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模拟被动慢跑和跳跃设备 & NO

2020年1月23日 更新者:Sackner Wellness Products LLC

通过模拟被动慢跑和跳跃装置无创测定一氧化氮释放

运动对整体健康很重要。 缺乏运动已被证明与许多疾病有关。 本研究将评估两种创新的低风险、无创健康设备 Gentle Jogger® 和 Gentle Jumper 的有效性和实用性,它们分别被动模拟慢跑和跳跃的身体活动。 该研究将评估处于不同身体姿势(坐着、躺着、轻微斜躺和轻微低头)的每种设备是否会在较年轻(25-59 岁)人群中产生血压变化和血管扩张指数和年龄较大(> 60 岁)的受试者人群。 志愿者将因参与研究而获得报酬。

这项更大规模研究(温和慢跑对血压的影响)的子研究将确定与假手术相比,以坐姿和仰卧姿势轻柔慢跑 30 分钟的效果

研究概览

详细说明

身体活动不足是各种心血管疾病(包括高血压、糖尿病和中风)的重大风险。 为了解决坐姿疾病,Sackner Wellness Products 获得了 2 种非侵入性方法的专利,用于在坐姿或仰卧姿势时诱导被动运动,即 Gentle Jogger® 和 Gentle Jumper®,分别模拟慢跑和跳跃活动。 当脚撞击设备底盘内的半刚性表面时,慢跑和跳跃的被动模拟将脉冲引入循环。 这些脉动刺激对心血管健康很重要的有益介质的释放。 该研究将在较年轻的年龄组(25-59 岁)和较年长的年龄组(> 60 岁)中招募健康受试者,以测量血压变化、血管舒张的心血管指标、心率变异性和其他非侵入性获得的指标不同姿势 [(1) 仰卧,2) 半卧,3) 坐,4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡)],在休息时以及使用 GJogger 和 GJumper 期间和之后的生物识别信息。 此外,将要求一组受试者执行指定脚本的短信,以确定 GJogger 是否会在短信期间分散注意力。

还将招募参与者进行上述大型研究的子研究。 该子研究将确定单个设备 Gentle Jogger 在 30 分钟内以刚立和仰卧姿势对连续测量的无创血压的影响,并将后者与 SHAM 进行比较。 在第 1 天,受试者将被随机分配以坐姿或仰卧姿势开始,进行 30 分钟的 SHAM 和 30 分钟的轻柔慢跑,3 天后,受试者将以与第 1 天相反的姿势开始。

本研究将确定 30 分钟久坐仰卧或坐姿 (SHAM) 和 30 分钟 G. Jogger 在这两种姿势中对连续无创测量血压的影响

参与研究的志愿者将获得报酬 Gentle Jogger 和 Gentle Jumper 是非 FDA 监管的健康设备 (2016),其中,1) GJogger 和 GJumper 作为健康生活方式的一部分可能有助于预防某些慢性疾病或病症,例如如心脏病、高血压和 2 型糖尿病,以及 2) 可能有助于患有某些慢性疾病或病症(如心脏病、高血压和 2 型糖尿病)的人过上良好的生活。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • CIC Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 25 岁
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 年龄小于 25 岁
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:YG(25-59 岁)-GJogger
Gentle Jogger 适用于 1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人 每个受试者都作为他/她自己的对照。
被动模拟慢跑装置(Gentle Jogger)
实验性的:OG(大于60岁)-GJogger
适用于 (1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人的 Gentle Jogger 每个受试者都作为他/她自己的对照。
被动模拟慢跑装置(Gentle Jogger)
实验性的:YG(25-59 岁)-GJumper
适用于 1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人的 Gentle Jumper 每个受试者都作为他/她自己的对照。
被动模拟跳跃装置(Gentle Jumper)
实验性的:OG(大于 60 岁)-Gjumper
适用于 1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人的 Gentle Jumper 每个受试者都作为他/她自己的对照。
被动模拟跳跃装置(Gentle Jumper)
假比较器:YG(25-59 岁)-GJogger Sham
将 Sham Gentle Jogger 应用于 1) 仰卧、2) 半卧位、3) 坐姿、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个个体。每个受试者都作为他/她自己的对照。
被动模拟慢跑装置(Gentle Jogger)
假比较器:OG(大于 60 岁)- GJogger-Sham
将 Sham Gentle Jogger 应用于 1) 仰卧、2) 半卧位、3) 坐姿、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个个体。每个受试者都作为他/她自己的对照。
被动模拟慢跑装置(Gentle Jogger)
假比较器:YG(25-59 岁)-GJumper- Sham
对处于 1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人应用 Sham Gentle Jumper 每个受试者作为他/她自己的对照。
被动模拟跳跃装置(Gentle Jumper)
假比较器:OG(大于 60 岁)-GJumper Sham
对处于 1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人应用 Sham Gentle Jumper 每个受试者作为他/她自己的对照。
被动模拟跳跃装置(Gentle Jumper)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自 Photoplethysmogragh 的 a/b 比率
大体时间:3小时
从非侵入性采集的动脉脉搏波形中确定 a/b 比值的变化
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:3小时
确定在各种姿势下使用该设备期间和之后的无创连续血压变化
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose A Adams, M.D.、Sackner Wellness Products LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月23日

研究完成 (实际的)

2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月2日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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