedem Interventionsarm. Die Dauer der Studie ist für 3 Jahre geplant (4-5 Teilnehmer/Woche während 2 Jahren und Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen).

Für das Hauptergebnis werden die Analysen als Intention-to-Treat durchgeführt. Teilnehmer, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich sind, werden als Raucher betrachtet. Das primäre Ergebnis (52 Wochen Rauchabstinenz) wird mithilfe der Chi-Quadrat-Tests von Pearson verglichen.

Leistungsberechnungen deuten darauf hin, dass eine Stichprobengröße von etwa 400 Personen erforderlich ist, um einen Unterschied von 10 % in der Raucherabstinenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe (52 Wochen kontinuierliche Raucherabstinenz entsprechend 0,2 in der Interventionsgruppe und 0,1 in der Kontrollgruppe) mit einer Zweiergruppe festzustellen - Stichprobenproportionentest unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests, Trennschärfe 80 %, Signifikanzniveau 0,05. Bei einer erwarteten Fluktuationsrate von 20 % wird die Stichprobe auf 500 Teilnehmer erhöht.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki, dem ICH-GCP sowie allen nationalen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durchgeführt.