- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03427905
Autológ zsírból származó felnőttkori stroma vaszkuláris sejttranszplantáció alopecia miatt (A-ADSVC-CT-A)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hajhullás az egyik leggyakoribb panasz a bőrgyógyászhoz forduló betegek körében, és általában súlyos pszichés zavarokkal, szorongással és depressziós tünetekkel jár. A hajhullás (alopecia) leggyakoribb formáit a rendellenes szőrtüszőciklus és a szőrtüszők morfológiájának megváltozása okozza. A közelmúltban őssejt-tulajdonságokkal rendelkező sejteket írtak le számos integument függelékben, beleértve a tollakat és a fogakat, de a szőrtüsző az egyik legjobb modellrendszer a felnőtt őssejtek tanulmányozására. A szőrtüszők hozzáférhetőek, fejlődésbiológiájukat tekintve jól meghatározottak, őssejtpopulációik különálló rekeszekben vagy fülkékben helyezkednek el.
A szőrnövekedésnek három fázisa van, amelyeken minden szőrtüsző megy keresztül. Az első fázis az, amikor a tüszők rendkívül gyors epiteliális sejtosztódáson mennek keresztül, és kitűnően időzített differenciálódási programokat hajtanak végre a növekedési (anagén) fázisban. A második fázis az, amikor a tüszők növekedése leáll egy bizonyos időszakban, a (katagén) fázisban. A harmadik fázis az, amikor a legtöbb tüsző visszafejlődik olyan struktúrákká, amelyek az éretlen fejlődő tüszőkhöz hasonlítanak, majd a mitotikus nyugalom időszakába, a (telogén) fázisba kerülnek. Az őssejtek a haj minden dinamikus eseményének középpontjában állnak, amely magában foglalja az új aktivitás kitörését és a további morfogenetikai átalakulást, ahogy a tüsző újra növekszik az új Anagén fázis kezdetén.
Az „őssejt” kifejezés olyan sejtet jelent, amely képes önmegújulni, valamint meghatározott sejtaltípusokká differenciálódni. A multipotens őssejtek különböző felnőtt szövetekben, például csontvelőben, fogpépben, zsírszövetben stb. vannak jelen, a zsírszöveten belül pedig a zsírból származó stroma vascularis sejtek (ADSVC), amelyek az egyik legígéretesebb őssejtpopuláció, amelyet azóta azonosítottak. Az emberi zsírszövet könnyen beszerezhető nagy mennyiségben, a betegek csekély kényelmetlensége mellett, és az ADSVC-kből származó szekréciós faktorokat ígéretes terápiának tekintették a bőröregedés ellen. Ezért az autológ ADSVC-k használata ígéretes lehet a hajhullás ellen. Mivel a stromális vaszkuláris frakció (SVF) a zsírszövetből származó egyéb sejtek mellett őssejtekkel is telített, a sejteket nevezhetjük ADSVFC-nek, ha frissen használjuk őket, vagy ADSC/ADASC-nek vagy más kifejezéseknek, ha a tenyészetbe helyezett primer sejteket, amelyek akkor a adherens tulajdonság, ami mesenchymális őssejtek (MSC) halmazát eredményezi. Valójában a tenyésztett ADSC-kkel ellentétben a frissen izolált ADSVC-k erősen pozitívak CD34-re, és pozitívak CD117-re és HLA-DR-re. A tenyésztéssel nyert zsírszövetből származó MSC-k többnyire negatívak a CD34-re és a HLA-DR-re. Ez egyértelműen azt jelzi, hogy az elsődleges sejtek lényegesen ígéretesebbek azokban az esetekben, amikor szükség van bizonyos CD34-szint fenntartására a graftban.
A jelen tanulmányban a kutatók az autológ ADSVC-graftot tűzték ki célul az alopecia kezelésére, valamint a transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. Ezt az ADSVC-csoportot a tenyésztett ADSC-k csoportjával fogják összehasonlítani. Valójában a tanulmány két csoportra oszlik: ADCVC-kre és ADSC-kre, ahol az első csoport 2013-ban indult, és 2016 óta a kutatók egy összehasonlító csoportot kívántak hozzáadni a tenyésztett ADSC-k használatával az elsődleges, nem tenyésztett ADSVC-k helyett. (Megjegyzés: a kutatók 2013-ban kezdték el PRP (Platelets Rich Plasma) graftokat használni, mielőtt izolált zsírból származó sejteket alkalmaztak volna, ahol nem figyeltek meg jelentős javulást a haj minőségében. Ezután a kutatók arra törekedtek, hogy a zsírból származó sejteket először tenyésztés nélkül használják fel, másodsorban pedig tenyésztésnek vetették alá. Az első csoportot a Bsalim Libanonban található Közel-Kelet Egészségügyi Egyetemi Kórház Reviva Regeneratív Medicina Központjával együttműködésben készítették. A második csoport egy munkatárssal valósul meg, amelyet a Libanoni Egyetem határoz meg az adminisztráció és a megfelelő bizottság jóváhagyása után.
A folyamat menete a következőképpen definiálható: (1) a fájlvizsgálat: amely a páciens aktájának átvételével kezdődik, az aktát továbbítják a kijelölt orvos-koordinátorhoz felülvizsgálatra és orvosi jelentés benyújtására (itt Dr. Rami Anderi), majd az orvosi jelentést a sejtterápiás bizottság értékeli és a beteget klinikai kivizsgálásra kéri, majd a konzultációt követően a betegnek adott válasz orvosi döntéssel, jóváhagyással vagy nem felvétellel, és ha igen, akkor rövid jelentést a Az eljárást a betegnek benyújtják és részletesen elmagyarázzák, beleegyező nyilatkozatot kell aláírni, ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, (2) a betegfelvétel: amely az eljárási nyomtatványok kitöltésével és az előkészületek elvégzésével kezdődhet. op kiértékelés (a kezdeti feldolgozás klinikai és biológiai vizsgálatként definiált C.A.S-en), majd a bőr alatti zsírszövet lipoaspirációja, amelyet a plasztikai sebész végez, majd mintafeldolgozás az ADSVC-kkel dúsított stroma vaszkuláris frakció izolálásához és jellemzéséhez (a minőség-ellenőrzési értékelésre kerül sor az eljárás valamennyi lépése előtt és után, kezdve az SVF-gyűjtéstől a transzplantációig; (3) a szállítás (átültetés). A páciens meghatározott ideig antibiotikumot/gyulladáscsökkentőt kap, majd a csapat követi 1 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 99
- Toborzás
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
-
Kapcsolatba lépni:
- Nehman Makdissy
- Telefonszám: 0096171210250
- E-mail: almakdissy@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajhullás
- kopaszság
- alopecia
- Életkor: ≥ 18 év
- Nem: bármilyen
- Hajlandó az együttműködésre és a klinikai nyomon követésre négy évig
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket
- Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
- Betegek, akiknek nincs örökletes hajbetegsége, nincsenek égési sérülései
- Orvosilag alkalmas sejttranszplantációs műtétre helyi érzéstelenítéssel
- Normál szérumkémiai és hematológiai szűrővizsgálatok
- Negatív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) szerológia
- Nincs rosszindulatú daganat anamnézisében
- Teljes anamnézis és fizikális vizsgálat
- Negatív mellkasi röntgenkép (CXR)
- Negatív vizeletvizsgálat (U/A)
- Normál pajzsmirigy vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- A fejbőr hibái, amelyek befolyásolhatják az átültetés eredményét
- Súlyos hajhullás és kopaszság
- Fertőzés
- Ismert allergia
- Ismert véralvadási rendellenességek
- Valószínűleg bármilyen egészségügyi állapot súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat a vizsgálat során
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Kognitív károsodások vagy demencia anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban és megfelelően befejezze az értékeléseket
- Bármilyen immunhiány
- Bármilyen jelenlegi immunszuppresszív terápia, kivéve az időszakos vagy alacsony dózisú kortikoszteroidokat
- Veseelégtelenség, a kreatinszint >1,3 mg/dl alapján.
- Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés szerológiai bizonyítékai
- Ha nőstény, terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. CSOPORT
ADSVC-k lipoaspirációja és transzplantációja (zsír eredetű stroma vaszkuláris sejtekhez/primer friss sejtekhez tenyésztés nélkül) Beavatkozások: - Eljárás: Lipoaspiráció; - Eljárás: Transzplantáció
|
Eljárás: Zsír zsírleszívása és feldolgozás az SVF izolálására Eljárás: Transzplantáció
|
|
Aktív összehasonlító: CSOPORT II
lipoaspiráció és ADSC-k transzplantációja (zsír eredetű mezinchimális őssejtekhez/tenyésztés után) Beavatkozások: - Eljárás: Lipoaspiráció; - Eljárás: Transzplantáció
|
Eljárás: Zsír lipoaspirációja és feldolgozás az SVF izolálására és tenyésztés az ADSCS eléréséhez Eljárás: Transzplantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajhullás javulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A hajhullás csökkenése
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haj sűrűségének javítása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A haj sűrűségének növekedése (trichometria) <175 haj/cm² értékről normál tartományra (175-300 haj/cm²)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A haj átmérőjének javítása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A haj átmérőjének növelése finom hajtól (≤ 60 mikron) közepes hajig (60-80 mikron) és vastag hajig (≥ 80 mikron)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A húzási teszt javítása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A húzási teszt mértékének csökkenése (3-8-ról 0-1-re; a kihúzott szőrszálak számának 0 és 1 között kell lennie normál betegeknél)
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Tanulmányi igazgató: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-008-13-Ed-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .