Diabete e cessazione del fumo: uno studio orientato al genere (DiSCGO)

Il fumo e il diabete rappresentano entrambi un grave onere per la salute pubblica. Agiscono sinergicamente su morbilità e mortalità. Le complicanze micro e macrovascolari sono drammaticamente aumentate tra i fumatori diabetici; tuttavia le persone con diabete fumano ancora a tassi equivalenti ai non diabetici. Mancano prove riguardanti gli interventi per smettere di fumare tra le persone con diabete e il piccolo numero di studi esistenti ha prodotto risultati contrastanti.

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di 52 settimane (12 mesi) di un intervento per la cessazione del fumo adattato al diabete e alle specificità di genere, in una popolazione di fumatori con diabete di tipo 2.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto della cessazione del fumo sugli esiti antropometrici, sul controllo del diabete e sulla funzione renale.

Gli obiettivi esplorativi sono valutare l'impatto della cessazione del fumo sul microbiota fecale Gli obiettivi esplorativi del sottostudio nidificato sono esplorare le associazioni tra stigma sociale e diabete e salute mentale e diabete.

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato in aperto con uno studio trasversale nidificato.

I partecipanti saranno reclutati dalla Policlinique Médicale Universitaire (PMU) di Losanna, dall'ospedale universitario di Losanna (CHUV) e dagli ospedali periferici, dagli studi privati ​​di internisti generali e specialisti di diabetologia e dalla comunità.

Tutte le procedure di screening saranno eseguite da un'infermiera dello studio delegata dal PI con sede presso la PMU. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al braccio di controllo. Verrà eseguita una randomizzazione stratificata per sesso per garantire che la proporzione di uomini e donne sia la stessa in entrambe le braccia. Dati demografici, dati medici e questionari specifici relativi a diabete, fumo, genere e salute mentale/stigma sociale saranno somministrati al basale e verrà prelevato un campione di sangue. In un sottocampione di 80 partecipanti selezionati verrà misurata la variazione del microbiota nelle feci al basale, 3, 8 e 26 settimane dopo la cessazione del fumo (o dopo il basale per i fumatori che continuano). Il gruppo di intervento avrà 4 sessioni di consulenza individuale nell'arco di 12 settimane. Il gruppo di controllo avrà 1 sessione di consulenza e riceverà informazioni scritte sulla cessazione del fumo. Il gruppo di controllo riceverà 2 telefonate a 3 settimane e 8 settimane e una visita di controllo a 12 settimane per valutare la cessazione del fumo (senza consulenza). Entrambi i gruppi avranno una visita di follow-up a 26 settimane ea 52 settimane.

Saranno inclusi 500 partecipanti in totale, 250 in ciascun braccio di intervento. La durata dello studio è prevista per 3 anni (4-5 partecipanti/settimana per 2 anni e follow-up di 52 settimane).

Per l'esito principale le analisi saranno eseguite per intenzione al trattamento. I partecipanti persi al follow-up saranno considerati fumatori. L'esito primario (52 settimane di astinenza dal fumo) sarà confrontato utilizzando i test del chi quadrato di Pearson.

I calcoli di potenza indicano che è necessaria una dimensione del campione di circa 400 persone per rilevare una differenza del 10% nell'astinenza dal fumo tra i gruppi di intervento e di controllo (52 settimane di astinenza continua dal fumo pari a 0,2 nel gruppo di intervento e 0,1 nel gruppo di controllo) con due -test delle proporzioni del campione utilizzando il test del chi quadrato di Pearson, potenza 80%, livello di significatività 0,05. Con un tasso di abbandono previsto del 20%, il campione verrà aumentato a 500 partecipanti.

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, l'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, l'ICH-GCP e tutti i requisiti legali e normativi nazionali.