シミュレートされたパッシブ ジョギング & ジャンピング デバイス & NO
シミュレートされたパッシブ ジョギング & ジャンピング デバイスによる一酸化窒素放出の非侵襲的測定
運動は全身の健康にとって重要です。 運動不足は、多くの病気に関連していることが示されています。 この研究では、ジョギングとジャンプの身体活動をそれぞれ受動的にシミュレートする 2 つの革新的な低リスクで非侵襲的なウェルネス デバイス、Gentle Jogger® と Gentle Jumper の有効性と有用性を評価します。 この研究では、さまざまな体位（座っている、横になっている、少し横になっている、頭を少し下げている）での各デバイスが、若い（25〜59歳）の血圧と血管拡張の指標に変化をもたらすかどうかを評価します。およびより古い（> 60歳）被験者集団。 ボランティアは、研究への参加に対して支払われます。
このより大規模な研究のサブスタディ (「穏やかなジョガーが血圧に及ぼす影響」) では、座った姿勢と仰向けの姿勢で 30 分間穏やかなジョガーを行った場合の効果を、シャムと比較して決定します。
調査の概要
詳細な説明
運動不足は、高血圧、糖尿病、脳卒中など、さまざまな心血管疾患の重大なリスクとなります。 座っている病気に対処するために、Sackner Wellness Products は、座った姿勢または仰向けの姿勢で受動的な動きを誘発する 2 つの非侵襲的方法の特許を取得しました。それぞれ、ジョギングとジャンプの活動をシミュレートします。 ジョギングとジャンプの受動的なシミュレーションは、足がデバイスのシャーシ内の半硬質の表面に当たると、循環にパルスを導入します。 これらの脈動は、心血管の健康にとって重要な有益なメディエーターの放出を刺激します。 この研究では、血圧の変化、血管拡張の心血管指数、心拍数の変動性、およびその他の非侵襲的に取得された変化を測定するために、より若い年齢層（25〜59歳）およびより古い年齢層（60歳以上）の健康な被験者を募集します。さまざまな姿勢 [(1) 仰臥位、2) 半臥位、3) 座位、4) トレンデレンブルグ体、5) 逆トレンデレンブルグ体)]、安静時、および GJogger と GJumper の使用中および使用後の生体情報。 さらに、被験者のサブグループは、GJogger がテキスト メッセージング中に気を散らすものであるかどうかを判断するために、指定されたスクリプトのテキスト メッセージを実行するよう求められます。
参加者は、上記の大規模な研究のサブ研究のためにも募集されます。 このサブスタディでは、継続的に測定された非侵襲的血圧に対する 30 分間にわたる背骨と仰臥位の単一デバイスのジェントル ジョガーの効果を判断し、後者を SHAM と比較します。 1日目に、被験者は無作為に割り当てられ、30分間のSHAMと30分間のジェントルジョガーで座位または仰臥位の姿勢で開始し、3日後に被験者はクロスオーバーして1日目の反対の姿勢から開始します。
この研究では、30 分間の座りがちな仰臥位または座位 (SHAM) の効果と、これら 2 つの姿勢での G. Jogger の 30 分間の継続的な非侵襲的測定血圧に対する効果を決定します。
ボランティアは研究への参加に対して報酬を支払われます ジェントル ジョガーとジェントル ジャンパーは FDA 規制対象外のウェルネス デバイス (2016 年) であり、1) 健康的なライフスタイルの一部としての G ジョガーと G ジャンパーは、特定の慢性疾患や状態の予防に役立つ可能性があります。心臓病、高血圧、2 型糖尿病など、および 2) 心臓病、高血圧、2 型糖尿病などの特定の慢性疾患や症状とうまく付き合うのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- CIC Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25歳以上
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 25歳未満
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YG (25-59歳) -Gジョガー
1) 仰臥位、2) 半臥位、3) 座位、4) トレンデレンブルグ、5) リバース トレンデレンブルグの各被験者にジェントル ジョガーを適用。
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パッシブ模擬ジョギング装置（ジェントルジョガー）
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実験的：OG（60歳以上）-GJogger
(1) 仰臥位、2) 半臥位、3) 座位、4) トレンデレンブルグ、5) 逆トレンデレンブルグの各被験者にジェントル ジョガーを適用。
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パッシブ模擬ジョギング装置（ジェントルジョガー）
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実験的：YG (25-59歳) -GJumper
1)仰臥位、2)半臥位、3)座位、4)トレンデレンブルグ、5)逆トレンデレンブルグの各被験者にジェントル ジャンパーを適用。
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パッシブシミュレートジャンピングデバイス（ジェントルジャンパー）
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実験的：OG (60 歳以上)-Gjumper
1)仰臥位、2)半臥位、3)座位、4)トレンデレンブルグ、5)逆トレンデレンブルグの各被験者にジェントル ジャンパーを適用。
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パッシブシミュレートジャンピングデバイス（ジェントルジャンパー）
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偽コンパレータ：YG (25-59歳) -Gジョガーシャム
Sham Gentle Jogger は、1) 仰向け、2) 半横臥、3) 座位、4) トレンデレンブルグ、および 5) 逆トレンデレンブルグで各個人に適用されます。
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パッシブ模擬ジョギング装置（ジェントルジョガー）
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偽コンパレータ：OG (60 歳以上) - GJogger-Sham
Sham Gentle Jogger は、1) 仰向け、2) 半横臥、3) 座位、4) トレンデレンブルグ、および 5) 逆トレンデレンブルグで各個人に適用されます。
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パッシブ模擬ジョギング装置（ジェントルジョガー）
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偽コンパレータ：YG (25-59歳) -GJumper- Sham
Sham Gentle Jumper は、1) 仰臥位、2) 半臥位、3) 座位、4) トレンデレンブルグ、5) 逆トレンデレンブルグで各個人に適用されます。
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パッシブシミュレートジャンピングデバイス（ジェントルジャンパー）
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偽コンパレータ：OG (60 歳以上) - GJumper Sham
Sham Gentle Jumper は、1) 仰臥位、2) 半臥位、3) 座位、4) トレンデレンブルグ、5) 逆トレンデレンブルグで各個人に適用されます。
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パッシブシミュレートジャンピングデバイス（ジェントルジャンパー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Photoplethysmogragh からの a/b 比
時間枠：3時間
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非侵襲的に取得した動脈パルス波形からの a/b 比の変化の決定
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：3時間
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さまざまな姿勢でのデバイスの使用中および使用後の非侵襲的に取得された連続血圧の変化の決定
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3時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose A Adams, M.D.、Sackner Wellness Products LLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ジェントルジョガーの臨床試験
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Candela Corporation積極的、募集していない