- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03426774
Устройства для имитации пассивного бега и прыжков и НЕТ
Неинвазивное определение выделения оксида азота с помощью устройств, имитирующих пассивный бег трусцой и прыжки
Движение важно для общего состояния здоровья. Доказано, что отсутствие движения связано с многочисленными заболеваниями. В этом исследовании будет оцениваться обоснованность и полезность двух инновационных неинвазивных оздоровительных устройств с низким риском, Gentle Jogger® и Gentle Jumper, которые пассивно имитируют физическую активность бега трусцой и прыжков соответственно. В исследовании будет оцениваться, вызывает ли каждое из устройств в различных положениях тела (сидя, лежа, слегка лежа и немного опустив голову) изменения артериального давления и показателей расширения кровеносных сосудов у более молодых (25-59 лет) и старше (> 60 лет) обследуемое население. Участие волонтеров в исследовании будет оплачиваться.
Подэтап этого более крупного исследования (Влияние мягкого бега на артериальное давление) определит влияние 30-минутного мягкого бега в сидячем и лежачем положении по сравнению с симуляцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие физической активности является значительным риском различных сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертонию, диабет и инсульт. Для борьбы с сидячей болезнью компания Sackner Wellness Products запатентовала 2 неинвазивных метода стимулирования пассивных движений в положении сидя или лежа: Gentle Jogger® и Gentle Jumper®, каждый из которых имитирует бег трусцой и прыжки соответственно. Пассивная имитация бега и прыжков вводит импульсы в кровообращение, когда ноги ударяются о полужесткую поверхность внутри корпуса устройства. Эти пульсации стимулируют высвобождение полезных медиаторов, которые важны для здоровья сердечно-сосудистой системы. В исследовании будут участвовать здоровые субъекты в младшей возрастной группе (25–59 лет) и старшей возрастной группе (> 60 лет) для измерения изменений артериального давления, сердечно-сосудистых показателей вазодилатации, вариабельности сердечного ритма и других неинвазивно приобретенных биометрические данные в различных позах [(1) в положении лежа, 2) в полулежачем положении, 3) сидя, 4) в положении Тренделенбурга и 5) в положении обратного Тренделенбурга)], в состоянии покоя, а также во время и после использования GJogger и GJumper. Кроме того, подгруппе испытуемых будет предложено выполнить отправку текстовых сообщений по указанному сценарию, чтобы определить, отвлекает ли GJogger во время обмена текстовыми сообщениями.
Участники также будут набраны для участия в дополнительном исследовании вышеупомянутого более крупного исследования. В этом дополнительном исследовании будет определено влияние одного устройства Gentle Jogger в положении сидя и лежа на спине в течение 30 минут на непрерывно измеряемое неинвазивное артериальное давление, и будет проведено сравнение последнего с SHAM. В 1-й день субъекты будут рандомизированы для начала в сидячем или лежачем положении с 30-минутной ИМИТАЦИИ и 30-минутной легкой пробежкой, через 3 дня субъект перейдет к началу с позы, противоположной 1-му дню.
Это исследование определит влияние 30-минутного сидячего положения лежа или сидя (SHAM) и влияние 30-минутного G. Jogger в этих двух позах на непрерывное неинвазивное измерение артериального давления.
Добровольцам будут платить за их участие в исследовании. Gentle Jogger и Gentle Jumper — это оздоровительные устройства, не регулируемые FDA (2016 г.), в которых: 1) GJogger и GJumper как часть здорового образа жизни могут помочь предотвратить определенные хронические заболевания или состояния, такие как таких как болезни сердца, высокое кровяное давление и диабет 2 типа и, 2) может помочь жить с некоторыми хроническими заболеваниями или состояниями, такими как болезни сердца, высокое кровяное давление и диабет 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- CIC Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 25 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст менее 25 лет
- Не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YG (25-59 лет) — GJogger
Мягкая беговая дорожка применяется к каждому человеку в 1) положении лежа, 2) полулежа, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
|
Пассивное устройство имитации бега (Gentle Jogger)
|
|
Экспериментальный: OG (старше 60 лет) — GJogger
Мягкий бег, примененный к каждому человеку в (1) лежачем положении, 2) полулежачем положении, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
|
Пассивное устройство имитации бега (Gentle Jogger)
|
|
Экспериментальный: YG (25-59 лет) -GJumper
Мягкий прыжок применяется к каждому человеку в 1) положении лежа, 2) полулежа, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
|
Пассивное имитирующее прыжковое устройство (Gentle Jumper)
|
|
Экспериментальный: OG (старше 60 лет) - Gjumper
Мягкий прыжок применяется к каждому человеку в 1) положении лежа, 2) полулежа, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
|
Пассивное имитирующее прыжковое устройство (Gentle Jumper)
|
|
Фальшивый компаратор: YG (25–59 лет) — GJogger Sham
Имитация мягкого бега применяется к каждому человеку в 1) лежачем положении, 2) полулежачем положении, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
|
Пассивное устройство имитации бега (Gentle Jogger)
|
|
Фальшивый компаратор: OG (старше 60 лет) - GJogger-Sham
Имитация мягкого бега применяется к каждому человеку в 1) лежачем положении, 2) полулежачем положении, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
|
Пассивное устройство имитации бега (Gentle Jogger)
|
|
Фальшивый компаратор: YG (25-59 лет) -GJumper- Sham
Имитация мягкого прыжка применяется к каждому человеку в 1) лежачем положении, 2) полулежачем положении, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
|
Пассивное имитирующее прыжковое устройство (Gentle Jumper)
|
|
Фальшивый компаратор: OG (старше 60 лет) — GJumper Sham
Имитация мягкого прыжка применяется к каждому человеку в 1) лежачем положении, 2) полулежачем положении, 3) сидя, 4) Тренделенбурге и 5) обратном Тренделенбурге. Каждый субъект служит своим собственным контролем.
|
Пассивное имитирующее прыжковое устройство (Gentle Jumper)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение а/б из фотоплетизмограммы
Временное ограничение: 3 часа
|
Определение изменения отношения a/b по неинвазивно полученной волне артериального пульса
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 3 часа
|
Определение изменений неинвазивно приобретенного постоянного артериального давления во время и после использования аппарата в различных позах
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нежный бегун
-
LactaLogics, IncRenown Regional Medical CenterЗавершенныйНоворожденные | Сцеживание грудного молокаСоединенные Штаты
-
Candela CorporationАктивный, не рекрутирующийШрамы | Прыщи | Морщина | Удаление татуировки | Состояние кожи | Уменьшение волос | Доброкачественные кожно-сосудистые пораженияСоединенные Штаты, Израиль
-
University of California, IrvineCandela CorporationЗавершенныйЛокализованная липодистрофияСоединенные Штаты
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaComitato A.N.D.O.S. di Roma odv.Рекрутинг
-
L'OrealЗавершенныйСтарение кожи | Радиационная устойчивость | РитидыСоединенные Штаты