Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symulowane pasywne urządzenia do joggingu i skakania oraz NIE

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sackner Wellness Products LLC

Nieinwazyjne oznaczanie uwalniania tlenku azotu za pomocą symulowanych pasywnych urządzeń do biegania i skakania

Ruch jest ważny dla ogólnego stanu zdrowia. Wykazano, że brak ruchu jest związany z wieloma chorobami. W badaniu tym zostanie oceniona ważność i użyteczność dwóch innowacyjnych, nieinwazyjnych urządzeń wellness o niskim ryzyku, Gentle Jogger® i Gentle Jumper, które pasywnie symulują aktywność fizyczną, odpowiednio, joggingu i skakania. Badanie ma ocenić, czy każde z urządzeń w różnych pozycjach ciała (siedzącej, leżącej, lekko leżącej i lekko pochylonej głową) powoduje zmiany ciśnienia krwi i wskaźników rozszerzenia naczyń krwionośnych u młodszej (25-59 lat) osoby. i starsza (> 60 lat) badana populacja. Wolontariusze otrzymają wynagrodzenie za udział w badaniu.

Badanie częściowe tego większego badania ( Wpływ delikatnego joggingu na ciśnienie krwi ) określi wpływ 30-minutowego delikatnego joggingu w pozycji siedzącej i leżącej w porównaniu z pozorowaną

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brak aktywności fizycznej jest znaczącym ryzykiem różnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i udaru mózgu. Aby zaradzić chorobie siedzącej, firma Sackner Wellness Products opatentowała 2 nieinwazyjne metody wywoływania ruchu biernego w pozycji siedzącej lub leżącej: Gentle Jogger® i Gentle Jumper®, z których każda symuluje odpowiednio czynności związane z bieganiem i skakaniem. Pasywna symulacja biegania i skakania wprowadza impulsy do krążenia, gdy stopy uderzają o półsztywną powierzchnię w obudowie urządzenia. Te pulsacje stymulują uwalnianie korzystnych mediatorów, które są ważne dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Do badania zostaną włączeni zdrowi ochotnicy w młodszej grupie wiekowej (25-59 lat) i starszej grupie wiekowej (> 60 lat) w celu pomiaru zmian ciśnienia krwi, sercowo-naczyniowych wskaźników rozszerzenia naczyń, zmienności rytmu serca i innych nieinwazyjnych nabytych informacje biometryczne w różnych pozycjach [(1) leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) odwróconej pozycji Trendelenburga)], podczas spoczynku oraz podczas i po użyciu GJogger i GJumper. Dodatkowo podgrupa badanych zostanie poproszona o wysłanie wiadomości tekstowej określonego skryptu w celu ustalenia, czy GJogger rozprasza uwagę podczas wysyłania wiadomości tekstowych.

Uczestnicy będą również rekrutowani do badania częściowego powyższego większego badania. W tym badaniu cząstkowym zostanie określony wpływ pojedynczego urządzenia Gentle Jogger w pozycji siedzącej i leżącej przez okres 30 minut na stale mierzone nieinwazyjne ciśnienie krwi, a następnie porównane z SHAM. Pierwszego dnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia w pozycji siedzącej lub leżącej z 30 minutami SHAM i 30 minutami Delikatnego Joggera, 3 dni później badani przejdą na drugą stronę, aby rozpocząć od pozycji przeciwnej z dnia 1.

Badanie to określi wpływ 30-minutowej pozycji leżącej lub siedzącej (SHAM) oraz 30-minutowej pozycji G. Joggera w tych dwóch pozycjach na ciągły, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi

Wolontariusze otrzymają wynagrodzenie za udział w badaniu. Gentle Jogger i Gentle Jumper to urządzenia odnowy biologicznej nie podlegające przepisom FDA (2016), w których: 1) GJogger i GJumper jako element zdrowego stylu życia mogą pomóc w zapobieganiu niektórym przewlekłym chorobom lub stanom, takim jak jak choroby serca, wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca typu 2 oraz 2) może pomóc dobrze żyć z niektórymi przewlekłymi chorobami lub stanami, takimi jak choroby serca, wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 25 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 25 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YG (25-59 lat) – GJogger
Delikatny biegacz stosowany u każdej osoby w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
Pasywne urządzenie do symulacji joggingu (Gentle Jogger)
Eksperymentalny: OG (więcej niż 60 lat)-GJogger
Delikatny biegacz stosowany u każdej osoby w (1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
Pasywne urządzenie do symulacji joggingu (Gentle Jogger)
Eksperymentalny: YG (25-59 lat) -GJumper
Delikatny skoczek zastosowany do każdej osoby w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
Pasywne symulowane urządzenie do skakania (delikatny skoczek)
Eksperymentalny: OG (więcej niż 60 lat)-Gjumper
Delikatny skoczek zastosowany do każdej osoby w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
Pasywne symulowane urządzenie do skakania (delikatny skoczek)
Pozorny komparator: YG (25-59 lat) – GJogger Sham
Pozorowany delikatny biegacz jest stosowany u każdej osoby w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
Pasywne urządzenie do symulacji joggingu (Gentle Jogger)
Pozorny komparator: OG (powyżej 60 lat) – GJogger-Sham
Pozorowany delikatny biegacz jest stosowany u każdej osoby w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
Pasywne urządzenie do symulacji joggingu (Gentle Jogger)
Pozorny komparator: YG (25-59 lat) -GJumper- Sham
Pozorowany delikatny skoczek jest nakładany na każdą osobę w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
Pasywne symulowane urządzenie do skakania (delikatny skoczek)
Pozorny komparator: OG (więcej niż 60 lat)-GJumper Sham
Pozorowany delikatny skoczek jest nakładany na każdą osobę w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
Pasywne symulowane urządzenie do skakania (delikatny skoczek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek a/b z Photoplethysmogragh
Ramy czasowe: 3 godz
Określenie zmiany stosunku a/b na podstawie nieinwazyjnego przebiegu tętna
3 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 godz
Określenie zmian nieinwazyjnego ciągłego ciśnienia krwi w trakcie i po użyciu urządzenia w różnych pozycjach
3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delikatny jogger

3
Subskrybuj