- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03427905
Autologinen rasvaperäinen aikuisten stromaalisten vaskulaaristen solujen siirto hiustenlähtöön (A-ADSVC-CT-A)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiustenlähtö on yksi yleisimmistä valituksista kaikkien ihotautilääkäriin kääntyvien potilaiden keskuudessa, ja siihen liittyy yleensä vakavia psyykkisiä häiriöitä, ahdistusta ja masennuksen oireita. Yleisimmät hiustenlähtömuodot (alopecia) johtuvat poikkeavasta karvatupen kiertokulkusta ja muutoksista karvatupen morfologiassa. Soluja, joilla on kantasoluominaisuuksia, on äskettäin kuvattu monissa sisäkalvon lisäkkeissä, mukaan lukien höyhenissä ja hampaissa, mutta karvatuppi erottuu yhdeksi parhaista mallijärjestelmistä aikuisten kantasolujen tutkimiseen. Karvatupet ovat saavutettavissa, hyvin määriteltyjä niiden kehitysbiologian suhteen, ja niiden kantasolupopulaatiot sijaitsevat erillisissä osastoissa tai nichesissä.
Hiusten kasvussa on kolme vaihetta, jotka jokainen karvatuppi käy läpi. Ensimmäinen vaihe on, kun follikkelit läpikäyvät erittäin nopean epiteelisolujen jakautumisen ja suorittavat erinomaisesti ajoitettuja erilaistumisohjelmia kasvuvaiheessa (anageeni). Toinen vaihe on, kun follikkelien kasvu pysähtyy tietyn ajanjakson aikana, (katageeni) vaihe. Kolmas vaihe on, kun useimmat follikkelit taantuvat rakenteiksi, jotka muistuttavat epäkypsiä kehittyviä follikkeleja, minkä jälkeen ne siirtyvät mitoottisen lepotilaan, (telogeeni) vaiheeseen. Kantasolut ovat kaikkien hiusten dynaamisten tapahtumien ytimessä, joka sisältää uuden toiminnan puhkeamisen ja morfogeneettisen uudelleenmuodostumisen, kun follikkeli kasvaa uudelleen uuden anageenivaiheen alussa.
Termi "kantasolu" annetaan solulle, jolla on kyky uusiutua itsestään sekä erilaistua määritellyiksi solualatyypeiksi. Multipotentteja kantasoluja on eri aikuisten kudoksissa, kuten luuytimessä, hammasmassassa, rasvakudoksessa jne. ja rasvakudoksessa rasvaperäisiä stromaalisia verisuonisoluja (ADSVC), jotka ovat yksi lupaavimmista kantasolupopulaatioista, jotka on tunnistettu vuodesta lähtien. Ihmisen rasvakudosta saadaan helposti suuria määriä ja potilaille ei aiheudu vain suurta epämukavuutta, ja ADSVC-solujen eritystekijöitä on pidetty lupaavana hoitona ihon ikääntymiseen. Siksi autologisten ADSVC:iden käyttö voi olla lupaavaa hiustenlähtöön. Koska stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF) on kyllästetty kantasoluilla muiden rasvakudoksesta peräisin olevien solujen joukossa, soluja voidaan kutsua ADSVFC:ksi, jos niitä käytetään tuoreena, tai ADSC/ADASC- tai muilla termeillä, jos primäärisolut on sijoitettu viljelmään, jolloin tarttuva ominaisuus, mikä johtaa mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) joukkoon. Itse asiassa, toisin kuin viljellyt ADSC:t, juuri eristettyjen ADSVC:iden osoitettiin olevan erittäin positiivisia CD34:lle ja positiivisia CD117:lle ja HLA-DR:lle. Viljelmällä saadut rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t ovat enimmäkseen negatiivisia CD34:lle ja HLA-DR:lle. Tämä osoittaa selvästi, että primaariset solut ovat merkittävästi lupaavampia tapauksissa, joissa siirressä on säilytettävä tietty CD34-taso.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään autologisia ADSVC-siirteitä hiustenlähtöön ja arvioimaan siirron turvallisuutta ja tehokkuutta. Tätä ADSVC-ryhmää verrataan viljeltyjen ADSC:iden ryhmään. Itse asiassa tutkimus on jaettu kahteen ryhmään: ADCVC:t ja ADSC:t, joista ensimmäinen ryhmä oli aloitettu vuonna 2013 ja vuodesta 2016 lähtien tutkijoiden tavoitteena oli lisätä vertailuryhmä käyttämällä viljeltyjä ADSC:itä ensisijaisen viljelemättömän ADSVC:n sijaan. (Huomaa: tutkijat alkoivat käyttää PRP-siirteitä (Platelets Rich Plasma) vuonna 2013 ennen eristettyjä rasvaperäisiä soluja, joissa ei havaittu merkittävää parannusta hiusten laadussa. Sitten tutkijoiden tavoitteena oli käyttää rasvaperäisiä soluja ensinnäkin ilman viljelmää ja toiseksi viljeltyä. Ensimmäinen ryhmä tehtiin yhteistyössä Reviva Regenerative Medicine Centerin kanssa Lähi-idän terveysinstituutin yliopistollisessa sairaalassa Bsalim Libanonissa. Toinen ryhmä toteutetaan Libanonin yliopiston määrittelemän yhteistyökumppanin kanssa hallinnon ja vastaavan komitean hyväksynnän jälkeen.
Prosessin kulku määritellään seuraavasti: (1) tiedostotutkimus: jotka alkavat vastaanottamalla potilastiedostot, tiedosto välitetään nimetylle lääkärikoordinaattorille tarkastettavaksi ja lääkärinlausunnon lähettämistä varten (Tässä tohtori Rami Anderi), sitten soluterapiatoimikunta arvioi lääketieteellisen lausunnon ja potilasta pyydetään kliiniseen tutkimukseen ja kuulemisen jälkeen potilaalle lähetetään vastaus lääketieteellisellä päätöksellä hyväksynnällä tai ei rekrytoida ja jos kyllä, lyhyt raportti toimenpide toimitetaan ja selitetään potilaalle yksityiskohtaisesti, suostumuslomake on allekirjoitettava, jos potilas suostuu tutkimukseen, (2) potilasvastaanotto: joka voi alkaa täyttämällä toimenpidelomakkeita ja tekemällä esiselvitys. op-arviointi (alkukäsittely määritellään C.A.S:n kliiniseksi ja biologiseksi arvioimiseksi), jota seuraa ihonalaisen rasvakudoksen lipoaspiraatio plastiikkakirurgin suorittamana, sitten näytteen käsittely ADSVC:illä rikastetun stroomavaskulaarisen fraktion eristämiseksi ja karakterisoimiseksi ( laadunvalvontaarviointi toteutetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen kaikkia vaiheita SVF-keräyksestä siirtoon; (3) toimitus (siirto). Potilaalle määrätään antibiootti-/anti-inflammatorisia lääkkeitä määrätyksi ajaksi, ja ryhmä seuraa sitä viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 99
- Rekrytointi
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
-
Ottaa yhteyttä:
- Nehman Makdissy
- Puhelinnumero: 0096171210250
- Sähköposti: almakdissy@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hiustenlähtö
- kaljuuntuminen
- hiustenlähtö
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Sukupuoli: mikä tahansa
- Halukas tekemään yhteistyötä ja olemaan mukana kliinisissä seurannoissa neljän vuoden ajan
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Potilaat, joilla ei ole perinnöllisiä hiussairauksia, joilla ei ole palovammoja
- Lääketieteellisesti sopiva solunsiirtoleikkaukseen paikallispuudutuksessa
- Normaalit seerumikemialliset ja hematologiset seulontatestit
- Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) serologia
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
- Täydellinen historia ja fyysinen tarkastus
- Negatiivinen rintakehän röntgenkuva (CXR)
- Negatiivinen virtsaanalyysi (U/A)
- Normaali kilpirauhasen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Hiuspäänahan viat, jotka voivat vaikuttaa siirteen lopputulokseen
- Vaikea hiustenlähtö ja kaljuuntuminen
- Infektio
- Tunnettu allergia
- Tunnetut hyytymishäiriöt
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila todennäköisesti häiritsee aiheuttaen vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana
- Pahanlaatuisuuden historia
- Aiemmat kognitiiviset häiriöt tai dementia, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja suorittaa arvioinnit asianmukaisesti
- Mikä tahansa immuunipuutos
- Mikä tahansa nykyinen immunosuppressiivinen hoito, joka ei ole ajoittainen tai pieniannoksinen kortikosteroidihoito
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiinitasolla >1,3 mg/dl.
- Serologiset todisteet hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiosta
- Jos nainen, raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: RYHMÄ I
lipoaspiraatio ja ADSVC-solujen siirto (rasvasta johdetuille stromaalisille verisuonisoluille / primaarisille tuoreille soluille ilman viljelmää) Toimenpiteet: - Toimenpide: Lipoaspiraatio; - Toimenpide: Elinsiirto
|
Toimenpide: Rasvan lipoaspiraatio ja käsittely SVF:n eristämiseksi Toimenpide: Elinsiirto
|
Active Comparator: RYHMÄ II
lipoaspiraatio ja ADSC:iden siirto (rasvasta johdetuille mesynkymaalisille kantasoluille/viljelmän jälkeen) Interventiot: - Toimenpide: Lipoaspiraatio; - Toimenpide: Elinsiirto
|
Toimenpide: Rasvan lipoaspiraatio ja käsittely SVF:n eristämiseksi ja viljely ADSCS:n saamiseksi Toimenpide: Transplantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hiustenlähdön parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hiustenlähtöön väheneminen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hiusten tiheyden parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hiusten tiheyden kasvu (trikometria) arvosta < 175 hiusta/cm² normaalialueelle (175-300 hiusta/cm²)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hiusten halkaisijan parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hiusten halkaisijan kasvu ohuista hiuksista (≤ 60 mikronia) keskikokoisiin hiuksiin (60 - 80 mikronia) ja paksuihin hiuksiin (≥ 80 mikronia)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vetotestin parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vetotestin mittausten väheneminen (3-8:sta 0-1:een; vedettyjen karvojen lukumäärän tulee olla välillä 0-1 normaalipotilailla)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Opintojohtaja: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-008-13-Ed-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .