- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03427905
Autolog fedtafledt voksen stromal vaskulær celletransplantation for alopeci (A-ADSVC-CT-A)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hårtab er en af de mest almindelige klager blandt alle patienter, der konsulterer en hudlæge og er normalt forbundet med alvorlige psykologiske forstyrrelser, angst og symptomer på depression. De mest almindelige former for hårtab (alopeci) er forårsaget af afvigende hårsækkenes cyklus og ændringer i hårsækkens morfologi. Celler med stamcelleegenskaber er for nylig blevet beskrevet i mange integumentvedhæng, herunder fjer og tænder, men hårsækken skiller sig ud som et af de bedste modelsystemer til at studere voksne stamceller. Hårsækkene er tilgængelige, veldefinerede med hensyn til deres udviklingsbiologi, og deres stamcellepopulationer er placeret i diskrete rum eller nicher.
Der er tre faser af hårvækst, som hver hårsæk gennemgår. Den første fase er, når follikler gennemgår ekstrem hurtig epitelcelledeling og udfører udsøgt timede differentieringsprogrammer, når de er i vækstfasen (Anagen). Den anden fase er, når folliklernes vækst stopper i en vis periode, (Catagen) fasen. Den tredje fase er, når de fleste follikler går tilbage til strukturer, der ligner umodne follikler under udvikling, hvorefter de går ind i en periode med mitotisk hvile, (Telogen) fasen. Stamceller er kernen i alle hårdynamiske begivenheder, der inkluderer et nyt udbrud af aktivitet og yderligere morfogenetisk ombygning, efterhånden som folliklen vokser igen i starten af en ny anagen fase.
Udtrykket "stamcelle" er givet til en celle, som har evnen til selv at fornye såvel som til at differentiere til definerede cellulære undertyper. Multipotente stamceller er til stede i forskellige voksne væv såsom knoglemarv, tandpulpa, fedtvæv osv. og i fedtvævet de fedtafledte stromale vaskulære celler (ADSVC'er), som er en af de mest lovende stamcellepopulationer, der er identificeret siden det humane fedtvæv opnås let i store mængder med lidt ubehag for patienten, og sekretoriske faktorer fra ADSVC'er er blevet betragtet som en lovende terapi for hudens aldring. Derfor kan brugen af autologe ADSVC'er være lovende for hårtab. Da den stromale vaskulære fraktion (SVF) er mættet med stamceller blandt andre celler afledt af fedtvæv, kan celler kaldes ADSVFC, hvis de bruges frisk, eller ADSC/ADASC eller andre udtryk i tilfælde af primære celler placeret i kultur, der har så vedhæftende egenskab, hvilket resulterer i et sæt mesenkymale stamceller (MSC'er). Faktisk, i modsætning til dyrkede ADSC'er, blev frisk isolerede ADSVC'er vist at være meget positive for CD34 og positive for CD117 og HLA-DR. MSC'er afledt af fedtvæv, når de opnås ved dyrkning, er for det meste negative for CD34 og HLA-DR. Dette indikerer klart, at primære celler er væsentligt mere lovende i tilfælde af behov for at opretholde et vist niveau af CD34 i transplantatet.
I den nuværende undersøgelse sigtede efterforskerne på at bruge autologt ADSVC-transplantat til behandling af alopeci og at vurdere sikkerheden og effektiviteten af transplantationen. Denne ADSVCs gruppe vil blive sammenlignet med en gruppe af dyrkede ADSCs. Faktisk er undersøgelsen opdelt i 2 grupper: ADCVC'er og ADSC'er, hvor den første gruppe var blevet startet i 2013, og siden 2016 havde efterforskerne til formål at tilføje en sammenlignende gruppe ved at bruge de dyrkede ADSC'er i stedet for de primære ikke-dyrkede ADSVC'er. (Bemærk: Efterforskerne begyndte at bruge transplantater af PRP (Platelets Rich Plasma) i 2013, før de brugte isolerede fedtafledte celler, hvor der ikke blev observeret nogen signifikant forbedring i hårkvaliteten. Derefter sigtede efterforskerne på at bruge fedtafledte celler for det første uden kultur og for det andet udsat for dyrkning. Den første gruppe blev udført i samarbejde med Reviva Regenerative Medicine Center på Middle East Institute of Health University Hospital i Bsalim Libanon. Den anden gruppe vil blive realiseret med en samarbejdspartner, der skal defineres af det libanesiske universitet efter godkendelse af administrationen og det tilsvarende udvalg.
Procesflowet er defineret som følgende: (1) filstudiet: som starter med at modtage patientjournalen, filen vil blive sendt til den udpegede lægekoordinator til gennemgang og indsendelse af lægerapport (Her Dr. Rami Anderi), derefter lægerapporten vil blive vurderet af celleterapiudvalget og patienten vil blive bedt om klinisk undersøgelse, og efter konsultation følger svar til patienten med lægelig afgørelse med en godkendelse eller ikke rekrutteres og hvis ja, en kort rapport vedr. procedure vil blive indsendt og forklaret i detaljer for patienten, en samtykkeerklæring skal underskrives, hvis patienten accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen, (2) patientindlæggelsen: som kan starte med udfyldelse af procedureformularerne og udførelsen af præ- operationsevaluering (indledende oparbejdning defineret som en klinisk og biologisk vurdering efter C.A.S), efterfulgt af lipoaspiration af det subkutane fedtvæv, der skal udføres af plastikkirurgen, derefter prøvebehandling til isolering og karakterisering af den stromale vaskulære fraktion beriget med ADSVC'er (den kvalitetskontrolvurdering vil blive realiseret før og efter alle trin i proceduren fra SVF-indsamling til transplantation; (3) leveringen (transplantation). Patienten vil blive sat på antibiotika/anti-inflammatorisk i en defineret periode og efterfulgt af teamet efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 99
- Rekruttering
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
-
Kontakt:
- Nehman Makdissy
- Telefonnummer: 0096171210250
- E-mail: almakdissy@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hårtab
- skaldethed
- alopeci
- Alder: ≥ 18 år
- Køn: enhver
- Samarbejdsvillig og til at varetage de kliniske opfølgninger i fire år
- Patienter villige til at underskrive informeret samtykke
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
- Patienter uden arvelige sygdomme i håret, uden forbrændinger
- Medicinsk egnet til at gennemgå celletransplantationsoperation med lokalbedøvelse
- Normal serumkemi og hæmatologisk screeningtest
- Negativt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) serologi
- Ingen historie med malignitet
- Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse
- Negativt thorax røntgenogram (CXR)
- Negativ urinanalyse (U/A)
- Normal skjoldbruskkirtelundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke
- Defekter i hårets hovedbund med potentiale til at påvirke graftresultatet
- Alvorligt hårtab og skaldethed
- Infektion
- Kendt allergi
- Kendte koagulationsabnormiteter
- Enhver medicinsk tilstand vil sandsynligvis interferere med at forårsage alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
- Historie om malignitet
- Anamnese med kognitive svækkelser eller demens, som kan påvirke patientens evne til at deltage i den informerede samtykkeproces og til at gennemføre evalueringer korrekt.
- Enhver immundefekt
- Enhver aktuel immunsuppressiv behandling bortset fra intermitterende eller lavdosis kortikosteroider
- Nyreinsufficiens, som defineret ved kreatinniveau >1,3 mg/dL.
- Serologiske tegn på infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
- Hvis kvinde, graviditet eller amning.
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efter Investigators vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE I
lipoaspiration og transplantation af ADSVC'er (til fedtafledte stromale vaskulære celler/primære friske celler uden kultur) Interventioner: - Procedure: Lipoapiration; - Fremgangsmåde: Transplantation
|
Procedure: Lipoaspiration af fedt og behandling til isolering af SVF Procedure: Transplantation
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE II
lipoaspiration og transplantation af ADSC'er (til fedtafledte mesynchymale stamceller/efter dyrkning) Interventioner: - Procedure: Lipoaspiration; - Fremgangsmåde: Transplantation
|
Procedure: Fedtsugning af fedt og behandling til isolering af SVF og kultur til opnåelse af ADSCS Procedure: Transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hårtab
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Fald i hårtabet
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hårtæthed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forøgelse af hårtætheden (trikometri) fra værdier < 175 hår/cm² til normalområdet (175 til 300 hår/cm²)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Forbedring af hårdiameter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forøgelse af hårdiameteren fra fint hår (≤ 60 mikron) til medium hår (60 til 80 mikron) og tykt hår (≥ 80 mikron)
|
6 måneder efter operationen
|
|
Forbedring af pull-testen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Fald i pull-testmålingerne (fra 3-8 til 0-1; antallet af udtrukne hårstrå skal være mellem 0 og 1 hos normale patienter)
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Studieleder: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-008-13-Ed-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
Kliniske forsøg med Lipoaspiration
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de AlicanteHospital Universitario La Paz; Reviva Pharmaceuticals; LASER VISION CENTER... og andre samarbejdspartnereUkendtKeratokonus | Arvelig hornhindedystrofiLibanon
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de AlicanteInstituto de Salud Carlos III; Universidad Miguel Hernandez de ElcheAfsluttetKeratokonus | Behandling | Terapi | Hornhindedystrofi | Oftalmologisk lidelseSpanien
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.SuspenderetLungesygdomForenede Stater, Honduras
-
Healeon Medical IncRobert W. Alexander, MDSuspenderetRespiratorisk insufficiens | KOLForenede Stater, Honduras
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.SuspenderetInflammatoriske tarmsygdommeForenede Stater
-
Healeon Medical IncTrukket tilbageFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForenede Stater, Honduras
-
Arkansas Heart HospitalAfsluttetRheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Sharps syndromForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekruttering
-
Regeneris MedicalGlobal Alliance for Regenerative MedicineRekrutteringAlopecia areata | Ardannelse AlopeciForenede Stater
-
Ageless Regenerative InstituteTrukket tilbageErektil dysfunktionForenede Stater