模拟被动慢跑和跳跃设备 & NO
通过模拟被动慢跑和跳跃装置无创测定一氧化氮释放
运动对整体健康很重要。 缺乏运动已被证明与许多疾病有关。 本研究将评估两种创新的低风险、无创健康设备 Gentle Jogger® 和 Gentle Jumper 的有效性和实用性,它们分别被动模拟慢跑和跳跃的身体活动。 该研究将评估处于不同身体姿势(坐着、躺着、轻微斜躺和轻微低头)的每种设备是否会在较年轻(25-59 岁)人群中产生血压变化和血管扩张指数和年龄较大(> 60 岁)的受试者人群。 志愿者将因参与研究而获得报酬。
这项更大规模研究(温和慢跑对血压的影响)的子研究将确定与假手术相比,以坐姿和仰卧姿势轻柔慢跑 30 分钟的效果
研究概览
详细说明
身体活动不足是各种心血管疾病(包括高血压、糖尿病和中风)的重大风险。 为了解决坐姿疾病,Sackner Wellness Products 获得了 2 种非侵入性方法的专利,用于在坐姿或仰卧姿势时诱导被动运动,即 Gentle Jogger® 和 Gentle Jumper®,分别模拟慢跑和跳跃活动。 当脚撞击设备底盘内的半刚性表面时,慢跑和跳跃的被动模拟将脉冲引入循环。 这些脉动刺激对心血管健康很重要的有益介质的释放。 该研究将在较年轻的年龄组(25-59 岁)和较年长的年龄组(> 60 岁)中招募健康受试者,以测量血压变化、血管舒张的心血管指标、心率变异性和其他非侵入性获得的指标不同姿势 [(1) 仰卧,2) 半卧,3) 坐,4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡)],在休息时以及使用 GJogger 和 GJumper 期间和之后的生物识别信息。 此外,将要求一组受试者执行指定脚本的短信,以确定 GJogger 是否会在短信期间分散注意力。
还将招募参与者进行上述大型研究的子研究。 该子研究将确定单个设备 Gentle Jogger 在 30 分钟内以刚立和仰卧姿势对连续测量的无创血压的影响,并将后者与 SHAM 进行比较。 在第 1 天,受试者将被随机分配以坐姿或仰卧姿势开始,进行 30 分钟的 SHAM 和 30 分钟的轻柔慢跑,3 天后,受试者将以与第 1 天相反的姿势开始。
本研究将确定 30 分钟久坐仰卧或坐姿 (SHAM) 和 30 分钟 G. Jogger 在这两种姿势中对连续无创测量血压的影响
参与研究的志愿者将获得报酬 Gentle Jogger 和 Gentle Jumper 是非 FDA 监管的健康设备 (2016),其中,1) GJogger 和 GJumper 作为健康生活方式的一部分可能有助于预防某些慢性疾病或病症,例如如心脏病、高血压和 2 型糖尿病,以及 2) 可能有助于患有某些慢性疾病或病症(如心脏病、高血压和 2 型糖尿病)的人过上良好的生活。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- CIC Miami
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于 25 岁
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 年龄小于 25 岁
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:YG(25-59 岁)-GJogger
Gentle Jogger 适用于 1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人 每个受试者都作为他/她自己的对照。
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被动模拟慢跑装置(Gentle Jogger)
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实验性的:OG(大于60岁)-GJogger
适用于 (1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人的 Gentle Jogger 每个受试者都作为他/她自己的对照。
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被动模拟慢跑装置(Gentle Jogger)
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实验性的:YG(25-59 岁)-GJumper
适用于 1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人的 Gentle Jumper 每个受试者都作为他/她自己的对照。
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被动模拟跳跃装置(Gentle Jumper)
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实验性的:OG(大于 60 岁)-Gjumper
适用于 1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人的 Gentle Jumper 每个受试者都作为他/她自己的对照。
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被动模拟跳跃装置(Gentle Jumper)
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假比较器:YG(25-59 岁)-GJogger Sham
将 Sham Gentle Jogger 应用于 1) 仰卧、2) 半卧位、3) 坐姿、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个个体。每个受试者都作为他/她自己的对照。
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被动模拟慢跑装置(Gentle Jogger)
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假比较器:OG(大于 60 岁)- GJogger-Sham
将 Sham Gentle Jogger 应用于 1) 仰卧、2) 半卧位、3) 坐姿、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个个体。每个受试者都作为他/她自己的对照。
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被动模拟慢跑装置(Gentle Jogger)
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假比较器:YG(25-59 岁)-GJumper- Sham
对处于 1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人应用 Sham Gentle Jumper 每个受试者作为他/她自己的对照。
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被动模拟跳跃装置(Gentle Jumper)
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假比较器:OG(大于 60 岁)-GJumper Sham
对处于 1) 仰卧位、2) 半卧位、3) 坐位、4) 特伦德伦堡和 5) 反向特伦德伦堡的每个人应用 Sham Gentle Jumper 每个受试者作为他/她自己的对照。
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被动模拟跳跃装置(Gentle Jumper)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 Photoplethysmogragh 的 a/b 比率
大体时间:3小时
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从非侵入性采集的动脉脉搏波形中确定 a/b 比值的变化
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间:3小时
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确定在各种姿势下使用该设备期间和之后的无创连续血压变化
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3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jose A Adams, M.D.、Sackner Wellness Products LLC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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