Диабет и отказ от курения: гендерно-ориентированное исследование (DiSCGO)

Курение и диабет являются серьезным бременем для общественного здравоохранения. Они действуют синергетически на заболеваемость и смертность. Микро- и макрососудистые осложнения резко увеличиваются у курильщиков-диабетиков; однако люди с диабетом по-прежнему курят с такой же скоростью, как и не страдающие диабетом. Недостаточно доказательств в отношении вмешательств по прекращению курения среди людей с диабетом, а небольшое количество существующих исследований дало неоднозначные результаты.

Целью этого проекта является оценка эффективности вмешательства по прекращению курения в течение 52 недель (12 месяцев), адаптированного к диабету и гендерным особенностям, в популяции курильщиков с диабетом 2 типа.

Второстепенными целями являются оценка влияния отказа от курения на антропометрические показатели, контроль диабета и функцию почек.

Исследовательские цели состоят в том, чтобы оценить влияние отказа от курения на фекальную микробиоту. Исследовательские цели вложенного дополнительного исследования заключаются в изучении связей между социальной стигмой и диабетом, а также психическим здоровьем и диабетом.

Дизайн исследования представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование с вложенными перекрестными исследованиями.

Участники будут набраны из Университетской поликлиники медицины (PMU) Лозанны, университетской больницы в Лозанне (CHUV) и периферийных больниц, частных терапевтов общего профиля и специалистов-диабетологов, а также сообщества.

Все процедуры скрининга будут выполняться медсестрой-исследователем, делегированной PI из PMU. Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Будет проведена стратифицированная рандомизация по полу, чтобы обеспечить одинаковое соотношение мужчин и женщин в обеих группах. Демографические данные, медицинские данные и конкретные анкеты, касающиеся диабета, курения, пола и психического здоровья/социальной стигмы, будут вводиться на исходном уровне, и будет взят образец крови. В подвыборке из 80 отобранных участников изменение микробиоты в стуле будет измеряться на исходном уровне, через 3, 8 и 26 недель после отказа от курения (или после исходного уровня для продолжающих курить). Группа вмешательства проведет 4 индивидуальных сеанса консультирования в течение 12 недель. Контрольная группа проведет 1 консультационную сессию и получит письменную информацию о прекращении курения. Контрольная группа получит 2 телефонных звонка через 3 недели и 8 недель и контрольный визит через 12 недель для оценки отказа от курения (без консультирования). Обе группы будут иметь последующий визит в 26 недель и в 52 недели.

Всего будет включено 500 участников, по 250 в каждой интервенционной группе. Продолжительность исследования запланирована на 3 года (4-5 участников в неделю в течение 2 лет и последующее наблюдение 52 недели).

Для основного результата анализы будут проводиться с намерением лечить. Участники, выпавшие из-под наблюдения, будут считаться курильщиками. Первичный результат (52 недели воздержания от курения) будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона.

Расчеты мощности показывают, что для выявления 10-процентной разницы в воздержании от курения между группой вмешательства и контрольной группой требуется размер выборки примерно в 400 человек (52 недели непрерывного воздержания от курения, равные 0,2 в группе вмешательства и 0,1 в контрольной группе) с двумя - тест пропорций выборки с использованием критерия хи-квадрат Пирсона, мощность 80%, уровень значимости 0,05. При ожидаемом коэффициенте отсева 20% выборка будет увеличена до 500 участников.

Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, текущей версией Хельсинкской декларации, ICH-GCP, а также всеми национальными законодательными и нормативными требованиями.