Dispositivos para trotar y saltar pasivos simulados y NO
Determinación no invasiva de la liberación de óxido nítrico mediante dispositivos pasivos simulados para trotar y saltar
El movimiento es importante para la salud en general. Se ha demostrado que la falta de movimiento está asociada con numerosas enfermedades. Este estudio evaluará la validez y utilidad de dos innovadores dispositivos de bienestar no invasivos y de bajo riesgo, el Gentle Jogger® y el Gentle Jumper, que simulan de forma pasiva las actividades físicas de trotar y saltar, respectivamente. El estudio evaluará si cada uno de los dispositivos en diferentes posturas corporales (sentado, acostado, levemente recostado y levemente cabeza abajo) produce cambios en la presión arterial e índices de dilatación de los vasos sanguíneos, en una persona más joven (25-59 años). y mayores (> 60 años) población de sujetos. A los voluntarios se les pagará por su participación en el estudio.
Un subestudio de este estudio más amplio (Efectos de Gentle Jogger sobre la presión arterial), determinará los efectos de 30 minutos de trote suave en posición sentada y supina en comparación con Sham
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inactividad física es un riesgo significativo para diversas enfermedades cardiovasculares, como hipertensión, diabetes y accidente cerebrovascular. Para abordar la enfermedad de estar sentado, Sackner Wellness Products ha patentado 2 métodos no invasivos para inducir el movimiento pasivo mientras está sentado o en posición supina, el Gentle Jogger® y el Gentle Jumper®, cada uno de los cuales simula las actividades de trotar y saltar, respectivamente. La simulación pasiva de trotar y saltar introduce pulsos en la circulación cuando los pies golpean una superficie semirrígida dentro del chasis del dispositivo. Estas pulsaciones estimulan la liberación de mediadores beneficiosos que son importantes para la salud cardiovascular. El estudio reclutará sujetos sanos en un grupo de edad más joven (25-59 años) y un grupo de mayor edad (> 60 años) para medir los cambios en la presión arterial, los índices cardiovasculares de vasodilatación, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y otros cambios adquiridos de forma no invasiva. información biométrica en diferentes posturas [(1) supina, 2) semirrecostada, 3) sentada, 4) Trendelenburg y 5) Trendelenburg inversa)], en reposo y durante y después del uso de GJogger y GJumper. Además, se le pedirá a un subgrupo de sujetos que envíen mensajes de texto de un guión específico para determinar si GJogger es o no una distracción durante los mensajes de texto.
Los participantes también serán reclutados para un subestudio del estudio más grande anterior. Este subestudio determinará los efectos de un solo dispositivo Gentle Jogger en postura setada y supina durante un período de 30 minutos sobre la presión arterial no invasiva medida continuamente, y comparará esta última con SHAM. El día 1, los sujetos serán aleatorizados para comenzar sentados o en posición supina con 30 min de SHAM y 30 min de Gentle Jogger, 3 días después, el sujeto cruzará para comenzar con la postura opuesta del día 1.
Este estudio determinará los efectos de 30 min de posición sedentaria supina o sentada (SHAM) y los efectos de 30 min de G. Jogger en estas dos posturas sobre la presión arterial medida no invasiva continua
Los voluntarios recibirán un pago por su participación en el estudio. El Gentle Jogger y el Gentle Jumper son dispositivos de bienestar no regulados por la FDA (2016) en los que, 1) GJogger y GJumper como parte de un estilo de vida saludable pueden ayudar a prevenir ciertas enfermedades o afecciones crónicas como como enfermedades cardíacas, presión arterial alta y diabetes tipo 2 y, 2) puede ayudar a vivir bien con ciertas enfermedades o afecciones crónicas, como enfermedades cardíacas, presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- CIC Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 25 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 25 años
- No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: YG (25-59 años) -G Jogger
Gentle Jogger aplicado a cada individuo en 1) supino, 2) semi-recostado, 3) sentado, 4) Trendelenburg y 5) Trendelenburg inverso. Cada Sujeto sirve como su propio control.
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Dispositivo de jogging pasivo simulado (Gentle Jogger)
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Experimental: OG (mayores de 60 años)-GJogger
Corredor suave aplicado a cada individuo en (1) posición supina, 2) semirrecostada, 3) sentada, 4) Trendelenburg y 5) Trendelenburg inversa Cada Sujeto sirve como su propio control.
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Dispositivo de jogging pasivo simulado (Gentle Jogger)
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Experimental: YG (25-59 años) -G Jumper
Gentle Jumper aplicado a cada individuo en 1) supino, 2) semi-recostado, 3) sentado, 4) Trendelenburg y 5) Trendelenburg inverso Cada Sujeto sirve como su propio control.
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Dispositivo de salto simulado pasivo (Puente suave)
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Experimental: OG (mayores de 60 años)-Gjumper
Gentle Jumper aplicado a cada individuo en 1) supino, 2) semi-recostado, 3) sentado, 4) Trendelenburg y 5) Trendelenburg inverso Cada Sujeto sirve como su propio control.
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Dispositivo de salto simulado pasivo (Puente suave)
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Comparador falso: YG (25-59 años) -GJogger Sham
Se aplica un Sham Gentle Jogger a cada individuo en 1) posición supina, 2) semirrecostada, 3) sentada, 4) Trendelenburg y 5) Trendelenburg invertida Cada Sujeto sirve como su propio control.
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Dispositivo de jogging pasivo simulado (Gentle Jogger)
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Comparador falso: OG (mayores de 60 años)- GJogger-Sham
Se aplica un Sham Gentle Jogger a cada individuo en 1) posición supina, 2) semirrecostada, 3) sentada, 4) Trendelenburg y 5) Trendelenburg invertida Cada Sujeto sirve como su propio control.
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Dispositivo de jogging pasivo simulado (Gentle Jogger)
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Comparador falso: YG (25-59 años) -GJumper- Sham
Se aplica un Sham Gentle Jumper a cada individuo en 1) posición supina, 2) semirrecostada, 3) sentada, 4) Trendelenburg y 5) Trendelenburg invertida Cada Sujeto sirve como su propio control.
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Dispositivo de salto simulado pasivo (Puente suave)
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Comparador falso: OG (mayores de 60 años)-GJumper Sham
Se aplica un Sham Gentle Jumper a cada individuo en 1) posición supina, 2) semirrecostada, 3) sentada, 4) Trendelenburg y 5) Trendelenburg invertida Cada Sujeto sirve como su propio control.
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Dispositivo de salto simulado pasivo (Puente suave)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación a/b de Photoplethysmogragh
Periodo de tiempo: 3 horas
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Determinación del cambio en la relación a/b a partir de la forma de onda del pulso arterial adquirida de forma no invasiva
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 horas
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Determinación de los cambios en la presión arterial continua adquirida de forma no invasiva durante y después del uso del dispositivo en varias posturas
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Adams, M.D., Sackner Wellness Products LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adams JA, Lopez JR, Nadkarni V, Zolkipli-Cunningham Z, Ischiropoulos H, Sackner MA. The effects of a motorized passive simulated jogging device on descent of the arterial pulse waveform dicrotic notch: A single arm placebo-controlled cross-over trial. Physiol Rep. 2022 Aug;10(15):e15418. doi: 10.14814/phy2.15418.
- Sackner MA, Patel S, Adams JA. Changes of blood pressure following initiation of physical inactivity and after external addition of pulses to circulation. Eur J Appl Physiol. 2019 Jan;119(1):201-211. doi: 10.1007/s00421-018-4016-7. Epub 2018 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GJHP2017
- 20170208 (WIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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