Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe van vet afgeleide volwassen stromale vasculaire celtransplantatie voor alopecia (A-ADSVC-CT-A)

22 februari 2018 bijgewerkt door: Nehman Makdissy, Lebanese University
De meest voorkomende vormen van haaruitval (alopecia) worden veroorzaakt door afwijkende cycli van de haarzakjes en veranderingen in de morfologie van de haarzakjes. De huidige behandelingen voor alopecia richten zich echter niet specifiek op deze processen. Van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire cellen (ADSVC's) die uit vetcellen kunnen worden geoogst, zijn een van de nieuwste doorbraken op esthetisch gebied. Het potentiële gebruik van op stamcellen gebaseerde therapieën voor het herstel en de regeneratie van verschillende weefsels en organen biedt een paradigmaverschuiving die alternatieve therapeutische oplossingen kan bieden. Deze studie was gericht op de presentatie van klinische gevallen om een ​​therapeutisch plan voor te stellen dat bestaat uit het verkrijgen van een kleine hoeveelheid vet, gevolgd door injectie van ADSVC's in de hoofdhuid. Voor deze studie zullen 20 patiënten worden aangeworven (rekening houdend met de tweede groep). Haarregeneratie wordt beoordeeld aan de hand van de trektest, haarkwaliteit en haardichtheid. Alle patiënten moeten een verhoogde significante verbetering van de haarkwaliteit en -dichtheid vertonen. De verkregen resultaten moeten de doeltreffendheid en de veiligheid van de behandeling en de tevredenheid van de patiënt bewijzen, wat de kwaliteit van de resultaten zal bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Haaruitval is een van de meest voorkomende klachten bij alle patiënten die een dermatoloog raadplegen en wordt meestal geassocieerd met ernstige psychische stoornissen, angst en symptomen van depressie. De meest voorkomende vormen van haaruitval (alopecia) worden veroorzaakt door afwijkende cycli van de haarzakjes en veranderingen in de morfologie van de haarzakjes. Cellen met stamceleigenschappen zijn onlangs beschreven in veel integument-aanhangsels, waaronder veren en tanden, maar de haarfollikel onderscheidt zich als een van de beste modelsystemen voor het bestuderen van volwassen stamcellen. Haarzakjes zijn toegankelijk, goed gedefinieerd in termen van hun ontwikkelingsbiologie, en hun stamcelpopulaties bevinden zich in discrete compartimenten of niches.

Er zijn drie fasen van haargroei, die elk haarzakje ondergaat. De eerste fase is wanneer follikels een extreem snelle epitheelceldeling ondergaan en voortreffelijk getimede differentiatieprogramma's uitvoeren in de groeifase (anagene fase). De tweede fase is wanneer de follikelgroei gedurende een bepaalde periode stopt, de (catagene) fase. De derde fase is wanneer de meeste follikels terugvallen in structuren die lijken op onrijpe zich ontwikkelende follikels, waarna ze in een periode van mitotische rust gaan, de (telogene) fase. Stamcellen vormen de kern van alle haardynamische gebeurtenissen, waaronder een nieuwe uitbarsting van activiteit en verdere morfogenetische remodellering naarmate de follikel weer groeit aan het begin van een nieuwe anagene fase.

De term "stamcel" wordt gegeven aan een cel die het vermogen heeft zichzelf te vernieuwen en te differentiëren in gedefinieerde cellulaire subtypes. Multipotente stamcellen zijn aanwezig in verschillende volwassen weefsels zoals beenmerg, tandpulp, vetweefsel, enz. en binnen het vetweefsel de van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire cellen (ADSVC's), een van de meest veelbelovende stamcelpopulaties die sinds het menselijk vetweefsel wordt gemakkelijk in grote hoeveelheden verkregen met weinig ongemak voor de patiënt en secretoire factoren van ADSVC's worden beschouwd als een veelbelovende therapie voor huidveroudering. Daarom kan het gebruik van autologe ADSVC's veelbelovend zijn voor haaruitval. Aangezien de stromale vasculaire fractie (SVF) verzadigd is met stamcellen naast andere cellen die zijn afgeleid van vetweefsel, kunnen cellen ADSVFC worden genoemd als ze vers worden gebruikt, of ADSC/ADASC of andere termen in het geval van primaire cellen die in kweek zijn geplaatst met dan de aanhangend kenmerk, resulterend in een set mesenchymale stamcellen (MSC's). In tegenstelling tot gekweekte ADSC's bleken vers geïsoleerde ADSVC's zelfs zeer positief te zijn voor CD34 en positief voor CD117 en HLA-DR. MSC's die zijn afgeleid van vetweefsel wanneer ze door kweek zijn verkregen, zijn meestal negatief voor CD34 en HLA-DR. Dit geeft duidelijk aan dat primaire cellen significant veelbelovender zijn in gevallen waarin het nodig is om een ​​bepaald niveau van CD34 in het transplantaat te handhaven.

In de huidige studie wilden de onderzoekers autologe ADSVC-transplantaten gebruiken voor de behandeling van alopecia en om de veiligheid en effectiviteit van de transplantatie te beoordelen. Deze ADSVC-groep zal worden vergeleken met een groep gekweekte ADSC's. In feite is de studie verdeeld in 2 groepen: ADCVC's en ADSC's, waarbij de eerste groep in 2013 was gestart en sinds 2016 probeerden de onderzoekers een vergelijkende groep toe te voegen door de gekweekte ADSC's te gebruiken in plaats van de primaire niet-gekweekte ADSVC's. (Opmerking: de onderzoekers begonnen in 2013 transplantaten van PRP (Platelets Rich Plasma) te gebruiken voordat ze geïsoleerde vetcellen gebruikten, waar geen significante verbetering in de haarkwaliteit werd waargenomen. Vervolgens streefden de onderzoekers ernaar om van vetweefsel afgeleide cellen te gebruiken, eerst zonder kweek en ten tweede onderworpen aan kweek. De eerste groep werd uitgevoerd in samenwerking met het Reviva Regenerative Medicine Center van het Middle East Institute of Health University Hospital in Bsalim, Libanon. De tweede groep zal worden gerealiseerd met een medewerker die wordt bepaald door de Libanese Universiteit na goedkeuring van de administratie en de bijbehorende commissie.

De processtroom wordt als volgt gedefinieerd: (1) de dossierstudie: die begint met het ontvangen van het dossier van de patiënt, het dossier zal worden doorgestuurd naar de aangewezen arts-coördinator voor beoordeling en indiening van medisch rapport (hier Dr. Rami Anderi), vervolgens het medisch rapport wordt beoordeeld door de celtherapiecommissie en de patiënt wordt gevraagd voor klinisch onderzoek, en na overleg volgt een antwoord aan de patiënt met medische beslissing met een goedkeurend of niet worden aangeworven en zo ja, een kort rapport over de procedure zal worden ingediend en in detail aan de patiënt worden uitgelegd, er moet een toestemmingsformulier worden ondertekend als de patiënt ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen, (2) de opname van de patiënt: die kan beginnen met het invullen van de procedureformulieren en het doen van de voorbereidende op evaluatie (initiële opwerking gedefinieerd als een klinische en biologische beoordeling van C.A.S), gevolgd door lipoaspiratie van het onderhuidse vetweefsel door de plastisch chirurg, daarna monsterverwerking voor isolatie en karakterisering van de stromale vasculaire fractie verrijkt met ADSVC's (de kwaliteitscontrole zal worden uitgevoerd voor en na alle stappen van de procedure vanaf de SVF-verzameling tot transplantatie; (3) de bevalling (transplantatie). De patiënt krijgt gedurende een bepaalde periode antibiotica/ontstekingsremmers en wordt na 1 week, 3 maanden en 6 maanden door het team gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon, 99
        • Werving
        • Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Haaruitval
  • kaalheid
  • alopecia
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Geslacht: elk
  • Bereid om samen te werken en gedurende vier jaar de klinische follow-ups bij te wonen
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
  • Patiënten zonder erfelijke haarziektes, zonder brandwonden
  • Medisch geschikt om onder plaatselijke verdoving een celtransplantatie te ondergaan
  • Normale serumchemie en hematologische screeningtests
  • Negatief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) serologie
  • Geen geschiedenis van maligniteit
  • Volledige anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Negatief thoraxröntgenogram (CXR)
  • Negatief urineonderzoek (U/A)
  • Normaal schildklieronderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen
  • Defecten in de hoofdhuid van het haar die mogelijk het transplantaatresultaat kunnen beïnvloeden
  • Ernstig haarverlies en kaalheid
  • Infectie
  • Bekende allergie
  • Bekende stollingsafwijkingen
  • Elke medische aandoening die waarschijnlijk interfereert met het veroorzaken van ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen of dementie die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en om evaluaties naar behoren te voltooien
  • Elke immunodeficiëntie
  • Elke huidige immunosuppressieve therapie anders dan intermitterende of lage dosis corticosteroïden
  • Nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door creatinegehalte >1,3 mg/dL.
  • Serologisch bewijs van infectie met Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
  • Indien vrouwelijk, zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROEP I
lipoaspiratie en transplantatie van ADSVC's (voor van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire cellen/primaire verse cellen zonder kweek) Interventies: - Procedure: Lipoaspiratie; - Werkwijze: Transplantatie
Procedure: Lipoaspiratie van vet en verwerking voor de isolatie van SVF Procedure: Transplantatie
Actieve vergelijker: GROEP II
lipoaspiratie en transplantatie van ADSC's (voor van vetweefsel afgeleide mesynchymale stamcellen/nakweek) Interventies: - Procedure: Lipoaspiratie; - Werkwijze: Transplantatie
Procedure: Lipoaspiratie van vet en verwerking voor de isolatie van SVF en kweek voor het verkrijgen van ADSCS Procedure: Transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van haaruitval
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Vermindering van de haaruitval
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de haardichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Verhoging van de haardichtheid (trichometrie) van waarden < 175 haren/ cm² tot normaal bereik (175 tot 300 haren/ cm²)
6 maanden postoperatief
Verbetering van de haardiameter
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Toename van de haardiameter van fijn haar (≤ 60 micron) naar medium haar (60 tot 80 micron) en dik haar (≥ 80 micron)
6 maanden postoperatief
Verbetering van de trekproef
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Verlaging van de trektestmetingen (van 3-8 naar 0-1; het aantal geëxtraheerde getrokken haren moet tussen 0 en 1 liggen bij normale patiënten)
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
  • Studie directeur: Rami Anderi, MD, Lebanese University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-008-13-Ed-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia

Abonneren