Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройства для имитации пассивного бега и прыжков и НЕТ

23 января 2020 г. обновлено: Sackner Wellness Products LLC

Неинвазивное определение выделения оксида азота с помощью устройств, имитирующих пассивный бег трусцой и прыжки

Движение важно для общего состояния здоровья. Доказано, что отсутствие движения связано с многочисленными заболеваниями. В этом исследовании будет оцениваться обоснованность и полезность двух инновационных неинвазивных оздоровительных устройств с низким риском, Gentle Jogger® и Gentle Jumper, которые пассивно имитируют физическую активность бега трусцой и прыжков соответственно. В исследовании будет оцениваться, вызывает ли каждое из устройств в различных положениях тела (сидя, лежа, слегка лежа и немного опустив голову) изменения артериального давления и показателей расширения кровеносных сосудов у более молодых (25-59 лет) и старше (> 60 лет) обследуемое население. Участие волонтеров в исследовании будет оплачиваться.

Подэтап этого более крупного исследования (Влияние мягкого бега на артериальное давление) определит влияние 30-минутного мягкого бега в сидячем и лежачем положении по сравнению с симуляцией.

Обзор исследования

Подробное описание

Отсутствие физической активности является значительным риском различных сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертонию, диабет и инсульт. Для борьбы с сидячей болезнью компания Sackner Wellness Products запатентовала 2 неинвазивных метода стимулирования пассивных движений в положении сидя или лежа: Gentle Jogger® и Gentle Jumper®, каждый из которых имитирует бег трусцой и прыжки соответственно. Пассивная имитация бега и прыжков вводит импульсы в кровообращение, когда ноги ударяются о полужесткую поверхность внутри корпуса устройства. Эти пульсации стимулируют высвобождение полезных медиаторов, которые важны для здоровья сердечно-сосудистой системы. В исследовании будут участвовать здоровые субъекты в младшей возрастной группе (25–59 лет) и старшей возрастной группе (> 60 лет) для измерения изменений артериального давления, сердечно-сосудистых показателей вазодилатации, вариабельности сердечного ритма и других неинвазивно приобретенных биометрические данные в различных позах [(1) в положении лежа, 2) в полулежачем положении, 3) сидя, 4) в положении Тренделенбурга и 5) в положении обратного Тренделенбурга)], в состоянии покоя, а также во время и после использования GJogger и GJumper. Кроме того, подгруппе испытуемых будет предложено выполнить отправку текстовых сообщений по указанному сценарию, чтобы определить, отвлекает ли GJogger во время обмена текстовыми сообщениями.

Участники также будут набраны для участия в дополнительном исследовании вышеупомянутого более крупного исследования. В этом дополнительном исследовании будет определено влияние одного устройства Gentle Jogger в положении сидя и лежа на спине в течение 30 минут на непрерывно измеряемое неинвазивное артериальное давление, и будет проведено сравнение последнего с SHAM. В 1-й день субъекты будут рандомизированы для начала в сидячем или лежачем положении с 30-минутной ИМИТАЦИИ и 30-минутной легкой пробежкой, через 3 дня субъект перейдет к началу с позы, противоположной 1-му дню.

Это исследование определит влияние 30-минутного сидячего положения лежа или сидя (SHAM) и влияние 30-минутного G. Jogger в этих двух позах на непрерывное неинвазивное измерение артериального давления.

Добровольцам будут платить за их участие в исследовании. Gentle Jogger и Gentle Jumper — это оздоровительные устройства, не регулируемые FDA (2016 г.), в которых: 1) GJogger и GJumper как часть здорового образа жизни могут помочь предотвратить определенные хронические заболевания или состояния, такие как таких как болезни сердца, высокое кровяное давление и диабет 2 типа и, 2) может помочь жить с некоторыми хроническими заболеваниями или состояниями, такими как болезни сердца, высокое кровяное давление и диабет 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 25 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст менее 25 лет
  • Не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YG (25-59 лет) — GJogger
Мягкая беговая дорожка применяется к каждому человеку в 1) положении лежа, 2) полулежа, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
Пассивное устройство имитации бега (Gentle Jogger)
Экспериментальный: OG (старше 60 лет) — GJogger
Мягкий бег, примененный к каждому человеку в (1) лежачем положении, 2) полулежачем положении, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
Пассивное устройство имитации бега (Gentle Jogger)
Экспериментальный: YG (25-59 лет) -GJumper
Мягкий прыжок применяется к каждому человеку в 1) положении лежа, 2) полулежа, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
Пассивное имитирующее прыжковое устройство (Gentle Jumper)
Экспериментальный: OG (старше 60 лет) - Gjumper
Мягкий прыжок применяется к каждому человеку в 1) положении лежа, 2) полулежа, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
Пассивное имитирующее прыжковое устройство (Gentle Jumper)
Фальшивый компаратор: YG (25–59 лет) — GJogger Sham
Имитация мягкого бега применяется к каждому человеку в 1) лежачем положении, 2) полулежачем положении, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
Пассивное устройство имитации бега (Gentle Jogger)
Фальшивый компаратор: OG (старше 60 лет) - GJogger-Sham
Имитация мягкого бега применяется к каждому человеку в 1) лежачем положении, 2) полулежачем положении, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
Пассивное устройство имитации бега (Gentle Jogger)
Фальшивый компаратор: YG (25-59 лет) -GJumper- Sham
Имитация мягкого прыжка применяется к каждому человеку в 1) лежачем положении, 2) полулежачем положении, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
Пассивное имитирующее прыжковое устройство (Gentle Jumper)
Фальшивый компаратор: OG (старше 60 лет) — GJumper Sham
Имитация мягкого прыжка применяется к каждому человеку в 1) лежачем положении, 2) полулежачем положении, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
Пассивное имитирующее прыжковое устройство (Gentle Jumper)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение а/б из фотоплетизмограммы
Временное ограничение: 3 часа
Определение изменения отношения a/b по неинвазивно полученной волне артериального пульса
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 3 часа
Определение изменений неинвазивно приобретенного постоянного артериального давления во время и после использования аппарата в различных позах
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GJHP2017
  • 20170208 (WIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нежный бегун

Подписаться