- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03427905
Autolog fett-härledd vuxen stromal vaskulär celltransplantation för alopeci (A-ADSVC-CT-A)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Håravfall är ett av de vanligaste besvären bland alla patienter som konsulterar en hudläkare och är vanligtvis förknippad med allvarliga psykiska störningar, ångest och symtom på depression. De vanligaste formerna av håravfall (alopeci) orsakas av avvikande hårsäckscykler och förändringar i hårsäckarnas morfologi. Celler med stamcellsegenskaper har nyligen beskrivits i många integumentbihang inklusive fjädrar och tänder, men hårsäcken framstår som ett av de bästa modellsystemen för att studera vuxna stamceller. Hårsäckar är tillgängliga, väldefinierade när det gäller deras utvecklingsbiologi, och deras stamcellspopulationer är belägna i diskreta fack eller nischer.
Det finns tre faser av hårväxt, som varje hårsäck genomgår. Den första fasen är när folliklar genomgår extremt snabb epitelcellsdelning och exekverar utsökt tidsinställda differentieringsprogram när de befinner sig i tillväxtfasen (Anagen). Den andra fasen är när folliklarnas tillväxt avstannar under en viss period, (Catagen) fasen. Den tredje fasen är när de flesta folliklar går tillbaka till strukturer som liknar omogna folliklar under utveckling, varefter de går in i en period av mitotisk vila, (Telogen) fasen. Stamceller är kärnan i alla hårdynamiska händelser som inkluderar en ny explosion av aktivitet och ytterligare morfogenetisk ombyggnad när follikeln växer igen i början av en ny anagen fas.
Termen "stamcell" ges till en cell som har förmågan att självförnya sig såväl som att differentiera till definierade cellulära subtyper. Multipotenta stamceller finns i olika vuxna vävnader såsom benmärg, tandmassa, fettvävnad etc. och i fettvävnaden de fetthärledda stromala vaskulära cellerna (ADSVC), som är en av de mest lovande stamcellspopulationerna som identifierats sedan dess. den mänskliga fettvävnaden erhålls lätt i stora mängder med lite obehag för patienten och sekretoriska faktorer från ADSVC har ansetts vara en lovande terapi för hudens åldrande. Därför kan användningen av autologa ADSVC vara lovande för håravfall. Eftersom den stromala vaskulära fraktionen (SVF) är mättad med stamceller bland andra celler som härrör från fettvävnad, kan celler kallas ADSVFC om de används färskt, eller ADSC/ADASC eller andra termer i fall av primära celler placerade i kultur som har då adherent funktion, vilket resulterar i en uppsättning mesenkymala stamceller (MSC). I själva verket, i motsats till odlade ADSC: er, visade sig nyligen isolerade ADSC:er vara mycket positiva för CD34 och positiva för CD117 och HLA-DR. MSCs som härrör från fettvävnad när de erhålls genom odling är oftast negativa för CD34 och HLA-DR. Detta indikerar tydligt att primära celler är betydligt mer lovande vid behov av att upprätthålla en viss nivå av CD34 i transplantatet.
I den aktuella studien syftade utredarna till att använda autologa ADSVC-transplantat för behandling av alopeci och att bedöma säkerheten och effektiviteten av transplantationen. Denna ADSVC-grupp kommer att jämföras med en grupp odlade ADSC:er. Faktum är att studien är uppdelad i 2 grupper: ADCVCs och ADSCs, där den första gruppen hade startats 2013 och sedan 2016 hade utredarna som mål att lägga till en jämförande grupp genom att använda de odlade ADSC:erna istället för de primära icke-odlade ADSVC:erna. (Notera: utredarna började använda transplantat av PRP (Platelets Rich Plasma) 2013 innan de använde isolerade fetthärledda celler, där ingen signifikant förbättring av hårkvaliteten observerades. Sedan siktade forskarna på att använda fetthärledda celler för det första utan odling och för det andra utsatta för odling. Den första gruppen gjordes i samarbete med Reviva Regenerative Medicine Center vid Middle East Institute of Health University Hospital i Bsalim Libanon. Den andra gruppen kommer att realiseras med en samarbetspartner som ska definieras av det libanesiska universitetet efter godkännande av administrationen och motsvarande kommitté.
Processflödet definieras som följande: (1) filstudien: som börjar med att ta emot patientjournalen, filen kommer att vidarebefordras till utsedd läkarekoordinator för granskning och inlämning av medicinsk rapport (Här Dr. Rami Anderi), sedan den medicinska rapporten kommer att utvärderas av cellterapikommittén och patienten kommer att tillfrågas för klinisk undersökning, och efter samråd följer ett svar till patienten med medicinskt beslut med ett godkännande eller inte rekryteras och om ja, en kort rapport om procedur kommer att skickas in och förklaras i detalj för patienten, ett samtyckesformulär måste undertecknas om patienten samtycker till att inkluderas i studien, (2) patientinläggningen: som kan börja med att fylla i procedurformulären och göra pre- operationsutvärdering (inledande upparbetning definierad som en klinisk och biologisk bedömning vid C.A.S), följt av lipoaspiration av den subkutana fettvävnaden som ska utföras av plastikkirurgen, därefter provbehandling för isolering och karakterisering av den stromala vaskulära fraktionen berikad med ADSVC (den kvalitetskontrollbedömning kommer att realiseras före och efter alla steg i proceduren från SVF-insamling till transplantation; (3) förlossningen (transplantation). Patienten kommer att få antibiotika/antiinflammatorisk medicin under en bestämd period och följs av teamet efter 1 vecka, 3 månader och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 99
- Rekrytering
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
-
Kontakt:
- Nehman Makdissy
- Telefonnummer: 0096171210250
- E-post: almakdissy@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Håravfall
- skallighet
- alopeci
- Ålder: ≥ 18 år
- Kön: vilken som helst
- Villig att samarbeta och att sköta de kliniska uppföljningarna under fyra år
- Patienter som är villiga att skriva under informerat samtycke
- Kan och vill uppfylla alla studiekrav
- Patienter utan ärftliga sjukdomar i håret, utan brännskador
- Medicinskt lämplig för att genomgå celltransplantatoperation med lokalbedövning
- Normala serumkemi- och hematologiska screeningtest
- Negativt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) serologi
- Ingen historia av malignitet
- Komplett historia och fysisk undersökning
- Negativt bröströntgenogram (CXR)
- Negativ urinanalys (U/A)
- Normal sköldkörtelundersökning
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är villiga att skriva under informerat samtycke
- Defekter i hårbotten med potential att påverka transplantatresultatet
- Svårt håravfall och skallighet
- Infektion
- Känd allergi
- Kända koagulationsavvikelser
- Alla medicinska tillstånd stör sannolikt att orsaka allvarliga biverkningar under studien
- Historia om malignitet
- Historik med kognitiva störningar eller demens som kan påverka patientens förmåga att delta i processen för informerat samtycke och att på lämpligt sätt slutföra utvärderingar
- Eventuell immunbrist
- All aktuell immunsuppressiv terapi förutom intermittent eller lågdos kortikosteroider
- Njurinsufficiens, definierad som kreatinnivå >1,3 mg/dL.
- Serologiska tecken på infektion med hepatit B, hepatit C eller HIV
- Om hona, graviditet eller amning.
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller stör tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GRUPP I
lipoaspiration och transplantation av ADSVC (för fetthärledda stromala vaskulära celler/primära färska celler utan odling) Interventioner: - Procedur: Lipoaspiration; - Procedur: Transplantation
|
Procedur: Lipoaspiration av fett och bearbetning för isolering av SVF Procedur: Transplantation
|
Aktiv komparator: GRUPP II
lipoaspiration och transplantation av ADSCs (för fetthärledda mesynkymala stamceller/efter odling) Interventioner: - Procedur: Lipoaspiration; - Procedur: Transplantation
|
Procedur: Fettaspiration av fett och bearbetning för isolering av SVF och kultur för erhållande av ADSCS Procedur: Transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av håravfall
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Minskad håravfall
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av hårtäthet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Ökning av hårtätheten (trikometri) från värden < 175 hår/cm² till normalområdet (175 till 300 hår/cm²)
|
6 månader efter operationen
|
Förbättring av hårets diameter
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Ökning av hårdiametern från fint hår (≤ 60 mikron) till medium hår (60 till 80 mikron) och tjockt hår (≥ 80 mikron)
|
6 månader efter operationen
|
Förbättring av dragtestet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Minskning av dragtestmåtten (från 3-8 till 0-1; antalet utdragna hårstrån måste vara mellan 0 och 1 hos normala patienter)
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nehman Makdissy, PhD, Lebanese University
- Studierektor: Rami Anderi, MD, Lebanese University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-008-13-Ed-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadManligt mönster av håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
Kliniska prövningar på Lipoaspiration
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de AlicanteHospital Universitario La Paz; Reviva Pharmaceuticals; LASER VISION CENTER... och andra samarbetspartnersOkändKeratokonus | Ärftlig hornhinnedystrofiLibanon
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de AlicanteInstituto de Salud Carlos III; Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadKeratokonus | Behandling | Terapi | Hornhinnedystrofi | Oftalmologisk störningSpanien
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.Anmälan via inbjudanLungsjukdomFörenta staterna, Honduras
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.Anmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomarFörenta staterna
-
Healeon Medical IncIndragenFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - Complex Regional Pain Syndrome Typ IFörenta staterna, Honduras
-
Healeon Medical IncRobert W. Alexander, MDUpphängdAndningsinsufficiens | KOLFörenta staterna, Honduras
-
Arkansas Heart HospitalAvslutadReumatoid artrit | Systemisk lupus erythematosus | Sharps syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytering
-
Regeneris MedicalGlobal Alliance for Regenerative MedicineRekryteringAlopecia Areata | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Ageless Regenerative InstituteIndragenErektil dysfunktionFörenta staterna