- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03427905
Аутологичная трансплантация взрослых стромально-сосудистых клеток, полученных из жировой ткани, при алопеции (A-ADSVC-CT-A)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выпадение волос является одной из наиболее частых жалоб среди всех пациентов, обращающихся к дерматологу, и обычно связано с тяжелыми психическими расстройствами, дистрессом и симптомами депрессии. Наиболее распространенные формы выпадения волос (алопеция) вызваны аберрантным циклом волосяных фолликулов и изменениями в морфологии волосяных фолликулов. Клетки со свойствами стволовых клеток недавно были описаны во многих придатках покровов, включая перья и зубы, но волосяной фолликул выделяется как одна из лучших модельных систем для изучения взрослых стволовых клеток. Волосяные фолликулы доступны, хорошо определены с точки зрения их биологии развития, а их популяции стволовых клеток расположены в дискретных компартментах или нишах.
Есть три фазы роста волос, которые проходит каждый волосяной фолликул. Первая фаза — это когда фолликулы подвергаются чрезвычайно быстрому делению эпителиальных клеток и выполняют точно рассчитанные по времени программы дифференцировки в фазе роста (анаген). Вторая фаза, когда рост фолликулов прекращается в течение определенного периода, фаза (катаген). Третья фаза — это когда большинство фолликулов регрессируют в структуры, напоминающие незрелые развивающиеся фолликулы, после чего они переходят в период митотического покоя, фазу (телоген). Стволовые клетки лежат в основе всех динамических событий волос, включая новый всплеск активности и дальнейшее морфогенетическое ремоделирование по мере того, как фолликул снова растет в начале новой фазы анагена.
Термин «стволовая клетка» относится к клетке, которая обладает способностью к самообновлению, а также к дифференцировке в определенные клеточные подтипы. Мультипотентные стволовые клетки присутствуют в различных тканях взрослого человека, таких как костный мозг, пульпа зуба, жировая ткань и т. д., а в жировой ткани — стромальные сосудистые клетки жирового происхождения (ADSVC), которые являются одной из наиболее многообещающих популяций стволовых клеток, идентифицированных с тех пор. жировую ткань человека легко получить в больших количествах с небольшим дискомфортом для пациента, а секреторные факторы из ADSVC рассматриваются как многообещающая терапия старения кожи. Таким образом, использование аутологичных ADSVCs может быть многообещающим при выпадении волос. Поскольку стромально-васкулярная фракция (СВФ) насыщена стволовыми клетками среди других клеток, полученных из жировой ткани, клетки могут называться ADSVFC, если они используются в свежем виде, или ADSC/ADASC или другими терминами в случаях первичных клеток, помещенных в культуру, имеющих затем адгезионная функция, в результате чего образуется набор мезенхимальных стволовых клеток (МСК). Фактически, в отличие от культивируемых ADSC, было показано, что свежевыделенные ADSVC высоко позитивны в отношении CD34 и позитивны в отношении CD117 и HLA-DR. МСК, происходящие из жировой ткани, при культивировании в основном отрицательны по CD34 и HLA-DR. Это ясно указывает на то, что первичные клетки значительно более перспективны в случаях необходимости поддержания определенного уровня CD34 в трансплантате.
В настоящем исследовании исследователи стремились использовать аутологичный трансплантат ADSVC для лечения алопеции и оценить безопасность и эффективность трансплантации. Эта группа ADSVC будет сравниваться с группой культивируемых ADSC. Фактически исследование разделено на 2 группы: ADCVC и ADSC, где первая группа была начата в 2013 году, а с 2016 года исследователи стремились добавить сравнительную группу, используя культивируемые ADSC вместо первичных некультивируемых ADSVC. (Примечание: исследователи начали использовать трансплантаты PRP (плазма, богатая тромбоцитами) в 2013 году, прежде чем использовать изолированные клетки, полученные из жировой ткани, при этом не наблюдалось значительного улучшения качества волос. Затем исследователи стремились использовать клетки, полученные из жировой ткани, сначала без культивирования, а затем подвергая культивированию. Первая группа была проведена в сотрудничестве с Центром регенеративной медицины Reviva при Университетской больнице Ближневосточного института здравоохранения в Бсалиме, Ливан. Вторая группа будет реализована с сотрудником, который будет определен Ливанским университетом после одобрения администрации и соответствующего комитета.
Поток процесса определяется следующим образом: (1) исследование файла: которое начинается с получения файла пациента, файл будет направлен назначенному врачу-координатору для просмотра и представления медицинского заключения (здесь доктор Рами Андери), затем медицинский отчет будет оценен комитетом по клеточной терапии, и пациенту будет предложено пройти клиническое обследование, и после консультации последует ответ пациенту с медицинским решением с одобрением или отказом на работу, и если да, краткий отчет о процедура будет представлена и подробно объяснена пациенту, форма согласия должна быть подписана, если пациент согласен быть включенным в исследование, (2) госпитализация пациента: которая может начаться с заполнения форм процедуры и выполнения предварительных операционная оценка (первоначальная обработка определяется как клиническая и биологическая оценка при CAS), за которой следует липоаспирация подкожной жировой ткани, которую должен выполнить пластический хирург, затем обработка образца для выделения и характеристики стромально-сосудистой фракции, обогащенной ADSVC ( оценка контроля качества будет осуществляться до и после всех этапов процедуры, начиная от сбора СВФ и заканчивая трансплантацией; (3) родоразрешение (трансплантация). Пациенту будут назначены антибиотики/противовоспалительные препараты на определенный период, а затем бригада будет сопровождать его через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 99
- Рекрутинг
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
-
Контакт:
- Nehman Makdissy
- Номер телефона: 0096171210250
- Электронная почта: almakdissy@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выпадение волос
- облысение
- алопеция
- Возраст: ≥ 18 лет
- Пол: любой
- Готов сотрудничать и участвовать в клинических наблюдениях в течение четырех лет
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие
- Способен и желает соблюдать все требования к обучению
- Пациенты без наследственных заболеваний волос, без ожогов
- Подходит с медицинской точки зрения для проведения операции по пересадке клеток под местной анестезией.
- Нормальный химический состав сыворотки и гематологические скрининговые тесты
- Отрицательный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (ВГВ), гепатит С (ВГС) серология
- Нет в анамнезе злокачественных новообразований
- Полный анамнез и физическое обследование
- Отрицательная рентгенограмма грудной клетки (CXR)
- Отрицательный анализ мочи (U/A)
- Нормальное обследование щитовидной железы
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие
- Дефекты волосистой части головы, которые могут повлиять на результаты трансплантации.
- Сильное выпадение волос и облысение
- Инфекционное заболевание
- Известная аллергия
- Известные нарушения коагуляции
- Любое заболевание, которое может помешать вызвать серьезные побочные эффекты во время исследования.
- История злокачественности
- Когнитивные нарушения или деменция в анамнезе, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в процессе получения информированного согласия и должным образом завершить оценку
- Любой иммунодефицит
- Любая текущая иммуносупрессивная терапия, кроме прерывистой или низкой дозы кортикостероидов
- Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатина >1,3 мг/дл.
- Серологические признаки инфекции гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ
- Если женщина, беременность или период лактации.
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА I
липоаспирация и трансплантация ADSVC (для стромальных сосудистых клеток жирового происхождения/первичных свежих клеток без культуры) Вмешательства: - Процедура: липоаспирация; - Процедура: трансплантация
|
Процедура: Липоаспирация жира и обработка для выделения СВФ Процедура: Трансплантация
|
|
Активный компаратор: ГРУППА II
липоаспирация и трансплантация ADSCs (для мезинхимальных стволовых клеток жирового происхождения/после культивирования) Вмешательства: - Процедура: липоаспирация; - Процедура: трансплантация
|
Процедура: Липоаспирация жира и обработка для выделения СВФ и посева для получения ADSCS Процедура: Трансплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение выпадения волос
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Уменьшение выпадения волос
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение густоты волос
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Увеличение плотности волос (трихометрия) от значений < 175 волос/см² до нормального диапазона (от 175 до 300 волос/см²)
|
6 месяцев после операции
|
|
Улучшение диаметра волос
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Увеличение диаметра волос от тонких волос (≤ 60 микрон) до средних волос (от 60 до 80 микрон) и густых волос (≥ 80 микрон)
|
6 месяцев после операции
|
|
Улучшение теста на вытягивание
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Снижение показателей теста на выдергивание (с 3-8 до 0-1; количество выдернутых волос должно быть от 0 до 1 у здоровых пациентов)
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Директор по исследованиям: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-008-13-Ed-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алопеция
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarЕще не набираютОчаговая алопеция | Универсальная алопеция | Тотальная алопеция (АТ)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsДоступный
-
University of MinnesotaColumbia UniversityРекрутингОчаговая алопеция | Тотальная алопеция | Универсальная алопецияСоединенные Штаты
-
Erasmus Medical CenterРекрутингОчаговая алопеция (АА) | Очаговая алопеция (АА) | Тотальная алопеция (АТ) | Универсальная алопеция (AU) | Тотальная/универсальная алопеция | Очаговая алопеция (и офиаз)Нидерланды
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийОчаговая алопецияСоединенные Штаты, Канада, Япония, Тайвань, Испания, Китай, Пуэрто-Рико, Соединенное Королевство, Чехия, Польша, Южная Корея
-
PfizerЗавершенныйОчаговая алопецияСоединенные Штаты, Испания, Тайвань, Австралия, Китай, Канада, Польша, Германия, Япония, Чехия, Соединенное Королевство, Мексика, Чили, Колумбия, Южная Корея, Аргентина, Россия