- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03426774
Gesimuleerde passieve jogging- en springapparaten & NO
Niet-invasieve bepaling van stikstofmonoxide-afgifte door gesimuleerde passieve jogging- en springapparaten
Beweging is belangrijk voor de algehele gezondheid. Er is aangetoond dat gebrek aan beweging in verband wordt gebracht met tal van ziekten. Deze studie zal de validiteit en het nut beoordelen van twee innovatieve, niet-invasieve wellness-apparaten met een laag risico, de Gentle Jogger® en de Gentle Jumper, die passief de fysieke activiteiten van respectievelijk joggen en springen simuleren. De studie zal evalueren of elk van de apparaten in verschillende lichaamshoudingen (zittend, liggend, enigszins liggend en licht naar beneden gericht) veranderingen in de bloeddruk en tekenen van verwijding van bloedvaten veroorzaakt bij een jongere (25-59 jaar) en oudere (> 60 jaar) proefpersonenpopulatie. Vrijwilligers worden betaald voor hun deelname aan het onderzoek.
Een substudie van deze grotere studie (Effecten van Gentle Jogger op de bloeddruk), zal de effecten bepalen van 30 minuten zachtjes joggen in zittende en liggende houding in vergelijking met Sham
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke inactiviteit is een aanzienlijk risico voor verschillende hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, diabetes en beroerte. Om de zittende ziekte aan te pakken, heeft Sackner Wellness Products 2 niet-invasieve methoden gepatenteerd om passieve beweging te induceren in zittende of liggende houding, de Gentle Jogger® en Gentle Jumper®, die elk respectievelijk joggen en springen simuleren. Passieve simulatie van joggen en springen introduceert pulsen in de bloedsomloop wanneer de voeten een halfstijf oppervlak in het chassis van het apparaat raken. Deze pulsaties stimuleren de afgifte van heilzame mediatoren die belangrijk zijn voor de cardiovasculaire gezondheid. De studie zal gezonde proefpersonen rekruteren in een jongere leeftijdsgroep (25-59 jaar) en oudere leeftijdsgroep (> 60 jaar) om veranderingen in bloeddruk, cardiovasculaire indicaties van vasodilatatie, hartslagvariabiliteit en andere niet-invasieve verworven aandoeningen te meten. biometrische informatie in verschillende houdingen [(1) liggend, 2) halfliggend, 3) zittend, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerd Trendelenburg )], in rust en tijdens en na gebruik van de GJogger en GJumper. Bovendien zal een subgroep van proefpersonen worden gevraagd om een bepaald script te sms'en om te bepalen of GJogger een afleiding is tijdens sms'en.
Ook zullen er deelnemers geworven worden voor een deelonderzoek van het bovengenoemde grotere onderzoek. Deze deelstudie zal de effecten bepalen van een Gentle Jogger met een enkel apparaat in gezette en liggende houding gedurende een periode van 30 minuten op continu gemeten niet-invasieve bloeddruk, en zal de laatste vergelijken met SHAM. Op dag 1 worden de proefpersonen gerandomiseerd om te beginnen in zittende of liggende houding met 30 min SHAM en 30 min Gentle Jogger, 3 dagen later gaat de proefpersoon over om te beginnen met de tegenovergestelde houding van dag 1.
Deze studie zal de effecten bepalen van 30 minuten sedentair liggend of zittend (SHAM) en de effecten van 30 minuten G. Jogger in deze twee houdingen op continu niet-invasieve gemeten bloeddruk
Vrijwilligers worden betaald voor hun deelname aan het onderzoek. De Gentle Jogger en Gentle Jumper zijn niet door de FDA gereguleerde wellness-apparaten (2016) waarin: 1) GJogger en GJumper als onderdeel van een gezonde levensstijl bepaalde chronische ziekten of aandoeningen kunnen helpen voorkomen, zoals zoals hartaandoeningen, hoge bloeddruk en diabetes type 2 en 2) kan helpen om goed te leven met bepaalde chronische ziekten of aandoeningen zoals hartaandoeningen, hoge bloeddruk en diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- CIC Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 25 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 25 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YG (25-59 jaar) -GJogger
Gentle Jogger toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) semi-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
|
Passief gesimuleerd joggingapparaat (Gentle Jogger)
|
|
Experimenteel: OG (ouder dan 60 jaar) -GJogger
Gentle Jogger toegepast op elk individu in (1) liggende, 2) semi-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
|
Passief gesimuleerd joggingapparaat (Gentle Jogger)
|
|
Experimenteel: YG (25-59jr) -GJumper
Gentle Jumper toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) semi-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
|
Passief gesimuleerd springapparaat ( Gentle Jumper)
|
|
Experimenteel: OG (groter dan 60 jaar)-Gjumper
Gentle Jumper toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) semi-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
|
Passief gesimuleerd springapparaat ( Gentle Jumper)
|
|
Sham-vergelijker: YG (25-59 jaar) -GJogger Sham
Een Sham Gentle Jogger wordt toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) half-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
|
Passief gesimuleerd joggingapparaat (Gentle Jogger)
|
|
Sham-vergelijker: OG (ouder dan 60 jaar) - GJogger-Sham
Een Sham Gentle Jogger wordt toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) half-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
|
Passief gesimuleerd joggingapparaat (Gentle Jogger)
|
|
Sham-vergelijker: YG ( 25-59jr) -GJumper- Sham
Een Sham Gentle Jumper wordt toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) half-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
|
Passief gesimuleerd springapparaat ( Gentle Jumper)
|
|
Sham-vergelijker: OG (ouder dan 60 jaar)-GJumper Sham
Een Sham Gentle Jumper wordt toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) half-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
|
Passief gesimuleerd springapparaat ( Gentle Jumper)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
a/b-verhouding van Photoplethysmogragh
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bepaling van de verandering in a/b-ratio van de niet-invasief verworven arteriële pulsgolfvorm
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bepaling van de veranderingen in niet-invasief verworven continue bloeddruk tijdens en na gebruik van het apparaat in verschillende houdingen
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zachte jogger
-
Sackner Wellness Products LLCVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUnited States Department of DefenseWervingMitochondriale ziekten | Mitochondriale myopathieënVerenigde Staten