糖尿病と禁煙：ジェンダー指向の研究 (DiSCGO)

喫煙と糖尿病はどちらも公衆衛生上の大きな負担です。 それらは罹患率と死亡率に相乗的に作用します。 微小血管合併症および大血管合併症は、糖尿病喫煙者の間で劇的に増加します。しかし、糖尿病患者は依然として非糖尿病患者と同等の割合で喫煙しています。 糖尿病患者の禁煙介入に関する証拠は不足しており、既存の少数の研究ではまちまちの結果が得られています。

このプロジェクトの目的は、2 型糖尿病の喫煙者集団を対象に、糖尿病と性別の特異性に合わせた禁煙介入の 52 週間 (12 か月) の有効性を評価することです。

第 2 の目的は、人体測定結果、糖尿病管理、腎機能に対する禁煙の影響を評価することです。

探索的目的は、禁煙が糞便微生物叢に及ぼす影響を評価することである ネステッドサブ研究の探索的目的は、社会的偏見と糖尿病、および精神的健康と糖尿病との関連を調査することである。

研究デザインは、ネストされた横断研究を伴う非盲検ランダム化対照試験です。

参加者は、ローザンヌ医科大学病院（PMU）、ローザンヌ大学病院（CHUV）および周辺病院、一般内科医の開業医、糖尿病学の専門家、地域社会から募集されます。

すべてのスクリーニング手順は、PMU に拠点を置く PI から委任された研究看護師によって実行されます。 適格な参加者は、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 両部門で男性と女性の割合が同じになるように、性別による階層化されたランダム化が行われます。 人口統計データ、医療データ、糖尿病、喫煙、ジェンダー、メンタルヘルス/社会的偏見に関連する特定の質問票がベースラインで管理され、血液サンプルが採取されます。 選ばれた80人の参加者のサブサンプルにおいて、便中の微生物叢の変化がベースライン、禁煙後3、8、26週間後（喫煙を継続している場合はベースライン後）に測定される。介入グループは12週間にわたって4回の個別カウンセリングセッションを受ける。 対照群にはカウンセリングが 1 回行われ、禁煙に関する情報が書面で渡されます。 対照群は、禁煙を評価するために、3週目と8週目に2回電話を受け、12週目に対照訪問を受ける(カウンセリングなし)。 両方のグループは、26週目と52週目にフォローアップ訪問を受けます。

各介入群に 250 人ずつ、合計 500 人の参加者が含まれます。 研究期間は 3 年間計画されています (2 年間、週に 4 ～ 5 人の参加者、52 週間の追跡調査)。

主な結果については、治療を目的とした分析が行われます。 追跡調査ができなかった参加者は喫煙者とみなされます。 主要アウトカム (52 週間の禁煙) は、ピアソンのカイ二乗検定を使用して比較されます。

検出力の計算によると、介入群と​​対照群の禁煙率の 10% の差 (介入群では 0.2、対照群では 0.1 に相当する 52 週間の継続禁煙) を 2 つの検定で検出するには、約 400 人のサンプル サイズが必要であることが示されています。 -ピアソンのカイ二乗検定を使用したサンプル比率検定、検出力 80%、有意水準 0.05。 予想される離職率は 20% なので、サンプルは参加者 500 名に増加します。

この研究は、議定書、ヘルシンキ宣言の現行版、ICH-GCP、およびすべての国内法規制要件に従って実施されます。