Diabetes og rygestop: en kønsorienteret undersøgelse (DiSCGO)

Rygning og diabetes er begge en stor byrde for folkesundheden. De virker synergistisk på morbiditet og dødelighed. Mikro- og makrovaskulære komplikationer er dramatisk øget blandt diabetiske rygere; personer med diabetes ryger dog stadig i samme hastighed som ikke-diabetikere. Der er mangel på evidens for interventioner til rygestop blandt personer med diabetes, og det lille antal eksisterende undersøgelser har givet blandede resultater.

Formålet med dette projekt er at vurdere 52 ugers (12 måneders) effektivitet af en rygestop-intervention skræddersyet til diabetes og kønsspecificiteter i en population af rygere med type 2-diabetes.

De sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​rygestop på antropometriske resultater, diabeteskontrol og nyrefunktion.

De eksplorative mål er at vurdere virkningen af ​​rygestop på fækal mikrobiota. Det indlejrede delstudies eksplorative mål er at udforske sammenhængen mellem social stigmatisering og diabetes, og mental sundhed og diabetes.

Studiedesignet er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med et indlejret tværsnitsstudie.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Policlinique Médicale Universitaire (PMU) i Lausanne, universitetshospitalet i Lausanne (CHUV) og perifere hospitaler, private praksisser for generelle internists og specialister i diabetologi og samfundet.

Alle screeningsprocedurer vil blive udført af en undersøgelsessygeplejerske uddelegeret af PI baseret på PMU. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til enten interventions- eller kontrolarmen. Stratificeret randomisering efter køn vil blive udført for at sikre, at andelen af ​​mænd og kvinder er den samme i begge arme. Demografiske data, medicinske data og specifikke spørgeskemaer relateret til diabetes, rygning, køn og mental sundhed/social stigmatisering vil blive administreret ved baseline, og der vil blive taget en blodprøve. I en delprøve på 80 udvalgte deltagere vil ændringer i mikrobiota i afføring blive målt ved baseline, 3, 8 og 26 uger efter rygestop (eller efter baseline for fortsat rygere). Interventionsgruppen vil have 4 individuelle rådgivningssessioner over 12 uger. Kontrolgruppen vil have 1 rådgivningssession og vil få skriftlig information om rygestop. Kontrolgruppen vil modtage 2 telefonopkald ved 3 uger og 8 uger og et kontrolbesøg ved 12 uger for at vurdere rygestop (uden rådgivning). Begge grupper vil have et opfølgende besøg ved 26 uger og ved 52 uger.

I alt vil 500 deltagere blive inkluderet, 250 i hver interventionsarm. Undersøgelsens varighed er planlagt til 3 år (4-5 deltagere/uge i 2 år og opfølgning på 52 uger).

For hovedresultatet vil analyserne blive udført intention to treat. Deltagere, der mistes til opfølgning, vil blive betragtet som rygere. Det primære resultat (52 ugers rygeafholdenhed) vil blive sammenlignet med Pearsons chi-kvadrat-test.

Effektberegninger indikerer, at en stikprøvestørrelse på ca. 400 personer er nødvendig for at påvise en 10 % forskel i rygeabstinens mellem interventions- og kontrolgrupper (52 ugers kontinuerlig rygeabstinens svarende til 0,2 i interventionsgruppen og 0,1 i kontrolgruppen) med en to -Sample proportioner test ved hjælp af Pearsons chi-squared test, effekt 80%, signifikansniveau 0,05. Med en forventet nedslidning på 20 % vil stikprøven blive øget til 500 deltagere.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, den aktuelle version af Helsinki-erklæringen, ICH-GCP samt alle nationale lov- og regulatoriske krav.