- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03427905
Autolog fettavledet voksen stromal vaskulær celletransplantasjon for alopecia (A-ADSVC-CT-A)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hårtap er en av de vanligste plagene blant alle pasienter som konsulterer en hudlege og er vanligvis forbundet med alvorlige psykologiske forstyrrelser, plager og symptomer på depresjon. De vanligste formene for hårtap (alopecia) er forårsaket av uregelmessig hårsekksykling og endringer i hårsekkens morfologi. Celler med stamcelleegenskaper har nylig blitt beskrevet i mange integumentvedheng, inkludert fjær og tenner, men hårsekken skiller seg ut som et av de beste modellsystemene for å studere voksne stamceller. Hårsekkene er tilgjengelige, godt definert med tanke på deres utviklingsbiologi, og deres stamcellepopulasjoner er lokalisert i diskrete rom eller nisjer.
Det er tre faser av hårvekst, som hver hårsekk gjennomgår. Den første fasen er når follikler gjennomgår ekstremt rask epitelcelledeling og utfører utsøkt tidsbestemte differensieringsprogrammer når de er i voksende (Anagen) fase. Den andre fasen er når follikkelveksten stopper i løpet av en viss periode, (Catagen) fasen. Den tredje fasen er når de fleste follikler regresserer til strukturer som ligner umodne follikler under utvikling, hvoretter de går inn i en periode med mitotisk hvile, (Telogen) fasen. Stamceller er kjernen i alle hårdynamiske hendelser som inkluderer et nytt utbrudd av aktivitet og ytterligere morfogenetisk ombygging ettersom follikkelen vokser igjen ved starten av en ny anagen fase.
Begrepet "stamcelle" er gitt til en celle som har evnen til å fornye seg selv så vel som å differensiere til definerte cellulære subtyper. Multipotente stamceller er tilstede i forskjellige voksne vev som benmarg, tannmasse, fettvev, etc. og i fettvevet de fettavledede stromale vaskulære cellene (ADSVC), som er en av de mest lovende stamcellepopulasjonene som er identifisert siden det menneskelige fettvevet oppnås lett i store mengder med lite pasientubehag, og sekretoriske faktorer fra ADSVC har blitt ansett som en lovende terapi for aldring av huden. Derfor kan bruken av autologe ADSVC-er være lovende for hårtap. Siden den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) er mettet med stamceller blant andre celler avledet fra fettvev, kan celler kalles ADSVFC hvis de brukes ferskt, eller ADSC/ADASC eller andre termer i tilfeller av primærceller plassert i kultur som har da adherent funksjon, noe som resulterer i et sett med mesenkymale stamceller (MSC). Faktisk, i motsetning til dyrkede ADSC-er, ble nylig isolerte ADSC-er vist å være svært positive for CD34, og positive for CD117 og HLA-DR. MSC-er avledet fra fettvev når de oppnås ved dyrking er for det meste negative for CD34 og HLA-DR. Dette indikerer tydelig at primærceller er betydelig mer lovende i tilfeller med behov for å opprettholde et visst nivå av CD34 i transplantatet.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å bruke autologt ADSVC-transplantat for behandling av alopecia og for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til transplantasjonen. Denne ADSVC-gruppen vil bli sammenlignet med en gruppe dyrkede ADSC-er. Faktisk er studien delt inn i 2 grupper: ADCVC-er og ADSC-er, der den første gruppen ble startet i 2013 og siden 2016 hadde etterforskerne som mål å legge til en sammenlignende gruppe ved å bruke de dyrkede ADSC-ene i stedet for de primære ikke-dyrkede ADSVC-ene. (Merk: etterforskerne begynte å bruke grafts av PRP (Platelets Rich Plasma) i 2013 før de brukte isolerte fettavledede celler, der ingen signifikant forbedring i hårkvaliteten ble observert. Deretter hadde etterforskerne som mål å bruke fettavledede celler først uten kultur og for det andre utsatt for kultur. Den første gruppen ble gjort i samarbeid med Reviva Regenerative Medicine Center ved Middle East Institute of Health University Hospital i Bsalim Libanon. Den andre gruppen vil bli realisert med en samarbeidspartner som skal defineres av det libanesiske universitetet etter godkjenning av administrasjonen og tilsvarende komité.
Prosessflyten er definert som følgende: (1) filstudien: som starter med å motta filen til pasienten, filen vil bli videresendt til oppnevnt legekoordinator for gjennomgang og innsending av medisinsk rapport (Her Dr. Rami Anderi), deretter den medisinske rapporten vil bli evaluert av celleterapiutvalget og pasienten vil bli bedt om klinisk undersøkelse, og etter konsultasjon vil et svar til pasienten med medisinsk avgjørelse følge med en godkjenning eller ikke rekrutteres og hvis ja, en kort rapport om prosedyren vil bli sendt inn og forklart i detalj til pasienten, et samtykkeskjema må signeres hvis pasienten godtar å bli inkludert i studien, (2) pasientinnleggelsen: som kan starte med å fylle ut prosedyreskjemaene og gjøre forhånds- operasjonsevaluering (innledende opparbeidelse definert som en klinisk og biologisk vurdering etter C.A.S), etterfulgt av lipoapirasjon av det subkutane fettvevet som skal utføres av plastikkirurgen, deretter prøvebehandling for isolering og karakterisering av den stromale vaskulære fraksjonen beriket med ADSVC (den kvalitetskontrollvurdering vil bli realisert før og etter alle trinnene i prosedyren fra SVF-samlingen til transplantasjon; (3) levering (transplantasjon). Pasienten vil bli satt på antibiotika/anti-inflammatorisk for en definert periode og etterfulgt av teamet ved 1 uke, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 99
- Rekruttering
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
-
Ta kontakt med:
- Nehman Makdissy
- Telefonnummer: 0096171210250
- E-post: almakdissy@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hårtap
- skallethet
- alopecia
- Alder: ≥ 18 år
- Kjønn: hvilken som helst
- Samarbeidsvillig og til å ivareta den kliniske oppfølgingen i fire år
- Pasienter som er villige til å signere informert samtykke
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
- Pasienter uten arvelige sykdommer i håret, uten brannskader
- Medisinsk egnet til å gjennomgå celletransplantasjonsoperasjon med lokalbedøvelse
- Normal serumkjemi og hematologiscreeningstester
- Negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) serologi
- Ingen historie med malignitet
- Fullstendig historie og fysisk undersøkelse
- Negativt røntgenogram for brystet (CXR)
- Negativ urinanalyse (U/A)
- Normal skjoldbruskkjertelundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å signere informert samtykke
- Defekter i hårets hodebunn med potensial til å påvirke graftresultatet
- Alvorlig hårtap og skallethet
- Infeksjon
- Kjent allergi
- Kjente koagulasjonsavvik
- Enhver medisinsk tilstand forstyrrer sannsynligvis forårsake alvorlige uønskede hendelser under studien
- Historie om malignitet
- Anamnese med kognitive svekkelser eller demens som kan påvirke pasientens evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og til å fullføre evalueringer på riktig måte
- Enhver immunsvikt
- Enhver pågående immunsuppressiv behandling bortsett fra intermitterende eller lavdose kortikosteroider
- Nyreinsuffisiens, som definert ved kreatinnivå >1,3 mg/dL.
- Serologiske bevis på infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- Hvis kvinne, graviditet eller amming.
- Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE I
lipoaspirasjon og transplantasjon av ADSVC (for fettavledede stromale vaskulære celler/primære friske celler uten kultur) Intervensjoner: - Prosedyre: Lipoapirasjon; - Prosedyre: Transplantasjon
|
Prosedyre: Fettaspirasjon av fett og prosessering for isolering av SVF Prosedyre: Transplantasjon
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE II
lipoaspirasjon og transplantasjon av ADSC (for fettavledede mesynkymale stamceller/etter kultur) Intervensjoner: - Prosedyre: Lipoapirasjon; - Prosedyre: Transplantasjon
|
Prosedyre: Fettaspirasjon av fett og prosessering for isolering av SVF og kultur for oppnåelse av ADSCS Prosedyre: Transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hårtap
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Nedgang i hårtap
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hårtetthet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Økning i hårtettheten (trikometri) fra verdier < 175 hår/cm² til normalt område (175 til 300 hår/cm²)
|
6 måneder postoperativt
|
|
Forbedring av hårets diameter
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Økning i hårdiameteren fra fint hår (≤ 60 mikron) til middels hår (60 til 80 mikron) og tykt hår (≥ 80 mikron)
|
6 måneder postoperativt
|
|
Forbedring av pull-testen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Nedgang i pull-testmålene (fra 3-8 til 0-1; antall ekstraherte hårstrå må være mellom 0 og 1 hos normale pasienter)
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Studieleder: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-008-13-Ed-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .