- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03426774
Dispositifs de jogging et de saut passifs simulés et NO
Détermination non invasive de la libération d'oxyde nitrique par des dispositifs de jogging et de saut passifs simulés
Le mouvement est important pour la santé globale. Il a été démontré que le manque de mouvement est associé à de nombreuses maladies. Cette étude évaluera la validité et l'utilité de deux dispositifs de bien-être innovants à faible risque et non invasifs, le Gentle Jogger® et le Gentle Jumper qui simulent passivement les activités physiques de jogging et de saut, respectivement. L'étude évaluera si chacun des appareils dans différentes postures corporelles (assis, couché, légèrement allongé et légèrement la tête baissée) produit des changements de pression artérielle et des indices de dilatation des vaisseaux sanguins, chez un jeune (25-59 ans) et population de sujets plus âgés (> 60 ans). Les volontaires seront rémunérés pour leur participation à l'étude.
Une sous-étude de cette étude plus vaste (Effets de Gentle Jogger sur la pression artérielle), déterminera les effets de 30 min de jogging doux en position assise et couchée par rapport à Sham
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inactivité physique est un risque important pour diverses maladies cardiovasculaires, notamment l'hypertension, le diabète et les accidents vasculaires cérébraux. Pour traiter la maladie de la position assise, Sackner Wellness Products a breveté 2 méthodes non invasives pour induire un mouvement passif en position assise ou couchée, le Gentle Jogger® et le Gentle Jumper®, chacun simulant respectivement les activités de jogging et de saut. La simulation passive du jogging et du saut introduit des impulsions dans la circulation lorsque les pieds frappent une surface semi-rigide à l'intérieur du châssis de l'appareil. Ces pulsations stimulent la libération de médiateurs bénéfiques qui sont importants pour la santé cardiovasculaire. L'étude recrutera des sujets sains dans un groupe d'âge plus jeune (25-59 ans) et plus âgé (> 60 ans) afin de mesurer les changements de la pression artérielle, les indices cardiovasculaires de vasodilatation, la variabilité de la fréquence cardiaque et d'autres acquis non invasifs. informations biométriques dans différentes postures [(1) couché, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé )], au repos et pendant et après l'utilisation du GJogger et du GJumper. De plus, un sous-groupe de sujets sera invité à envoyer des SMS d'un script spécifié afin de déterminer si GJogger est ou non une distraction pendant la messagerie texte.
Les participants seront également recrutés pour une sous-étude de l'étude plus vaste ci-dessus. Cette sous-étude déterminera les effets d'un seul appareil Gentle Jogger en position assise et couchée sur une période de 30 minutes sur la pression artérielle non invasive mesurée en continu, et comparera cette dernière à SHAM. Le jour 1, les sujets seront randomisés pour commencer en position assise ou couchée avec 30 min de SHAM et 30 min de Gentle Jogger, 3 jours plus tard, le sujet traversera pour commencer avec la posture opposée du jour 1.
Cette étude déterminera les effets de 30 min de position sédentaire couchée ou assise (SHAM) et les effets de 30 min de G. Jogger dans ces deux postures sur la pression artérielle mesurée en continu non invasive
Les volontaires seront rémunérés pour leur participation à l'étude. comme les maladies cardiaques, l'hypertension artérielle et le diabète de type 2 et, 2) peut aider à bien vivre avec certaines maladies ou affections chroniques telles que les maladies cardiaques, l'hypertension artérielle et le diabète de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- CIC Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 25 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 25 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: YG (25-59 ans) -G Jogger
Gentle Jogger appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé Chaque sujet sert de son propre contrôle.
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Dispositif de jogging simulé passif (Gentle Jogger)
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Expérimental: OG (Plus de 60 ans) - GJogger
Gentle Jogger appliqué à chaque individu en (1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé. Chaque sujet sert de son propre contrôle.
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Dispositif de jogging simulé passif (Gentle Jogger)
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Expérimental: YG (25-59 ans) -GJumper
Gentle Jumper appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé Chaque sujet sert de son propre contrôle.
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Dispositif de saut simulé passif ( Gentle Jumper)
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Expérimental: OG (Plus de 60 ans) - Gjumper
Gentle Jumper appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé Chaque sujet sert de son propre contrôle.
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Dispositif de saut simulé passif ( Gentle Jumper)
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Comparateur factice: YG (25-59 ans) -G Jogger Sham
Un Sham Gentle Jogger est appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé. Chaque sujet sert de son propre contrôle.
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Dispositif de jogging simulé passif (Gentle Jogger)
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Comparateur factice: OG (Plus de 60 ans) - GJogger-Sham
Un Sham Gentle Jogger est appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé. Chaque sujet sert de son propre contrôle.
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Dispositif de jogging simulé passif (Gentle Jogger)
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Comparateur factice: YG (25-59 ans) -GJumper- Sham
Un Sham Gentle Jumper est appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé. Chaque sujet sert de son propre contrôle.
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Dispositif de saut simulé passif ( Gentle Jumper)
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Comparateur factice: OG (Plus de 60 ans) - GJumper Sham
Un Sham Gentle Jumper est appliqué à chaque individu en 1) décubitus dorsal, 2) semi-allongé, 3) assis, 4) Trendelenburg et 5) Trendelenburg inversé. Chaque sujet sert de son propre contrôle.
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Dispositif de saut simulé passif ( Gentle Jumper)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rapport a/b de Photoplethysmogragh
Délai: 3 h
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Détermination de la variation du rapport a/b à partir de la forme d'onde du pouls artériel acquis de manière non invasive
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3 h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de pression artérielle
Délai: 3 h
|
Détermination des modifications de la pression artérielle continue acquise de manière non invasive pendant et après l'utilisation de l'appareil dans diverses postures
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3 h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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