- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03427905
Trapianto autologo di cellule vascolari stromali adulte di derivazione adiposa per l'alopecia (A-ADSVC-CT-A)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La caduta dei capelli è una delle lamentele più comuni tra tutti i pazienti che consultano un dermatologo ed è solitamente associata a gravi disturbi psicologici, angoscia e sintomi di depressione. Le forme più comuni di perdita di capelli (alopecia) sono causate da cicli aberranti del follicolo pilifero e cambiamenti nella morfologia del follicolo pilifero. Cellule con proprietà di cellule staminali sono state recentemente descritte in molte appendici del tegumento tra cui piume e denti, ma il follicolo pilifero si distingue come uno dei migliori sistemi modello per lo studio delle cellule staminali adulte. I follicoli piliferi sono accessibili, ben definiti in termini di biologia dello sviluppo e le loro popolazioni di cellule staminali si trovano in compartimenti o nicchie discreti.
Ci sono tre fasi di crescita dei capelli, che subisce ogni follicolo pilifero. La prima fase è quando i follicoli subiscono una divisione delle cellule epiteliali estremamente rapida ed eseguono programmi di differenziazione squisitamente temporizzati durante la fase di crescita (Anagen). La seconda fase è quando la crescita dei follicoli si arresta durante un certo periodo, la fase (Catagen). La terza fase è quando la maggior parte dei follicoli regredisce in strutture che assomigliano a follicoli in via di sviluppo immaturi, dopodiché entrano in un periodo di quiescenza mitotica, la fase (Telogen). Le cellule staminali sono al centro di tutti gli eventi dinamici dei capelli che includono una nuova esplosione di attività e un ulteriore rimodellamento morfogenetico man mano che il follicolo ricresce all'inizio di una nuova fase Anagen.
Il termine "cellula staminale" viene dato a una cellula che ha la capacità di auto-rinnovarsi e di differenziarsi in sottotipi cellulari definiti. Le cellule staminali multipotenti sono presenti in diversi tessuti adulti come il midollo osseo, la polpa dentale, il tessuto adiposo, ecc. e all'interno del tessuto adiposo le cellule vascolari stromali di derivazione adiposa (ADSVC), che sono una delle popolazioni di cellule staminali più promettenti identificate da allora il tessuto adiposo umano è facilmente ottenibile in grandi quantità con poco disagio per il paziente e i fattori secretori degli ADSVC sono stati considerati una terapia promettente per l'invecchiamento cutaneo. Pertanto, l'uso di ADSVC autologhi può essere promettente per la caduta dei capelli. Poiché la frazione vascolare stromale (SVF) è satura di cellule staminali tra le altre cellule derivate dal tessuto adiposo, le cellule possono essere denominate ADSVFC se utilizzate di recente, oppure ADSC/ADASC o altri termini nel caso di cellule primarie poste in coltura aventi poi il caratteristica aderente, risultando in un insieme di cellule staminali mesenchimali (MSC). Infatti, contrariamente alle ADSC in coltura, le ADSVC appena isolate si sono dimostrate altamente positive per CD34 e positive per CD117 e HLA-DR. Le MSC derivate dal tessuto adiposo quando ottenute dalla coltura sono per lo più negative per CD34 e HLA-DR. Ciò indica chiaramente che le cellule primarie sono significativamente più promettenti nei casi in cui è necessario mantenere un certo livello di CD34 nell'innesto.
Nel presente studio, i ricercatori miravano a utilizzare l'innesto autologo di ADSVC per il trattamento dell'alopecia e per valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto. Questo gruppo di ADSVC sarà confrontato con un gruppo di ADSC in coltura. Infatti, lo studio è diviso in 2 gruppi: ADCVC e ADSC, dove il primo gruppo era stato avviato nel 2013 e dal 2016 i ricercatori miravano ad aggiungere un gruppo comparativo utilizzando gli ADSC in coltura invece degli ADSVC primari non in coltura. (Nota: i ricercatori hanno iniziato a utilizzare innesti di PRP (Platelets Rich Plasma) nel 2013 prima di utilizzare cellule isolate di derivazione adiposa, dove non è stato osservato alcun miglioramento significativo nella qualità dei capelli. Quindi, i ricercatori miravano a utilizzare cellule di derivazione adiposa in primo luogo senza coltura e in secondo luogo sottoposte a coltura. Il primo gruppo è stato realizzato in collaborazione con Reviva Regenerative Medicine Center presso il Middle East Institute of Health University Hospital di Bsalim Libano. Il secondo gruppo sarà realizzato con un collaboratore che sarà definito dall'Università libanese dopo l'approvazione dell'amministrazione e del comitato corrispondente.
