Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simulerade passiva jogging- och hoppanordningar & NO

23 januari 2020 uppdaterad av: Sackner Wellness Products LLC

Icke-invasiv bestämning av frisättning av kväveoxid genom simulerade passiva jogging- och hoppanordningar

Rörelse är viktigt för den allmänna hälsan. Brist på rörelse har visat sig vara förknippat med många sjukdomar. Denna studie kommer att bedöma giltigheten och användbarheten av två innovativa, icke-invasiva friskvårdsenheter med låg risk, Gentle Jogger® och Gentle Jumper som passivt simulerar de fysiska aktiviteterna att jogga respektive hoppa. Studien kommer att utvärdera huruvida var och en av enheterna i olika kroppsställningar (sittande, liggande, lätt liggande och lätt huvudet nedåt) ger förändringar i blodtrycket och index för dilatation av blodkärlen hos en yngre (25-59 år) och äldre (> 60 år) individpopulation. Volontärer kommer att få betalt för sitt deltagande i studien.

En delstudie av denna större studie (Effekter av Gentle Jogger på blodtryck), kommer att bestämma effekterna av 30 minuters skonsam jogging i sittande och liggande ställning jämfört med Sham

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Fysisk inaktivitet är en betydande risk för olika hjärt-kärlsjukdomar inklusive högt blodtryck, diabetes och stroke. För att ta itu med sittsjukdomen har Sackner Wellness Products patenterat 2 icke-invasiva metoder för att inducera passiv rörelse i sittande eller liggande ställning Gentle Jogger® och Gentle Jumper®, som var och en simulerar aktiviteterna att jogga respektive hoppa. Passiv simulering av joggning och hoppning introducerar pulser i cirkulationen när fötterna träffar en halvstyv yta inuti enhetens chassi. Dessa pulsationer stimulerar frisättning av fördelaktiga mediatorer som är viktiga för kardiovaskulär hälsa. Studien kommer att rekrytera friska försökspersoner i en yngre åldersgrupp (25-59 år) och äldre åldersgrupp (>60 år) för att mäta förändringar i blodtryck, kardiovaskulära index för vasodilatation, hjärtfrekvensvariabilitet och andra icke-invasivt förvärvade biometrisk information i olika ställningar [(1) liggande, 2) halvliggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg )], i vila och under och efter användning av GJogger och GJumper. Dessutom kommer en undergrupp av försökspersoner att bli ombedd att utföra sms av ett specificerat skript för att avgöra om GJogger är en distraktion under textmeddelanden.

Deltagare kommer också att rekryteras för en delstudie av ovanstående större studie. Denna delstudie kommer att fastställa effekterna av en enstaka enhet Gentle Jogger i sittande och liggande ställning under en 30 minuters period på kontinuerligt uppmätt icke-invasivt blodtryck, och jämföra det senare med SHAM. På dag 1 kommer försökspersonerna att randomiseras till att börja i sittande eller liggande ställning med 30 min SHAM och 30 min Gentle Jogger, 3 dagar senare kommer försökspersonen att gå över för att börja med den motsatta ställningen från dag 1.

Denna studie kommer att bestämma effekterna av 30 min stillasittande eller sittande (SHAM) och effekterna av 30 min G. Jogger i dessa två ställningar på kontinuerligt icke-invasivt uppmätt blodtryck

Volontärer kommer att få betalt för sitt deltagande i studien The Gentle Jogger and Gentle Jumper är icke-FDA-reglerade friskvårdsenheter (2016) där, 1) GJogger och GJumper som en del av en hälsosam livsstil kan hjälpa till att förebygga vissa kroniska sjukdomar eller tillstånd som t.ex. som hjärtsjukdomar, högt blodtryck och typ 2-diabetes och 2) kan hjälpa till att leva bra med vissa kroniska sjukdomar eller tillstånd som hjärtsjukdom, högt blodtryck och typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 25 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 25 år
  • Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YG (25-59 år) -GJogger
Gentle Jogger appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje subjekt fungerar som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulerad joggingenhet (Gentle Jogger)
Experimentell: OG (Längre än 60 år)-GJogger
Gentle Jogger appliceras på varje individ i (1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg Varje subjekt fungerar som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulerad joggingenhet (Gentle Jogger)
Experimentell: YG ( 25-59 år) -GJumper
Gentle Jumper appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulerad hoppanordning (Mjuk bygel)
Experimentell: OG (Längre än 60 år)-Gjumper
Gentle Jumper appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulerad hoppanordning (Mjuk bygel)
Sham Comparator: YG (25-59 år) -GJogger Sham
En Sham Gentle Jogger appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulerad joggingenhet (Gentle Jogger)
Sham Comparator: OG (Längre än 60 år)- GJogger-Sham
En Sham Gentle Jogger appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulerad joggingenhet (Gentle Jogger)
Sham Comparator: YG ( 25-59 år) -GJumper- Sham
En Sham Gentle Jumper appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulerad hoppanordning (Mjuk bygel)
Sham Comparator: OG (Längre än 60 år)-GJumper Sham
En Sham Gentle Jumper appliceras på varje individ i 1) liggande, 2) halvt liggande, 3) sittande, 4) Trendelenburg och 5) omvänd Trendelenburg. Varje försöksperson fungerar som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulerad hoppanordning (Mjuk bygel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
a/b-förhållande från Photoplethysmogragh
Tidsram: 3 timmar
Bestämning av förändringen i a/b-förhållandet från den icke-invasivt förvärvade arteriella pulsvågformen
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksförändringar
Tidsram: 3 timmar
Bestämning av förändringarna i icke-invasivt förvärvat kontinuerligt blodtryck under och efter användning av enheten i olika ställningar
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera