Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ zsírból származó felnőttkori stroma vaszkuláris sejttranszplantáció alopecia miatt (A-ADSVC-CT-A)

2018. február 22. frissítette: Nehman Makdissy, Lebanese University
A hajhullás (alopecia) leggyakoribb formáit a rendellenes szőrtüszőciklus és a szőrtüszők morfológiájának megváltozása okozza. Az alopecia jelenlegi kezelése azonban nem kifejezetten ezeket a folyamatokat célozza meg. A zsírsejtekből kinyerhető zsírból származó stroma vascularis sejtek (ADSVC) az egyik legújabb áttörés az esztétikai területen. Az őssejt-alapú terápiák lehetséges alkalmazása különböző szövetek és szervek helyreállítására és regenerálására paradigmaváltást kínál, amely alternatív terápiás megoldásokat kínálhat. Ennek a tanulmánynak a klinikai esetek bemutatása volt a célja, hogy olyan terápiás tervet javasoljon, amely kis mennyiségű zsír felvételét, majd ADSVC-k fejbőrbe történő injekcióját követi. 20 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba (figyelembe véve a második csoportot). A haj regenerálódását a húzási teszt, a haj minősége és a haj sűrűsége értékeli. Minden betegnél a haj minőségének és sűrűségének jelentős javulását kell mutatnia. A kapott eredményeknek igazolniuk kell a kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a beteg elégedettségét, ami igazolja az eredmények minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A hajhullás az egyik leggyakoribb panasz a bőrgyógyászhoz forduló betegek körében, és általában súlyos pszichés zavarokkal, szorongással és depressziós tünetekkel jár. A hajhullás (alopecia) leggyakoribb formáit a rendellenes szőrtüszőciklus és a szőrtüszők morfológiájának megváltozása okozza. A közelmúltban őssejt-tulajdonságokkal rendelkező sejteket írtak le számos integument függelékben, beleértve a tollakat és a fogakat, de a szőrtüsző az egyik legjobb modellrendszer a felnőtt őssejtek tanulmányozására. A szőrtüszők hozzáférhetőek, fejlődésbiológiájukat tekintve jól meghatározottak, őssejtpopulációik különálló rekeszekben vagy fülkékben helyezkednek el.

A szőrnövekedésnek három fázisa van, amelyeken minden szőrtüsző megy keresztül. Az első fázis az, amikor a tüszők rendkívül gyors epiteliális sejtosztódáson mennek keresztül, és kitűnően időzített differenciálódási programokat hajtanak végre a növekedési (anagén) fázisban. A második fázis az, amikor a tüszők növekedése leáll egy bizonyos időszakban, a (katagén) fázisban. A harmadik fázis az, amikor a legtöbb tüsző visszafejlődik olyan struktúrákká, amelyek az éretlen fejlődő tüszőkhöz hasonlítanak, majd a mitotikus nyugalom időszakába, a (telogén) fázisba kerülnek. Az őssejtek a haj minden dinamikus eseményének középpontjában állnak, amely magában foglalja az új aktivitás kitörését és a további morfogenetikai átalakulást, ahogy a tüsző újra növekszik az új Anagén fázis kezdetén.

Az „őssejt” kifejezés olyan sejtet jelent, amely képes önmegújulni, valamint meghatározott sejtaltípusokká differenciálódni. A multipotens őssejtek különböző felnőtt szövetekben, például csontvelőben, fogpépben, zsírszövetben stb. vannak jelen, a zsírszöveten belül pedig a zsírból származó stroma vascularis sejtek (ADSVC), amelyek az egyik legígéretesebb őssejtpopuláció, amelyet azóta azonosítottak. Az emberi zsírszövet könnyen beszerezhető nagy mennyiségben, a betegek csekély kényelmetlensége mellett, és az ADSVC-kből származó szekréciós faktorokat ígéretes terápiának tekintették a bőröregedés ellen. Ezért az autológ ADSVC-k használata ígéretes lehet a hajhullás ellen. Mivel a stromális vaszkuláris frakció (SVF) a zsírszövetből származó egyéb sejtek mellett őssejtekkel is telített, a sejteket nevezhetjük ADSVFC-nek, ha frissen használjuk őket, vagy ADSC/ADASC-nek vagy más kifejezéseknek, ha a tenyészetbe helyezett primer sejteket, amelyek akkor a adherens tulajdonság, ami mesenchymális őssejtek (MSC) halmazát eredményezi. Valójában a tenyésztett ADSC-kkel ellentétben a frissen izolált ADSVC-k erősen pozitívak CD34-re, és pozitívak CD117-re és HLA-DR-re. A tenyésztéssel nyert zsírszövetből származó MSC-k többnyire negatívak a CD34-re és a HLA-DR-re. Ez egyértelműen azt jelzi, hogy az elsődleges sejtek lényegesen ígéretesebbek azokban az esetekben, amikor szükség van bizonyos CD34-szint fenntartására a graftban.

A jelen tanulmányban a kutatók az autológ ADSVC-graftot tűzték ki célul az alopecia kezelésére, valamint a transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. Ezt az ADSVC-csoportot a tenyésztett ADSC-k csoportjával fogják összehasonlítani. Valójában a tanulmány két csoportra oszlik: ADCVC-kre és ADSC-kre, ahol az első csoport 2013-ban indult, és 2016 óta a kutatók egy összehasonlító csoportot kívántak hozzáadni a tenyésztett ADSC-k használatával az elsődleges, nem tenyésztett ADSVC-k helyett. (Megjegyzés: a kutatók 2013-ban kezdték el PRP (Platelets Rich Plasma) graftokat használni, mielőtt izolált zsírból származó sejteket alkalmaztak volna, ahol nem figyeltek meg jelentős javulást a haj minőségében. Ezután a kutatók arra törekedtek, hogy a zsírból származó sejteket először tenyésztés nélkül használják fel, másodsorban pedig tenyésztésnek vetették alá. Az első csoportot a Bsalim Libanonban található Közel-Kelet Egészségügyi Egyetemi Kórház Reviva Regeneratív Medicina Központjával együttműködésben készítették. A második csoport egy munkatárssal valósul meg, amelyet a Libanoni Egyetem határoz meg az adminisztráció és a megfelelő bizottság jóváhagyása után.

A folyamat menete a következőképpen definiálható: (1) a fájlvizsgálat: amely a páciens aktájának átvételével kezdődik, az aktát továbbítják a kijelölt orvos-koordinátorhoz felülvizsgálatra és orvosi jelentés benyújtására (itt Dr. Rami Anderi), majd az orvosi jelentést a sejtterápiás bizottság értékeli és a beteget klinikai kivizsgálásra kéri, majd a konzultációt követően a betegnek adott válasz orvosi döntéssel, jóváhagyással vagy nem felvétellel, és ha igen, akkor rövid jelentést a Az eljárást a betegnek benyújtják és részletesen elmagyarázzák, beleegyező nyilatkozatot kell aláírni, ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, (2) a betegfelvétel: amely az eljárási nyomtatványok kitöltésével és az előkészületek elvégzésével kezdődhet. op kiértékelés (a kezdeti feldolgozás klinikai és biológiai vizsgálatként definiált C.A.S-en), majd a bőr alatti zsírszövet lipoaspirációja, amelyet a plasztikai sebész végez, majd mintafeldolgozás az ADSVC-kkel dúsított stroma vaszkuláris frakció izolálásához és jellemzéséhez (a minőség-ellenőrzési értékelésre kerül sor az eljárás valamennyi lépése előtt és után, kezdve az SVF-gyűjtéstől a transzplantációig; (3) a szállítás (átültetés). A páciens meghatározott ideig antibiotikumot/gyulladáscsökkentőt kap, majd a csapat követi 1 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon, 99
        • Toborzás
        • Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajhullás
  • kopaszság
  • alopecia
  • Életkor: ≥ 18 év
  • Nem: bármilyen
  • Hajlandó az együttműködésre és a klinikai nyomon követésre négy évig
  • Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket
  • Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Betegek, akiknek nincs örökletes hajbetegsége, nincsenek égési sérülései
  • Orvosilag alkalmas sejttranszplantációs műtétre helyi érzéstelenítéssel
  • Normál szérumkémiai és hematológiai szűrővizsgálatok
  • Negatív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) szerológia
  • Nincs rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Teljes anamnézis és fizikális vizsgálat
  • Negatív mellkasi röntgenkép (CXR)
  • Negatív vizeletvizsgálat (U/A)
  • Normál pajzsmirigy vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A fejbőr hibái, amelyek befolyásolhatják az átültetés eredményét
  • Súlyos hajhullás és kopaszság
  • Fertőzés
  • Ismert allergia
  • Ismert véralvadási rendellenességek
  • Valószínűleg bármilyen egészségügyi állapot súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat a vizsgálat során
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Kognitív károsodások vagy demencia anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban és megfelelően befejezze az értékeléseket
  • Bármilyen immunhiány
  • Bármilyen jelenlegi immunszuppresszív terápia, kivéve az időszakos vagy alacsony dózisú kortikoszteroidokat
  • Veseelégtelenség, a kreatinszint >1,3 mg/dl alapján.
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés szerológiai bizonyítékai
  • Ha nőstény, terhesség vagy szoptatás.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. CSOPORT
ADSVC-k lipoaspirációja és transzplantációja (zsír eredetű stroma vaszkuláris sejtekhez/primer friss sejtekhez tenyésztés nélkül) Beavatkozások: - Eljárás: Lipoaspiráció; - Eljárás: Transzplantáció
Eljárás: Zsír zsírleszívása és feldolgozás az SVF izolálására Eljárás: Transzplantáció
Aktív összehasonlító: CSOPORT II
lipoaspiráció és ADSC-k transzplantációja (zsír eredetű mezinchimális őssejtekhez/tenyésztés után) Beavatkozások: - Eljárás: Lipoaspiráció; - Eljárás: Transzplantáció
Eljárás: Zsír lipoaspirációja és feldolgozás az SVF izolálására és tenyésztés az ADSCS eléréséhez Eljárás: Transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hajhullás javulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A hajhullás csökkenése
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haj sűrűségének javítása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A haj sűrűségének növekedése (trichometria) <175 haj/cm² értékről normál tartományra (175-300 haj/cm²)
6 hónappal a műtét után
A haj átmérőjének javítása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A haj átmérőjének növelése finom hajtól (≤ 60 mikron) közepes hajig (60-80 mikron) és vastag hajig (≥ 80 mikron)
6 hónappal a műtét után
A húzási teszt javítása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A húzási teszt mértékének csökkenése (3-8-ról 0-1-re; a kihúzott szőrszálak számának 0 és 1 között kell lennie normál betegeknél)
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
  • Tanulmányi igazgató: Rami Anderi, MD, Lebanese University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-008-13-Ed-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel