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脱毛症に対する自家脂肪由来成人間質血管細胞移植 (A-ADSVC-CT-A)

2018年2月22日 更新者:Nehman Makdissy、Lebanese University
脱毛(脱毛症)の最も一般的な形態は、異常な毛包周期と毛包形態の変化によって引き起こされます。 ただし、脱毛症の現在の治療法は、これらのプロセスを具体的に対象としていません。 脂肪細胞から採取できる脂肪由来間質血管細胞 (ADSVC) は、美容分野における最新のブレークスルーの 1 つです。 さまざまな組織や臓器の修復と再生のための幹細胞ベースの治療法の潜在的な使用は、代替治療ソリューションを提供する可能性のあるパラダイム シフトを提供します。 この研究は、少量の脂肪の獲得とそれに続く頭皮へのADSVCの注射からなる治療計画を提案するために、臨床症例の提示を目的としていました。 この研究のために20人の患者が募集されます(2番目のグループを考慮して)。 毛髪の再生は、プルテスト、毛質、毛髪密度によって評価されます。 すべての患者は、髪の質と密度の大幅な改善を示さなければなりません。 得られた結果は、結果の質を確認する治療の有効性と安全性、および患者の満足を証明するものでなければなりません。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

脱毛は、皮膚科医に相談するすべての患者の間で最も一般的な苦情の 1 つであり、通常、重度の心理的障害、苦痛、およびうつ病の症状に関連しています。 脱毛(脱毛症)の最も一般的な形態は、異常な毛包周期と毛包形態の変化によって引き起こされます。 幹細胞特性を持つ細胞は、最近、羽や歯を含む多くの外皮付属器で説明されていますが、毛包は成体幹細胞を研究するための最良のモデル系の 1 つとして際立っています。 毛包はアクセス可能であり、発生生物学の観点から明確に定義されており、その幹細胞集団は個別のコンパートメントまたはニッチに位置しています。

毛髪の成長には 3 つの段階があり、すべての毛包がこれを経ます。 最初の段階は、卵胞が非常に急速な上皮細胞分裂を経て、成長期 (成長期) に絶妙なタイミングで分化プログラムを実行するときです。 第 2 段階は、毛包の成長が一定期間停止する時期で、退行期です。 第 3 段階は、ほとんどの卵胞が未熟な発育中の卵胞に似た構造に退行する時期で、その後、有糸分裂の休止期である (休止期) 段階に入ります。 幹細胞は、毛包が新しい成長期の開始時に再び成長するにつれて、活動の新しいバーストとさらなる形態形成リモデリングを含む、すべての毛髪動的イベントの中心にあります.

「幹細胞」という用語は、定義された細胞サブタイプに分化するだけでなく、自己再生する能力を有する細胞に与えられます。 多能性幹細胞は、骨髄、歯髄、脂肪組織などのさまざまな成体組織に存在し、脂肪組織内には脂肪由来間質血管細胞 (ADSVC) が存在します。ヒト脂肪組織は、患者の不快感をほとんど伴わずに大量に容易に採取でき、ADSVC からの分泌因子は皮膚老化の有望な治療法と考えられてきました。 したがって、自家ADSVCの使用は脱毛に有望です。 間質血管画分 (SVF) は、脂肪組織由来の他の細胞の中でも幹細胞で飽和しているため、細胞を新鮮に使用する場合は ADSVFC と呼ぶことができます。接着機能により、一連の間葉系幹細胞 (MSC) が得られます。 実際、培養された ADSC とは対照的に、新たに分離された ADSVC は CD34 に対して非常に陽性であり、CD117 および HLA-DR に対して陽性であることが示されました。 脂肪組織由来の MSC は、培養によって得られた場合、ほとんどが CD34 および HLA-DR に対して陰性です。 これは明らかに、初代細胞は、移植片で一定レベルの CD34 を維持する必要がある場合に、より有望であることを示しています。

本研究では、研究者は、脱毛症の治療に自家 ADSVCs 移植片を使用し、移植の安全性と有効性を評価することを目的としました。 この ADSVC グループは、培養された ADSC グループと比較されます。 実際、この研究は 2 つのグループに分けられます: ADCVC と ADSC で、最初のグループは 2013 年に開始され、2016 年以降、研究者は非培養 ADSVC の代わりに培養 ADSC を使用して比較グループを追加することを目指しました。 (注: 研究者は、2013 年に PRP (Platelets Rich Plasma) の移植片の使用を開始した後、分離された脂肪由来細胞を使用しましたが、毛髪の質の有意な改善は観察されませんでした. 次に、研究者は、最初に培養せずに、次に培養にかけた脂肪由来細胞を使用することを目指しました。 最初のグループは、レバノンのブサリムにある中東保健大学病院の Reviva 再生医療センターと共同で行われました。 2 番目のグループは、管理委員会と対応する委員会の承認後、レバノン大学によって定義される共同研究者と共に実現されます。

プロセス フローは次のように定義されます。 (1) ファイル調査: 患者のファイルを受け取ることから始まり、ファイルは指定された医師コーディネーターに転送され、医療レポートのレビューと提出が行われます (ここではラミ アンデリ博士)。医療報告書は細胞療法委員会によって評価され、患者は臨床検査を受けるように求められます。相談後、患者に医学的決定を下した返信が続き、承認されるか採用されないかが決まります。はいの場合は、細胞療法に関する簡単な報告が行われます。手順が提出され、患者に詳細が説明されます。患者が研究に含まれることに同意する場合は、同意書に署名する必要があります。 op 評価 (C.A.S での臨床的および生物学的評価として定義された初期作業)、続いて形成外科医によって実行される皮下脂肪組織の脂肪吸引、および ADSVCs で強化された間質血管画分の分離と特性評価のためのサンプル処理 (品質管理評価は、SVFの収集から移植までのすべての手順の前後で実現されます。 (3)分娩(移植)。 患者は、定義された期間抗生物質/抗炎症薬を服用し、その後1週間、3か月、および6か月でチームが続きます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン、99
        • 募集
        • Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脱毛
  • はげ
  • 脱毛症
  • 年齢: 18歳以上
  • 性別:任意
  • -協力し、4年間の臨床フォローアップに参加する意思がある
  • -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者
  • -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある
  • 毛髪の遺伝性疾患、火傷のない患者
  • 局所麻酔による細胞移植手術を受けるのに医学的に適している
  • 正常な血清化学および血液学スクリーニング検査
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陰性、B型肝炎(HBV)陰性、C型肝炎(HCV)血清学的検査
  • 悪性腫瘍歴なし
  • 完全な病歴と身体検査
  • 胸部レントゲン(CXR)陰性
  • 尿検査陰性(U/A)
  • 通常の甲状腺検査

除外基準:

  • -インフォームドコンセントに署名する意思がない患者
  • 移植の結果に影響を与える可能性のある毛髪頭皮の欠陥
  • 重度の脱毛とはげ
  • 感染
  • 既知のアレルギー
  • 既知の凝固異常
  • 任意の病状は、研究中に深刻な有害事象を引き起こす可能性があります
  • 悪性腫瘍の病歴
  • -インフォームドコンセントプロセスに参加し、評価を適切に完了する患者の能力に影響を与える可能性のある認知障害または認知症の病歴
  • あらゆる免疫不全
  • -断続的または低用量のコルチコステロイド以外の現在の免疫抑制療法
  • -クレアチンレベル> 1.3 mg / dLによって定義される腎不全。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の血清学的証拠
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中。
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨害する、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨害するその他の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループⅠ
脂肪吸引および ADSVC の移植 (脂肪由来間質血管細胞/培養なしの初代新鮮細胞用) 介入: - 手順: 脂肪吸引。 - 手順: 移植
手順: 脂肪の脂肪吸引と SVF の分離のための処理 手順: 移植
アクティブコンパレータ:グループⅡ
ADSCの脂肪吸引および移植(脂肪由来間葉系幹細胞用/培養後) 介入: - 手順:脂肪吸引。 - 手順: 移植
手順: 脂肪の脂肪吸引と SVF の分離のための処理、および ADSCS の取得のための培養 手順: 移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜け毛の改善
時間枠:術後6ヶ月
抜け毛の減少
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪密度の改善
時間枠:術後6ヶ月
値 < 175 毛髪/cm² から正常範囲 (175 から 300 毛髪/cm²) への毛髪密度 (Trichometry) の増加
術後6ヶ月
毛髪径の改善
時間枠:術後6ヶ月
細毛(60ミクロン以下)から中毛(60~80ミクロン)、太毛(80ミクロン以上)への毛髪径の増加
術後6ヶ月
プルテストの改善
時間枠:術後6ヶ月
引っ張り試験の測定値の減少 (3-8 から 0-1 へ。正常な患者では、引っ張られた毛の数は 0 から 1 の間でなければなりません)
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nehman Makdissy, PhD、Lebanese University
  • スタディディレクター:Rami Anderi, MD、Lebanese University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月27日

一次修了 (実際)

2018年2月3日

研究の完了 (予想される)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月3日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTP-008-13-Ed-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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