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모의 패시브 조깅 및 점핑 장치 & NO

2020년 1월 23일 업데이트: Sackner Wellness Products LLC

시뮬레이션된 패시브 조깅 및 점핑 장치에 의한 산화질소 방출의 비침습적 결정

운동은 전반적인 건강에 중요합니다. 운동 부족은 수많은 질병과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 조깅과 점프의 신체 활동을 수동적으로 시뮬레이션하는 Gentle Jogger®와 Gentle Jumper라는 두 가지 혁신적인 저위험 비침습적 웰빙 장치의 타당성과 유용성을 평가할 것입니다. 이 연구는 다양한 신체 자세(앉은 자세, 누운 자세, 약간 누운 자세, 머리를 약간 숙인 자세)의 각 장치가 더 젊은(25-59세)에서 혈압 및 혈관 확장 지표의 변화를 일으키는지 여부를 평가합니다. 및 더 나이 든(> 60세) 피험자 집단. 자원 봉사자들은 연구 참여에 대한 대가를 받을 것입니다.

이 대규모 연구의 하위 연구(부드러운 조깅이 혈압에 미치는 영향)는 Sham과 비교하여 앉은 자세와 바로 누운 자세에서 30분간 가볍게 조깅하는 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 활동 부족은 고혈압, 당뇨병 및 뇌졸중을 비롯한 다양한 심혈관 질환의 중요한 위험입니다. 좌식 질환을 해결하기 위해 Sackner Wellness Products는 각각 조깅과 점프 활동을 시뮬레이션하는 Gentle Jogger® 및 Gentle Jumper®와 같이 앉거나 누운 자세에서 수동적 움직임을 유도하는 2가지 비침습적 방법에 대해 특허를 받았습니다. 조깅과 점프의 패시브 시뮬레이션은 발이 장치 섀시 내의 반강체 표면에 닿을 때 순환에 펄스를 도입합니다. 이러한 맥동은 심혈관 건강에 중요한 유익한 매개체의 방출을 자극합니다. 이 연구는 혈압의 변화, 혈관 확장의 심혈관 지표, 심장 박동 변동성 및 기타 비침습적으로 획득한 변화를 측정하기 위해 젊은 연령 그룹(25-59세)과 고령 그룹(>60세)에서 건강한 피험자를 모집할 예정입니다. 다양한 자세[(1) 누운 자세, 2) 반 누운 자세, 3) 앉은 자세, 4) Trendelenburg 및 5) 역 Trendelenburg ], 휴식 중, GJogger 및 GJumper 사용 중 및 사용 후의 생체 정보. 또한, GJogger가 문자 메시지 중에 주의를 산만하게 하는지 여부를 결정하기 위해 하위 그룹의 피험자에게 지정된 스크립트의 문자 메시지를 수행하도록 요청합니다.

참가자는 또한 위의 대규모 연구의 하위 연구를 위해 모집됩니다. 이 하위 연구는 지속적으로 측정된 비침습적 혈압에 대해 30분 동안 고정 및 앙와위 자세의 단일 장치 Gentle Jogger의 효과를 결정하고 후자를 SHAM과 비교합니다. 1일차에 대상자는 임의로 앉거나 누운 자세에서 30분 SHAM과 30분 젠틀 조깅으로 시작하고, 3일 후에 대상자는 교차하여 1일차의 반대 자세로 시작합니다.

이 연구는 지속적인 비침습적 측정 혈압에 대한 이 두 가지 자세에서 30분 동안 앉아서 눕거나 앉은 자세(SHAM)와 G. Jogger 30분의 효과를 결정할 것입니다.

자원봉사자는 연구 참여에 대한 대가를 받습니다. Gentle Jogger 및 Gentle Jumper는 FDA 규제를 받지 않는 웰빙 장치(2016)이며, 1) 건강한 라이프스타일의 일부인 GJogger 및 GJumper는 특정 만성 질환 또는 다음과 같은 상태를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 2) 심장병, 고혈압, 제2형 당뇨병과 같은 특정 만성 질환이나 상태를 잘 앓는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • CIC Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 25세 미만
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YG (25-59세) -지조거
1) 누운 자세, 2) 반 누운 자세, 3) 앉은 자세, 4) Trendelenburg 및 5) 역 Trendelenburg에서 각 개인에게 적용되는 Gentle Jogger 각 대상은 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
장치: 젠틀 조거
패시브 시뮬레이션 조깅 장치(Gentle Jogger)
실험적: OG(60세 이상)-GJogger
(1) 누운 자세, 2) 반 누운 자세, 3) 앉은 자세, 4) Trendelenburg 및 5) 역 Trendelenburg에서 각 개인에게 부드러운 조깅을 적용했습니다. 각 대상은 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
장치: 젠틀 조거
패시브 시뮬레이션 조깅 장치(Gentle Jogger)
실험적: YG (25-59세) -지점퍼
1) 누운 자세, 2) 반 누운 자세, 3) 앉은 자세, 4) Trendelenburg 및 5) 역 Trendelenburg에서 각 개인에게 적용되는 Gentle Jumper 각 대상은 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
장치: 젠틀 점퍼
패시브 시뮬레이션 점프 장치(젠틀 점퍼)
실험적: OG(60세 이상)-점퍼
1) 누운 자세, 2) 반 누운 자세, 3) 앉은 자세, 4) Trendelenburg 및 5) 역 Trendelenburg에서 각 개인에게 적용되는 Gentle Jumper 각 대상은 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
장치: 젠틀 점퍼
패시브 시뮬레이션 점프 장치(젠틀 점퍼)
가짜 비교기: YG (25-59세) -GJogger Sham
Sham Gentle Jogger는 각 개인에게 1) 누운 자세, 2) 반 누운 자세, 3) 앉은 자세, 4) Trendelenburg 및 5) 역 Trendelenburg에 적용됩니다. 각 대상자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
장치: 젠틀 조거
패시브 시뮬레이션 조깅 장치(Gentle Jogger)
가짜 비교기: OG(60세 이상)- GJogger-Sham
Sham Gentle Jogger는 각 개인에게 1) 누운 자세, 2) 반 누운 자세, 3) 앉은 자세, 4) Trendelenburg 및 5) 역 Trendelenburg에 적용됩니다. 각 대상자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
장치: 젠틀 조거
패시브 시뮬레이션 조깅 장치(Gentle Jogger)
가짜 비교기: YG (25-59세) -GJumper- Sham
가짜 젠틀 점퍼는 각 개인에게 1) 누운 자세, 2) 반 누운 자세, 3) 앉은 자세, 4) Trendelenburg 및 5) 역 Trendelenburg에 적용됩니다. 각 대상은 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
장치: 젠틀 점퍼
패시브 시뮬레이션 점프 장치(젠틀 점퍼)
가짜 비교기: OG(60세 이상)-GJumper Sham
가짜 젠틀 점퍼는 각 개인에게 1) 누운 자세, 2) 반 누운 자세, 3) 앉은 자세, 4) Trendelenburg 및 5) 역 Trendelenburg에 적용됩니다. 각 대상은 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
장치: 젠틀 점퍼
패시브 시뮬레이션 점프 장치(젠틀 점퍼)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Photoplethysmogragh의 a/b 비율
기간: 3시간
비침습적으로 획득한 동맥 맥박 파형에서 a/b 비율의 변화 결정
3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 변화
기간: 3시간
다양한 자세에서 장치를 사용하는 동안과 사용 후 비침습적으로 획득한 지속적인 혈압의 변화 결정
3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sackner Wellness Products LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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