Diabetes a odvykání kouření: Genderově orientovaná studie (DiSCGO)

Kouření a cukrovka jsou hlavní zátěží pro veřejné zdraví. Působí synergicky na morbiditu a mortalitu. Mikro a makrovaskulární komplikace se dramaticky zvyšují u diabetických kuřáků; avšak lidé s diabetem stále kouří stejně jako nediabetici. Existuje nedostatek důkazů o intervencích pro odvykání kouření u jedinců s diabetem a malý počet existujících studií přinesl smíšené výsledky.

Cílem tohoto projektu je posoudit 52 týdnů (12 měsíců) účinnost intervence pro odvykání kouření přizpůsobené diabetu a genderovým specifikům v populaci kuřáků s diabetem 2. typu.

Sekundárními cíli je posouzení dopadu odvykání kouření na antropometrické výsledky, kontrolu diabetu a renální funkce.

Průzkumné cíle jsou posoudit dopad odvykání kouření na fekální mikrobiotu. Průzkumné cíle vnořené dílčí studie jsou prozkoumat souvislosti mezi sociálním stigmatem a diabetem a duševním zdravím a diabetem.

Design studie je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s vnořenou průřezovou studií.

Účastníci se budou rekrutovat z Policlinique Médicale Universitaire (PMU) v Lausanne, univerzitní nemocnice v Lausanne (CHUV) a periferních nemocnic, soukromých praxí všeobecných internistů a specialistů z diabetologie a komunity.

Všechny screeningové procedury bude provádět studijní sestra delegovaná PI sídlící na PMU. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní složky. Bude provedena stratifikovaná randomizace podle pohlaví, aby bylo zajištěno, že podíl mužů a žen bude v obou ramenech stejný. Demografické údaje, lékařské údaje a specifické dotazníky týkající se diabetu, kouření, pohlaví a duševního zdraví/sociálního stigmatu budou poskytnuty na začátku a bude odebrán vzorek krve. V dílčím vzorku 80 vybraných účastníků bude měřena změna mikroflóry ve stolici na začátku, 3, 8 a 26 týdnů po ukončení kouření (nebo po výchozí hodnotě pro pokračující kuřáky). Intervenční skupina bude mít 4 individuální poradenská sezení po dobu 12 týdnů. Kontrolní skupina absolvuje 1 poradenské sezení a dostane písemnou informaci o odvykání kouření. Kontrolní skupina obdrží 2 telefonáty ve 3 týdnech a 8 týdnech a kontrolní návštěvu ve 12. týdnu za účelem posouzení odvykání kouření (bez poradenství). Obě skupiny budou mít následnou návštěvu ve 26. týdnu a v 52. týdnu.

Celkem bude zahrnuto 500 účastníků, 250 v každé intervenční větvi. Délka studie je plánována na 3 roky (4-5 účastníků/týden během 2 let a sledování 52 týdnů).

Pro hlavní výsledek budou analýzy provedeny záměrně léčit. Účastníci, kteří nebudou následovat, budou považováni za kuřáky. Primární výsledek (52 týdnů abstinence kouření) bude porovnán pomocí Pearsonových chí-kvadrát testů.

Výkonové výpočty naznačují, že k detekci 10% rozdílu v abstinenci kouření mezi intervenční a kontrolní skupinou (52 týdnů nepřetržité abstinence kouření se rovná 0,2 v intervenční skupině a 0,1 v kontrolní skupině) je potřeba vzorek o velikosti přibližně 400 lidí. -test proporcí vzorku pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu, síla 80 %, hladina významnosti 0,05. Při očekávané 20% míře opotřebení se vzorek rozšíří na 500 účastníků.

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, aktuální verzí Helsinské deklarace, ICH-GCP a také všemi národními právními a regulačními požadavky.