- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03426774
Symulowane pasywne urządzenia do joggingu i skakania oraz NIE
Nieinwazyjne oznaczanie uwalniania tlenku azotu za pomocą symulowanych pasywnych urządzeń do biegania i skakania
Ruch jest ważny dla ogólnego stanu zdrowia. Wykazano, że brak ruchu jest związany z wieloma chorobami. W badaniu tym zostanie oceniona ważność i użyteczność dwóch innowacyjnych, nieinwazyjnych urządzeń wellness o niskim ryzyku, Gentle Jogger® i Gentle Jumper, które pasywnie symulują aktywność fizyczną, odpowiednio, joggingu i skakania. Badanie ma ocenić, czy każde z urządzeń w różnych pozycjach ciała (siedzącej, leżącej, lekko leżącej i lekko pochylonej głową) powoduje zmiany ciśnienia krwi i wskaźników rozszerzenia naczyń krwionośnych u młodszej (25-59 lat) osoby. i starsza (> 60 lat) badana populacja. Wolontariusze otrzymają wynagrodzenie za udział w badaniu.
Badanie częściowe tego większego badania ( Wpływ delikatnego joggingu na ciśnienie krwi ) określi wpływ 30-minutowego delikatnego joggingu w pozycji siedzącej i leżącej w porównaniu z pozorowaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak aktywności fizycznej jest znaczącym ryzykiem różnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i udaru mózgu. Aby zaradzić chorobie siedzącej, firma Sackner Wellness Products opatentowała 2 nieinwazyjne metody wywoływania ruchu biernego w pozycji siedzącej lub leżącej: Gentle Jogger® i Gentle Jumper®, z których każda symuluje odpowiednio czynności związane z bieganiem i skakaniem. Pasywna symulacja biegania i skakania wprowadza impulsy do krążenia, gdy stopy uderzają o półsztywną powierzchnię w obudowie urządzenia. Te pulsacje stymulują uwalnianie korzystnych mediatorów, które są ważne dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Do badania zostaną włączeni zdrowi ochotnicy w młodszej grupie wiekowej (25-59 lat) i starszej grupie wiekowej (> 60 lat) w celu pomiaru zmian ciśnienia krwi, sercowo-naczyniowych wskaźników rozszerzenia naczyń, zmienności rytmu serca i innych nieinwazyjnych nabytych informacje biometryczne w różnych pozycjach [(1) leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) odwróconej pozycji Trendelenburga)], podczas spoczynku oraz podczas i po użyciu GJogger i GJumper. Dodatkowo podgrupa badanych zostanie poproszona o wysłanie wiadomości tekstowej określonego skryptu w celu ustalenia, czy GJogger rozprasza uwagę podczas wysyłania wiadomości tekstowych.
Uczestnicy będą również rekrutowani do badania częściowego powyższego większego badania. W tym badaniu cząstkowym zostanie określony wpływ pojedynczego urządzenia Gentle Jogger w pozycji siedzącej i leżącej przez okres 30 minut na stale mierzone nieinwazyjne ciśnienie krwi, a następnie porównane z SHAM. Pierwszego dnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia w pozycji siedzącej lub leżącej z 30 minutami SHAM i 30 minutami Delikatnego Joggera, 3 dni później badani przejdą na drugą stronę, aby rozpocząć od pozycji przeciwnej z dnia 1.
Badanie to określi wpływ 30-minutowej pozycji leżącej lub siedzącej (SHAM) oraz 30-minutowej pozycji G. Joggera w tych dwóch pozycjach na ciągły, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
Wolontariusze otrzymają wynagrodzenie za udział w badaniu. Gentle Jogger i Gentle Jumper to urządzenia odnowy biologicznej nie podlegające przepisom FDA (2016), w których: 1) GJogger i GJumper jako element zdrowego stylu życia mogą pomóc w zapobieganiu niektórym przewlekłym chorobom lub stanom, takim jak jak choroby serca, wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca typu 2 oraz 2) może pomóc dobrze żyć z niektórymi przewlekłymi chorobami lub stanami, takimi jak choroby serca, wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- CIC Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 25 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 25 lat
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: YG (25-59 lat) – GJogger
Delikatny biegacz stosowany u każdej osoby w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
|
Pasywne urządzenie do symulacji joggingu (Gentle Jogger)
|
Eksperymentalny: OG (więcej niż 60 lat)-GJogger
Delikatny biegacz stosowany u każdej osoby w (1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
|
Pasywne urządzenie do symulacji joggingu (Gentle Jogger)
|
Eksperymentalny: YG (25-59 lat) -GJumper
Delikatny skoczek zastosowany do każdej osoby w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
|
Pasywne symulowane urządzenie do skakania (delikatny skoczek)
|
Eksperymentalny: OG (więcej niż 60 lat)-Gjumper
Delikatny skoczek zastosowany do każdej osoby w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
|
Pasywne symulowane urządzenie do skakania (delikatny skoczek)
|
Pozorny komparator: YG (25-59 lat) – GJogger Sham
Pozorowany delikatny biegacz jest stosowany u każdej osoby w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
|
Pasywne urządzenie do symulacji joggingu (Gentle Jogger)
|
Pozorny komparator: OG (powyżej 60 lat) – GJogger-Sham
Pozorowany delikatny biegacz jest stosowany u każdej osoby w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
|
Pasywne urządzenie do symulacji joggingu (Gentle Jogger)
|
Pozorny komparator: YG (25-59 lat) -GJumper- Sham
Pozorowany delikatny skoczek jest nakładany na każdą osobę w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
|
Pasywne symulowane urządzenie do skakania (delikatny skoczek)
|
Pozorny komparator: OG (więcej niż 60 lat)-GJumper Sham
Pozorowany delikatny skoczek jest nakładany na każdą osobę w 1) pozycji leżącej, 2) półleżącej, 3) siedzącej, 4) Trendelenburga i 5) pozycji Trendelenburga. Każdy badany służy jako jego/jej własna kontrola.
|
Pasywne symulowane urządzenie do skakania (delikatny skoczek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stosunek a/b z Photoplethysmogragh
Ramy czasowe: 3 godz
|
Określenie zmiany stosunku a/b na podstawie nieinwazyjnego przebiegu tętna
|
3 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 godz
|
Określenie zmian nieinwazyjnego ciągłego ciśnienia krwi w trakcie i po użyciu urządzenia w różnych pozycjach
|
3 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delikatny jogger
-
Candela CorporationRekrutacyjnyBlizny | Trądzik | Zmarszczka | Usuwanie tatuaży | Choroby skóry | Redukcja włosów | Łagodne skórne zmiany naczynioweStany Zjednoczone, Izrael
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyZapobieganie odleżynomNiemcy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyChoroby mitochondrialne | Miopatie mitochondrialneStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Zakończony
-
L'OrealZakończonyProfil bezpieczeństwa skóry różnych ekspozycji na diodę elektroluminescencyjną (LED) u zdrowych osóbStarzenie się skóry | Tolerancja promieniowania | RytydyStany Zjednoczone