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Simulierte passive Jogging- und Sprunggeräte & NO

23. Januar 2020 aktualisiert von: Sackner Wellness Products LLC

Nicht-invasive Bestimmung der Stickoxidfreisetzung durch simulierte passive Jogging- und Sprunggeräte

Bewegung ist wichtig für die allgemeine Gesundheit. Bewegungsmangel ist nachweislich mit zahlreichen Krankheiten verbunden. Diese Studie wird die Gültigkeit und Nützlichkeit von zwei innovativen, risikoarmen, nicht-invasiven Wellnessgeräten, dem Gentle Jogger® und dem Gentle Jumper, bewerten, die die körperlichen Aktivitäten des Joggens bzw. Springens passiv simulieren. Die Studie wird bewerten, ob jedes der Geräte in verschiedenen Körperhaltungen (sitzend, liegend, leicht liegend und leicht mit gesenktem Kopf) bei jüngeren (25-59 Jahre) Veränderungen des Blutdrucks und Anzeichen einer Erweiterung der Blutgefäße hervorruft oder nicht. und ältere (> 60 Jahre) Probandenpopulation. Freiwillige werden für ihre Teilnahme an der Studie bezahlt.

Eine Teilstudie dieser größeren Studie (Auswirkungen von sanftem Joggen auf den Blutdruck) wird die Auswirkungen von 30 Minuten sanftem Joggen in sitzender und liegender Haltung im Vergleich zu Sham bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Inaktivität ist ein erhebliches Risiko für verschiedene Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter Bluthochdruck, Diabetes und Schlaganfall. Um die Sitzkrankheit anzugehen, hat Sackner Wellness Products 2 nicht-invasive Methoden zur Induktion passiver Bewegung in sitzender oder liegender Haltung patentiert: Gentle Jogger® und Gentle Jumper®, die jeweils die Aktivitäten des Joggens und Springens simulieren. Die passive Simulation von Joggen und Springen führt Impulse in den Kreislauf ein, wenn die Füße auf eine halbstarre Oberfläche innerhalb des Gehäuses des Geräts treffen. Diese Pulsationen stimulieren die Freisetzung nützlicher Mediatoren, die für die kardiovaskuläre Gesundheit wichtig sind. Die Studie wird gesunde Probanden in einer jüngeren Altersgruppe (25-59 Jahre) und einer älteren Altersgruppe (> 60 Jahre) rekrutieren, um Veränderungen des Blutdrucks, kardiovaskuläre Indizes der Vasodilatation, Herzfrequenzvariabilität und andere nicht-invasiv erworbene zu messen Biometrische Informationen in verschiedenen Körperhaltungen [(1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg )], im Ruhezustand und während und nach der Verwendung von GJogger und GJumper. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Probanden gebeten, ein bestimmtes Skript per SMS zu senden, um festzustellen, ob GJogger eine Ablenkung beim Versenden von Textnachrichten darstellt oder nicht.

Die Teilnehmer werden auch für eine Unterstudie der oben genannten größeren Studie rekrutiert. In dieser Teilstudie werden die Wirkungen eines einzelnen Gentle Jogger-Geräts in sitzender und liegender Haltung über einen Zeitraum von 30 Minuten auf den kontinuierlich gemessenen nicht-invasiven Blutdruck bestimmt und letzterer mit SHAM verglichen. An Tag 1 werden die Probanden randomisiert, um in sitzender oder liegender Haltung mit 30 Minuten SHAM und 30 Minuten sanftem Joggen zu beginnen, 3 Tage später wechselt der Proband, um mit der entgegengesetzten Haltung von Tag 1 zu beginnen.

Diese Studie wird die Auswirkungen von 30 Minuten sitzender Rücken- oder Sitztätigkeit (SHAM) und die Auswirkungen von 30 Minuten G. Jogger in diesen beiden Haltungen auf den kontinuierlich nicht-invasiv gemessenen Blutdruck bestimmen

Freiwillige werden für ihre Teilnahme an der Studie bezahlt. The Gentle Jogger und Gentle Jumper sind nicht von der FDA regulierte Wellnessgeräte (2016), bei denen 1) GJogger und GJumper als Teil eines gesunden Lebensstils dazu beitragen können, bestimmten chronischen Krankheiten oder Zuständen vorzubeugen, wie z B. Herzerkrankungen, Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes, und 2) können bei bestimmten chronischen Krankheiten oder Zuständen wie Herzerkrankungen, Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes helfen, gut zu leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 25 Jahre
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 25 Jahren
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YG (25–59 Jahre) – GJogger
Sanfter Jogger wird bei jeder Person angewendet in 1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
Passives simuliertes Jogginggerät (Gentle Jogger)
Experimental: OG (älter als 60 Jahre)-GJogger
Sanfter Jogger wird bei jeder Person angewendet in (1) Rückenlage, 2) halb liegend, 3) sitzend, 4) Trendelenburg und 5) umgekehrter Trendelenburg. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
Passives simuliertes Jogginggerät (Gentle Jogger)
Experimental: YG (25–59 Jahre) – GJumper
Sanfter Jumper, angewandt auf jede Person in 1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
Passives simuliertes Sprunggerät (Sanfter Springer)
Experimental: OG (älter als 60 Jahre)-Gjumper
Sanfter Jumper, angewandt auf jede Person in 1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
Passives simuliertes Sprunggerät (Sanfter Springer)
Schein-Komparator: YG (25–59 Jahre) – GJogger Sham
Ein Sham Gentle Jogger wird bei jeder Person in 1) Rückenlage, 2) Halb-Liegen, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg angewendet. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
Passives simuliertes Jogginggerät (Gentle Jogger)
Schein-Komparator: OG (älter als 60 Jahre) – GJogger-Sham
Ein Sham Gentle Jogger wird bei jeder Person in 1) Rückenlage, 2) Halb-Liegen, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg angewendet. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
Passives simuliertes Jogginggerät (Gentle Jogger)
Schein-Komparator: YG (25-59yrs) -GJumper- Sham
Ein Sham Gentle Jumper wird jedem Individuum in 1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg angelegt. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
Passives simuliertes Sprunggerät (Sanfter Springer)
Schein-Komparator: OG (älter als 60 Jahre)-GJumper Sham
Ein Sham Gentle Jumper wird jedem Individuum in 1) Rückenlage, 2) Halbliege, 3) Sitzen, 4) Trendelenburg und 5) Anti-Trendelenburg angelegt. Jeder Proband dient als seine/ihre eigene Kontrolle.
Passives simuliertes Sprunggerät (Sanfter Springer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a/b-Verhältnis aus Photoplethysmogragh
Zeitfenster: 3 Std
Bestimmung der Änderung des a/b-Verhältnisses aus der nicht-invasiv erfassten arteriellen Pulswellenform
3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderungen
Zeitfenster: 3 Std
Bestimmung der Veränderungen des nicht-invasiv erfassten Dauerblutdrucks während und nach Gebrauch des Gerätes in verschiedenen Körperhaltungen
3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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