Il flusso del processo è definito come segue: (1) lo studio del file: che inizia ricevendo il file del paziente, il file verrà inoltrato al coordinatore medico designato per la revisione e la presentazione del referto medico (Qui Dr. Rami Anderi), quindi la relazione medica sarà valutata dal comitato di terapia cellulare e il paziente sarà sottoposto ad esame clinico, dopo consultazione seguirà una risposta al paziente con decisione medica con approvazione o non essere reclutato e se sì, una breve relazione circa il la procedura sarà presentata e spiegata in dettaglio al paziente, un modulo di consenso deve essere firmato se il paziente accetta di essere incluso nello studio, (2) il ricovero del paziente: che può iniziare completando i moduli della procedura e facendo il pre- valutazione op (work up iniziale definito come valutazione clinica e biologica su C.A.S), seguita da lipoaspirazione del tessuto adiposo sottocutaneo da eseguire da parte del chirurgo plastico, quindi elaborazione del campione per l'isolamento e la caratterizzazione della frazione vascolare stromale arricchita con ADSVC (il la valutazione del controllo di qualità sarà realizzata prima e dopo tutte le fasi della procedura a partire dalla raccolta di SVF al trapianto; (3) il parto (trapianto). Il paziente verrà sottoposto ad antibiotico/antinfiammatorio per un periodo definito e seguito dal team a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Beirut, Libano, 99
- Reclutamento
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
-
Contatto:
- Nehman Makdissy
- Numero di telefono: 0096171210250
- Email: almakdissy@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La perdita di capelli
- calvizie
- alopecia
- Età: ≥ 18 anni
- Sesso: qualsiasi
- Disponibilità a collaborare e ad assistere ai follow-up clinici per quattro anni
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
- Pazienti senza malattie ereditarie dei capelli, senza ustioni
- Medicalmente idoneo a sottoporsi ad intervento chirurgico di innesto cellulare in anestesia locale
- Test di screening ematologici e chimici del siero normali
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV) negativi
- Nessuna storia di malignità
- Anamnesi completa ed esame fisico
- Radiografia del torace negativa (CXR)
- Analisi delle urine negativa (U/A)
- Esame tiroideo normale
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a firmare il consenso informato
- Difetti nel cuoio capelluto dei capelli che possono influenzare l'esito dell'innesto
- Grave perdita di capelli e calvizie
- Infezione
- Allergia nota
- Anomalie note della coagulazione
- Qualsiasi condizione medica che probabilmente interferisce per causare gravi eventi avversi durante lo studio
- Storia di malignità
- Storia di disturbi cognitivi o demenza che possono influire sulla capacità del paziente di partecipare al processo di consenso informato e di completare adeguatamente le valutazioni
- Qualsiasi immunodeficienza
- Qualsiasi terapia immunosoppressiva in corso diversa dai corticosteroidi intermittenti o a basso dosaggio
- Insufficienza renale, come definita dal livello di creatina > 1,3 mg/dL.
- Evidenza sierologica di infezione da epatite B, epatite C o HIV
- Se femmina, gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromette la sicurezza del paziente o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GRUPPO I
lipoaspirazione e trapianto di ADSVC (per cellule vascolari stromali di derivazione adiposa/cellule fresche primarie senza coltura) Interventi: - Procedura: Lipoaspirazione; - Procedura: trapianto
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Procedura: Lipoaspirazione del grasso e processazione per l'isolamento di SVF Procedura: Trapianto
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Comparatore attivo: GRUPPO II
lipoaspirazione e trapianto di ADSC (per cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa/dopo coltura) Interventi: - Procedura: Lipoaspirazione; - Procedura: trapianto
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Procedura: Lipoaspirazione del grasso e processazione per l'isolamento di SVF e coltura per l'ottenimento di ADSCS Procedura: Trapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della caduta dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Diminuzione della caduta dei capelli
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della densità dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Aumento della densità dei capelli (tricometria) da valori < 175 capelli/ cm² a valori normali (da 175 a 300 capelli/ cm²)
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6 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento del diametro dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Aumento del diametro dei capelli da capelli fini (≤ 60 micron) a capelli medi (da 60 a 80 micron) e capelli spessi (≥ 80 micron)
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6 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento del test di trazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Diminuzione delle misure del pull test (da 3-8 a 0-1; il numero di capelli tirati estratti deve essere compreso tra 0 e 1 nei pazienti normali)
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Direttore dello studio: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-008-13-Ed-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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