- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03426774
Simulierte passive Jogging- und Sprunggeräte & NO
Nicht-invasive Bestimmung der Stickoxidfreisetzung durch simulierte passive Jogging- und Sprunggeräte
Bewegung ist wichtig für die allgemeine Gesundheit. Bewegungsmangel ist nachweislich mit zahlreichen Krankheiten verbunden. Diese Studie wird die Gültigkeit und Nützlichkeit von zwei innovativen, risikoarmen, nicht-invasiven Wellnessgeräten, dem Gentle Jogger® und dem Gentle Jumper, bewerten, die die körperlichen Aktivitäten des Joggens bzw. Springens passiv simulieren. Die Studie wird bewerten, ob jedes der Geräte in verschiedenen Körperhaltungen (sitzend, liegend, leicht liegend und leicht mit gesenktem Kopf) bei jüngeren (25-59 Jahre) Veränderungen des Blutdrucks und Anzeichen einer Erweiterung der Blutgefäße hervorruft oder nicht. und ältere (> 60 Jahre) Probandenpopulation. Freiwillige werden für ihre Teilnahme an der Studie bezahlt.
Eine Teilstudie dieser größeren Studie (Auswirkungen von sanftem Joggen auf den Blutdruck) wird die Auswirkungen von 30 Minuten sanftem Joggen in sitzender und liegender Haltung im Vergleich zu Sham bestimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Inaktivität ist ein erhebliches Risiko für verschiedene Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter Bluthochdruck, Diabetes und Schlaganfall. Um die Sitzkrankheit anzugehen, hat Sackner Wellness Products 2 nicht-invasive Methoden zur Induktion passiver Bewegung in sitzender oder liegender Haltung patentiert: Gentle Jogger® und Gentle Jumper®, die jeweils die Aktivitäten des Joggens und Springens simulieren. Die passive Simulation von Joggen und Springen führt Impulse in den Kreislauf ein, wenn die Füße auf eine halbstarre Oberfläche innerhalb des Gehäuses des Geräts treffen. Diese Pulsationen stimulieren die Freisetzung nützlicher Mediatoren, die für die kardiovaskuläre Gesundheit wichtig sind. Die Studie wird gesunde Probanden in einer jüngeren Altersgruppe (25-59 Jahre) und einer älteren Altersgruppe (> 60 Jahre) rekrutieren, um Veränderungen des Blutdrucks, kardiovaskuläre Indizes der Vasodilatation, Herzfrequenzvariabilität und andere nicht-invasiv erworbene zu messen Biometrische Informationen in verschiedenen Körperhaltungen [(1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg )], im Ruhezustand und während und nach der Verwendung von GJogger und GJumper. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Probanden gebeten, ein bestimmtes Skript per SMS zu senden, um festzustellen, ob GJogger eine Ablenkung beim Versenden von Textnachrichten darstellt oder nicht.
Die Teilnehmer werden auch für eine Unterstudie der oben genannten größeren Studie rekrutiert. In dieser Teilstudie werden die Wirkungen eines einzelnen Gentle Jogger-Geräts in sitzender und liegender Haltung über einen Zeitraum von 30 Minuten auf den kontinuierlich gemessenen nicht-invasiven Blutdruck bestimmt und letzterer mit SHAM verglichen. An Tag 1 werden die Probanden randomisiert, um in sitzender oder liegender Haltung mit 30 Minuten SHAM und 30 Minuten sanftem Joggen zu beginnen, 3 Tage später wechselt der Proband, um mit der entgegengesetzten Haltung von Tag 1 zu beginnen.
Diese Studie wird die Auswirkungen von 30 Minuten sitzender Rücken- oder Sitztätigkeit (SHAM) und die Auswirkungen von 30 Minuten G. Jogger in diesen beiden Haltungen auf den kontinuierlich nicht-invasiv gemessenen Blutdruck bestimmen
Freiwillige werden für ihre Teilnahme an der Studie bezahlt. The Gentle Jogger und Gentle Jumper sind nicht von der FDA regulierte Wellnessgeräte (2016), bei denen 1) GJogger und GJumper als Teil eines gesunden Lebensstils dazu beitragen können, bestimmten chronischen Krankheiten oder Zuständen vorzubeugen, wie z B. Herzerkrankungen, Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes, und 2) können bei bestimmten chronischen Krankheiten oder Zuständen wie Herzerkrankungen, Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes helfen, gut zu leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- CIC Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 25 Jahre
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 25 Jahren
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: YG (25–59 Jahre) – GJogger
Sanfter Jogger wird bei jeder Person angewendet in 1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
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Passives simuliertes Jogginggerät (Gentle Jogger)
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Experimental: OG (älter als 60 Jahre)-GJogger
Sanfter Jogger wird bei jeder Person angewendet in (1) Rückenlage, 2) halb liegend, 3) sitzend, 4) Trendelenburg und 5) umgekehrter Trendelenburg. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
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Passives simuliertes Jogginggerät (Gentle Jogger)
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Experimental: YG (25–59 Jahre) – GJumper
Sanfter Jumper, angewandt auf jede Person in 1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
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Passives simuliertes Sprunggerät (Sanfter Springer)
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Experimental: OG (älter als 60 Jahre)-Gjumper
Sanfter Jumper, angewandt auf jede Person in 1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
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Passives simuliertes Sprunggerät (Sanfter Springer)
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Schein-Komparator: YG (25–59 Jahre) – GJogger Sham
Ein Sham Gentle Jogger wird bei jeder Person in 1) Rückenlage, 2) Halb-Liegen, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg angewendet. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
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Passives simuliertes Jogginggerät (Gentle Jogger)
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Schein-Komparator: OG (älter als 60 Jahre) – GJogger-Sham
Ein Sham Gentle Jogger wird bei jeder Person in 1) Rückenlage, 2) Halb-Liegen, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg angewendet. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
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Passives simuliertes Jogginggerät (Gentle Jogger)
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Schein-Komparator: YG (25-59yrs) -GJumper- Sham
Ein Sham Gentle Jumper wird jedem Individuum in 1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg angelegt. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
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Passives simuliertes Sprunggerät (Sanfter Springer)
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Schein-Komparator: OG (älter als 60 Jahre)-GJumper Sham
Ein Sham Gentle Jumper wird jedem Individuum in 1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg angelegt. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
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Passives simuliertes Sprunggerät (Sanfter Springer)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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a/b-Verhältnis aus Photoplethysmogragh
Zeitfenster: 3 Std
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Bestimmung der Änderung des a/b-Verhältnisses aus der nicht-invasiv erfassten arteriellen Pulswellenform
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3 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckänderungen
Zeitfenster: 3 Std
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Bestimmung der Veränderungen des nicht-invasiv erfassten Dauerblutdrucks während und nach Gebrauch des Gerätes in verschiedenen Körperhaltungen
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3 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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