- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03427905
Trasplante autólogo de células vasculares estromales adultas derivadas de tejido adiposo para la alopecia (A-ADSVC-CT-A)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de cabello es una de las quejas más comunes entre todos los pacientes que consultan a un dermatólogo y generalmente se asocia con trastornos psicológicos severos, angustia y síntomas de depresión. Las formas más comunes de pérdida de cabello (alopecia) son causadas por ciclos aberrantes del folículo piloso y cambios en la morfología del folículo piloso. Recientemente se han descrito células con propiedades de células madre en muchos apéndices del tegumento, incluidas plumas y dientes, pero el folículo piloso se destaca como uno de los mejores sistemas modelo para estudiar células madre adultas. Los folículos pilosos son accesibles, están bien definidos en términos de su biología de desarrollo y sus poblaciones de células madre están ubicadas en compartimentos o nichos discretos.
Hay tres fases de crecimiento del cabello, por las que pasa cada folículo piloso. La primera fase es cuando los folículos se someten a una división celular epitelial extremadamente rápida y ejecutan programas de diferenciación exquisitamente cronometrados cuando se encuentran en la fase de crecimiento (Anágena). La segunda fase es cuando el crecimiento de los folículos se detiene durante un período determinado, la fase (catágena). La tercera fase es cuando la mayoría de los folículos regresan a estructuras que se asemejan a folículos inmaduros en desarrollo, después de lo cual entran en un período de inactividad mitótica, la fase (telógena). Las células madre están en el centro de todos los eventos dinámicos del cabello que incluyen un nuevo estallido de actividad y una mayor remodelación morfogenética a medida que el folículo vuelve a crecer al comienzo de una nueva fase anágena.
El término "célula madre" se le da a una célula que tiene la capacidad de autorrenovarse así como de diferenciarse en subtipos celulares definidos. Las células madre multipotentes están presentes en diferentes tejidos adultos como la médula ósea, la pulpa dental, el tejido adiposo, etc. y dentro del tejido adiposo las células vasculares del estroma derivadas de tejido adiposo (ADSVC), que son una de las poblaciones de células madre más prometedoras identificadas desde el tejido adiposo humano se obtiene fácilmente en grandes cantidades con poca incomodidad para el paciente y los factores secretores de ADSVC se han considerado como una terapia prometedora para el envejecimiento de la piel. Por lo tanto, el uso de ADSVC autólogas puede ser prometedor para la pérdida de cabello. Dado que la fracción vascular estromal (SVF) está saturada de células madre entre otras células derivadas del tejido adiposo, las células pueden denominarse ADSVFC si se utilizan en fresco, o ADSC/ADASC u otros términos en los casos de células primarias puestas en cultivo teniendo entonces la característica adherente, lo que resulta en un conjunto de células madre mesenquimales (MSC). De hecho, a diferencia de las ADSC cultivadas, las ADSVC recién aisladas demostraron ser altamente positivas para CD34 y positivas para CD117 y HLA-DR. Las MSC derivadas de tejido adiposo cuando se obtienen por cultivo son en su mayoría negativas para CD34 y HLA-DR. Esto indica claramente que las células primarias son significativamente más prometedoras en casos de necesidad de mantener un cierto nivel de CD34 en el injerto.
En el presente estudio, los investigadores se propusieron utilizar injertos ADSVC autólogos para el tratamiento de la alopecia y evaluar la seguridad y eficacia del trasplante. Este grupo de ADSVC se comparará con un grupo de ADSC cultivadas. De hecho, el estudio se divide en 2 grupos: ADCVC y ADSC, donde el primer grupo se inició en 2013 y desde 2016, los investigadores intentaron agregar un grupo comparativo mediante el uso de ADSC cultivadas en lugar de las ADSVC primarias no cultivadas. (Nota: los investigadores comenzaron a usar injertos de PRP (Plasma Rico en Plaquetas) en 2013 antes de usar células derivadas de tejido adiposo aislado, donde no se observó una mejora significativa en la calidad del cabello. Luego, los investigadores se propusieron utilizar células derivadas de tejido adiposo, en primer lugar, sin cultivo y, en segundo lugar, sometidas a cultivo. El primer grupo se realizó en colaboración con el Centro de Medicina Regenerativa Reviva en el Hospital Universitario del Instituto de Salud de Medio Oriente en Bsalim Líbano. El segundo grupo se realizará con un colaborador a definir por la Universidad Libanesa previa aprobación de la administración y comité correspondiente.
El flujo del proceso se define de la siguiente manera: (1) el estudio del archivo: que comienza con la recepción del archivo del paciente, el archivo se enviará al coordinador médico designado para su revisión y envío del informe médico (Aquí Dr. Rami Anderi), luego el informe médico será evaluado por el comité de terapia celular y se solicitará al paciente examen clínico, y previa consulta se dará respuesta al paciente con decisión médica con aprobación o no contratación y en caso afirmativo, un breve informe sobre la se presentará el procedimiento y se explicará en detalle al paciente, se debe firmar un formulario de consentimiento si el paciente acepta ser incluido en el estudio, (2) la admisión del paciente: que puede comenzar al completar los formularios del procedimiento y realizar los trámites previos. evaluación op (elaboración inicial definida como una evaluación clínica y biológica sobre C.A.S), seguida de lipoaspiración del tejido adiposo subcutáneo a realizar por el cirujano plástico, luego procesamiento de muestras para el aislamiento y caracterización de la fracción vascular estromal enriquecida con ADSVC (el la evaluación del control de calidad se realizará antes y después de todos los pasos del procedimiento desde la recolección de SVF hasta el trasplante; (3) el parto (trasplante). El paciente recibirá antibióticos/antiinflamatorios durante un período definido y será seguido por el equipo a la semana, a los 3 meses ya los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nehman A. Makdissy, PhD
- Número de teléfono: 0096171210250
- Correo electrónico: almakdissy@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rami Anderi, MD
- Número de teléfono: 0096895919143
- Correo electrónico: cosmeclic@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 99
- Reclutamiento
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
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Contacto:
- Nehman Makdissy
- Número de teléfono: 0096171210250
- Correo electrónico: almakdissy@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Perdida de cabello
- calvicie
- alopecia
- Edad: ≥ 18 años
- Género: cualquiera
- Dispuesto a colaborar y atender los seguimientos clínicos durante cuatro años.
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Pacientes sin enfermedades hereditarias del cabello, sin quemaduras
- Médicamente apto para someterse a una cirugía de injerto de células con anestesia local
- Pruebas de tamizaje hematológicas y de química sérica normales
- Serología negativa para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC)
- Sin antecedentes de malignidad
- Historia completa y examen físico
- Radiografía de tórax negativa (CXR)
- Análisis de orina negativo (U/A)
- Examen de tiroides normal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Defectos en el cuero cabelludo con potencial para afectar el resultado del injerto
- Pérdida severa de cabello y calvicie
- Infección
- alergia conocida
- Anomalías conocidas de la coagulación
- Cualquier condición médica que probablemente interfiera y cause eventos adversos graves durante el estudio.
- Historia de malignidad
- Antecedentes de deterioro cognitivo o demencia que pueden afectar la capacidad del paciente para participar en el proceso de consentimiento informado y para completar las evaluaciones de manera adecuada.
- Cualquier inmunodeficiencia
- Cualquier tratamiento inmunosupresor actual que no sean corticosteroides intermitentes o en dosis bajas
- Insuficiencia renal, definida por un nivel de creatina >1,3 mg/dl.
- Evidencia serológica de infección por hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Si es mujer, embarazo o lactancia.
- Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO I
lipoaspiración y trasplante de ADSVCs (para células vasculares estromales derivadas de tejido adiposo/células frescas primarias sin cultivo) Intervenciones: - Procedimiento: Lipoaspiración; - Procedimiento: Trasplante
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Procedimiento: Lipoaspiración de grasa y procesamiento para el aislamiento de SVF Procedimiento: Trasplante
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Comparador activo: GRUPO II
lipoaspiración y trasplante de ADSC (para células madre mesinquimales derivadas de tejido adiposo/después del cultivo) Intervenciones: - Procedimiento: Lipoaspiración; - Procedimiento: Trasplante
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Procedimiento: Lipoaspiración de grasa y procesamiento para el aislamiento de SVF y cultivo para la obtención de ADSCS Procedimiento: Trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la caída del cabello
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Disminución de la caída del cabello
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la densidad del cabello.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Aumento de la densidad del cabello (Tricometría) de valores < 175 cabello/cm² a rango normal (175 a 300 cabello/cm²)
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6 meses postoperatorio
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Mejora del diámetro del cabello.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Aumento del diámetro del cabello de cabello fino (≤ 60 micras) a cabello medio (60 a 80 micras) y cabello grueso (≥ 80 micras)
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6 meses postoperatorio
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Mejora de la prueba de tracción
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Disminución de las medidas del pull test (de 3-8 a 0-1; el número de pelos arrancados extraídos debe estar entre 0 y 1 en pacientes normales)
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Director de estudio: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-008-13-Ed-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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