Diabetes en stoppen met roken: een gendergeoriënteerde studie (DiSCGO)

Roken en diabetes vormen beide een grote belasting voor de volksgezondheid. Ze werken synergetisch op morbiditeit en mortaliteit. Micro- en macrovasculaire complicaties zijn dramatisch toegenomen bij diabetische rokers; mensen met diabetes roken echter nog steeds evenveel als niet-diabetici. Er is gebrek aan bewijs met betrekking tot interventies om te stoppen met roken bij personen met diabetes en het kleine aantal bestaande onderzoeken heeft gemengde resultaten opgeleverd.

Het doel van dit project is om de werkzaamheid na 52 weken (12 maanden) te beoordelen van een stoppen-met-roken-interventie op maat van diabetes en geslachtskenmerken, in een populatie van rokers met diabetes type 2.

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van stoppen met roken op antropometrische uitkomsten, diabetescontrole en nierfunctie.

De verkennende doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van stoppen met roken op de fecale microbiota. De verkennende doelstellingen van de geneste deelstudie zijn het onderzoeken van de verbanden tussen sociaal stigma en diabetes, en geestelijke gezondheid en diabetes.

De onderzoeksopzet is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een geneste cross-sectionele studie.

Deelnemers zullen worden geworven uit de Policlinique Médicale Universitaire (PMU) van Lausanne, het universitair ziekenhuis in Lausanne (CHUV) en perifere ziekenhuizen, privépraktijken van algemene internisten en specialisten in diabetologie en de gemeenschap.

Alle screeningsprocedures zullen worden uitgevoerd door een studieverpleegkundige die is gedelegeerd door de PI op de PMU. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlearm. Gestratificeerde randomisatie naar geslacht zal worden gedaan om ervoor te zorgen dat het aandeel mannen en vrouwen in beide armen gelijk is. Demografische gegevens, medische gegevens en specifieke vragenlijsten met betrekking tot diabetes, roken, geslacht en geestelijke gezondheid/sociaal stigma zullen bij baseline worden afgenomen en er zal een bloedmonster worden genomen. In een subgroep van 80 geselecteerde deelnemers zal de verandering in microbiota in de ontlasting worden gemeten bij baseline, 3, 8 en 26 weken na het stoppen met roken (of na baseline voor doorgaande rokers). De interventiegroep krijgt 4 individuele counselingsessies gedurende 12 weken. De controlegroep krijgt 1 adviesgesprek en krijgt schriftelijke informatie over stoppen met roken. De controlegroep krijgt 2 telefoontjes na 3 weken en 8 weken en een controlebezoek na 12 weken om het stoppen met roken te beoordelen (zonder counseling). Beide groepen krijgen een vervolgbezoek na 26 weken en na 52 weken.

In totaal zullen 500 deelnemers worden opgenomen, 250 in elke interventiearm. De duur van de studie is gepland voor 3 jaar (4-5 deelnemers/week gedurende 2 jaar en follow-up van 52 weken).

Voor de hoofduitkomst zullen de analyses intention-to-treat worden uitgevoerd. Deelnemers die lost to follow-up worden beschouwd als rokers. De primaire uitkomst (52 weken onthouding van roken) zal worden vergeleken met Pearson's chikwadraattesten.

Powerberekeningen geven aan dat een steekproef van ongeveer 400 mensen nodig is om een ​​verschil van 10% in onthouding van roken tussen interventie- en controlegroepen te detecteren (52 weken continue onthouding van roken gelijk aan 0,2 in de interventiegroep en 0,1 in de controlegroep) met een twee - steekproefproportiestest met behulp van Pearson's chi-kwadraattest, vermogen 80%, significantieniveau 0,05. Met een verwacht uitvalpercentage van 20% wordt de steekproef uitgebreid tot 500 deelnemers.

Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de huidige versie van de Verklaring van Helsinki, de ICH-GCP en alle nationale wettelijke en regelgevende vereisten.