- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03427905
탈모증에 대한 자가 지방 유래 성인 간질 혈관 세포 이식 (A-ADSVC-CT-A)
연구 개요
상세 설명
탈모는 피부과 전문의와 상담하는 모든 환자들 사이에서 가장 흔한 불만 중 하나이며 일반적으로 심각한 심리적 장애, 고통 및 우울증 증상과 관련이 있습니다. 탈모의 가장 일반적인 형태(탈모증)는 비정상적인 모낭 순환 및 모낭 형태의 변화로 인해 발생합니다. 줄기 세포 특성을 가진 세포는 최근 깃털과 치아를 포함한 많은 외피 부속물에서 기술되었지만 모낭은 성체 줄기 세포 연구를 위한 최고의 모델 시스템 중 하나로 두드러집니다. 모낭은 접근 가능하고 발달 생물학 측면에서 잘 정의되어 있으며 줄기 세포 집단은 별개의 구획 또는 틈새에 있습니다.
모든 모낭이 겪는 모발 성장에는 세 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 모낭이 매우 빠른 상피 세포 분열을 겪고 성장기(Anagen) 단계에 있을 때 절묘하게 시간이 지정된 분화 프로그램을 실행하는 때입니다. 두 번째 단계는 모낭의 성장이 일정 기간 동안 멈추는 (Catagen) 단계입니다. 세 번째 단계는 대부분의 난포가 미성숙한 발달 중인 난포와 유사한 구조로 퇴보한 후 유사분열 정지 기간인 (휴지기) 단계로 들어가는 것입니다. 줄기 세포는 모낭이 새로운 성장기 단계가 시작될 때 다시 성장함에 따라 새로운 활동의 폭발과 추가 형태 형성 리모델링을 포함하는 모든 모발 동적 이벤트의 핵심입니다.
"줄기 세포"라는 용어는 정의된 세포 아형으로 분화할 뿐만 아니라 자가 재생 능력을 가진 세포에 주어집니다. 다능성 줄기세포는 골수, 치수, 지방 조직 등과 같은 다양한 성인 조직에 존재하며, 지방 조직 내에는 이후 가장 유망한 줄기 세포 집단 중 하나인 지방 유래 간질 혈관 세포(ADSVC)가 있습니다. 인간 지방 조직은 환자의 불편함이 거의 없이 대량으로 쉽게 얻을 수 있으며 ADSVC의 분비 인자는 피부 노화에 대한 유망한 치료법으로 간주되었습니다. 따라서 자가 ADSVC의 사용은 탈모에 유망할 수 있습니다. 지방조직에서 유래한 다른 세포 중 간질혈관분획(stromal vascular fraction, SVF)은 줄기세포로 포화되어 있기 때문에 세포를 갓 사용하는 경우에는 ADSVFC, 일차세포를 배양액에 넣은 경우에는 ADSC/ADASC 또는 다른 용어로 부를 수 있습니다. 중간엽 줄기 세포(MSC) 세트가 생성됩니다. 사실, 배양된 ADSC와는 달리, 새로 분리된 ADSVC는 CD34에 대해 매우 양성이고 CD117 및 HLA-DR에 대해 양성인 것으로 나타났습니다. 지방 조직에서 유래한 중간엽 줄기세포는 배양으로 얻은 경우 대부분 CD34 및 HLA-DR에 대해 음성입니다. 이것은 이식편에서 특정 수준의 CD34를 유지해야 하는 경우에 일차 세포가 훨씬 더 유망하다는 것을 분명히 나타냅니다.
본 연구에서 연구자들은 탈모증 치료를 위해 자가 ADSVC 이식편을 사용하고 이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 ADSVC 그룹은 배양 ADSC 그룹과 비교됩니다. 실제로 이 연구는 ADCVC와 ADSC의 두 그룹으로 나뉘는데, 첫 번째 그룹은 2013년에 시작되었고 2016년부터는 기본 비배양 ADSVC 대신 배양된 ADSC를 사용하여 비교 그룹을 추가하는 것을 목표로 했습니다. (참고: 연구자들은 분리된 지방 유래 세포를 사용하기 전에 2013년에 PRP(Platelets Rich Plasma)의 이식편을 사용하기 시작했는데, 여기서 모발 품질의 현저한 개선은 관찰되지 않았습니다. 이후 지방유래세포를 1차 배양하지 않고 2차 배양하는 것을 목표로 하였다. 첫 번째 그룹은 Bsalim Lebanon에 있는 Middle East Institute of Health University Hospital의 Reviva 재생 의학 센터와 협력하여 수행되었습니다. 두 번째 그룹은 행정부 및 해당 위원회의 승인을 받은 후 레바논 대학에서 정의할 협력자와 함께 실현될 것입니다.
프로세스 흐름은 다음과 같이 정의됩니다. (1) 파일 연구: 환자의 파일을 받는 것으로 시작하여 파일을 검토 및 의료 보고서 제출을 위해 지정된 의사 코디네이터에게 전달합니다(여기서는 Dr. Rami Anderi). 의료 보고서는 세포 치료 위원회에서 평가하고 환자에게 임상 검사를 요청하며, 상담 후 환자에게 의학적 결정에 대한 회신을 통해 승인 여부를 결정하고, 그렇다면 채용에 대한 간략한 보고서를 제공합니다. 절차가 제출되고 환자에게 자세히 설명되며, 환자가 연구에 포함되는 데 동의하는 경우 동의서에 서명해야 합니다. op 평가(C.A.S에 대한 임상 및 생물학적 평가로 정의된 초기 작업), 성형외과 의사가 수행할 피하 지방 조직의 지방흡입, ADSVC가 풍부한 간질 혈관 분획의 분리 및 특성화를 위한 샘플 처리(the 품질 관리 평가는 SVF 수집부터 이식까지 절차의 모든 단계 전후에 실현됩니다. (3) 분만(이식). 환자는 정해진 기간 동안 항생제/항염증제를 투여받고 1주, 3개월 및 6개월에 팀이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논, 99
- 모병
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
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연락하다:
- Nehman Makdissy
- 전화번호: 0096171210250
- 이메일: almakdissy@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 탈모
- 대머리
- 탈모증
- 연령: ≥ 18세
- 성별: 모두
- 4년 동안 임상 후속 조치에 협력하고 참석할 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 모발의 유전병이 없고 화상이 없는 환자
- 국소마취로 세포이식 수술을 받기에 의학적으로 적합
- 정상 혈청 화학 및 혈액학 스크리닝 테스트
- 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 혈청학
- 악성 병력 없음
- 완전한 병력 및 신체 검사
- 음성 흉부 방사선 사진(CXR)
- 음성 요검사(U/A)
- 정상적인 갑상선 검사
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 환자
- 이식 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 모발 두피의 결함
- 심한 탈모와 탈모
- 전염병
- 알려진 알레르기
- 알려진 응고 이상
- 연구 중에 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 있는 모든 의학적 상태
- 악성의 역사
- 정보에 입각한 동의 과정에 참여하고 적절하게 평가를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애 또는 치매의 병력
- 모든 면역결핍
- 간헐적 또는 저용량 코르티코스테로이드 이외의 현재 면역억제 요법
- 크레아틴 수치 >1.3 mg/dL로 정의되는 신부전.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 혈청학적 증거
- 여성의 경우 임신 또는 수유.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 임의의 다른 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I
ADSVC의 지방흡입 및 이식(지방 유래 간질 혈관 세포/배양이 없는 1차 신선 세포용) 개입: - 절차: 지방흡입; - 절차: 이식
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절차: 지방의 지방흡입 및 SVF 분리를 위한 처리 절차: 이식
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활성 비교기: 그룹 II
ADSC의 지방흡입 및 이식(지방 유래 중간엽 줄기세포용/배양 후) 중재: - 절차: 지방흡입; - 절차: 이식
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절차: 지방의 지방흡입 및 SVF 분리를 위한 처리 및 ADSCS 획득을 위한 배양 절차: 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈모 개선
기간: 수술 후 6개월
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탈모 감소
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모발 밀도 개선
기간: 수술 후 6개월
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모발 밀도(Trichometry) 값 < 175 hair/ cm²에서 정상 범위(175 ~ 300 hair/ cm²)로 증가
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수술 후 6개월
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머리 직경의 개선
기간: 수술 후 6개월
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가는 모발(≤ 60미크론)에서 중간 모발(60~80미크론) 및 두꺼운 모발(≥ 80미크론)로 모발 직경 증가
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수술 후 6개월
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풀 테스트 개선
기간: 수술 후 6개월
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풀 테스트 측정값 감소(3-8에서 0-1로, 추출된 뽑은 모발의 수는 정상 환자의 경우 0에서 1 사이여야 함)
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- 연구 책임자: Rami Anderi, MD, Lebanese University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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