- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03426774
Simuloidut passiiviset lenkkeily- ja hyppylaitteet & NO
Typpioksidin vapautumisen ei-invasiivinen määritys simuloiduilla passiivisilla lenkkeily- ja hyppylaitteilla
Liikkuminen on tärkeää yleisen terveyden kannalta. Liikunnan puutteen on osoitettu liittyvän lukuisiin sairauksiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden innovatiivisen vähäriskisen, ei-invasiivisen hyvinvointilaitteen, Gentle Jogger® ja Gentle Jumperin, pätevyyttä ja hyödyllisyyttä, jotka simuloivat passiivisesti lenkkeilyä ja vastaavasti hyppäämistä. Tutkimuksessa arvioidaan, aiheuttaako jokainen eri kehon asennoissa (istuva, makuulla, lievä makuuasennossa ja lievä pää alaspäin) oleva laite muutoksia verenpaineessa ja verisuonten laajenemisindeksissä nuoremmalla (25-59 v.) ja vanhempi (> 60 v.) kohdeväestö. Vapaaehtoisille maksetaan tutkimukseen osallistumisesta.
Tämän laajemman tutkimuksen alatutkimus (Hellon lenkkeilyn vaikutukset verenpaineeseen) määrittää 30 minuutin lempeän lenkkeilyn vaikutukset istuvassa ja makuuasennossa verrattuna Shamiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikkumattomuus on merkittävä riski useille sydän- ja verisuonisairauksille, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes ja aivohalvaus. Istuminen Sackner Wellness Products on patentoinut 2 ei-invasiivista menetelmää passiivisen liikkeen aikaansaamiseksi istuma- tai makuuasennossa Gentle Jogger® ja Gentle Jumper®, jotka kumpikin simuloivat lenkkeilyä ja vastaavasti hyppäämistä. Passiivinen lenkkeily- ja hyppysimulaatio tuo pulsseja verenkiertoon, kun jalat osuvat puolijäykkään pintaan laitteen rungon sisällä. Nämä pulsaatiot stimuloivat hyödyllisten välittäjien vapautumista, jotka ovat tärkeitä sydän- ja verisuoniterveydelle. Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä koehenkilöitä nuoremmasta ikäryhmästä (25–59-vuotiaat) ja vanhemmasta ikäryhmästä (> 60-vuotiaat) mittaamaan verenpaineen muutoksia, verisuonten laajenemisen sydän- ja verisuonilukuja, sykevaihtelua ja muita ei-invasiivisesti hankittuja. biometriset tiedot eri asennoissa [(1) makuuasennossa, 2) puolimakassa, 3) istuen, 4) Trendelenburg ja 5) käänteinen Trendelenburg )], levossa sekä GJoggerin ja GJumperin käytön aikana ja sen jälkeen. Lisäksi koehenkilöiden alaryhmää pyydetään lähettämään tekstiviesti tietylle skriptille sen määrittämiseksi, onko GJogger häiriötekijä tekstiviestien aikana.
Osallistujia rekrytoidaan myös yllä olevan laajemman tutkimuksen osatutkimukseen. Tämä osatutkimus määrittää yhden Gentle Joggerin vaikutukset istuma- ja makuuasennossa 30 minuutin aikana jatkuvasti mitattuun ei-invasiiviseen verenpaineeseen ja verrataan jälkimmäistä SHAM:iin. Päivänä 1 Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan istuma- tai makuuasennossa 30 minuutin SHAM-harjoittelulla ja 30 minuutin Gentle Joggerilla, 3 päivää myöhemmin koehenkilö siirtyy aloittamaan 1. päivän päinvastaisessa asennossa.
Tässä tutkimuksessa määritetään 30 minuutin istuvan makuu- tai istuma-asennon (SHAM) ja 30 minuutin G. Joggerin vaikutukset näissä kahdessa asennossa jatkuvaan noninvasiivisesti mitattuun verenpaineeseen.
Vapaaehtoisille maksetaan osallistumisesta tutkimukseen Gentle Jogger ja Gentle Jumper ovat FDA:n sääntelemättömiä hyvinvointilaitteita (2016), joissa 1) GJogger ja GJumper osana terveellistä elämäntapaa voivat auttaa estämään tiettyjä kroonisia sairauksia tai tiloja, kuten kuten sydänsairaus, korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes ja 2) voivat auttaa elämään hyvin tiettyjen kroonisten sairauksien tai sairauksien, kuten sydänsairauksien, korkean verenpaineen ja tyypin 2 diabeteksen, kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- CIC Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 25 v
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 25 v
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: YG (25-59v) -GJogger
Hellävarainen juoksija kohdistetaan jokaiseen yksilöön 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
|
Passiivinen simuloitu lenkkeilylaite (Gentle Jogger)
|
Kokeellinen: OG (yli 60 vuotta)-GJogger
Hellävarainen juoksija kohdistetaan jokaiseen yksilöön (1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istumassa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
|
Passiivinen simuloitu lenkkeilylaite (Gentle Jogger)
|
Kokeellinen: YG (25-59v) -GJumper
Hellävarainen jumpperi kohdistetaan jokaiselle yksilölle 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
|
Passiivinen simuloitu hyppylaite (Gentle Jumper)
|
Kokeellinen: OG (yli 60 vuotta)-Gjumper
Hellävarainen jumpperi kohdistetaan jokaiselle yksilölle 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
|
Passiivinen simuloitu hyppylaite (Gentle Jumper)
|
Huijausvertailija: YG (25-59v) -GJogger Sham
Sham Gentle Joggeria sovelletaan jokaiseen yksilöön 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
|
Passiivinen simuloitu lenkkeilylaite (Gentle Jogger)
|
Huijausvertailija: OG (yli 60 vuotta) - GJogger-Sham
Sham Gentle Joggeria sovelletaan jokaiseen yksilöön 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
|
Passiivinen simuloitu lenkkeilylaite (Gentle Jogger)
|
Huijausvertailija: YG (25-59v) -GJumper- Huijaus
Sham Gentle Jumper asetetaan jokaiselle henkilölle 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
|
Passiivinen simuloitu hyppylaite (Gentle Jumper)
|
Huijausvertailija: OG (yli 60 vuotta)-GJumper Sham
Sham Gentle Jumper asetetaan jokaiselle henkilölle 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
|
Passiivinen simuloitu hyppylaite (Gentle Jumper)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
a/b-suhde Photoplethysmograghilta
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
A/b-suhteen muutoksen määrittäminen ei-invasiivisesti hankitusta valtimopulssin aaltomuodosta
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine Muutokset
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ei-invasiivisesti hankitun jatkuvan verenpaineen muutosten määrittäminen laitteen käytön aikana ja sen jälkeen erilaisissa asennoissa
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Hellävarainen lenkkeilijä
-
Sackner Wellness Products LLCValmis