Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulerte passive jogge- og hoppeenheter & NO

23. januar 2020 oppdatert av: Sackner Wellness Products LLC

Ikke-invasiv bestemmelse av frigjøring av nitrogenoksid ved hjelp av simulerte passive jogge- og hoppeenheter

Bevegelse er viktig for den generelle helsen. Mangel på bevegelse har vist seg å være assosiert med en rekke sykdommer. Denne studien vil vurdere gyldigheten og nytten av to innovative lavrisiko, ikke-invasive velværeenheter, Gentle Jogger® og Gentle Jumper som passivt simulerer de fysiske aktivitetene til henholdsvis jogging og hopping. Studien vil evaluere hvorvidt hvert av enhetene i forskjellige kroppsstillinger (sittende, liggende, lett tilbakelent og lett hode ned) gir endringer i blodtrykk og indekser for utvidelse av blodkar hos en yngre (25-59 år) og eldre (> 60 år) subjektpopulasjon. Frivillige vil få betalt for deres deltakelse i studien.

En delstudie av denne større studien (Effekter av skånsom jogger på blodtrykk), vil bestemme effekten av 30 minutter med skånsom jogger i sittende og liggende stilling sammenlignet med Sham

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fysisk inaktivitet er en betydelig risiko for ulike kardiovaskulære sykdommer, inkludert hypertensjon, diabetes og hjerneslag. For å takle sittesykdommen har Sackner Wellness Products patentert 2 ikke-invasive metoder for å indusere passiv bevegelse mens du sitter i eller liggende stilling, Gentle Jogger® og Gentle Jumper®, som hver simulerer aktivitetene med henholdsvis jogging og hopp. Passiv simulering av jogging og hopp introduserer pulser i sirkulasjonen når føttene treffer en halvstiv overflate i enhetens chassis. Disse pulseringene stimulerer frigjøring av gunstige mediatorer som er viktige for kardiovaskulær helse. Studien vil rekruttere friske forsøkspersoner i en yngre aldersgruppe (25-59 år) og eldre aldersgruppe (> 60 år) for å måle endringer i blodtrykk, kardiovaskulære indekser for vasodilatasjon, hjertefrekvensvariabilitet og andre ikke-invasivt ervervede biometrisk informasjon i forskjellige stillinger [(1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg )], mens de er i ro og under og etter bruk av GJogger og GJumper. I tillegg vil en undergruppe av emner bli bedt om å sende tekstmeldinger til et spesifisert skript for å avgjøre hvorvidt GJogger er en distraksjon under tekstmeldinger.

Deltakere vil også bli rekruttert til en delstudie av ovennevnte større studie. Denne delstudien vil bestemme effekten av en enkelt enhet Gentle Jogger i sittende og liggende stilling over en 30-minutters periode på kontinuerlig målt ikke-invasivt blodtrykk, og sammenligne sistnevnte med SHAM. På dag 1 vil forsøkspersonene bli randomisert til å begynne i sittende eller liggende stilling med 30 minutter med SHAM, og 30 minutter med Gentle Jogger, 3 dager senere vil forsøkspersonen krysse over for å starte med motsatt stilling fra dag 1.

Denne studien vil bestemme effekten av 30 minutter med stillesittende liggende eller sittende (SHAM) og effekten av 30 minutter med G. Jogger i disse to stillingene på kontinuerlig ikke-invasivt målt blodtrykk

Frivillige vil få betalt for deres deltakelse i studien The Gentle Jogger and Gentle Jumper er ikke-FDA-regulerte velværeenheter (2016) der, 1) GJogger og GJumper som en del av en sunn livsstil kan bidra til å forhindre visse kroniske sykdommer eller tilstander som f.eks. som hjertesykdom, høyt blodtrykk og type 2-diabetes, og 2) kan bidra til å leve godt med visse kroniske sykdommer eller tilstander som hjertesykdom, høyt blodtrykk og type 2-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • CIC Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 25 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 25 år
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YG ( 25-59 år) -GJogger
Skånsom jogger påført hver enkelt person i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert individ fungerer som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulert joggeenhet (Gentle Jogger)
Eksperimentell: OG (Større enn 60 år)-GJogger
Skånsom jogger påført hver person i (1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert subjekt fungerer som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulert joggeenhet (Gentle Jogger)
Eksperimentell: YG ( 25-59 år) -GJumper
Skånsom jumper påført hver enkelt person i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert individ fungerer som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulert hoppeenhet (Skånsom jumper)
Eksperimentell: OG (Større enn 60 år)-Gjumper
Skånsom jumper påført hver enkelt person i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert individ fungerer som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulert hoppeenhet (Skånsom jumper)
Sham-komparator: YG ( 25-59 år) -GJogger Sham
En Sham Gentle Jogger brukes på hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert subjekt fungerer som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulert joggeenhet (Gentle Jogger)
Sham-komparator: OG (Større enn 60 år) - GJogger-Sham
En Sham Gentle Jogger brukes på hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert subjekt fungerer som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulert joggeenhet (Gentle Jogger)
Sham-komparator: YG ( 25-59 år) -GJumper- Sham
En Sham Gentle Jumper påføres hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøksperson fungerer som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulert hoppeenhet (Skånsom jumper)
Sham-komparator: OG (Større enn 60 år)-GJumper Sham
En Sham Gentle Jumper påføres hvert individ i 1) liggende, 2) halvt liggende, 3) sittende, 4) Trendelenburg og 5) omvendt Trendelenburg. Hvert forsøksperson fungerer som hans/hennes egen kontroll.
Passiv simulert hoppeenhet (Skånsom jumper)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
a/b-forhold fra Photoplethysmogragh
Tidsramme: 3 timer
Bestemmelse av endringen i a/b-forhold fra den ikke-invasivt ervervede arterielle pulsbølgeformen
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksendringer
Tidsramme: 3 timer
Bestemmelse av endringene i ikke-invasivt ervervet kontinuerlig blodtrykk under og etter bruk av enheten i forskjellige stillinger
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere