自体脂肪来源的成人间质血管细胞移植治疗脱发 (A-ADSVC-CT-A)
研究概览
详细说明
脱发是所有咨询皮肤科医生的患者中最常见的抱怨之一,通常与严重的心理障碍、痛苦和抑郁症状有关。 最常见的脱发形式(脱发)是由毛囊循环异常和毛囊形态变化引起的。 最近在包括羽毛和牙齿在内的许多体表附属物中描述了具有干细胞特性的细胞,但毛囊作为研究成体干细胞的最佳模型系统之一脱颖而出。 毛囊是可接近的,在它们的发育生物学方面有明确的定义,并且它们的干细胞群位于离散的隔间或壁龛中。
毛发生长分为三个阶段,每个毛囊都会经历这三个阶段。 第一阶段是卵泡经历极快的上皮细胞分裂,并在生长期(生长期)执行精确的定时分化程序。 第二阶段是卵泡生长在某个时期停止,即(Catagen)阶段。 第三阶段是大多数卵泡退化为类似于未成熟发育卵泡的结构,之后它们进入有丝分裂静止期,即休止期。 干细胞是所有头发动态事件的核心,包括新的活动爆发和随着毛囊在新的生长期开始时再次生长而进一步的形态发生重塑。
术语“干细胞”是指具有自我更新以及分化成特定细胞亚型能力的细胞。 多能干细胞存在于不同的成人组织中,如骨髓、牙髓、脂肪组织等,在脂肪组织中,脂肪来源的基质血管细胞 (ADSVC) 是自从人体脂肪组织很容易大量获得,患者几乎没有不适感,ADSVCs 的分泌因子被认为是治疗皮肤老化的有前途的方法。 因此,使用自体 ADSVC 有望治疗脱发。 由于基质血管部分 (SVF) 中充满了来自脂肪组织的其他细胞中的干细胞,如果细胞是新鲜使用的,则可以称为 ADSVFC,或者如果将原代细胞置于培养物中,则可以称为 ADSC/ADASC 或其他术语贴壁特征,产生一组间充质干细胞 (MSC)。 事实上,与培养的 ADSCs 不同,新鲜分离的 ADSVCs 对 CD34 呈高度阳性,对 CD117 和 HLA-DR 呈阳性。 来源于脂肪组织的 MSCs 在通过培养获得时大多对 CD34 和 HLA-DR 呈阴性。 这清楚地表明,在需要在移植物中维持一定水平的 CD34 的情况下,原代细胞更有希望。
在本研究中,研究人员旨在使用自体 ADSVCs 移植物治疗脱发,并评估移植的安全性和有效性。 该 ADSVC 组将与一组培养的 ADSC 进行比较。 事实上,该研究分为两组:ADCVCs 和 ADSCs,第一组于 2013 年开始,自 2016 年以来,研究人员旨在通过使用培养的 ADSCs 代替主要的非培养的 ADSVCs 来增加一个比较组。 (注意:研究人员于 2013 年开始使用 PRP(富血小板血浆)移植物,然后使用分离的脂肪来源细胞,但未观察到毛发质量有明显改善。 然后,研究人员旨在首先使用未经培养的脂肪来源细胞,然后再进行培养。 第一组是与位于黎巴嫩 Bsalim 的中东健康大学医院 Reviva 再生医学中心合作完成的。 第二组将与黎巴嫩大学在行政部门和相应委员会批准后确定的合作者一起实现。
流程定义如下: (1) 文件研究:从接收患者文件开始,文件将转发给指定的医师协调员审查并提交医疗报告(这里是 Rami Anderi 医生),然后医疗报告将由细胞治疗委员会评估,并要求患者进行临床检查,经协商后将回复患者医疗决定,批准或不招募,如果是,则简要报告有关将向患者提交并详细解释程序,如果患者同意参与研究,则必须签署同意书,(2) 患者入院:可以从完成程序表格开始,并进行预op 评估(初步工作定义为 C.A.S 的临床和生物学评估),然后由整形外科医生对皮下脂肪组织进行抽脂,然后进行样品处理以分离和表征富含 ADSVC 的基质血管部分(the从 SVF 收集到移植的所有步骤前后都将实现质量控制评估; (3)分娩(transplantation)。 患者将在规定的时间内服用抗生素/抗炎药,并在 1 周、3 个月和 6 个月时接受团队随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beirut、黎巴嫩、99
- 招聘中
- Lebanese University, faculty of Sciences, section II and III
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接触:
- Nehman Makdissy
- 电话号码:0096171210250
- 邮箱:almakdissy@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 脱发
- 秃顶
- 脱发
- 年龄:≥18岁
- 性别:任何
- 愿意合作并参加四年的临床随访
- 患者愿意签署知情同意书
- 能够并愿意遵守所有学习要求
- 无遗传性毛发疾病、无烧伤的患者
- 医学上适合在局部麻醉下进行细胞移植手术
- 正常血清化学和血液学筛查试验
- 阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV) 血清学
- 无恶性肿瘤病史
- 完整的病史和体格检查
- 阴性胸片 (CXR)
- 阴性尿液分析 (U/A)
- 甲状腺检查正常
排除标准:
- 不愿签署知情同意书的患者
- 头皮缺陷可能会影响移植结果
- 严重脱发和秃顶
- 感染
- 已知过敏
- 已知的凝血异常
- 任何可能干扰研究期间导致严重不良事件的医疗状况
- 恶性肿瘤史
- 可能影响患者参与知情同意过程和适当完成评估的能力的认知障碍或痴呆史
- 任何免疫缺陷
- 除间歇性或低剂量皮质类固醇以外的任何当前免疫抑制疗法
- 肾功能不全,定义为肌酸水平 >1.3 mg/dL。
- 感染乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 的血清学证据
- 如果是女性,怀孕或哺乳期。
- 根据研究者的判断,任何其他医疗状况将干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果的解释。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第一组
ADSVCs 的吸脂和移植(用于脂肪来源的基质血管细胞/未经培养的原代新鲜细胞)干预: - 程序:吸脂; - 程序:移植
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程序:脂肪吸脂和处理以分离 SVF 程序:移植
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有源比较器:第二组
ADSCs 的吸脂和移植(用于脂肪来源的间充质干细胞/培养后)干预: - 程序:吸脂; - 程序:移植
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程序:脂肪吸脂和处理以分离 SVF 和培养以获得 ADSCS 程序:移植
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善脱发
大体时间:术后6个月
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减少脱发
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善头发密度
大体时间:术后6个月
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头发密度(毛发密度)从 < 175 根头发/平方厘米增加到正常范围(175 至 300 根头发/平方厘米)
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术后6个月
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毛径改善
大体时间:术后6个月
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毛发直径增加,从细毛(≤ 60 微米)到中毛(60 至 80 微米)和粗毛(≥ 80 微米)
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术后6个月
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拉力测试的改进
大体时间:术后6个月
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拉力测试措施减少(从 3-8 到 0-1;正常患者提取的拉毛数量必须在 0 和 1 之间)
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术后6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nehman Makdissy, PhD、Lebanese University
- 研究主任:Rami Anderi, MD、Lebanese University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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