- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03426774
Szimulált passzív kocogó és ugró eszközök és NO
A nitrogén-monoxid-kibocsátás non-invazív meghatározása szimulált passzív kocogó- és ugróeszközökkel
A mozgás fontos az általános egészség szempontjából. Kimutatták, hogy a mozgáshiány számos betegséggel jár. Ez a tanulmány értékeli két innovatív, alacsony kockázatú, nem invazív wellness-eszköz, a Gentle Jogger® és a Gentle Jumper érvényességét és hasznosságát, amelyek passzívan szimulálják a kocogás és az ugrás fizikai tevékenységeit. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a különböző testhelyzetekben (ülő, fekvő, enyhén fekvő és enyhén lehajtott fej) lévő eszközök mindegyike okoz-e változást a vérnyomásban és az erek tágulásának mutatóit fiatalabb (25-59 éves) korban. és idősebb (60 év feletti) alany populáció. Az önkéntesek fizetést kapnak a vizsgálatban való részvételükért.
Ennek a nagyobb tanulmánynak (A gyengéd kocogás hatása a vérnyomásra) egy résztanulmánya meghatározza a 30 perces gyengéd kocogás hatásait ülő és fekvő testhelyzetben a Sham-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai inaktivitás jelentős kockázatot jelent különböző szív- és érrendszeri betegségekben, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a stroke-ot. Az ülésbetegség kezelésére a Sackner Wellness Products szabadalmaztatott 2 non-invazív módszert a passzív mozgás előidézésére ülő vagy fekvő testhelyzetben a Gentle Jogger® és a Gentle Jumper®, amelyek mindegyike a kocogást és az ugrást szimulálja. A kocogás és ugrás passzív szimulációja impulzusokat vezet be a keringésbe, miközben a lábak egy félmerev felülethez ütköznek az eszköz vázán belül. Ezek a pulzálások serkentik a szív- és érrendszer egészsége szempontjából fontos jótékony mediátorok felszabadulását. A vizsgálatba egészséges alanyokat vonnak be fiatalabb korcsoportba (25-59 évesek) és idősebb korcsoportba (>60 év felettiek) a vérnyomás változásai, az értágulat kardiovaszkuláris mutatói, a szívfrekvencia-variabilitás és egyéb, nem invazív módon szerzett adatok mérése céljából. biometrikus információk különböző testhelyzetekben [(1) hanyatt, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülve, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban )], nyugalomban, valamint a GJogger és a GJumper használata közben és után. Ezenkívül az alanyok egy alcsoportját felkérik egy meghatározott szkript szöveges küldésére annak megállapítására, hogy a GJogger elvonja-e a figyelmet a szöveges üzenetküldés során.
A résztvevőket a fenti nagyobb tanulmány egy résztanulmányába is toborozzuk. Ez az altanulmány meghatározza egyetlen eszköz, a Gentle Jogger hatását fekvő és fekvő testhelyzetben 30 percen keresztül a folyamatosan mért non-invazív vérnyomásra, és összehasonlítja az utóbbit a SHAM-mel. Az 1. napon az alanyokat véletlenszerűen ülő vagy fekvő testhelyzetben kezdik, 30 perces SHAM-mel és 30 perces gyengéd kocogással, 3 nappal később az alany az 1. nap ellentétes testtartásával kezd.
Ez a tanulmány meghatározza a 30 perces ülő vagy ülő helyzet (SHAM) és a 30 perces G. Jogger hatásait ebben a két testhelyzetben a folyamatos, noninvazív mért vérnyomásra.
Az önkéntesek fizetést kapnak a tanulmányban való részvételükért. A Gentle Jogger és a Gentle Jumper nem az FDA által szabályozott wellness eszközök (2016), amelyekben: 1) A GJogger és a GJumper az egészséges életmód részeként segíthet bizonyos krónikus betegségek vagy állapotok megelőzésében, mint pl. mint a szívbetegség, a magas vérnyomás és a 2-es típusú cukorbetegség, és 2) segíthet abban, hogy bizonyos krónikus betegségekkel vagy állapotokkal, például szívbetegséggel, magas vérnyomással és 2-es típusú cukorbetegséggel jól éljünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- CIC Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 év feletti életkor
- Képes tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- 25 év alatti életkor
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YG (25-59 év) -GJogger
A Gyengéd kocogás minden egyénre vonatkozik 1) fekvő, 2) félig fekvő, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban Minden alany a saját irányításaként szolgál.
|
Passzív szimulált kocogó eszköz (Gentle Jogger)
|
|
Kísérleti: OG (60 évnél idősebb)-GJogger
Gyengéd kocogás, amelyet minden egyénre alkalmaznak (1) fekvő helyzetben, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülve, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Mindegyik alany saját irányításaként szolgál.
|
Passzív szimulált kocogó eszköz (Gentle Jogger)
|
|
Kísérleti: YG (25-59 év) -GJumper
Gyengéd jumper alkalmazva minden egyes egyénre 1) fekvő helyzetben, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Minden alany a saját irányításaként szolgál.
|
Passzív szimulált ugróeszköz (szelíd jumper)
|
|
Kísérleti: OG (60 évnél idősebb)-Gjumper
Gyengéd jumper alkalmazva minden egyes egyénre 1) fekvő helyzetben, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Minden alany a saját irányításaként szolgál.
|
Passzív szimulált ugróeszköz (szelíd jumper)
|
|
Sham Comparator: YG (25-59 éves) -GJogger Sham
A Sham Gentle Joggert minden egyénre alkalmazzák: 1) fekvő, 2) félig fekvő, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Mindegyik alany a saját irányításaként szolgál.
|
Passzív szimulált kocogó eszköz (Gentle Jogger)
|
|
Sham Comparator: OG (60 év felett) – GJogger-Sham
A Sham Gentle Joggert minden egyénre alkalmazzák: 1) fekvő, 2) félig fekvő, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Mindegyik alany a saját irányításaként szolgál.
|
Passzív szimulált kocogó eszköz (Gentle Jogger)
|
|
Sham Comparator: YG (25-59 éves) -GJumper- Sham
A Sham Gentle Jumpert minden egyénre alkalmazzák 1) fekvő helyzetben, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Mindegyik alany a saját irányításaként szolgál.
|
Passzív szimulált ugróeszköz (szelíd jumper)
|
|
Sham Comparator: OG (60 év felett) – GJumper Sham
A Sham Gentle Jumpert minden egyénre alkalmazzák 1) fekvő helyzetben, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Mindegyik alany a saját irányításaként szolgál.
|
Passzív szimulált ugróeszköz (szelíd jumper)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a/b arány a Photoplethysmograghtól
Időkeret: 3 óra
|
Az a/b arány változásának meghatározása a non-invazív úton szerzett artériás pulzus hullámformából
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: 3 óra
|
A nem invazív úton szerzett folyamatos vérnyomás változásának meghatározása a készülék használata közben és után különböző testhelyzetekben
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .