- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03426774
Dispositivos passivos simulados de corrida e salto e NÃO
Determinação não invasiva da liberação de óxido nítrico por dispositivos passivos simulados de corrida e salto
O movimento é importante para a saúde geral. A falta de movimento demonstrou estar associada a inúmeras doenças. Este estudo avaliará a validade e a utilidade de dois dispositivos inovadores de bem-estar não invasivos e de baixo risco, o Gentle Jogger® e o Gentle Jumper, que simulam passivamente as atividades físicas de corrida e salto, respectivamente. O estudo avaliará se cada um dos dispositivos em diferentes posturas corporais (sentado, deitado, ligeiramente reclinado e ligeiramente de cabeça para baixo) produz ou não alterações na pressão arterial e índices de dilatação dos vasos sanguíneos, em um jovem (25-59yr) e idosos (> 60 anos). Os voluntários serão remunerados por sua participação no estudo.
Um subestudo deste estudo maior (Efeitos do Gentle Jogger na pressão arterial), determinará os efeitos de 30 min de corrida suave na postura sentada e supina em comparação com Sham
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inatividade física é um risco significativo para várias doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão, diabetes e acidente vascular cerebral. Para lidar com a doença sentada, a Sackner Wellness Products patenteou 2 métodos não invasivos para induzir o movimento passivo durante a postura sentada ou supina, o Gentle Jogger® e o Gentle Jumper®, cada um simulando as atividades de corrida e salto, respectivamente. A simulação passiva de corrida e salto introduz pulsos na circulação quando os pés atingem uma superfície semi-rígida dentro do chassi do dispositivo. Essas pulsações estimulam a liberação de mediadores benéficos que são importantes para a saúde cardiovascular. O estudo recrutará indivíduos saudáveis em uma faixa etária mais jovem (25-59 anos) e em uma faixa etária mais avançada (> 60 anos), a fim de medir alterações na pressão arterial, índices cardiovasculares de vasodilatação, variabilidade da frequência cardíaca e outras alterações adquiridas de forma não invasiva informações biométricas em diferentes posturas [(1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso )], em repouso e durante e após o uso do GJogger e GJumper. Além disso, um subgrupo de indivíduos será solicitado a enviar mensagens de texto de um script especificado para determinar se o GJogger é ou não uma distração durante as mensagens de texto.
Os participantes também serão recrutados para um subestudo do estudo maior acima. Este subestudo determinará os efeitos de um único dispositivo Gentle Jogger em postura deitada e supina durante um período de 30 minutos na pressão arterial não invasiva medida continuamente e comparou o último com SHAM. No dia 1, os indivíduos serão randomizados para começar na postura sentada ou supina com 30 min de SHAM e 30 min de Gentle Jogger, 3 dias depois, o indivíduo fará a transição para começar com a postura oposta do dia 1.
Este estudo determinará os efeitos de 30 min de supino ou sentado sedentário (SHAM) e os efeitos de 30 min de G. Jogger nessas duas posturas na pressão arterial medida não invasiva contínua
Os voluntários serão pagos por sua participação no estudo O Gentle Jogger e o Gentle Jumper são dispositivos de bem-estar não regulamentados pela FDA (2016) nos quais, 1) GJogger e GJumper como parte de um estilo de vida saudável podem ajudar a prevenir certas doenças crônicas ou condições como como doenças cardíacas, pressão alta e diabetes tipo 2 e, 2) pode ajudar a viver bem com certas doenças ou condições crônicas, como doenças cardíacas, pressão alta e diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- CIC Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 25 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 25 anos
- Não é capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: YG (25-59 anos) -GJogger
Gentle Jogger aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso Cada sujeito serve como seu próprio controle.
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Dispositivo de jogging simulado passivo (Gentle Jogger)
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Experimental: OG (mais de 60 anos)-GJogger
Corredor suave aplicado a cada indivíduo em (1) decúbito dorsal, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso Cada sujeito serve como seu próprio controle.
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Dispositivo de jogging simulado passivo (Gentle Jogger)
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Experimental: YG (25-59 anos) -GJumper
Gentle Jumper aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso Cada Sujeito atua como seu próprio controle.
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Dispositivo de salto simulado passivo (jumper suave)
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Experimental: OG (maior que 60 anos)-Gjumper
Gentle Jumper aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso Cada Sujeito atua como seu próprio controle.
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Dispositivo de salto simulado passivo (jumper suave)
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Comparador Falso: YG (25-59 anos) -GJogger Sham
Um Sham Gentle Jogger é aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso. Cada sujeito serve como seu próprio controle.
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Dispositivo de jogging simulado passivo (Gentle Jogger)
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Comparador Falso: OG (mais de 60 anos) - GJogger-Sham
Um Sham Gentle Jogger é aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso. Cada sujeito serve como seu próprio controle.
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Dispositivo de jogging simulado passivo (Gentle Jogger)
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Comparador Falso: YG (25-59 anos) -GJumper- Sham
Um Sham Gentle Jumper é aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso. Cada Sujeito atua como seu próprio controle.
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Dispositivo de salto simulado passivo (jumper suave)
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Comparador Falso: OG (mais de 60 anos)-GJumper Sham
Um Sham Gentle Jumper é aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso. Cada Sujeito atua como seu próprio controle.
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Dispositivo de salto simulado passivo (jumper suave)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação a/b do Photoplethysmogragh
Prazo: 3 horas
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Determinação da mudança na relação a/b da forma de onda de pulso arterial adquirida de forma não invasiva
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 3 horas
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Determinação das alterações na pressão arterial contínua adquirida de forma não invasiva durante e após o uso do dispositivo em várias posturas
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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