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Dispositifs de jogging et de saut passifs simulés et NO

23 janvier 2020 mis à jour par: Sackner Wellness Products LLC

Détermination non invasive de la libération d'oxyde nitrique par des dispositifs de jogging et de saut passifs simulés

Le mouvement est important pour la santé globale. Il a été démontré que le manque de mouvement est associé à de nombreuses maladies. Cette étude évaluera la validité et l'utilité de deux dispositifs de bien-être innovants à faible risque et non invasifs, le Gentle Jogger® et le Gentle Jumper qui simulent passivement les activités physiques de jogging et de saut, respectivement. L'étude évaluera si chacun des appareils dans différentes postures corporelles (assis, couché, légèrement allongé et légèrement la tête baissée) produit des changements de pression artérielle et des indices de dilatation des vaisseaux sanguins, chez un jeune (25-59 ans) et population de sujets plus âgés (> 60 ans). Les volontaires seront rémunérés pour leur participation à l'étude.

Une sous-étude de cette étude plus vaste (Effets de Gentle Jogger sur la pression artérielle), déterminera les effets de 30 min de jogging doux en position assise et couchée par rapport à Sham

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'inactivité physique est un risque important pour diverses maladies cardiovasculaires, notamment l'hypertension, le diabète et les accidents vasculaires cérébraux. Pour traiter la maladie de la position assise, Sackner Wellness Products a breveté 2 méthodes non invasives pour induire un mouvement passif en position assise ou couchée, le Gentle Jogger® et le Gentle Jumper®, chacun simulant respectivement les activités de jogging et de saut. La simulation passive du jogging et du saut introduit des impulsions dans la circulation lorsque les pieds frappent une surface semi-rigide à l'intérieur du châssis de l'appareil. Ces pulsations stimulent la libération de médiateurs bénéfiques qui sont importants pour la santé cardiovasculaire. L'étude recrutera des sujets sains dans un groupe d'âge plus jeune (25-59 ans) et plus âgé (> 60 ans) afin de mesurer les changements de la pression artérielle, les indices cardiovasculaires de vasodilatation, la variabilité de la fréquence cardiaque et d'autres acquis non invasifs. informations biométriques dans différentes postures [(1) couché, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé )], au repos et pendant et après l'utilisation du GJogger et du GJumper. De plus, un sous-groupe de sujets sera invité à envoyer des SMS d'un script spécifié afin de déterminer si GJogger est ou non une distraction pendant la messagerie texte.

Les participants seront également recrutés pour une sous-étude de l'étude plus vaste ci-dessus. Cette sous-étude déterminera les effets d'un seul appareil Gentle Jogger en position assise et couchée sur une période de 30 minutes sur la pression artérielle non invasive mesurée en continu, et comparera cette dernière à SHAM. Le jour 1, les sujets seront randomisés pour commencer en position assise ou couchée avec 30 min de SHAM et 30 min de Gentle Jogger, 3 jours plus tard, le sujet traversera pour commencer avec la posture opposée du jour 1.

Cette étude déterminera les effets de 30 min de position sédentaire couchée ou assise (SHAM) et les effets de 30 min de G. Jogger dans ces deux postures sur la pression artérielle mesurée en continu non invasive

Les volontaires seront rémunérés pour leur participation à l'étude. comme les maladies cardiaques, l'hypertension artérielle et le diabète de type 2 et, 2) peut aider à bien vivre avec certaines maladies ou affections chroniques telles que les maladies cardiaques, l'hypertension artérielle et le diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • CIC Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 25 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 25 ans
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YG (25-59 ans) -G Jogger
Gentle Jogger appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé Chaque sujet sert de son propre contrôle.
Dispositif de jogging simulé passif (Gentle Jogger)
Expérimental: OG (Plus de 60 ans) - GJogger
Gentle Jogger appliqué à chaque individu en (1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé. Chaque sujet sert de son propre contrôle.
Dispositif de jogging simulé passif (Gentle Jogger)
Expérimental: YG (25-59 ans) -GJumper
Gentle Jumper appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé Chaque sujet sert de son propre contrôle.
Dispositif de saut simulé passif ( Gentle Jumper)
Expérimental: OG (Plus de 60 ans) - Gjumper
Gentle Jumper appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé Chaque sujet sert de son propre contrôle.
Dispositif de saut simulé passif ( Gentle Jumper)
Comparateur factice: YG (25-59 ans) -G Jogger Sham
Un Sham Gentle Jogger est appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé. Chaque sujet sert de son propre contrôle.
Dispositif de jogging simulé passif (Gentle Jogger)
Comparateur factice: OG (Plus de 60 ans) - GJogger-Sham
Un Sham Gentle Jogger est appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé. Chaque sujet sert de son propre contrôle.
Dispositif de jogging simulé passif (Gentle Jogger)
Comparateur factice: YG (25-59 ans) -GJumper- Sham
Un Sham Gentle Jumper est appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé. Chaque sujet sert de son propre contrôle.
Dispositif de saut simulé passif ( Gentle Jumper)
Comparateur factice: OG (Plus de 60 ans) - GJumper Sham
Un Sham Gentle Jumper est appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé. Chaque sujet sert de son propre contrôle.
Dispositif de saut simulé passif ( Gentle Jumper)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport a/b de Photoplethysmogragh
Délai: 3 h
Détermination de la variation du rapport a/b à partir de la forme d'onde du pouls artériel acquis de manière non invasive
3 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de pression artérielle
Délai: 3 h
Détermination des modifications de la pression artérielle continue acquise de manière non invasive pendant et après l'utilisation de l'appareil dans diverses postures
3 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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