Simulovaná pasivní joggingová a skákací zařízení & NO
Neinvazivní stanovení uvolňování oxidu dusnatého pomocí simulovaných pasivních joggingových a skákacích zařízení
Pohyb je důležitý pro celkové zdraví. Ukázalo se, že nedostatek pohybu je spojen s řadou nemocí. Tato studie posoudí platnost a užitečnost dvou inovativních neinvazivních wellness zařízení s nízkým rizikem, Gentle Jogger® a Gentle Jumper, které pasivně simulují fyzické aktivity joggingu a skákání. Studie vyhodnotí, zda každé ze zařízení v různých polohách těla (vsedě, vleže, mírně vleže a mírně skloněnou hlavou) vyvolává změny krevního tlaku a známky dilatace krevních cév u mladších (25-59 let) a starší (> 60 let) populace subjektů. Za účast ve studii budou dobrovolníci placeni.
Dílčí studie této větší studie ( Účinky jemného běhání na krevní tlak ) určí účinky 30 minut jemného běhání v sedě a vleže na zádech ve srovnání s předstíraným
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická nečinnost je významným rizikem pro různá kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze, cukrovky a mrtvice. Společnost Sackner Wellness Products patentovala pro řešení onemocnění sezením 2 neinvazivní metody pro navození pasivního pohybu v sedě nebo vleže na zádech Gentle Jogger® a Gentle Jumper®, z nichž každá simuluje činnost běhání a skákání. Pasivní simulace joggingu a skákání zavádí pulsy do oběhu, když chodidla narazí na polotuhý povrch v šasi zařízení. Tyto pulsace stimulují uvolňování prospěšných mediátorů, které jsou důležité pro kardiovaskulární zdraví. Studie bude přijímat zdravé subjekty v mladší věkové skupině (25-59 let) a starší věkové skupině (> 60 let) za účelem měření změn krevního tlaku, kardiovaskulárních indexů vazodilatace, variability srdeční frekvence a dalších neinvazivně získaných biometrické informace v různých polohách [(1) vleže na zádech, 2) v pololeže, 3) vsedě, 4) Trendelenburg a 5) obráceně Trendelenburg )], v klidu a během a po použití GJogger a GJumper. Kromě toho bude podskupina subjektů požádána, aby provedla textovou zprávu konkrétního skriptu, aby se zjistilo, zda GJogger ruší nebo neruší během zasílání textových zpráv.
Účastníci budou také přijímáni do dílčí studie výše uvedené větší studie. Tato dílčí studie určí účinky jediného zařízení Gentle Jogger v poloze v sedě a na zádech po dobu 30 minut na kontinuálně měřený neinvazivní krevní tlak a srovnává jej s SHAM. V den 1 budou subjekty randomizovány tak, aby začaly v poloze vsedě nebo vleže s 30 minutami SHAM a 30 minutami jemného joggeru, o 3 dny později se subjekt přejde a začne s opačnou pozicí dne 1.
Tato studie určí účinky 30 minut sedavého sezení vleže nebo vsedě (SHAM) a účinky 30 minut G. Joggera v těchto dvou polohách na kontinuálně neinvazivně měřený krevní tlak
Dobrovolníci budou placeni za účast ve studii The Gentle Jogger a Gentle Jumper jsou wellness zařízení neregulovaná FDA (2016), ve kterých 1) GJogger a GJumper jako součást zdravého životního stylu mohou pomoci předcházet některým chronickým onemocněním nebo stavům, jako je např. jako srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak a cukrovka 2. typu a 2) může pomoci dobře žít s určitými chronickými onemocněními nebo stavy, jako je srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak a cukrovka 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- CIC Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 25 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 25 let
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YG (25-59 let) -GJogger
Jemný jogger aplikovaný na každého jednotlivce v 1) vleže, 2) v pololehu, 3) vsedě, 4) Trendelenburg a 5) obráceném Trendelenburg Každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola.
|
Pasivní simulované joggingové zařízení (Gentle Jogger)
|
|
Experimentální: OG (více než 60 let)-GJogger
Jemný jogger aplikovaný na každého jedince v (1) vleže na zádech, 2) v pololehu, 3) vsedě, 4) Trendelenburgově a 5) obráceném Trendelenburgovi Každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola.
|
Pasivní simulované joggingové zařízení (Gentle Jogger)
|
|
Experimentální: YG (25-59 let) -GJumper
Gentle Jumper aplikovaný na každého jedince v 1) vleže na zádech, 2) v pololehu, 3) vsedě, 4) Trendelenburgově a 5) obráceném Trendelenburgovi Každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola.
|
Pasivní simulované skákací zařízení (jemný skokan)
|
|
Experimentální: OG (více než 60 let)-Gjumper
Gentle Jumper aplikovaný na každého jedince v 1) vleže na zádech, 2) v pololehu, 3) vsedě, 4) Trendelenburgově a 5) obráceném Trendelenburgovi Každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola.
|
Pasivní simulované skákací zařízení (jemný skokan)
|
|
Falešný srovnávač: YG (25-59 let) -GJogger Sham
Sham Gentle Jogger se aplikuje na každého jednotlivce v 1) vleže, 2) v pololehu, 3) vsedě, 4) Trendelenburg a 5) obráceném Trendelenburg Každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola.
|
Pasivní simulované joggingové zařízení (Gentle Jogger)
|
|
Falešný srovnávač: OG (více než 60 let) - GJogger-Sham
Sham Gentle Jogger se aplikuje na každého jednotlivce v 1) vleže, 2) v pololehu, 3) vsedě, 4) Trendelenburg a 5) obráceném Trendelenburg Každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola.
|
Pasivní simulované joggingové zařízení (Gentle Jogger)
|
|
Falešný srovnávač: YG (25-59 let) -GJumper- Sham
Sham Gentle Jumper je aplikován na každého jedince v 1) vleže, 2) v pololeži, 3) vsedě, 4) Trendelenburg a 5) obráceném Trendelenburg Každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola.
|
Pasivní simulované skákací zařízení (jemný skokan)
|
|
Falešný srovnávač: OG (více než 60 let)-GJumper Sham
Sham Gentle Jumper je aplikován na každého jedince v 1) vleže, 2) v pololeži, 3) vsedě, 4) Trendelenburg a 5) obráceném Trendelenburg Každý subjekt slouží jako jeho/její vlastní kontrola.
|
Pasivní simulované skákací zařízení (jemný skokan)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr a/b z Photopletysmogragh
Časové okno: 3 hod
|
Stanovení změny poměru a/b z neinvazivně získaného tvaru vlny tepenného pulsu
|
3 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 3 hod
|
Stanovení změn neinvazivně získaného kontinuálního krevního tlaku během a po použití přístroje v různých polohách
|
3 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .