- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03427905
Autologní transplantace stromálních vaskulárních buněk dospělých z adipózní tkáně pro alopecii (A-ADSVC-CT-A)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vypadávání vlasů je jednou z nejčastějších stížností mezi všemi pacienty, kteří konzultují dermatologa, a je obvykle spojeno s vážnými psychickými poruchami, úzkostí a příznaky deprese. Nejběžnější formy vypadávání vlasů (alopecie) jsou způsobeny aberantním cyklováním vlasových folikulů a změnami v morfologii vlasových folikulů. Buňky s vlastnostmi kmenových buněk byly nedávno popsány v mnoha přídavcích krycí vrstvy včetně peří a zubů, ale vlasový folikul vyniká jako jeden z nejlepších modelových systémů pro studium dospělých kmenových buněk. Vlasové folikuly jsou přístupné, dobře definované z hlediska jejich vývojové biologie a jejich populace kmenových buněk jsou umístěny v diskrétních kompartmentech nebo výklencích.
Existují tři fáze růstu vlasů, kterými prochází každý vlasový folikul. První fáze je, když folikuly procházejí extrémně rychlým dělením epiteliálních buněk a provádějí skvěle načasované diferenciační programy, když jsou v růstové (anagenní) fázi. Druhá fáze je, když se růst folikulů zastaví během určitého období, fáze (katagenní). Třetí fáze je, když většina folikulů regresuje do struktur, které se podobají nezralým vyvíjejícím se folikulům, po které přecházejí do období mitotického klidu, do (telogenní) fáze. Kmenové buňky jsou jádrem všech dynamických událostí vlasů, které zahrnují nový výbuch aktivity a další morfogenetickou remodelaci, když folikul znovu roste na začátku nové anagenní fáze.
Termín "kmenová buňka" je dán buňce, která má schopnost sebeobnovy a také diferenciace na definované buněčné podtypy. Multipotentní kmenové buňky jsou přítomny v různých dospělých tkáních, jako je kostní dřeň, zubní dřeň, tuková tkáň atd. a v tukové tkáni jsou tukové stromální vaskulární buňky (ADSVC), které jsou jednou z nejslibnějších populací kmenových buněk identifikovaných od r. lidská tuková tkáň se snadno získává ve velkém množství s malým nepohodlím pro pacienta a sekreční faktory z ADSVC byly považovány za slibnou terapii stárnutí kůže. Proto použití autologních ADSVC může být slibné pro vypadávání vlasů. Vzhledem k tomu, že stromální vaskulární frakce (SVF) je nasycena kmenovými buňkami mezi jinými buňkami pocházejícími z tukové tkáně, lze buňky nazývat ADSVFC, pokud jsou použity čerstvě, nebo ADSC/ADASC nebo jinými termíny v případě primárních buněk umístěných do kultury, která má potom adherentní rys, jehož výsledkem je soubor mezenchymálních kmenových buněk (MSC). Ve skutečnosti, na rozdíl od kultivovaných ADSC, se ukázalo, že čerstvě izolované ADSVC jsou vysoce pozitivní na CD34 a pozitivní na CD117 a HLA-DR. MSC odvozené z tukové tkáně, když byly získány kultivací, jsou většinou negativní na CD34 a HLA-DR. To jasně ukazuje, že primární buňky jsou významně nadějnější v případech potřeby udržet určitou hladinu CD34 ve štěpu.
V této studii se výzkumníci zaměřili na použití autologního štěpu ADSVC pro léčbu alopecie a na posouzení bezpečnosti a účinnosti transplantace. Tato skupina ADSVC bude porovnána se skupinou kultivovaných ADSC. Ve skutečnosti je studie rozdělena do 2 skupin: ADCVC a ADSC, kde první skupina byla zahájena v roce 2013 a od roku 2016 se výzkumníci zaměřili na přidání srovnávací skupiny pomocí kultivovaných ADSC namísto primárních nekultivovaných ADSVC. (Poznámka: výzkumníci začali používat štěpy PRP (Platelets Rich Plasma) v roce 2013 před použitím izolovaných buněk derivovaných z tukové tkáně, kde nebylo pozorováno žádné významné zlepšení kvality vlasů. Poté se výzkumníci zaměřili na použití buněk derivovaných z tukové tkáně zaprvé bez kultivace a zadruhé podrobených kultivaci. První skupina byla provedena ve spolupráci s Reviva Regenerative Medicine Centre v Middle East Institute of Health University Hospital v Bsalim Libanon. Druhá skupina bude realizována se spolupracovníkem, kterého určí Libanonská univerzita po schválení administrativou a příslušným výborem.
