- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03426774
Simulerade passiva jogging- och hoppanordningar & NO
Icke-invasiv bestämning av frisättning av kväveoxid genom simulerade passiva jogging- och hoppanordningar
Rörelse är viktigt för den allmänna hälsan. Brist på rörelse har visat sig vara förknippat med många sjukdomar. Denna studie kommer att bedöma giltigheten och användbarheten av två innovativa, icke-invasiva friskvårdsenheter med låg risk, Gentle Jogger® och Gentle Jumper som passivt simulerar de fysiska aktiviteterna att jogga respektive hoppa. Studien kommer att utvärdera huruvida var och en av enheterna i olika kroppsställningar (sittande, liggande, lätt liggande och lätt huvudet nedåt) ger förändringar i blodtrycket och index för dilatation av blodkärlen hos en yngre (25-59 år) och äldre (> 60 år) individpopulation. Volontärer kommer att få betalt för sitt deltagande i studien.
En delstudie av denna större studie (Effekter av Gentle Jogger på blodtryck), kommer att bestämma effekterna av 30 minuters skonsam jogging i sittande och liggande ställning jämfört med Sham
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk inaktivitet är en betydande risk för olika hjärt-kärlsjukdomar inklusive högt blodtryck, diabetes och stroke. För att ta itu med sittsjukdomen har Sackner Wellness Products patenterat 2 icke-invasiva metoder för att inducera passiv rörelse i sittande eller liggande ställning Gentle Jogger® och Gentle Jumper®, som var och en simulerar aktiviteterna att jogga respektive hoppa. Passiv simulering av joggning och hoppning introducerar pulser i cirkulationen när fötterna träffar en halvstyv yta inuti enhetens chassi. Dessa pulsationer stimulerar frisättning av fördelaktiga mediatorer som är viktiga för kardiovaskulär hälsa. Studien kommer att rekrytera friska försökspersoner i en yngre åldersgrupp (25-59 år) och äldre åldersgrupp (>60 år) för att mäta förändringar i blodtryck, kardiovaskulära index för vasodilatation, hjärtfrekvensvariabilitet och andra icke-invasivt förvärvade biometrisk information i olika ställningar [(1) liggande, 2) halvliggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg )], i vila och under och efter användning av GJogger och GJumper. Dessutom kommer en undergrupp av försökspersoner att bli ombedd att utföra sms av ett specificerat skript för att avgöra om GJogger är en distraktion under textmeddelanden.
Deltagare kommer också att rekryteras för en delstudie av ovanstående större studie. Denna delstudie kommer att fastställa effekterna av en enstaka enhet Gentle Jogger i sittande och liggande ställning under en 30 minuters period på kontinuerligt uppmätt icke-invasivt blodtryck, och jämföra det senare med SHAM. På dag 1 kommer försökspersonerna att randomiseras till att börja i sittande eller liggande ställning med 30 min SHAM och 30 min Gentle Jogger, 3 dagar senare kommer försökspersonen att gå över för att börja med den motsatta ställningen från dag 1.
Denna studie kommer att bestämma effekterna av 30 min stillasittande eller sittande (SHAM) och effekterna av 30 min G. Jogger i dessa två ställningar på kontinuerligt icke-invasivt uppmätt blodtryck
Volontärer kommer att få betalt för sitt deltagande i studien The Gentle Jogger and Gentle Jumper är icke-FDA-reglerade friskvårdsenheter (2016) där, 1) GJogger och GJumper som en del av en hälsosam livsstil kan hjälpa till att förebygga vissa kroniska sjukdomar eller tillstånd som t.ex. som hjärtsjukdomar, högt blodtryck och typ 2-diabetes och 2) kan hjälpa till att leva bra med vissa kroniska sjukdomar eller tillstånd som hjärtsjukdom, högt blodtryck och typ 2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- CIC Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 25 år
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 25 år
- Kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YG (25-59 år) -GJogger
Gentle Jogger appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje subjekt fungerar som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulerad joggingenhet (Gentle Jogger)
|
|
Experimentell: OG (Längre än 60 år)-GJogger
Gentle Jogger appliceras på varje individ i (1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg Varje subjekt fungerar som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulerad joggingenhet (Gentle Jogger)
|
|
Experimentell: YG ( 25-59 år) -GJumper
Gentle Jumper appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulerad hoppanordning (Mjuk bygel)
|
|
Experimentell: OG (Längre än 60 år)-Gjumper
Gentle Jumper appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulerad hoppanordning (Mjuk bygel)
|
|
Sham Comparator: YG (25-59 år) -GJogger Sham
En Sham Gentle Jogger appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulerad joggingenhet (Gentle Jogger)
|
|
Sham Comparator: OG (Längre än 60 år)- GJogger-Sham
En Sham Gentle Jogger appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulerad joggingenhet (Gentle Jogger)
|
|
Sham Comparator: YG ( 25-59 år) -GJumper- Sham
En Sham Gentle Jumper appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulerad hoppanordning (Mjuk bygel)
|
|
Sham Comparator: OG (Längre än 60 år)-GJumper Sham
En Sham Gentle Jumper appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulerad hoppanordning (Mjuk bygel)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
a/b-förhållande från Photoplethysmogragh
Tidsram: 3 timmar
|
Bestämning av förändringen i a/b-förhållandet från den icke-invasivt förvärvade arteriella pulsvågformen
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksförändringar
Tidsram: 3 timmar
|
Bestämning av förändringarna i icke-invasivt förvärvat kontinuerligt blodtryck under och efter användning av enheten i olika ställningar
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .