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Dispositivos passivos simulados de corrida e salto e NÃO

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Sackner Wellness Products LLC

Determinação não invasiva da liberação de óxido nítrico por dispositivos passivos simulados de corrida e salto

O movimento é importante para a saúde geral. A falta de movimento demonstrou estar associada a inúmeras doenças. Este estudo avaliará a validade e a utilidade de dois dispositivos inovadores de bem-estar não invasivos e de baixo risco, o Gentle Jogger® e o Gentle Jumper, que simulam passivamente as atividades físicas de corrida e salto, respectivamente. O estudo avaliará se cada um dos dispositivos em diferentes posturas corporais (sentado, deitado, ligeiramente reclinado e ligeiramente de cabeça para baixo) produz ou não alterações na pressão arterial e índices de dilatação dos vasos sanguíneos, em um jovem (25-59yr) e idosos (> 60 anos). Os voluntários serão remunerados por sua participação no estudo.

Um subestudo deste estudo maior (Efeitos do Gentle Jogger na pressão arterial), determinará os efeitos de 30 min de corrida suave na postura sentada e supina em comparação com Sham

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inatividade física é um risco significativo para várias doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão, diabetes e acidente vascular cerebral. Para lidar com a doença sentada, a Sackner Wellness Products patenteou 2 métodos não invasivos para induzir o movimento passivo durante a postura sentada ou supina, o Gentle Jogger® e o Gentle Jumper®, cada um simulando as atividades de corrida e salto, respectivamente. A simulação passiva de corrida e salto introduz pulsos na circulação quando os pés atingem uma superfície semi-rígida dentro do chassi do dispositivo. Essas pulsações estimulam a liberação de mediadores benéficos que são importantes para a saúde cardiovascular. O estudo recrutará indivíduos saudáveis ​​em uma faixa etária mais jovem (25-59 anos) e em uma faixa etária mais avançada (> 60 anos), a fim de medir alterações na pressão arterial, índices cardiovasculares de vasodilatação, variabilidade da frequência cardíaca e outras alterações adquiridas de forma não invasiva informações biométricas em diferentes posturas [(1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso )], em repouso e durante e após o uso do GJogger e GJumper. Além disso, um subgrupo de indivíduos será solicitado a enviar mensagens de texto de um script especificado para determinar se o GJogger é ou não uma distração durante as mensagens de texto.

Os participantes também serão recrutados para um subestudo do estudo maior acima. Este subestudo determinará os efeitos de um único dispositivo Gentle Jogger em postura deitada e supina durante um período de 30 minutos na pressão arterial não invasiva medida continuamente e comparou o último com SHAM. No dia 1, os indivíduos serão randomizados para começar na postura sentada ou supina com 30 min de SHAM e 30 min de Gentle Jogger, 3 dias depois, o indivíduo fará a transição para começar com a postura oposta do dia 1.

Este estudo determinará os efeitos de 30 min de supino ou sentado sedentário (SHAM) e os efeitos de 30 min de G. Jogger nessas duas posturas na pressão arterial medida não invasiva contínua

Os voluntários serão pagos por sua participação no estudo O Gentle Jogger e o Gentle Jumper são dispositivos de bem-estar não regulamentados pela FDA (2016) nos quais, 1) GJogger e GJumper como parte de um estilo de vida saudável podem ajudar a prevenir certas doenças crônicas ou condições como como doenças cardíacas, pressão alta e diabetes tipo 2 e, 2) pode ajudar a viver bem com certas doenças ou condições crônicas, como doenças cardíacas, pressão alta e diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • CIC Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 25 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 25 anos
  • Não é capaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YG (25-59 anos) -GJogger
Gentle Jogger aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso Cada sujeito serve como seu próprio controle.
Dispositivo de jogging simulado passivo (Gentle Jogger)
Experimental: OG (mais de 60 anos)-GJogger
Corredor suave aplicado a cada indivíduo em (1) decúbito dorsal, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso Cada sujeito serve como seu próprio controle.
Dispositivo de jogging simulado passivo (Gentle Jogger)
Experimental: YG (25-59 anos) -GJumper
Gentle Jumper aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso Cada Sujeito atua como seu próprio controle.
Dispositivo de salto simulado passivo (jumper suave)
Experimental: OG (maior que 60 anos)-Gjumper
Gentle Jumper aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso Cada Sujeito atua como seu próprio controle.
Dispositivo de salto simulado passivo (jumper suave)
Comparador Falso: YG (25-59 anos) -GJogger Sham
Um Sham Gentle Jogger é aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso. Cada sujeito serve como seu próprio controle.
Dispositivo de jogging simulado passivo (Gentle Jogger)
Comparador Falso: OG (mais de 60 anos) - GJogger-Sham
Um Sham Gentle Jogger é aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso. Cada sujeito serve como seu próprio controle.
Dispositivo de jogging simulado passivo (Gentle Jogger)
Comparador Falso: YG (25-59 anos) -GJumper- Sham
Um Sham Gentle Jumper é aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso. Cada Sujeito atua como seu próprio controle.
Dispositivo de salto simulado passivo (jumper suave)
Comparador Falso: OG (mais de 60 anos)-GJumper Sham
Um Sham Gentle Jumper é aplicado a cada indivíduo em 1) supino, 2) semi-reclinado, 3) sentado, 4) Trendelenburg e 5) Trendelenburg reverso. Cada Sujeito atua como seu próprio controle.
Dispositivo de salto simulado passivo (jumper suave)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação a/b do Photoplethysmogragh
Prazo: 3 horas
Determinação da mudança na relação a/b da forma de onda de pulso arterial adquirida de forma não invasiva
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial
Prazo: 3 horas
Determinação das alterações na pressão arterial contínua adquirida de forma não invasiva durante e após o uso do dispositivo em várias posturas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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