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Dispositivi di jogging e salto passivi simulati e NO

23 gennaio 2020 aggiornato da: Sackner Wellness Products LLC

Determinazione non invasiva del rilascio di ossido nitrico mediante dispositivi passivi simulati per jogging e salti

Il movimento è importante per la salute generale. È stato dimostrato che la mancanza di movimento è associata a numerose malattie. Questo studio valuterà la validità e l'utilità di due innovativi dispositivi per il benessere a basso rischio e non invasivi, il Gentle Jogger® e il Gentle Jumper che simulano passivamente le attività fisiche del jogging e del salto, rispettivamente. Lo studio valuterà se ciascuno dei dispositivi nelle diverse posture del corpo (seduto, sdraiato, leggermente sdraiato e leggermente a testa in giù) produce o meno cambiamenti nella pressione sanguigna e indici di dilatazione dei vasi sanguigni, in un giovane (25-59 anni) e popolazione di soggetti più anziani (> 60 anni). I volontari saranno pagati per la loro partecipazione allo studio.

Un sottostudio di questo studio più ampio (Effetti di Gentle Jogger sulla pressione sanguigna), determinerà gli effetti di 30 minuti di jogging leggero in posizione seduta e supina rispetto a Sham

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inattività fisica è un rischio significativo per varie malattie cardiovascolari tra cui ipertensione, diabete e ictus. Per affrontare la malattia da seduti, Sackner Wellness Products ha brevettato 2 metodi non invasivi per indurre il movimento passivo mentre si è in posizione seduta o supina, il Gentle Jogger® e il Gentle Jumper®, ognuno dei quali simula rispettivamente le attività di jogging e salto. La simulazione passiva del jogging e del salto introduce impulsi nella circolazione quando i piedi colpiscono una superficie semirigida all'interno del telaio del dispositivo. Queste pulsazioni stimolano il rilascio di mediatori benefici che sono importanti per la salute cardiovascolare. Lo studio recluterà soggetti sani in un gruppo di età più giovane (25-59 anni) e più anziano (> 60 anni) al fine di misurare i cambiamenti della pressione sanguigna, gli indici cardiovascolari di vasodilatazione, la variabilità della frequenza cardiaca e altri dati acquisiti in modo non invasivo informazioni biometriche in diverse posture [(1) supino, 2) semi-sdraiato, 3) seduto, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso)], a riposo e durante e dopo l'uso del GJogger e del GJumper. Inoltre, a un sottogruppo di soggetti verrà chiesto di eseguire messaggi di testo di uno script specifico per determinare se GJogger è o meno una distrazione durante i messaggi di testo.

I partecipanti saranno anche reclutati per un sottostudio dello studio più ampio di cui sopra. Questo studio secondario determinerà gli effetti di un singolo dispositivo Gentle Jogger in postura seduta e supina per un periodo di 30 minuti sulla pressione sanguigna non invasiva misurata continuamente e confronterà quest'ultima con SHAM. Il giorno 1 i soggetti saranno randomizzati per iniziare in posizione seduta o supina con 30 min di SHAM e 30 min di Gentle Jogger, 3 giorni dopo il soggetto passerà per iniziare con la postura opposta del giorno 1.

Questo studio determinerà gli effetti di 30 minuti di sedentarietà supina o seduta (SHAM) e gli effetti di 30 minuti di G. Jogger in queste due posture sulla pressione sanguigna misurata continua non invasiva

I volontari saranno pagati per la loro partecipazione allo studio Il Gentle Jogger e il Gentle Jumper sono dispositivi per il benessere non regolamentati dalla FDA (2016) in cui, 1) GJogger e GJumper come parte di uno stile di vita sano possono aiutare a prevenire alcune malattie o condizioni croniche come come malattie cardiache, ipertensione e diabete di tipo 2 e, 2) può aiutare a vivere bene con alcune malattie o condizioni croniche come malattie cardiache, ipertensione e diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • CIC Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 25 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 25 anni
  • Non in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YG (25-59 anni) -GJogger
Gentle Jogger applicato a ciascun individuo in 1) supino, 2) semi-sdraiato, 3) seduto, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
Dispositivo da jogging simulato passivo (Gentle Jogger)
Sperimentale: OG (maggiore di 60 anni)-GJogger
Gentle Jogger applicato a ciascun individuo in (1) supino, 2) semi-sdraiato, 3) seduto, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
Dispositivo da jogging simulato passivo (Gentle Jogger)
Sperimentale: YG (25-59 anni) -GJumper
Gentle Jumper applicato a ciascun individuo in 1) supino, 2) semi-sdraiato, 3) seduto, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
Dispositivo di salto simulato passivo (Gentle Jumper)
Sperimentale: OG (maggiore di 60 anni)-Gjumper
Gentle Jumper applicato a ciascun individuo in 1) supino, 2) semi-sdraiato, 3) seduto, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
Dispositivo di salto simulato passivo (Gentle Jumper)
Comparatore fittizio: YG (25-59 anni) -GJogger Sham
Uno Sham Gentle Jogger viene applicato a ciascun individuo in 1) posizione supina, 2) semi-sdraiata, 3) seduta, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
Dispositivo da jogging simulato passivo (Gentle Jogger)
Comparatore fittizio: OG (più di 60 anni)- GJogger-Sham
Uno Sham Gentle Jogger viene applicato a ciascun individuo in 1) posizione supina, 2) semi-sdraiata, 3) seduta, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
Dispositivo da jogging simulato passivo (Gentle Jogger)
Comparatore fittizio: YG (25-59 anni) -GJumper- Sham
Un Sham Gentle Jumper viene applicato a ciascun individuo in 1) posizione supina, 2) semi-sdraiata, 3) seduta, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso. Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
Dispositivo di salto simulato passivo (Gentle Jumper)
Comparatore fittizio: OG (maggiore di 60 anni)-GJumper Sham
Un Sham Gentle Jumper viene applicato a ciascun individuo in 1) posizione supina, 2) semi-sdraiata, 3) seduta, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso. Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
Dispositivo di salto simulato passivo (Gentle Jumper)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto a/b da Photoplethysmogragh
Lasso di tempo: 3 ore
Determinazione della variazione del rapporto a/b dalla forma d'onda del polso arterioso acquisita in modo non invasivo
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 ore
Determinazione delle variazioni della pressione arteriosa continua acquisita in modo non invasivo durante e dopo l'uso del dispositivo in varie posture
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Jogger gentile

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