Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesimuleerde passieve jogging- en springapparaten & NO

23 januari 2020 bijgewerkt door: Sackner Wellness Products LLC

Niet-invasieve bepaling van stikstofmonoxide-afgifte door gesimuleerde passieve jogging- en springapparaten

Beweging is belangrijk voor de algehele gezondheid. Er is aangetoond dat gebrek aan beweging in verband wordt gebracht met tal van ziekten. Deze studie zal de validiteit en het nut beoordelen van twee innovatieve, niet-invasieve wellness-apparaten met een laag risico, de Gentle Jogger® en de Gentle Jumper, die passief de fysieke activiteiten van respectievelijk joggen en springen simuleren. De studie zal evalueren of elk van de apparaten in verschillende lichaamshoudingen (zittend, liggend, enigszins liggend en licht naar beneden gericht) veranderingen in de bloeddruk en tekenen van verwijding van bloedvaten veroorzaakt bij een jongere (25-59 jaar) en oudere (> 60 jaar) proefpersonenpopulatie. Vrijwilligers worden betaald voor hun deelname aan het onderzoek.

Een substudie van deze grotere studie (Effecten van Gentle Jogger op de bloeddruk), zal de effecten bepalen van 30 minuten zachtjes joggen in zittende en liggende houding in vergelijking met Sham

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke inactiviteit is een aanzienlijk risico voor verschillende hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, diabetes en beroerte. Om de zittende ziekte aan te pakken, heeft Sackner Wellness Products 2 niet-invasieve methoden gepatenteerd om passieve beweging te induceren in zittende of liggende houding, de Gentle Jogger® en Gentle Jumper®, die elk respectievelijk joggen en springen simuleren. Passieve simulatie van joggen en springen introduceert pulsen in de bloedsomloop wanneer de voeten een halfstijf oppervlak in het chassis van het apparaat raken. Deze pulsaties stimuleren de afgifte van heilzame mediatoren die belangrijk zijn voor de cardiovasculaire gezondheid. De studie zal gezonde proefpersonen rekruteren in een jongere leeftijdsgroep (25-59 jaar) en oudere leeftijdsgroep (> 60 jaar) om veranderingen in bloeddruk, cardiovasculaire indicaties van vasodilatatie, hartslagvariabiliteit en andere niet-invasieve verworven aandoeningen te meten. biometrische informatie in verschillende houdingen [(1) liggend, 2) halfliggend, 3) zittend, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerd Trendelenburg )], in rust en tijdens en na gebruik van de GJogger en GJumper. Bovendien zal een subgroep van proefpersonen worden gevraagd om een ​​bepaald script te sms'en om te bepalen of GJogger een afleiding is tijdens sms'en.

Ook zullen er deelnemers geworven worden voor een deelonderzoek van het bovengenoemde grotere onderzoek. Deze deelstudie zal de effecten bepalen van een Gentle Jogger met een enkel apparaat in gezette en liggende houding gedurende een periode van 30 minuten op continu gemeten niet-invasieve bloeddruk, en zal de laatste vergelijken met SHAM. Op dag 1 worden de proefpersonen gerandomiseerd om te beginnen in zittende of liggende houding met 30 min SHAM en 30 min Gentle Jogger, 3 dagen later gaat de proefpersoon over om te beginnen met de tegenovergestelde houding van dag 1.

Deze studie zal de effecten bepalen van 30 minuten sedentair liggend of zittend (SHAM) en de effecten van 30 minuten G. Jogger in deze twee houdingen op continu niet-invasieve gemeten bloeddruk

Vrijwilligers worden betaald voor hun deelname aan het onderzoek. De Gentle Jogger en Gentle Jumper zijn niet door de FDA gereguleerde wellness-apparaten (2016) waarin: 1) GJogger en GJumper als onderdeel van een gezonde levensstijl bepaalde chronische ziekten of aandoeningen kunnen helpen voorkomen, zoals zoals hartaandoeningen, hoge bloeddruk en diabetes type 2 en 2) kan helpen om goed te leven met bepaalde chronische ziekten of aandoeningen zoals hartaandoeningen, hoge bloeddruk en diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 25 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 25 jaar
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YG (25-59 jaar) -GJogger
Gentle Jogger toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) semi-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
Passief gesimuleerd joggingapparaat (Gentle Jogger)
Experimenteel: OG (ouder dan 60 jaar) -GJogger
Gentle Jogger toegepast op elk individu in (1) liggende, 2) semi-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
Passief gesimuleerd joggingapparaat (Gentle Jogger)
Experimenteel: YG (25-59jr) -GJumper
Gentle Jumper toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) semi-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
Passief gesimuleerd springapparaat ( Gentle Jumper)
Experimenteel: OG (groter dan 60 jaar)-Gjumper
Gentle Jumper toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) semi-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
Passief gesimuleerd springapparaat ( Gentle Jumper)
Sham-vergelijker: YG (25-59 jaar) -GJogger Sham
Een Sham Gentle Jogger wordt toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) half-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
Passief gesimuleerd joggingapparaat (Gentle Jogger)
Sham-vergelijker: OG (ouder dan 60 jaar) - GJogger-Sham
Een Sham Gentle Jogger wordt toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) half-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
Passief gesimuleerd joggingapparaat (Gentle Jogger)
Sham-vergelijker: YG ( 25-59jr) -GJumper- Sham
Een Sham Gentle Jumper wordt toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) half-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
Passief gesimuleerd springapparaat ( Gentle Jumper)
Sham-vergelijker: OG (ouder dan 60 jaar)-GJumper Sham
Een Sham Gentle Jumper wordt toegepast op elk individu in 1) liggende, 2) half-liggende, 3) zittende, 4) Trendelenburg en 5) omgekeerde Trendelenburg Elke proefpersoon dient als zijn/haar eigen controle.
Passief gesimuleerd springapparaat ( Gentle Jumper)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
a/b-verhouding van Photoplethysmogragh
Tijdsspanne: 3 uur
Bepaling van de verandering in a/b-ratio van de niet-invasief verworven arteriële pulsgolfvorm
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
Bepaling van de veranderingen in niet-invasief verworven continue bloeddruk tijdens en na gebruik van het apparaat in verschillende houdingen
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zachte jogger

Abonneren