- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03426774
Dispositivi di jogging e salto passivi simulati e NO
Determinazione non invasiva del rilascio di ossido nitrico mediante dispositivi passivi simulati per jogging e salti
Il movimento è importante per la salute generale. È stato dimostrato che la mancanza di movimento è associata a numerose malattie. Questo studio valuterà la validità e l'utilità di due innovativi dispositivi per il benessere a basso rischio e non invasivi, il Gentle Jogger® e il Gentle Jumper che simulano passivamente le attività fisiche del jogging e del salto, rispettivamente. Lo studio valuterà se ciascuno dei dispositivi nelle diverse posture del corpo (seduto, sdraiato, leggermente sdraiato e leggermente a testa in giù) produce o meno cambiamenti nella pressione sanguigna e indici di dilatazione dei vasi sanguigni, in un giovane (25-59 anni) e popolazione di soggetti più anziani (> 60 anni). I volontari saranno pagati per la loro partecipazione allo studio.
Un sottostudio di questo studio più ampio (Effetti di Gentle Jogger sulla pressione sanguigna), determinerà gli effetti di 30 minuti di jogging leggero in posizione seduta e supina rispetto a Sham
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inattività fisica è un rischio significativo per varie malattie cardiovascolari tra cui ipertensione, diabete e ictus. Per affrontare la malattia da seduti, Sackner Wellness Products ha brevettato 2 metodi non invasivi per indurre il movimento passivo mentre si è in posizione seduta o supina, il Gentle Jogger® e il Gentle Jumper®, ognuno dei quali simula rispettivamente le attività di jogging e salto. La simulazione passiva del jogging e del salto introduce impulsi nella circolazione quando i piedi colpiscono una superficie semirigida all'interno del telaio del dispositivo. Queste pulsazioni stimolano il rilascio di mediatori benefici che sono importanti per la salute cardiovascolare. Lo studio recluterà soggetti sani in un gruppo di età più giovane (25-59 anni) e più anziano (> 60 anni) al fine di misurare i cambiamenti della pressione sanguigna, gli indici cardiovascolari di vasodilatazione, la variabilità della frequenza cardiaca e altri dati acquisiti in modo non invasivo informazioni biometriche in diverse posture [(1) supino, 2) semi-sdraiato, 3) seduto, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso)], a riposo e durante e dopo l'uso del GJogger e del GJumper. Inoltre, a un sottogruppo di soggetti verrà chiesto di eseguire messaggi di testo di uno script specifico per determinare se GJogger è o meno una distrazione durante i messaggi di testo.
I partecipanti saranno anche reclutati per un sottostudio dello studio più ampio di cui sopra. Questo studio secondario determinerà gli effetti di un singolo dispositivo Gentle Jogger in postura seduta e supina per un periodo di 30 minuti sulla pressione sanguigna non invasiva misurata continuamente e confronterà quest'ultima con SHAM. Il giorno 1 i soggetti saranno randomizzati per iniziare in posizione seduta o supina con 30 min di SHAM e 30 min di Gentle Jogger, 3 giorni dopo il soggetto passerà per iniziare con la postura opposta del giorno 1.
Questo studio determinerà gli effetti di 30 minuti di sedentarietà supina o seduta (SHAM) e gli effetti di 30 minuti di G. Jogger in queste due posture sulla pressione sanguigna misurata continua non invasiva
I volontari saranno pagati per la loro partecipazione allo studio Il Gentle Jogger e il Gentle Jumper sono dispositivi per il benessere non regolamentati dalla FDA (2016) in cui, 1) GJogger e GJumper come parte di uno stile di vita sano possono aiutare a prevenire alcune malattie o condizioni croniche come come malattie cardiache, ipertensione e diabete di tipo 2 e, 2) può aiutare a vivere bene con alcune malattie o condizioni croniche come malattie cardiache, ipertensione e diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- CIC Miami
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 25 anni
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 25 anni
- Non in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: YG (25-59 anni) -GJogger
Gentle Jogger applicato a ciascun individuo in 1) supino, 2) semi-sdraiato, 3) seduto, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
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Dispositivo da jogging simulato passivo (Gentle Jogger)
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Sperimentale: OG (maggiore di 60 anni)-GJogger
Gentle Jogger applicato a ciascun individuo in (1) supino, 2) semi-sdraiato, 3) seduto, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
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Dispositivo da jogging simulato passivo (Gentle Jogger)
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Sperimentale: YG (25-59 anni) -GJumper
Gentle Jumper applicato a ciascun individuo in 1) supino, 2) semi-sdraiato, 3) seduto, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
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Dispositivo di salto simulato passivo (Gentle Jumper)
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Sperimentale: OG (maggiore di 60 anni)-Gjumper
Gentle Jumper applicato a ciascun individuo in 1) supino, 2) semi-sdraiato, 3) seduto, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
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Dispositivo di salto simulato passivo (Gentle Jumper)
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Comparatore fittizio: YG (25-59 anni) -GJogger Sham
Uno Sham Gentle Jogger viene applicato a ciascun individuo in 1) posizione supina, 2) semi-sdraiata, 3) seduta, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
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Dispositivo da jogging simulato passivo (Gentle Jogger)
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Comparatore fittizio: OG (più di 60 anni)- GJogger-Sham
Uno Sham Gentle Jogger viene applicato a ciascun individuo in 1) posizione supina, 2) semi-sdraiata, 3) seduta, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
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Dispositivo da jogging simulato passivo (Gentle Jogger)
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Comparatore fittizio: YG (25-59 anni) -GJumper- Sham
Un Sham Gentle Jumper viene applicato a ciascun individuo in 1) posizione supina, 2) semi-sdraiata, 3) seduta, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso. Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
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Dispositivo di salto simulato passivo (Gentle Jumper)
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Comparatore fittizio: OG (maggiore di 60 anni)-GJumper Sham
Un Sham Gentle Jumper viene applicato a ciascun individuo in 1) posizione supina, 2) semi-sdraiata, 3) seduta, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg inverso. Ogni Soggetto funge da proprio controllo.
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Dispositivo di salto simulato passivo (Gentle Jumper)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rapporto a/b da Photoplethysmogragh
Lasso di tempo: 3 ore
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Determinazione della variazione del rapporto a/b dalla forma d'onda del polso arterioso acquisita in modo non invasivo
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 ore
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Determinazione delle variazioni della pressione arteriosa continua acquisita in modo non invasivo durante e dopo l'uso del dispositivo in varie posture
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Jogger gentile
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