Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace stromálních vaskulárních buněk dospělých z adipózní tkáně pro alopecii (A-ADSVC-CT-A)

22. února 2018 aktualizováno: Nehman Makdissy, Lebanese University
Nejběžnější formy vypadávání vlasů (alopecie) jsou způsobeny aberantním cyklováním vlasových folikulů a změnami v morfologii vlasových folikulů. Současná léčba alopecie se však na tyto procesy specificky nezaměřuje. Stromální vaskulární buňky odvozené z tukové tkáně (ADSVC), které lze získat z tukových buněk, jsou jedním z nejnovějších průlomů v estetické oblasti. Potenciální použití terapií založených na kmenových buňkách pro opravu a regeneraci různých tkání a orgánů nabízí změnu paradigmatu, která může poskytnout alternativní terapeutická řešení. Tato studie se zaměřovala na prezentaci klinických případů s cílem navrhnout terapeutický plán zahrnující získání malého objemu tuku s následnou injekcí ADSVC do pokožky hlavy. Pro tuto studii bude přijato 20 pacientů (s ohledem na druhou skupinu). Regenerace vlasů bude hodnocena tahovým testem, kvalita vlasů a hustota vlasů. Všichni pacienti musí vykazovat zvýšené výrazné zlepšení kvality a hustoty vlasů. Získané výsledky musí prokázat účinnost a bezpečnost léčby a spokojenost pacienta, která potvrdí kvalitu výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Vypadávání vlasů je jednou z nejčastějších stížností mezi všemi pacienty, kteří konzultují dermatologa, a je obvykle spojeno s vážnými psychickými poruchami, úzkostí a příznaky deprese. Nejběžnější formy vypadávání vlasů (alopecie) jsou způsobeny aberantním cyklováním vlasových folikulů a změnami v morfologii vlasových folikulů. Buňky s vlastnostmi kmenových buněk byly nedávno popsány v mnoha přídavcích krycí vrstvy včetně peří a zubů, ale vlasový folikul vyniká jako jeden z nejlepších modelových systémů pro studium dospělých kmenových buněk. Vlasové folikuly jsou přístupné, dobře definované z hlediska jejich vývojové biologie a jejich populace kmenových buněk jsou umístěny v diskrétních kompartmentech nebo výklencích.

Existují tři fáze růstu vlasů, kterými prochází každý vlasový folikul. První fáze je, když folikuly procházejí extrémně rychlým dělením epiteliálních buněk a provádějí skvěle načasované diferenciační programy, když jsou v růstové (anagenní) fázi. Druhá fáze je, když se růst folikulů zastaví během určitého období, fáze (katagenní). Třetí fáze je, když většina folikulů regresuje do struktur, které se podobají nezralým vyvíjejícím se folikulům, po které přecházejí do období mitotického klidu, do (telogenní) fáze. Kmenové buňky jsou jádrem všech dynamických událostí vlasů, které zahrnují nový výbuch aktivity a další morfogenetickou remodelaci, když folikul znovu roste na začátku nové anagenní fáze.

Termín "kmenová buňka" je dán buňce, která má schopnost sebeobnovy a také diferenciace na definované buněčné podtypy. Multipotentní kmenové buňky jsou přítomny v různých dospělých tkáních, jako je kostní dřeň, zubní dřeň, tuková tkáň atd. a v tukové tkáni jsou tukové stromální vaskulární buňky (ADSVC), které jsou jednou z nejslibnějších populací kmenových buněk identifikovaných od r. lidská tuková tkáň se snadno získává ve velkém množství s malým nepohodlím pro pacienta a sekreční faktory z ADSVC byly považovány za slibnou terapii stárnutí kůže. Proto použití autologních ADSVC může být slibné pro vypadávání vlasů. Vzhledem k tomu, že stromální vaskulární frakce (SVF) je nasycena kmenovými buňkami mezi jinými buňkami pocházejícími z tukové tkáně, lze buňky nazývat ADSVFC, pokud jsou použity čerstvě, nebo ADSC/ADASC nebo jinými termíny v případě primárních buněk umístěných do kultury, která má potom adherentní rys, jehož výsledkem je soubor mezenchymálních kmenových buněk (MSC). Ve skutečnosti, na rozdíl od kultivovaných ADSC, se ukázalo, že čerstvě izolované ADSVC jsou vysoce pozitivní na CD34 a pozitivní na CD117 a HLA-DR. MSC odvozené z tukové tkáně, když byly získány kultivací, jsou většinou negativní na CD34 a HLA-DR. To jasně ukazuje, že primární buňky jsou významně nadějnější v případech potřeby udržet určitou hladinu CD34 ve štěpu.

V této studii se výzkumníci zaměřili na použití autologního štěpu ADSVC pro léčbu alopecie a na posouzení bezpečnosti a účinnosti transplantace. Tato skupina ADSVC bude porovnána se skupinou kultivovaných ADSC. Ve skutečnosti je studie rozdělena do 2 skupin: ADCVC a ADSC, kde první skupina byla zahájena v roce 2013 a od roku 2016 se výzkumníci zaměřili na přidání srovnávací skupiny pomocí kultivovaných ADSC namísto primárních nekultivovaných ADSVC. (Poznámka: výzkumníci začali používat štěpy PRP (Platelets Rich Plasma) v roce 2013 před použitím izolovaných buněk derivovaných z tukové tkáně, kde nebylo pozorováno žádné významné zlepšení kvality vlasů. Poté se výzkumníci zaměřili na použití buněk derivovaných z tukové tkáně zaprvé bez kultivace a zadruhé podrobených kultivaci. První skupina byla provedena ve spolupráci s Reviva Regenerative Medicine Centre v Middle East Institute of Health University Hospital v Bsalim Libanon. Druhá skupina bude realizována se spolupracovníkem, kterého určí Libanonská univerzita po schválení administrativou a příslušným výborem.

Průběh procesu je definován následovně: (1) studie souboru: která začíná přijetím souboru pacienta, soubor bude předán jmenovanému koordinátorovi lékaře k posouzení a předložení lékařské zprávy (zde Dr. Rami Anderi), poté lékařskou zprávu vyhodnotí komise pro buněčnou terapii a pacient bude požádán o klinické vyšetření a po konzultaci bude následovat odpověď pacientovi s lékařským rozhodnutím se souhlasem nebo nezařazením a pokud ano, stručná zpráva o postup bude pacientovi předložen a podrobně vysvětlen, pokud pacient souhlasí se zařazením do studie, musí být podepsán souhlas, (2) přijetí pacienta: které může začít vyplněním formulářů o výkonu a provedením předběžného vyšetření. operační hodnocení (počáteční zpracování definované jako klinické a biologické hodnocení na C.A.S), následované lipoaspirací podkožní tukové tkáně, kterou provede plastický chirurg, poté zpracováním vzorku pro izolaci a charakterizaci stromální vaskulární frakce obohacené o ADSVC (tzv. hodnocení kontroly kvality bude provedeno před a po všech krocích postupu od odběru SVF po transplantaci; (3) porod (transplantace). Pacientovi budou nasazena antibiotika/protizánětlivě po definovanou dobu a tým bude sledován po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon, 99
        • Nábor
        • Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ztráta vlasů
  • plešatost
  • alopecie
  • Věk: ≥ 18 let
  • Pohlaví: libovolné
  • Ochota spolupracovat a věnovat se klinickému sledování po dobu čtyř let
  • Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Pacienti bez dědičných onemocnění vlasů, bez popálenin
  • Z lékařského hlediska vhodné podstoupit operaci buněčného štěpu v lokální anestezii
  • Normální sérové ​​chemické a hematologické screeningové testy
  • Sérologie negativního viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV)
  • Bez anamnézy malignity
  • Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Negativní rentgenogram hrudníku (CXR)
  • Negativní analýza moči (U/A)
  • Normální vyšetření štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas
  • Defekty vlasové pokožky s potenciálem ovlivnit výsledek štěpu
  • Těžké vypadávání vlasů a plešatění
  • Infekce
  • Známá alergie
  • Známé koagulační abnormality
  • Jakýkoli zdravotní stav pravděpodobně interferuje a způsobí vážné nežádoucí příhody během studie
  • Historie malignity
  • Anamnéza kognitivních poruch nebo demence, které mohou ovlivnit schopnost pacienta účastnit se procesu informovaného souhlasu a vhodně dokončit hodnocení
  • Jakákoli imunodeficience
  • Jakákoli současná imunosupresivní léčba jiná než intermitentní nebo nízké dávky kortikosteroidů
  • Renální insuficience definovaná hladinou kreatinu >1,3 mg/dl.
  • Sérologický důkaz infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV
  • Pokud žena, těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA I
lipoaspirace a transplantace ADSVC (pro vaskulární buňky stromatu derivované z tukové tkáně/primární čerstvé buňky bez kultury) Intervence: - Postup: Lipoaspirace; - Postup: Transplantace
Postup: Lipoaspirace tuku a zpracování pro izolaci SVF Postup: Transplantace
Aktivní komparátor: SKUPINA II
lipoaspirace a transplantace ADSC (pro mesynchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně/po kultivaci) Intervence: - Postup: Lipoaspirace; - Postup: Transplantace
Postup: Lipoaspirace tuku a zpracování pro izolaci SVF a kultivaci pro získání ADSCS Postup: Transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vypadávání vlasů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Snížení vypadávání vlasů
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hustoty vlasů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zvýšení hustoty vlasů (trichometrie) z hodnot < 175 vlasů/cm² na normální rozsah (175 až 300 vlasů/cm²)
6 měsíců po operaci
Zlepšení průměru vlasů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zvýšení průměru vlasu z jemných vlasů (≤ 60 mikronů) na střední vlasy (60 až 80 mikronů) a silné vlasy (≥ 80 mikronů)
6 měsíců po operaci
Vylepšení testu tahu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Snížení měření tahového testu (z 3-8 na 0-1; počet vytažených vytažených chloupků musí být u normálních pacientů mezi 0 a 1)
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
  • Ředitel studie: Rami Anderi, MD, Lebanese University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTP-008-13-Ed-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit