Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szimulált passzív kocogó és ugró eszközök és NO

2020. január 23. frissítette: Sackner Wellness Products LLC

A nitrogén-monoxid-kibocsátás non-invazív meghatározása szimulált passzív kocogó- és ugróeszközökkel

A mozgás fontos az általános egészség szempontjából. Kimutatták, hogy a mozgáshiány számos betegséggel jár. Ez a tanulmány értékeli két innovatív, alacsony kockázatú, nem invazív wellness-eszköz, a Gentle Jogger® és a Gentle Jumper érvényességét és hasznosságát, amelyek passzívan szimulálják a kocogás és az ugrás fizikai tevékenységeit. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a különböző testhelyzetekben (ülő, fekvő, enyhén fekvő és enyhén lehajtott fej) lévő eszközök mindegyike okoz-e változást a vérnyomásban és az erek tágulásának mutatóit fiatalabb (25-59 éves) korban. és idősebb (60 év feletti) alany populáció. Az önkéntesek fizetést kapnak a vizsgálatban való részvételükért.

Ennek a nagyobb tanulmánynak (A gyengéd kocogás hatása a vérnyomásra) egy résztanulmánya meghatározza a 30 perces gyengéd kocogás hatásait ülő és fekvő testhelyzetben a Sham-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A fizikai inaktivitás jelentős kockázatot jelent különböző szív- és érrendszeri betegségekben, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a stroke-ot. Az ülésbetegség kezelésére a Sackner Wellness Products szabadalmaztatott 2 non-invazív módszert a passzív mozgás előidézésére ülő vagy fekvő testhelyzetben a Gentle Jogger® és a Gentle Jumper®, amelyek mindegyike a kocogást és az ugrást szimulálja. A kocogás és ugrás passzív szimulációja impulzusokat vezet be a keringésbe, miközben a lábak egy félmerev felülethez ütköznek az eszköz vázán belül. Ezek a pulzálások serkentik a szív- és érrendszer egészsége szempontjából fontos jótékony mediátorok felszabadulását. A vizsgálatba egészséges alanyokat vonnak be fiatalabb korcsoportba (25-59 évesek) és idősebb korcsoportba (>60 év felettiek) a vérnyomás változásai, az értágulat kardiovaszkuláris mutatói, a szívfrekvencia-variabilitás és egyéb, nem invazív módon szerzett adatok mérése céljából. biometrikus információk különböző testhelyzetekben [(1) hanyatt, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülve, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban )], nyugalomban, valamint a GJogger és a GJumper használata közben és után. Ezenkívül az alanyok egy alcsoportját felkérik egy meghatározott szkript szöveges küldésére annak megállapítására, hogy a GJogger elvonja-e a figyelmet a szöveges üzenetküldés során.

A résztvevőket a fenti nagyobb tanulmány egy résztanulmányába is toborozzuk. Ez az altanulmány meghatározza egyetlen eszköz, a Gentle Jogger hatását fekvő és fekvő testhelyzetben 30 percen keresztül a folyamatosan mért non-invazív vérnyomásra, és összehasonlítja az utóbbit a SHAM-mel. Az 1. napon az alanyokat véletlenszerűen ülő vagy fekvő testhelyzetben kezdik, 30 perces SHAM-mel és 30 perces gyengéd kocogással, 3 nappal később az alany az 1. nap ellentétes testtartásával kezd.

Ez a tanulmány meghatározza a 30 perces ülő vagy ülő helyzet (SHAM) és a 30 perces G. Jogger hatásait ebben a két testhelyzetben a folyamatos, noninvazív mért vérnyomásra.

Az önkéntesek fizetést kapnak a tanulmányban való részvételükért. A Gentle Jogger és a Gentle Jumper nem az FDA által szabályozott wellness eszközök (2016), amelyekben: 1) A GJogger és a GJumper az egészséges életmód részeként segíthet bizonyos krónikus betegségek vagy állapotok megelőzésében, mint pl. mint a szívbetegség, a magas vérnyomás és a 2-es típusú cukorbetegség, és 2) segíthet abban, hogy bizonyos krónikus betegségekkel vagy állapotokkal, például szívbetegséggel, magas vérnyomással és 2-es típusú cukorbetegséggel jól éljünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 év feletti életkor
  • Képes tájékozott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • 25 év alatti életkor
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YG (25-59 év) -GJogger
A Gyengéd kocogás minden egyénre vonatkozik 1) fekvő, 2) félig fekvő, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban Minden alany a saját irányításaként szolgál.
Passzív szimulált kocogó eszköz (Gentle Jogger)
Kísérleti: OG (60 évnél idősebb)-GJogger
Gyengéd kocogás, amelyet minden egyénre alkalmaznak (1) fekvő helyzetben, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülve, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Mindegyik alany saját irányításaként szolgál.
Passzív szimulált kocogó eszköz (Gentle Jogger)
Kísérleti: YG (25-59 év) -GJumper
Gyengéd jumper alkalmazva minden egyes egyénre 1) fekvő helyzetben, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Minden alany a saját irányításaként szolgál.
Passzív szimulált ugróeszköz (szelíd jumper)
Kísérleti: OG (60 évnél idősebb)-Gjumper
Gyengéd jumper alkalmazva minden egyes egyénre 1) fekvő helyzetben, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Minden alany a saját irányításaként szolgál.
Passzív szimulált ugróeszköz (szelíd jumper)
Sham Comparator: YG (25-59 éves) -GJogger Sham
A Sham Gentle Joggert minden egyénre alkalmazzák: 1) fekvő, 2) félig fekvő, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Mindegyik alany a saját irányításaként szolgál.
Passzív szimulált kocogó eszköz (Gentle Jogger)
Sham Comparator: OG (60 év felett) – GJogger-Sham
A Sham Gentle Joggert minden egyénre alkalmazzák: 1) fekvő, 2) félig fekvő, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Mindegyik alany a saját irányításaként szolgál.
Passzív szimulált kocogó eszköz (Gentle Jogger)
Sham Comparator: YG (25-59 éves) -GJumper- Sham
A Sham Gentle Jumpert minden egyénre alkalmazzák 1) fekvő helyzetben, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Mindegyik alany a saját irányításaként szolgál.
Passzív szimulált ugróeszköz (szelíd jumper)
Sham Comparator: OG (60 év felett) – GJumper Sham
A Sham Gentle Jumpert minden egyénre alkalmazzák 1) fekvő helyzetben, 2) félig fekvő helyzetben, 3) ülő helyzetben, 4) Trendelenburgban és 5) fordított Trendelenburgban. Mindegyik alany a saját irányításaként szolgál.
Passzív szimulált ugróeszköz (szelíd jumper)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a/b arány a Photoplethysmograghtól
Időkeret: 3 óra
Az a/b arány változásának meghatározása a non-invazív úton szerzett artériás pulzus hullámformából
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változásai
Időkeret: 3 óra
A nem invazív úton szerzett folyamatos vérnyomás változásának meghatározása a készülék használata közben és után különböző testhelyzetekben
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel