- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03426774
Simulerte passive jogge- og hoppeenheter & NO
Ikke-invasiv bestemmelse av frigjøring av nitrogenoksid ved hjelp av simulerte passive jogge- og hoppeenheter
Bevegelse er viktig for den generelle helsen. Mangel på bevegelse har vist seg å være assosiert med en rekke sykdommer. Denne studien vil vurdere gyldigheten og nytten av to innovative lavrisiko, ikke-invasive velværeenheter, Gentle Jogger® og Gentle Jumper som passivt simulerer de fysiske aktivitetene til henholdsvis jogging og hopping. Studien vil evaluere hvorvidt hvert av enhetene i forskjellige kroppsstillinger (sittende, liggende, lett tilbakelent og lett hode ned) gir endringer i blodtrykk og indekser for utvidelse av blodkar hos en yngre (25-59 år) og eldre (> 60 år) subjektpopulasjon. Frivillige vil få betalt for deres deltakelse i studien.
En delstudie av denne større studien (Effekter av skånsom jogger på blodtrykk), vil bestemme effekten av 30 minutter med skånsom jogger i sittende og liggende stilling sammenlignet med Sham
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet er en betydelig risiko for ulike kardiovaskulære sykdommer, inkludert hypertensjon, diabetes og hjerneslag. For å takle sittesykdommen har Sackner Wellness Products patentert 2 ikke-invasive metoder for å indusere passiv bevegelse mens du sitter i eller liggende stilling, Gentle Jogger® og Gentle Jumper®, som hver simulerer aktivitetene med henholdsvis jogging og hopp. Passiv simulering av jogging og hopp introduserer pulser i sirkulasjonen når føttene treffer en halvstiv overflate i enhetens chassis. Disse pulseringene stimulerer frigjøring av gunstige mediatorer som er viktige for kardiovaskulær helse. Studien vil rekruttere friske forsøkspersoner i en yngre aldersgruppe (25-59 år) og eldre aldersgruppe (> 60 år) for å måle endringer i blodtrykk, kardiovaskulære indekser for vasodilatasjon, hjertefrekvensvariabilitet og andre ikke-invasivt ervervede biometrisk informasjon i forskjellige stillinger [(1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg )], mens de er i ro og under og etter bruk av GJogger og GJumper. I tillegg vil en undergruppe av emner bli bedt om å sende tekstmeldinger til et spesifisert skript for å avgjøre hvorvidt GJogger er en distraksjon under tekstmeldinger.
Deltakere vil også bli rekruttert til en delstudie av ovennevnte større studie. Denne delstudien vil bestemme effekten av en enkelt enhet Gentle Jogger i sittende og liggende stilling over en 30-minutters periode på kontinuerlig målt ikke-invasivt blodtrykk, og sammenligne sistnevnte med SHAM. På dag 1 vil forsøkspersonene bli randomisert til å begynne i sittende eller liggende stilling med 30 minutter med SHAM, og 30 minutter med Gentle Jogger, 3 dager senere vil forsøkspersonen krysse over for å starte med motsatt stilling fra dag 1.
Denne studien vil bestemme effekten av 30 minutter med stillesittende liggende eller sittende (SHAM) og effekten av 30 minutter med G. Jogger i disse to stillingene på kontinuerlig ikke-invasivt målt blodtrykk
Frivillige vil få betalt for deres deltakelse i studien The Gentle Jogger and Gentle Jumper er ikke-FDA-regulerte velværeenheter (2016) der, 1) GJogger og GJumper som en del av en sunn livsstil kan bidra til å forhindre visse kroniske sykdommer eller tilstander som f.eks. som hjertesykdom, høyt blodtrykk og type 2-diabetes, og 2) kan bidra til å leve godt med visse kroniske sykdommer eller tilstander som hjertesykdom, høyt blodtrykk og type 2-diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- CIC Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 25 år
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 25 år
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YG ( 25-59 år) -GJogger
Skånsom jogger påført hver enkelt person i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert individ fungerer som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulert joggeenhet (Gentle Jogger)
|
|
Eksperimentell: OG (Større enn 60 år)-GJogger
Skånsom jogger påført hver person i (1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert subjekt fungerer som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulert joggeenhet (Gentle Jogger)
|
|
Eksperimentell: YG ( 25-59 år) -GJumper
Skånsom jumper påført hver enkelt person i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert individ fungerer som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulert hoppeenhet (Skånsom jumper)
|
|
Eksperimentell: OG (Større enn 60 år)-Gjumper
Skånsom jumper påført hver enkelt person i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert individ fungerer som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulert hoppeenhet (Skånsom jumper)
|
|
Sham-komparator: YG ( 25-59 år) -GJogger Sham
En Sham Gentle Jogger brukes på hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert subjekt fungerer som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulert joggeenhet (Gentle Jogger)
|
|
Sham-komparator: OG (Større enn 60 år) - GJogger-Sham
En Sham Gentle Jogger brukes på hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert subjekt fungerer som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulert joggeenhet (Gentle Jogger)
|
|
Sham-komparator: YG ( 25-59 år) -GJumper- Sham
En Sham Gentle Jumper påføres hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøksperson fungerer som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulert hoppeenhet (Skånsom jumper)
|
|
Sham-komparator: OG (Større enn 60 år)-GJumper Sham
En Sham Gentle Jumper påføres hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøksperson fungerer som hans/hennes egen kontroll.
|
Passiv simulert hoppeenhet (Skånsom jumper)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
a/b-forhold fra Photoplethysmogragh
Tidsramme: 3 timer
|
Bestemmelse av endringen i a/b-forhold fra den ikke-invasivt ervervede arterielle pulsbølgeformen
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksendringer
Tidsramme: 3 timer
|
Bestemmelse av endringene i ikke-invasivt ervervet kontinuerlig blodtrykk under og etter bruk av enheten i forskjellige stillinger
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .