- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03427905
Transplantation autologue de cellules vasculaires stromales adultes dérivées d'adipose pour l'alopécie (A-ADSVC-CT-A)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de cheveux est l'une des plaintes les plus courantes chez tous les patients consultant un dermatologue et est généralement associée à des troubles psychologiques graves, à une détresse et à des symptômes de dépression. Les formes les plus courantes de perte de cheveux (alopécie) sont causées par un cycle aberrant du follicule pileux et des modifications de la morphologie du follicule pileux. Des cellules ayant des propriétés de cellules souches ont récemment été décrites dans de nombreux appendices du tégument, y compris les plumes et les dents, mais le follicule pileux s'impose comme l'un des meilleurs systèmes modèles pour l'étude des cellules souches adultes. Les follicules pileux sont accessibles, bien définis en termes de biologie du développement, et leurs populations de cellules souches sont situées dans des compartiments ou niches discrets.
Il y a trois phases de croissance des cheveux, que chaque follicule pileux subit. La première phase est lorsque les follicules subissent une division cellulaire épithéliale extrêmement rapide et exécutent des programmes de différenciation extrêmement chronométrés lorsqu'ils sont en phase de croissance (anagène). La deuxième phase est celle où la croissance des follicules s'arrête pendant une certaine période, la phase (Catagen). La troisième phase est celle où la plupart des follicules régressent dans des structures qui ressemblent à des follicules en développement immatures, après quoi ils entrent dans une période de quiescence mitotique, la phase (télogène). Les cellules souches sont au cœur de tous les événements dynamiques des cheveux qui incluent une nouvelle poussée d'activité et un remodelage morphogénétique supplémentaire lorsque le follicule se développe à nouveau au début d'une nouvelle phase anagène.
Le terme "cellule souche" désigne une cellule qui a la capacité de s'auto-renouveler ainsi que de se différencier en sous-types cellulaires définis. Les cellules souches multipotentes sont présentes dans différents tissus adultes tels que la moelle osseuse, la pulpe dentaire, le tissu adipeux, etc. et dans le tissu adipeux, les cellules vasculaires stromales dérivées de l'adipose (ADSVC), qui sont l'une des populations de cellules souches les plus prometteuses identifiées depuis le tissu adipeux humain est facilement obtenu en grande quantité avec peu d'inconfort pour le patient et les facteurs de sécrétion des ADSVC ont été considérés comme une thérapie prometteuse pour le vieillissement cutané. Par conséquent, l'utilisation d'ADSVC autologues peut être prometteuse pour la perte de cheveux. Etant donné que la fraction vasculaire stromale (SVF) est saturée de cellules souches parmi d'autres cellules issues du tissu adipeux, les cellules peuvent être appelées ADSVFC si elles sont utilisées fraîchement, ou ADSC/ADASC ou autres termes dans le cas de cellules primaires mises en culture ayant alors le caractéristique adhérente, résultant en un ensemble de cellules souches mésenchymateuses (MSC). En fait, contrairement aux ADSC en culture, les ADSVC fraîchement isolés se sont révélés hautement positifs pour CD34 et positifs pour CD117 et HLA-DR. Les CSM dérivées du tissu adipeux lorsqu'elles sont obtenues par culture sont pour la plupart négatives pour CD34 et HLA-DR. Ceci indique clairement que les cellules primaires sont significativement plus prometteuses en cas de nécessité de maintenir un certain niveau de CD34 dans le greffon.
Dans la présente étude, les chercheurs avaient pour objectif d'utiliser une greffe autologue d'ADSVC pour le traitement de l'alopécie et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe. Ce groupe d'ADSVC sera comparé à un groupe d'ADSC en culture. En fait, l'étude est divisée en 2 groupes : les ADCVC et les ADSC, où le premier groupe avait été lancé en 2013 et depuis 2016, les chercheurs visaient à ajouter un groupe comparatif en utilisant les ADSC cultivées au lieu des ADSVC primaires non cultivées. (Remarque : les chercheurs ont commencé à utiliser des greffes de PRP (Platelets Rich Plasma) en 2013 avant d'utiliser des cellules isolées dérivées de l'adipose, où aucune amélioration significative de la qualité des cheveux n'a été observée. Ensuite, les chercheurs ont cherché à utiliser des cellules d'origine adipeuse d'une part sans culture et d'autre part soumises à culture. Le premier groupe a été réalisé en collaboration avec Reviva Regenerative Medicine Center de l'hôpital universitaire de l'Institut de santé du Moyen-Orient à Bsalim Liban. Le deuxième groupe sera réalisé avec un collaborateur à définir par l'Université libanaise après approbation de l'administration et du comité correspondant.
Le déroulement du processus est défini comme suit : (1) l'étude du dossier : qui commence par la réception du dossier du patient, le dossier sera transmis au médecin coordinateur désigné pour examen et soumission du rapport médical (Ici Dr Rami Anderi), puis le rapport médical sera évalué par le comité de thérapie cellulaire et le patient sera invité à un examen clinique, et après consultation une réponse au patient avec décision médicale suivra avec une approbation ou non d'être recruté et si oui, un bref rapport sur le procédure sera soumise et expliquée en détail au patient, un formulaire de consentement doit être signé si le patient accepte d'être inclus dans l'étude, (2) l'admission du patient : qui peut commencer par remplir les formulaires de procédure et faire le pré- évaluation opératoire (bilan initial défini comme un bilan clinique et biologique sur C.A.S), suivie d'une lipoaspiration du tissu adipeux sous-cutané à réaliser par le chirurgien plasticien, puis traitement des échantillons pour isolement et caractérisation de la fraction vasculaire stromale enrichie en ADSVC (le l'évaluation du contrôle de qualité sera réalisée avant et après toutes les étapes de la procédure à partir de la collecte de SVF jusqu'à la transplantation ; (3) l'accouchement (transplantation). Le patient sera mis sous antibiotique/anti-inflammatoire pendant une durée définie et suivi par l'équipe à 1 semaine, 3 mois et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Beirut, Liban, 99
- Recrutement
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
-
Contact:
- Nehman Makdissy
- Numéro de téléphone: 0096171210250
- E-mail: almakdissy@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chute de cheveux
- calvitie
- alopécie
- Âge : ≥ 18 ans
- Genre: n'importe lequel
- Volonté de collaborer et d'assister aux suivis cliniques pendant quatre ans
- Patients disposés à signer un consentement éclairé
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Patients sans maladies héréditaires des cheveux, sans brûlures
- Médicalement apte à subir une chirurgie de greffe de cellule avec anesthésie locale
- Tests de dépistage de la chimie du sérum normal et de l'hématologie
- Sérologie négative pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB), l'hépatite C (VHC)
- Aucun antécédent de malignité
- Antécédents complets et examen physique
- Radiographie thoracique négative (CXR)
- Analyse d'urine négative (U/A)
- Examen normal de la thyroïde
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de signer un consentement éclairé
- Défauts du cuir chevelu pouvant affecter le résultat de la greffe
- Chute de cheveux sévère et calvitie
- Infection
- Allergie connue
- Anomalies connues de la coagulation
- Toute condition médicale interfère susceptible de provoquer des événements indésirables graves au cours de l'étude
- Antécédents de malignité
- Antécédents de troubles cognitifs ou de démence pouvant avoir une incidence sur la capacité du patient à participer au processus de consentement éclairé et à effectuer correctement les évaluations
- Toute immunodéficience
- Tout traitement immunosuppresseur en cours autre que les corticostéroïdes intermittents ou à faible dose
- Insuffisance rénale, définie par un taux de créatine > 1,3 mg/dL.
- Preuve sérologique d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Si femelle, grossesse ou allaitement.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromet la sécurité du patient ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: GROUPE I
lipoaspiration et transplantation d'ADSVC (pour cellules vasculaires stromales dérivées de la graisse/cellules fraîches primaires sans culture) Interventions : - Procédure : Lipoaspiration ; - Procédure : Transplantation
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Procédure : Lipoaspiration de la graisse et traitement pour l'isolement de la SVF Procédure : Transplantation
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Comparateur actif: GROUPE II
lipoaspiration et transplantation d'ADSC (pour cellules souches mésynchymales d'origine adipeuse/après culture) Interventions : - Procédure : Lipoaspiration ; - Procédure : Transplantation
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Procédure : Lipoaspiration de graisse et traitement pour l'isolement de SVF et culture pour l'obtention d'ADSCS Procédure : Transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la perte de cheveux
Délai: 6 mois postopératoire
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Diminution de la chute des cheveux
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la densité capillaire
Délai: 6 mois postopératoire
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Augmentation de la densité capillaire (Trichométrie) de valeurs < 175 cheveux/ cm² à la normale (175 à 300 cheveux/ cm²)
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6 mois postopératoire
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Amélioration du diamètre des cheveux
Délai: 6 mois postopératoire
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Augmentation du diamètre des cheveux des cheveux fins (≤ 60 microns) aux cheveux moyens (60 à 80 microns) et aux cheveux épais (≥ 80 microns)
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6 mois postopératoire
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Amélioration du test de traction
Délai: 6 mois postopératoire
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Diminution des mesures du test de traction (de 3-8 à 0-1 ; le nombre de cheveux tirés extraits doit être compris entre 0 et 1 chez les patients normaux)
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Directeur d'études: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-008-13-Ed-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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