- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03427905
Autologe van vet afgeleide volwassen stromale vasculaire celtransplantatie voor alopecia (A-ADSVC-CT-A)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Haaruitval is een van de meest voorkomende klachten bij alle patiënten die een dermatoloog raadplegen en wordt meestal geassocieerd met ernstige psychische stoornissen, angst en symptomen van depressie. De meest voorkomende vormen van haaruitval (alopecia) worden veroorzaakt door afwijkende cycli van de haarzakjes en veranderingen in de morfologie van de haarzakjes. Cellen met stamceleigenschappen zijn onlangs beschreven in veel integument-aanhangsels, waaronder veren en tanden, maar de haarfollikel onderscheidt zich als een van de beste modelsystemen voor het bestuderen van volwassen stamcellen. Haarzakjes zijn toegankelijk, goed gedefinieerd in termen van hun ontwikkelingsbiologie, en hun stamcelpopulaties bevinden zich in discrete compartimenten of niches.
Er zijn drie fasen van haargroei, die elk haarzakje ondergaat. De eerste fase is wanneer follikels een extreem snelle epitheelceldeling ondergaan en voortreffelijk getimede differentiatieprogramma's uitvoeren in de groeifase (anagene fase). De tweede fase is wanneer de follikelgroei gedurende een bepaalde periode stopt, de (catagene) fase. De derde fase is wanneer de meeste follikels terugvallen in structuren die lijken op onrijpe zich ontwikkelende follikels, waarna ze in een periode van mitotische rust gaan, de (telogene) fase. Stamcellen vormen de kern van alle haardynamische gebeurtenissen, waaronder een nieuwe uitbarsting van activiteit en verdere morfogenetische remodellering naarmate de follikel weer groeit aan het begin van een nieuwe anagene fase.
De term "stamcel" wordt gegeven aan een cel die het vermogen heeft zichzelf te vernieuwen en te differentiëren in gedefinieerde cellulaire subtypes. Multipotente stamcellen zijn aanwezig in verschillende volwassen weefsels zoals beenmerg, tandpulp, vetweefsel, enz. en binnen het vetweefsel de van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire cellen (ADSVC's), een van de meest veelbelovende stamcelpopulaties die sinds het menselijk vetweefsel wordt gemakkelijk in grote hoeveelheden verkregen met weinig ongemak voor de patiënt en secretoire factoren van ADSVC's worden beschouwd als een veelbelovende therapie voor huidveroudering. Daarom kan het gebruik van autologe ADSVC's veelbelovend zijn voor haaruitval. Aangezien de stromale vasculaire fractie (SVF) verzadigd is met stamcellen naast andere cellen die zijn afgeleid van vetweefsel, kunnen cellen ADSVFC worden genoemd als ze vers worden gebruikt, of ADSC/ADASC of andere termen in het geval van primaire cellen die in kweek zijn geplaatst met dan de aanhangend kenmerk, resulterend in een set mesenchymale stamcellen (MSC's). In tegenstelling tot gekweekte ADSC's bleken vers geïsoleerde ADSVC's zelfs zeer positief te zijn voor CD34 en positief voor CD117 en HLA-DR. MSC's die zijn afgeleid van vetweefsel wanneer ze door kweek zijn verkregen, zijn meestal negatief voor CD34 en HLA-DR. Dit geeft duidelijk aan dat primaire cellen significant veelbelovender zijn in gevallen waarin het nodig is om een bepaald niveau van CD34 in het transplantaat te handhaven.
In de huidige studie wilden de onderzoekers autologe ADSVC-transplantaten gebruiken voor de behandeling van alopecia en om de veiligheid en effectiviteit van de transplantatie te beoordelen. Deze ADSVC-groep zal worden vergeleken met een groep gekweekte ADSC's. In feite is de studie verdeeld in 2 groepen: ADCVC's en ADSC's, waarbij de eerste groep in 2013 was gestart en sinds 2016 probeerden de onderzoekers een vergelijkende groep toe te voegen door de gekweekte ADSC's te gebruiken in plaats van de primaire niet-gekweekte ADSVC's. (Opmerking: de onderzoekers begonnen in 2013 transplantaten van PRP (Platelets Rich Plasma) te gebruiken voordat ze geïsoleerde vetcellen gebruikten, waar geen significante verbetering in de haarkwaliteit werd waargenomen. Vervolgens streefden de onderzoekers ernaar om van vetweefsel afgeleide cellen te gebruiken, eerst zonder kweek en ten tweede onderworpen aan kweek. De eerste groep werd uitgevoerd in samenwerking met het Reviva Regenerative Medicine Center van het Middle East Institute of Health University Hospital in Bsalim, Libanon. De tweede groep zal worden gerealiseerd met een medewerker die wordt bepaald door de Libanese Universiteit na goedkeuring van de administratie en de bijbehorende commissie.
De processtroom wordt als volgt gedefinieerd: (1) de dossierstudie: die begint met het ontvangen van het dossier van de patiënt, het dossier zal worden doorgestuurd naar de aangewezen arts-coördinator voor beoordeling en indiening van medisch rapport (hier Dr. Rami Anderi), vervolgens het medisch rapport wordt beoordeeld door de celtherapiecommissie en de patiënt wordt gevraagd voor klinisch onderzoek, en na overleg volgt een antwoord aan de patiënt met medische beslissing met een goedkeurend of niet worden aangeworven en zo ja, een kort rapport over de procedure zal worden ingediend en in detail aan de patiënt worden uitgelegd, er moet een toestemmingsformulier worden ondertekend als de patiënt ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen, (2) de opname van de patiënt: die kan beginnen met het invullen van de procedureformulieren en het doen van de voorbereidende op evaluatie (initiële opwerking gedefinieerd als een klinische en biologische beoordeling van C.A.S), gevolgd door lipoaspiratie van het onderhuidse vetweefsel door de plastisch chirurg, daarna monsterverwerking voor isolatie en karakterisering van de stromale vasculaire fractie verrijkt met ADSVC's (de kwaliteitscontrole zal worden uitgevoerd voor en na alle stappen van de procedure vanaf de SVF-verzameling tot transplantatie; (3) de bevalling (transplantatie). De patiënt krijgt gedurende een bepaalde periode antibiotica/ontstekingsremmers en wordt na 1 week, 3 maanden en 6 maanden door het team gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 99
- Werving
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
-
Contact:
- Nehman Makdissy
- Telefoonnummer: 0096171210250
- E-mail: almakdissy@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Haaruitval
- kaalheid
- alopecia
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Geslacht: elk
- Bereid om samen te werken en gedurende vier jaar de klinische follow-ups bij te wonen
- Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- Patiënten zonder erfelijke haarziektes, zonder brandwonden
- Medisch geschikt om onder plaatselijke verdoving een celtransplantatie te ondergaan
- Normale serumchemie en hematologische screeningtests
- Negatief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) serologie
- Geen geschiedenis van maligniteit
- Volledige anamnese en lichamelijk onderzoek
- Negatief thoraxröntgenogram (CXR)
- Negatief urineonderzoek (U/A)
- Normaal schildklieronderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen
- Defecten in de hoofdhuid van het haar die mogelijk het transplantaatresultaat kunnen beïnvloeden
- Ernstig haarverlies en kaalheid
- Infectie
- Bekende allergie
- Bekende stollingsafwijkingen
- Elke medische aandoening die waarschijnlijk interfereert met het veroorzaken van ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van maligniteit
- Voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen of dementie die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en om evaluaties naar behoren te voltooien
- Elke immunodeficiëntie
- Elke huidige immunosuppressieve therapie anders dan intermitterende of lage dosis corticosteroïden
- Nierinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door creatinegehalte >1,3 mg/dL.
- Serologisch bewijs van infectie met Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
- Indien vrouwelijk, zwangerschap of borstvoeding.
- Elke andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GROEP I
lipoaspiratie en transplantatie van ADSVC's (voor van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire cellen/primaire verse cellen zonder kweek) Interventies: - Procedure: Lipoaspiratie; - Werkwijze: Transplantatie
|
Procedure: Lipoaspiratie van vet en verwerking voor de isolatie van SVF Procedure: Transplantatie
|
|
Actieve vergelijker: GROEP II
lipoaspiratie en transplantatie van ADSC's (voor van vetweefsel afgeleide mesynchymale stamcellen/nakweek) Interventies: - Procedure: Lipoaspiratie; - Werkwijze: Transplantatie
|
Procedure: Lipoaspiratie van vet en verwerking voor de isolatie van SVF en kweek voor het verkrijgen van ADSCS Procedure: Transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van haaruitval
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Vermindering van de haaruitval
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de haardichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Verhoging van de haardichtheid (trichometrie) van waarden < 175 haren/ cm² tot normaal bereik (175 tot 300 haren/ cm²)
|
6 maanden postoperatief
|
|
Verbetering van de haardiameter
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Toename van de haardiameter van fijn haar (≤ 60 micron) naar medium haar (60 tot 80 micron) en dik haar (≥ 80 micron)
|
6 maanden postoperatief
|
|
Verbetering van de trekproef
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Verlaging van de trektestmetingen (van 3-8 naar 0-1; het aantal geëxtraheerde getrokken haren moet tussen 0 en 1 liggen bij normale patiënten)
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Studie directeur: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-008-13-Ed-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia
-
Erasmus Medical CenterWervingAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia Areata (& Ophiasis)Nederland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNog niet aan het wervenAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
PfizerVoltooidErnstige Alopecia AreataVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarNog niet aan het werven
-
NanoAlvandVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamitische Republiek
-
PfizerWervingErnstige Alopecia AreataZuid -Korea