Diabetes y Dejar de Fumar: un Estudio Orientado al Género (DiSCGO)

El tabaquismo y la diabetes son una importante carga para la salud pública. Actúan sinérgicamente sobre la morbilidad y la mortalidad. Las complicaciones micro y macrovasculares aumentan drásticamente entre los fumadores diabéticos; sin embargo, las personas con diabetes siguen fumando a tasas equivalentes a las de los no diabéticos. Hay una falta de evidencia con respecto a las intervenciones para dejar de fumar entre las personas con diabetes y el pequeño número de estudios existentes ha arrojado resultados mixtos.

El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de 52 semanas (12 meses) de una intervención para dejar de fumar adaptada a las especificidades de diabetes y género, en una población de fumadores con diabetes tipo 2.

Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de dejar de fumar en los resultados antropométricos, el control de la diabetes y la función renal.

Los objetivos exploratorios son evaluar el impacto de dejar de fumar en la microbiota fecal. Los objetivos exploratorios del subestudio anidado son explorar las asociaciones entre el estigma social y la diabetes, y la salud mental y la diabetes.

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta con un estudio transversal anidado.

Los participantes serán reclutados de la Policlinique Médicale Universitaire (PMU) de Lausana, el hospital universitario de Lausana (CHUV) y hospitales periféricos, prácticas privadas de internistas generales y especialistas en diabetología y la comunidad.

Todos los procedimientos de selección serán realizados por una enfermera del estudio delegada por el PI con sede en la UGP. Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención o de control. Se realizará una aleatorización estratificada por sexo para garantizar que la proporción de hombres y mujeres sea la misma en ambos brazos. Se administrarán datos demográficos, datos médicos y cuestionarios específicos relacionados con diabetes, tabaquismo, género y salud mental/estigma social al inicio y se tomará una muestra de sangre. En una submuestra de 80 participantes seleccionados, se medirá el cambio en la microbiota en las heces al inicio, 3, 8 y 26 semanas después de dejar de fumar (o después del inicio para los fumadores que continúan). El grupo de intervención tendrá 4 sesiones de asesoramiento individual durante 12 semanas. El grupo de control tendrá 1 sesión de consejería y se le dará información escrita para dejar de fumar. El grupo control recibirá 2 llamadas telefónicas a las 3 y 8 semanas y una visita de control a las 12 semanas para evaluar el abandono del hábito tabáquico (sin asesoramiento). Ambos grupos tendrán una visita de seguimiento a las 26 semanas ya las 52 semanas.

Se incluirán 500 participantes en total, 250 en cada brazo de intervención. La duración del estudio está prevista para 3 años (4-5 participantes/semana durante 2 años y seguimiento de 52 semanas).

Para el resultado principal, los análisis se realizarán por intención de tratar. Los participantes perdidos durante el seguimiento se considerarán fumadores. El resultado primario (52 semanas de abstinencia de fumar) se comparará mediante las pruebas de chi-cuadrado de Pearson.

Los cálculos de potencia indican que se necesita un tamaño de muestra de aproximadamente 400 personas para detectar una diferencia del 10 % en la abstinencia de fumar entre los grupos de intervención y de control (52 semanas de abstinencia continua de fumar igual a 0,2 en el grupo de intervención y 0,1 en el grupo de control) con una diferencia de dos -prueba de proporciones de muestra utilizando la prueba chi-cuadrado de Pearson, potencia 80%, nivel de significación 0,05. Con una tasa de deserción esperada del 20 %, la muestra aumentará a 500 participantes.

Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki, el ICH-GCP, así como todos los requisitos legales y reglamentarios nacionales.