Průběh procesu je definován následovně: (1) studie souboru: která začíná přijetím souboru pacienta, soubor bude předán jmenovanému koordinátorovi lékaře k posouzení a předložení lékařské zprávy (zde Dr. Rami Anderi), poté lékařskou zprávu vyhodnotí komise pro buněčnou terapii a pacient bude požádán o klinické vyšetření a po konzultaci bude následovat odpověď pacientovi s lékařským rozhodnutím se souhlasem nebo nezařazením a pokud ano, stručná zpráva o postup bude pacientovi předložen a podrobně vysvětlen, pokud pacient souhlasí se zařazením do studie, musí být podepsán souhlas, (2) přijetí pacienta: které může začít vyplněním formulářů o výkonu a provedením předběžného vyšetření. operační hodnocení (počáteční zpracování definované jako klinické a biologické hodnocení na C.A.S), následované lipoaspirací podkožní tukové tkáně, kterou provede plastický chirurg, poté zpracováním vzorku pro izolaci a charakterizaci stromální vaskulární frakce obohacené o ADSVC (tzv. hodnocení kontroly kvality bude provedeno před a po všech krocích postupu od odběru SVF po transplantaci; (3) porod (transplantace). Pacientovi budou nasazena antibiotika/protizánětlivě po definovanou dobu a tým bude sledován po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 99
- Nábor
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
-
Kontakt:
- Nehman Makdissy
- Telefonní číslo: 0096171210250
- E-mail: almakdissy@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ztráta vlasů
- plešatost
- alopecie
- Věk: ≥ 18 let
- Pohlaví: libovolné
- Ochota spolupracovat a věnovat se klinickému sledování po dobu čtyř let
- Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
- Pacienti bez dědičných onemocnění vlasů, bez popálenin
- Z lékařského hlediska vhodné podstoupit operaci buněčného štěpu v lokální anestezii
- Normální sérové chemické a hematologické screeningové testy
- Sérologie negativního viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV)
- Bez anamnézy malignity
- Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření
- Negativní rentgenogram hrudníku (CXR)
- Negativní analýza moči (U/A)
- Normální vyšetření štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas
- Defekty vlasové pokožky s potenciálem ovlivnit výsledek štěpu
- Těžké vypadávání vlasů a plešatění
- Infekce
- Známá alergie
- Známé koagulační abnormality
- Jakýkoli zdravotní stav pravděpodobně interferuje a způsobí vážné nežádoucí příhody během studie
- Historie malignity
- Anamnéza kognitivních poruch nebo demence, které mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se procesu informovaného souhlasu a vhodně dokončit hodnocení
- Jakákoli imunodeficience
- Jakákoli současná imunosupresivní léčba jiná než intermitentní nebo nízké dávky kortikosteroidů
- Renální insuficience definovaná hladinou kreatinu >1,3 mg/dl.
- Sérologický důkaz infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV
- Pokud žena, těhotenství nebo kojení.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: SKUPINA I
lipoaspirace a transplantace ADSVC (pro vaskulární buňky stromatu derivované z tukové tkáně/primární čerstvé buňky bez kultury) Intervence: - Postup: Lipoaspirace; - Postup: Transplantace
|
Postup: Lipoaspirace tuku a zpracování pro izolaci SVF Postup: Transplantace
|
Aktivní komparátor: SKUPINA II
lipoaspirace a transplantace ADSC (pro mesynchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně/po kultivaci) Intervence: - Postup: Lipoaspirace; - Postup: Transplantace
|
Postup: Lipoaspirace tuku a zpracování pro izolaci SVF a kultivaci pro získání ADSCS Postup: Transplantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení vypadávání vlasů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Snížení vypadávání vlasů
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení hustoty vlasů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zvýšení hustoty vlasů (trichometrie) z hodnot < 175 vlasů/cm² na normální rozsah (175 až 300 vlasů/cm²)
|
6 měsíců po operaci
|
Zlepšení průměru vlasů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zvýšení průměru vlasu z jemných vlasů (≤ 60 mikronů) na střední vlasy (60 až 80 mikronů) a silné vlasy (≥ 80 mikronů)
|
6 měsíců po operaci
|
Vylepšení testu tahu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Snížení měření tahového testu (z 3-8 na 0-1; počet vytažených vytažených chloupků musí být u normálních pacientů mezi 0 a 1)
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Ředitel studie: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-008-13-Ed-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .