Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simuloidut passiiviset lenkkeily- ja hyppylaitteet & NO

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sackner Wellness Products LLC

Typpioksidin vapautumisen ei-invasiivinen määritys simuloiduilla passiivisilla lenkkeily- ja hyppylaitteilla

Liikkuminen on tärkeää yleisen terveyden kannalta. Liikunnan puutteen on osoitettu liittyvän lukuisiin sairauksiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden innovatiivisen vähäriskisen, ei-invasiivisen hyvinvointilaitteen, Gentle Jogger® ja Gentle Jumperin, pätevyyttä ja hyödyllisyyttä, jotka simuloivat passiivisesti lenkkeilyä ja vastaavasti hyppäämistä. Tutkimuksessa arvioidaan, aiheuttaako jokainen eri kehon asennoissa (istuva, makuulla, lievä makuuasennossa ja lievä pää alaspäin) oleva laite muutoksia verenpaineessa ja verisuonten laajenemisindeksissä nuoremmalla (25-59 v.) ja vanhempi (> 60 v.) kohdeväestö. Vapaaehtoisille maksetaan tutkimukseen osallistumisesta.

Tämän laajemman tutkimuksen alatutkimus (Hellon lenkkeilyn vaikutukset verenpaineeseen) määrittää 30 minuutin lempeän lenkkeilyn vaikutukset istuvassa ja makuuasennossa verrattuna Shamiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikkumattomuus on merkittävä riski useille sydän- ja verisuonisairauksille, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes ja aivohalvaus. Istuminen Sackner Wellness Products on patentoinut 2 ei-invasiivista menetelmää passiivisen liikkeen aikaansaamiseksi istuma- tai makuuasennossa Gentle Jogger® ja Gentle Jumper®, jotka kumpikin simuloivat lenkkeilyä ja vastaavasti hyppäämistä. Passiivinen lenkkeily- ja hyppysimulaatio tuo pulsseja verenkiertoon, kun jalat osuvat puolijäykkään pintaan laitteen rungon sisällä. Nämä pulsaatiot stimuloivat hyödyllisten välittäjien vapautumista, jotka ovat tärkeitä sydän- ja verisuoniterveydelle. Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä koehenkilöitä nuoremmasta ikäryhmästä (25–59-vuotiaat) ja vanhemmasta ikäryhmästä (> 60-vuotiaat) mittaamaan verenpaineen muutoksia, verisuonten laajenemisen sydän- ja verisuonilukuja, sykevaihtelua ja muita ei-invasiivisesti hankittuja. biometriset tiedot eri asennoissa [(1) makuuasennossa, 2) puolimakassa, 3) istuen, 4) Trendelenburg ja 5) käänteinen Trendelenburg )], levossa sekä GJoggerin ja GJumperin käytön aikana ja sen jälkeen. Lisäksi koehenkilöiden alaryhmää pyydetään lähettämään tekstiviesti tietylle skriptille sen määrittämiseksi, onko GJogger häiriötekijä tekstiviestien aikana.

Osallistujia rekrytoidaan myös yllä olevan laajemman tutkimuksen osatutkimukseen. Tämä osatutkimus määrittää yhden Gentle Joggerin vaikutukset istuma- ja makuuasennossa 30 minuutin aikana jatkuvasti mitattuun ei-invasiiviseen verenpaineeseen ja verrataan jälkimmäistä SHAM:iin. Päivänä 1 Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan istuma- tai makuuasennossa 30 minuutin SHAM-harjoittelulla ja 30 minuutin Gentle Joggerilla, 3 päivää myöhemmin koehenkilö siirtyy aloittamaan 1. päivän päinvastaisessa asennossa.

Tässä tutkimuksessa määritetään 30 minuutin istuvan makuu- tai istuma-asennon (SHAM) ja 30 minuutin G. Joggerin vaikutukset näissä kahdessa asennossa jatkuvaan noninvasiivisesti mitattuun verenpaineeseen.

Vapaaehtoisille maksetaan osallistumisesta tutkimukseen Gentle Jogger ja Gentle Jumper ovat FDA:n sääntelemättömiä hyvinvointilaitteita (2016), joissa 1) GJogger ja GJumper osana terveellistä elämäntapaa voivat auttaa estämään tiettyjä kroonisia sairauksia tai tiloja, kuten kuten sydänsairaus, korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes ja 2) voivat auttaa elämään hyvin tiettyjen kroonisten sairauksien tai sairauksien, kuten sydänsairauksien, korkean verenpaineen ja tyypin 2 diabeteksen, kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • CIC Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 25 v
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 25 v
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YG (25-59v) -GJogger
Hellävarainen juoksija kohdistetaan jokaiseen yksilöön 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Passiivinen simuloitu lenkkeilylaite (Gentle Jogger)
Kokeellinen: OG (yli 60 vuotta)-GJogger
Hellävarainen juoksija kohdistetaan jokaiseen yksilöön (1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istumassa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Passiivinen simuloitu lenkkeilylaite (Gentle Jogger)
Kokeellinen: YG (25-59v) -GJumper
Hellävarainen jumpperi kohdistetaan jokaiselle yksilölle 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Passiivinen simuloitu hyppylaite (Gentle Jumper)
Kokeellinen: OG (yli 60 vuotta)-Gjumper
Hellävarainen jumpperi kohdistetaan jokaiselle yksilölle 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Passiivinen simuloitu hyppylaite (Gentle Jumper)
Huijausvertailija: YG (25-59v) -GJogger Sham
Sham Gentle Joggeria sovelletaan jokaiseen yksilöön 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Passiivinen simuloitu lenkkeilylaite (Gentle Jogger)
Huijausvertailija: OG (yli 60 vuotta) - GJogger-Sham
Sham Gentle Joggeria sovelletaan jokaiseen yksilöön 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Passiivinen simuloitu lenkkeilylaite (Gentle Jogger)
Huijausvertailija: YG (25-59v) -GJumper- Huijaus
Sham Gentle Jumper asetetaan jokaiselle henkilölle 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Passiivinen simuloitu hyppylaite (Gentle Jumper)
Huijausvertailija: OG (yli 60 vuotta)-GJumper Sham
Sham Gentle Jumper asetetaan jokaiselle henkilölle 1) makuuasennossa, 2) puolimakaavassa, 3) istunnossa, 4) Trendelenburgissa ja 5) käänteisessä Trendelenburgissa. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan.
Passiivinen simuloitu hyppylaite (Gentle Jumper)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
a/b-suhde Photoplethysmograghilta
Aikaikkuna: 3 tuntia
A/b-suhteen muutoksen määrittäminen ei-invasiivisesti hankitusta valtimopulssin aaltomuodosta
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine Muutokset
Aikaikkuna: 3 tuntia
Ei-invasiivisesti hankitun jatkuvan verenpaineen muutosten määrittäminen laitteen käytön aikana ja sen jälkeen erilaisissa asennoissa
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Hellävarainen lenkkeilijä

3
Tilaa